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長期腎移植の転帰を予測するための多次元スコアの開発と検証 (iBOX)

2020年4月29日 更新者：Professor Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

同種移植片の長期生存を予測するために、同種移植腎生検の臨床設定における多次元リスクスコアを構築および検証するための多施設国際観察研究

腎移植における個別化医療をさらに発展させ、移植患者の転帰を改善するために、治療介入、臨床試験、および臨床的意思決定に役立つ可能性のある初期の代理エンドポイントを定義することに注意が払われてきました。

差し迫った明確な必要性にもかかわらず、従来の要因とバイオマーカー候補を組み合わせてリスク予測パラメーターの完全なスペクトルを表す人口規模の予測システムは存在しません。 移植患者の同種移植片喪失の個々のリスクを適切に予測するには、ドナーデータ、レシピエントの特徴、移植片の特徴、同種移植片の正確な表現型、民族性、免疫抑制レジメンのモニタリング、同種移植片の感染、急性腎障害、およびレシピエントの免疫プロファイル。

このプロジェクトの目的:

  1. 一般化可能で可搬性があり、機械的かつデータ駆動型の腎移植における複合代理エンドポイントを開発する。
  2. いくつかのリスクスコアを検証して、腎臓同種移植片の生存率と個々の患者の治療への反応を予測する。

最終的には、前向きコホートからのデータセットと無作為化対照試験データセットの事後分析を使用して、腎移植後の個々の患者のリスクプロファイルを計算するための簡単にアクセスできるツールを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 腎移植の分野では、現在、同種移植片の長期的な失敗を予測するための堅牢なモデルが不足しており、これは、臨床ケアおよび臨床試験における満たされていない主要なニーズを表しています。 この研究は、個々の患者の同種腎移植失敗の長期リスクを予測するアクセス可能なスコアリング システムを生成および検証することを目的としています。

主な成果と対策

同種移植片および患者の生存の決定要因をモデル化するための古典的な統計的アプローチに基づくスコア (Cox モデル、多項回帰)。 これらのモデルは、人工知能と機械学習から派生した統計的アプローチでさらに完成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7557

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • フランス
      • Lyon、フランス、69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris、フランス、7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes、フランス、92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse、フランス、31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2002年からヨーロッパおよび北米のセンターで募集された18歳以上のすべての性別の腎臓レシピエントで、eGFRフォローアップとプロトコルからのデータ、および同種移植片生存評価のための原因生検、およびベースラインとフォローアップを含む縦断データを含むRCTがあります臨床的、機能的、免疫学的および組織学的データ。

説明

包含基準:

  • 2002年以降に移植された腎臓レシピエント
  • 18歳以上の腎臓移植者

除外基準:

  • 複合移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植生存確率
時間枠：移植後7年での同種移植片の生存確率
生検時に評価された複合スコア（臨床的、組織学的、免疫学的、および機能的変数に基づく）から計算された同種移植片生存確率。
移植後7年での同種移植片の生存確率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Loupy, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • 主任研究者：Carmen Lefaucheur, PhD、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IBOX001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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