Бенрализумаб при эозинофильном гастрите (BEGS) (BEGS)

Критерии включения:

• Информированное согласие: возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, которое будет включать возможность соблюдения требований и ограничений, перечисленных в форме согласия. Субъекты должны уметь читать, понимать и писать на уровне, достаточном для завершения учебных материалов.
• Мужчины и женщины в возрасте 12-60 лет с подтвержденным диагнозом ЭГ с вовлечением желудка; вовлечение эозинофильного воспаления в другие сегменты желудочно-кишечного тракта допускается, но не является обязательным или достаточным.
• Гистологически активная ЭГ во время скрининга с пиковым числом желудочков ≥ 30 eos/hpf по крайней мере за 5 hpfs.
• Должен быть симптоматическим (определяется как наличие симптомов в течение 4 недель до регистрации).
• Эозинофилия крови (определяемая как абсолютное количество эозинофилов > 500 клеток на микролитр крови) по крайней мере один раз в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Должны проходить базовую терапию против эозинофильного гастрита/эозинофильного гастроэнтерита до тех пор, пока есть согласие не изменять их дозировку, если нет медицинских показаний; ИЛИ, должен быть неэффективный антиэозинофильный гастрит/эозинофильный гастроэнтерит в прошлом, включая диетотерапию.
• Клинические симптомы (например, боль в животе, вздутие живота, рвота, диарея), достаточно серьезные, чтобы повлиять на повседневную жизнь (например, посещение школы/работы, общественная деятельность) ≥ 2 дней в неделю в течение 3 из 4 недель до включения в исследование, несмотря на лечение (например, диета, ингибиторы протонной помпы или кортикостероиды).
• Субъекты женского пола: женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (подтверждено исследователем). Эффективные формы контроля над рождаемостью включают: истинное половое воздержание, вазэктомию полового партнера, импланон, стерилизацию женщин путем закупорки маточных труб, любую эффективную внутриматочную спираль/левоногестрел внутриматочную систему, инъекции Депо-Провера(тм), оральные контрацептивы и пластырь Евра(тм) или Новаринг(тм). WOCBP должен дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью, как определено выше, с момента включения в исследование, на протяжении всего периода исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта, а также иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при посещении 1.
• Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо полностью стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев до запланированной даты визита -1 без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:
• Женщины
• Женщины ≥50 лет будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.
• Все сексуально активные субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (презерватив со спермицидом или без него, вазэктомия) с визита 1 до 16 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

• Сопутствующий гастрит H. pylori или паразитарная инфекция
• Другие желудочно-кишечные расстройства, такие как болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA), гиперчувствительность к лекарственным средствам или ревматологические заболевания соединительной ткани,
• Стриктура пищевода, препятствующая легкому прохождению стандартного эндоскопа
• Использование любого исследуемого биологического препарата в течение 6 месяцев до скрининга
• Гиперэозинофильный синдром, определяемый поражением нескольких органов (за исключением атопического заболевания или EGID) и постоянным абсолютным числом эозинофилов в крови ≥1500/мкл.
• Рак в анамнезе: субъекты, у которых была базально-клеточная карцинома, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки, имеют право на участие, при условии, что субъект находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до даты информирования. согласие и согласие, когда это применимо, было получено. Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что субъект находится в состоянии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 5 лет до даты получения информированного согласия и согласия, когда это применимо.
• Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты получения информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную лечебную терапию.
• Беременные или кормящие
• Получение любого исследуемого небиологического препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до визита 1, в зависимости от того, что дольше.
• Наличие в анамнезе известного иммунодефицитного состояния, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое другое заболевание, препятствующее участию в исследовании
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, или серологический анализ на антитела к вирусу гепатита С, или положительная история болезни на гепатит В или С. Субъекты с историей вакцинации против гепатита В без истории гепатита В могут быть зачислены.
• Пациенты, которые в настоящее время получают или ранее получали бенрализумаб или любой другой тип антиинтерлейкиновой терапии (т. меполизумаб, реслизумаб, лебрикизумаб и др.) в течение последних 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину.
• Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 30 дней до даты получения информированного согласия.