Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация многомерной шкалы для прогнозирования долгосрочных результатов трансплантации почки (iBOX)

29 апреля 2020 г. обновлено: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Многоцентровое международное обсервационное исследование для построения и проверки многомерной оценки риска в клинических условиях биопсии почечного аллотрансплантата для прогнозирования долгосрочной выживаемости аллотрансплантата

Для дальнейшего развития персонализированной медицины при трансплантации почки и улучшения результатов лечения пациентов, перенесших трансплантацию, внимание было уделено определению ранних суррогатных конечных точек, которые могут помочь в терапевтических вмешательствах, клинических испытаниях и принятии клинических решений.

Несмотря на очевидную настоятельную необходимость, не существует системы прогнозирования в популяционном масштабе, которая сочетала бы традиционные факторы и биомаркеры-кандидаты для представления полного спектра параметров прогнозирования риска. Для адекватного прогнозирования индивидуальных рисков потери аллотрансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию, потребуется сложная интеграция данных, включая: данные донора, характеристики реципиента, характеристики трансплантата, фенотипы точности аллотрансплантата, этническую принадлежность, мониторинг иммуносупрессивного режима, инфекции аллотрансплантата, острые повреждения почек и иммунный профиль реципиента.

Этот проект направлен на:

  1. Разработать обобщаемый, переносимый, механистически и основанный на данных составной суррогатный показатель конечной точки при трансплантации почки;
  2. Подтвердить несколько показателей риска для прогнозирования выживаемости аллотрансплантата почки и ответа на лечение отдельных пациентов;

В конечном итоге он станет легкодоступным инструментом для расчета профилей риска отдельных пациентов после трансплантации почки с использованием наборов данных из проспективных когорт и постфактум анализа наборов данных рандомизированных контрольных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория В области трансплантации почки в настоящее время отсутствуют надежные модели для прогнозирования долгосрочной недостаточности аллотрансплантата, что представляет собой серьезную неудовлетворенную потребность в клинической помощи и клинических испытаниях. Это исследование направлено на создание и валидацию доступной системы оценки, которая предсказывает риск долгосрочной недостаточности почечного аллотрансплантата у отдельных пациентов.

Основной результат(ы) и мера(ы)

Оценка, основанная на классических статистических подходах к моделированию детерминант выживаемости аллотрансплантата и пациента (модель Кокса, полиномиальная регрессия). Эти модели будут дополнительно дополнены статистическими подходами, основанными на искусственном интеллекте и машинном обучении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7557

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Франция, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты почки в возрасте старше 18 лет и всех полов, набранные с 2002 г. в европейских и североамериканских центрах, у которых есть данные о рСКФ и данные из протокола и для биопсии причины для оценки выживаемости аллотрансплантата, а также РКИ с продольными данными, включая исходный уровень и последующее наблюдение клинические, функциональные, иммунологические и гистологические данные.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент почки, пересаженный после 2002 г.
  • Реципиент почки старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Комбинированная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания аллотрансплантата
Временное ограничение: Вероятность выживания аллотрансплантата через 7 лет после трансплантации
Вероятность выживания аллотрансплантата, рассчитанная на основе сводной оценки (на основе клинических, гистологических, иммунологических и функциональных переменных), оцениваемой во время биопсии.
Вероятность выживания аллотрансплантата через 7 лет после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Главный следователь: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IBOX001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться