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장기 신장 이식 결과를 예측하기 위한 다차원 점수의 개발 및 검증 (iBOX)

2020년 4월 29일 업데이트: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

장기 동종이식 생존을 예측하기 위한 신장 동종이식 생검의 임상 환경에서 다차원 위험 점수를 구축하고 검증하기 위한 다기관 국제 관찰 연구

신장 이식에서 맞춤형 의학을 더욱 발전시키고 이식 환자의 결과를 개선하기 위해 치료 개입, 임상 시험 및 임상 의사 결정을 도울 수 있는 초기 대리 종점을 정의하는 데 주의를 기울였습니다.

분명한 긴급한 필요성에도 불구하고, 위험 예측 매개변수의 전체 스펙트럼을 나타내기 위해 전통적인 요인과 바이오마커 후보를 결합할 인구 규모의 예후 시스템은 존재하지 않습니다. 이식 환자의 개별 동종이식 손실 위험을 적절하게 예측하려면 기증자 데이터, 수혜자 특성, 이식 특성, 동종이식 정밀 표현형, 인종, 면역억제 요법 모니터링, 동종이식 감염, 급성 신장 손상 및 수혜자 면역 프로필.

이 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.

  1. 신장 이식에서 일반화 가능하고, 이동 가능하고, 기계적으로 데이터 기반 복합 대리 종점을 개발합니다.
  2. 신장 동종이식 생존 및 개별 환자의 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 여러 위험 점수를 검증하기 위해

궁극적으로 전향적 코호트의 데이터 세트와 무작위 대조 시험 데이터 세트의 사후 분석을 사용하여 신장 이식 후 개별 환자의 위험 프로필을 계산하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 도구를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 신장 이식 분야는 현재 임상 치료 및 임상 시험에서 주요 미충족 요구를 나타내는 장기 동종이식 실패를 예측하기 위한 강력한 모델이 부족합니다. 이 연구는 개별 환자의 장기 신장 동종이식 실패 위험을 예측하는 접근 가능한 점수 시스템을 생성하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

주요 성과 및 대책

동종이식 및 환자 생존의 모델 결정 요인에 대한 고전적인 통계적 접근 방식을 기반으로 한 점수(Cox 모델, 다항 회귀). 이러한 모델은 인공 지능 및 기계 학습에서 파생된 통계적 접근 방식으로 더욱 완성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7557

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, 프랑스, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유럽 ​​및 북미 센터에서 2002년부터 모집된 18세 이상 및 모든 성별의 신장 수혜자, eGFR 후속 조치 및 프로토콜의 데이터 및 동종이식 생존 평가를 위한 원인 생검 및 기준선 및 후속 조치를 포함한 종단 데이터가 있는 RCT 임상, 기능, 면역학적 및 조직학적 데이터.

설명

포함 기준:

  • 2002년 이후 이식된 신장 수혜자
  • 18세 이상의 신장 수혜자

제외 기준:

  • 결합 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종이식 생존 확률
기간: 이식 7년 후 동종이식 생존 확률
생검 시 평가된 복합 점수(임상, 조직학적, 면역학적 및 기능적 변수 기반)에서 계산된 동종이식 생존 확률.
이식 7년 후 동종이식 생존 확률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • 수석 연구원: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IBOX001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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