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Entwicklung und Validierung eines multidimensionalen Scores zur Vorhersage langfristiger Nierentransplantationsergebnisse (iBOX)

29. April 2020 aktualisiert von: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Erstellung und Validierung eines mehrdimensionalen Risiko-Scores im klinischen Umfeld von Nieren-Allotransplantatbiopsien zur Vorhersage des langfristigen Überlebens von Allotransplantaten

Um die personalisierte Medizin bei der Nierentransplantation weiterzuentwickeln und die Ergebnisse von Transplantationspatienten zu verbessern, wurde darauf geachtet, frühe Ersatzendpunkte zu definieren, die therapeutische Interventionen, klinische Studien und die klinische Entscheidungsfindung unterstützen könnten.

Trotz eines eindeutig dringenden Bedarfs existiert kein Prognosesystem im Bevölkerungsmaßstab, das traditionelle Faktoren und Biomarkerkandidaten kombiniert, um das vollständige Spektrum von Risikovorhersageparametern darzustellen. Um das individuelle Risiko eines Transplantatverlusts bei Transplantationspatienten angemessen vorherzusagen, würde dies eine komplexe Integration von Daten erfordern, einschließlich: Spenderdaten, Empfängercharakteristika, Transplantatcharakteristika, Allotransplantat-Präzisionsphänotypen, ethnische Zugehörigkeit, Überwachung des immunsuppressiven Regimes, Allotransplantatinfektionen, akute Nierenverletzungen und Empfänger-Immunprofile.

Dieses Projekt zielt darauf ab:

  1. Entwicklung eines verallgemeinerbaren, transportablen, mechanistisch und datengesteuerten kombinierten Surrogat-Endpunkts bei der Nierentransplantation;
  2. Validierung mehrerer Risiko-Scores zur Vorhersage des Überlebens von Nieren-Allotransplantaten und des Ansprechens auf die Behandlung einzelner Patienten;

Letztendlich wird es ein leicht zugängliches Instrument zur Berechnung der Risikoprofile einzelner Patienten nach einer Nierentransplantation bieten, indem Datensätze aus prospektiven Kohorten und Post-hoc-Analysen von Datensätzen aus randomisierten Kontrollstudien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Auf dem Gebiet der Nierentransplantation mangelt es derzeit an robusten Modellen zur Vorhersage eines langfristigen Allotransplantatversagens, das einen großen ungedeckten Bedarf in der klinischen Versorgung und in klinischen Studien darstellt. Ziel dieser Studie ist es, ein zugängliches Bewertungssystem zu entwickeln und zu validieren, das das Risiko eines langfristigen Versagens von Nierentransplantaten bei einzelnen Patienten vorhersagt.

Hauptergebnis(se) und Maßnahme(n)

Ein Score, der auf klassischen statistischen Ansätzen zur Modellierung von Determinanten des Allotransplantat- und Patientenüberlebens basiert (Cox-Modell, multinomiale Regression). Diese Modelle werden mit statistischen Ansätzen aus künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen weiter ergänzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7557

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Frankreich, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und aller Geschlechter, rekrutiert ab 2002 in europäischen und nordamerikanischen Zentren, die über eGFR-Follow-up und Daten aus dem Protokoll und Biopsien aus Gründen zur Bewertung des Überlebens von Allotransplantaten sowie RCTs mit Längsschnittdaten einschließlich Baseline und Follow-up verfügen klinische, funktionelle, immunologische und histologische Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenempfänger nach 2002 transplantiert
  • Nierenempfänger über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenswahrscheinlichkeit von Allotransplantaten
Zeitfenster: Überlebenswahrscheinlichkeit des Allotransplantats 7 Jahre nach der Transplantation
Überlebenswahrscheinlichkeit des Allotransplantats, berechnet aus einem zusammengesetzten Score (basierend auf klinischen, histologischen, immunologischen und funktionellen Variablen), der zum Zeitpunkt der Biopsie bewertet wurde.
Überlebenswahrscheinlichkeit des Allotransplantats 7 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Hauptermittler: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBOX001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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