Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja wielowymiarowego wyniku do przewidywania długoterminowych wyników przeszczepu nerki (iBOX)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu zbudowanie i zweryfikowanie wielowymiarowej oceny ryzyka w warunkach klinicznych biopsji alloprzeszczepu nerki w celu przewidywania długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu

Aby dalej rozwijać spersonalizowaną medycynę w przeszczepach nerek i poprawiać wyniki pacjentów po przeszczepach, zwrócono uwagę na zdefiniowanie wczesnych zastępczych punktów końcowych, które mogą pomóc w interwencjach terapeutycznych, badaniach klinicznych i podejmowaniu decyzji klinicznych.

Pomimo wyraźnej pilnej potrzeby nie istnieje żaden system prognozowania w skali populacji, który łączyłby tradycyjne czynniki i kandydatów na biomarkery, aby reprezentować pełne spektrum parametrów przewidywania ryzyka. Aby odpowiednio przewidzieć indywidualne ryzyko utraty alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepie, wymagałoby to złożonej integracji danych, w tym: danych dawcy, charakterystyki biorcy, charakterystyki przeszczepu, fenotypów precyzji alloprzeszczepu, pochodzenia etnicznego, monitorowania reżimu immunosupresyjnego, infekcji alloprzeszczepu, ostrych urazów nerek i profile immunologiczne biorcy.

Ten projekt ma na celu:

  1. Opracowanie uogólnionego, przenośnego, mechanistycznego i opartego na danych złożonego zastępczego punktu końcowego w przeszczepie nerki;
  2. Aby zweryfikować kilka ocen ryzyka w celu przewidywania przeżycia alloprzeszczepu nerki i odpowiedzi na leczenie poszczególnych pacjentów;

Docelowo zapewni łatwo dostępne narzędzie do obliczania profili ryzyka poszczególnych pacjentów po przeszczepie nerki, wykorzystując zestawy danych z prospektywnych kohort i analizę post hoc zestawów danych z randomizowanych prób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło W dziedzinie transplantacji nerek brakuje obecnie solidnych modeli do przewidywania długoterminowej niewydolności alloprzeszczepu, co stanowi główną niezaspokojoną potrzebę w opiece klinicznej i badaniach klinicznych. To badanie ma na celu wygenerowanie i zweryfikowanie dostępnego systemu punktacji, który przewiduje ryzyko wystąpienia długoterminowej niewydolności alloprzeszczepu nerki u poszczególnych pacjentów.

Główne wyniki i miary

Wynik oparty na klasycznych podejściach statystycznych do modelowych uwarunkowań alloprzeszczepu i przeżycia pacjenta (model Coxa, regresja wielomianowa). Modele te zostaną dodatkowo uzupełnione metodami statystycznymi wywodzącymi się ze sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7557

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Francja, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2002 roku w ośrodkach europejskich i północnoamerykańskich, którzy mają obserwację eGFR i dane z protokołu i biopsji przyczynowych w celu oceny przeżycia alloprzeszczepu, a także RCT z danymi podłużnymi, w tym wyjściowymi i kontrolnymi dane kliniczne, funkcjonalne, immunologiczne i histologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca nerki przeszczepiony po 2002 roku
  • Biorca nerki w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja łączona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po 7 latach od przeszczepu
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu, obliczone na podstawie złożonego wyniku (opartego na zmiennych klinicznych, histologicznych, immunologicznych i czynnościowych) ocenianego w czasie biopsji.
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po 7 latach od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Główny śledczy: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBOX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj