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Développement et validation d'un score multidimensionnel pour prédire les résultats à long terme de la transplantation rénale (iBOX)

29 avril 2020 mis à jour par: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Étude observationnelle internationale multicentrique pour construire et valider un score de risque multidimensionnel dans le cadre clinique des biopsies d'allogreffe rénale afin de prédire la survie à long terme de l'allogreffe

Afin de développer davantage la médecine personnalisée en transplantation rénale et d'améliorer les résultats des patients transplantés, une attention particulière a été accordée à la définition de paramètres de substitution précoces qui pourraient faciliter les interventions thérapeutiques, les essais cliniques et la prise de décision clinique.

Malgré un besoin pressant évident, il n'existe aucun système de pronostic à l'échelle de la population qui combinera les facteurs traditionnels et les candidats biomarqueurs pour représenter l'éventail complet des paramètres de prédiction des risques. Pour prédire de manière adéquate les risques individuels de perte d'allogreffe des patients transplantés, cela nécessiterait une intégration complexe de données, notamment : les données du donneur, les caractéristiques du receveur, les caractéristiques de la transplantation, les phénotypes de précision de l'allogreffe, l'origine ethnique, la surveillance du régime immunosuppresseur, les infections d'allogreffe, les lésions rénales aiguës et profils immunitaires des receveurs.

Ce projet vise :

  1. Développer un point final de substitution composite généralisable, transportable, mécaniste et basé sur les données dans la transplantation rénale ;
  2. Valider plusieurs scores de risque pour prédire la survie des allogreffes rénales et la réponse au traitement de patients individuels ;

À terme, il fournira un outil facilement accessible pour calculer les profils de risque de chaque patient après une transplantation rénale, en utilisant des ensembles de données provenant de cohortes prospectives et une analyse post hoc d'ensembles de données d'essais contrôlés randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le domaine de la transplantation rénale manque actuellement de modèles robustes pour prédire l'échec à long terme de l'allogreffe, ce qui représente un besoin majeur non satisfait dans les soins cliniques et les essais cliniques. Cette étude vise à générer et à valider un système de notation accessible qui prédit le risque d'échec à long terme de l'allogreffe rénale chez chaque patient.

Principaux résultats et mesure(s)

Un score basé sur des approches statistiques classiques pour modéliser les déterminants de l'allogreffe et la survie des patients (modèle de Cox, régression multinomiale). Ces modèles seront complétés par des approches statistiques issues de l'intelligence artificielle et du machine learning.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7557

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, France, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, France, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, France, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Receveurs de rein âgés de plus de 18 ans et de tous sexes recrutés à partir de 2002 dans des centres européens et nord-américains, qui ont un suivi du DFGe et des données du protocole et des biopsies de cause pour l'évaluation de la survie des allogreffes ainsi que des ECR avec des données longitudinales, y compris la ligne de base et le suivi données cliniques, fonctionnelles, immunologiques et histologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur de rein transplanté après 2002
  • Receveur de rein âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Transplantation combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie de l'allogreffe
Délai: Probabilité de survie de l'allogreffe à 7 ans après la greffe
Probabilité de survie de l'allogreffe, calculée à partir d'un score composite (basé sur des variables cliniques, histologiques, immunologiques et fonctionnelles) évalué au moment de la biopsie.
Probabilité de survie de l'allogreffe à 7 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Chercheur principal: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBOX001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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