Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett flerdimensionellt resultat för att förutsäga långsiktiga njurtransplantationsresultat (iBOX)

29 april 2020 uppdaterad av: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter Internationell observationsstudie för att bygga och validera multidimensionell riskpoäng i den kliniska miljön av njurallotransplantatbiopsier för att förutsäga långtidsöverlevnad av allotransplantat

För att vidareutveckla personlig medicin vid njurtransplantation och förbättra transplantationspatienternas resultat, har uppmärksamhet ägnats att definiera tidiga surrogat-slutpunkter som kan hjälpa terapeutiska interventioner, kliniska prövningar och kliniskt beslutsfattande.

Trots ett tydligt trängande behov finns det inget prognostiseringssystem i populationsskala som kommer att kombinera traditionella faktorer och biomarkörkandidater för att representera hela spektrat av riskförutsägande parametrar. För att på ett adekvat sätt förutsäga transplantationspatienters individuella risker för förlust av allotransplantat skulle detta kräva en komplex integrering av data, inklusive: donatordata, mottagarens egenskaper, transplantationsegenskaper, allotransplantatprecisionsfenotyper, etnicitet, övervakning av immunsuppressiv regim, allotransplantatinfektioner, akuta njurskador och mottagarens immunprofiler.

Detta projekt syftar till:

  1. Att utveckla en generaliserbar, transporterbar, mekanistiskt och datadriven sammansatt surrogatslutpunkt vid njurtransplantation;
  2. Att validera flera riskpoäng för att förutsäga överlevnad av njurallograft och svar på behandling av enskilda patienter;

Så småningom kommer det att tillhandahålla ett lättillgängligt verktyg för att beräkna enskilda patienters riskprofiler efter njurtransplantation, genom att använda datamängder från blivande kohorter och post hoc-analys av randomiserade kontrollstudiedatauppsättningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Området för njurtransplantation saknar för närvarande robusta modeller för att förutsäga långvarig allograftsvikt, vilket representerar ett stort otillfredsställt behov i klinisk vård och kliniska prövningar. Denna studie syftar till att generera och validera ett tillgängligt poängsystem som förutsäger individuella patienters risk för långvarig njurallograftsvikt.

Huvudresultat och åtgärd(er)

En poäng baserad på klassiska statistiska metoder för att modellera bestämningsfaktorer för allograft och patientöverlevnad (Cox-modell, multinomial regression). Dessa modeller kommer att kompletteras ytterligare med statistiska metoder härledda från artificiell intelligens och maskininlärning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7557

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Frankrike, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurmottagare över 18 år och av alla kön rekryterade från 2002 i europeiska och nordamerikanska centra, som har eGFR-uppföljning och data från protokoll och för orsaksbiopsier för allotransplantatöverlevnadsbedömning samt RCT med longitudinella data inklusive baslinje och uppföljning kliniska, funktionella, immunologiska och histologiska data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njuremottagare transplanterad efter 2002
  • Njurmottagare över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allografts överlevnadssannolikhet
Tidsram: Allografts överlevnadssannolikhet 7 år efter transplantation
Allografts överlevnadssannolikhet, beräknad från en sammansatt poäng (baserat på kliniska, histologiska, immunologiska och funktionella variabler) bedömd vid tidpunkten för biopsi.
Allografts överlevnadssannolikhet 7 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Huvudutredare: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IBOX001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera