Opracowanie i walidacja wielowymiarowego wyniku do przewidywania długoterminowych wyników przeszczepu nerki (iBOX)
Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu zbudowanie i zweryfikowanie wielowymiarowej oceny ryzyka w warunkach klinicznych biopsji alloprzeszczepu nerki w celu przewidywania długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu
Aby dalej rozwijać spersonalizowaną medycynę w przeszczepach nerek i poprawiać wyniki pacjentów po przeszczepach, zwrócono uwagę na zdefiniowanie wczesnych zastępczych punktów końcowych, które mogą pomóc w interwencjach terapeutycznych, badaniach klinicznych i podejmowaniu decyzji klinicznych.
Pomimo wyraźnej pilnej potrzeby nie istnieje żaden system prognozowania w skali populacji, który łączyłby tradycyjne czynniki i kandydatów na biomarkery, aby reprezentować pełne spektrum parametrów przewidywania ryzyka. Aby odpowiednio przewidzieć indywidualne ryzyko utraty alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepie, wymagałoby to złożonej integracji danych, w tym: danych dawcy, charakterystyki biorcy, charakterystyki przeszczepu, fenotypów precyzji alloprzeszczepu, pochodzenia etnicznego, monitorowania reżimu immunosupresyjnego, infekcji alloprzeszczepu, ostrych urazów nerek i profile immunologiczne biorcy.
Ten projekt ma na celu:
- Opracowanie uogólnionego, przenośnego, mechanistycznego i opartego na danych złożonego zastępczego punktu końcowego w przeszczepie nerki;
- Aby zweryfikować kilka ocen ryzyka w celu przewidywania przeżycia alloprzeszczepu nerki i odpowiedzi na leczenie poszczególnych pacjentów;
Docelowo zapewni łatwo dostępne narzędzie do obliczania profili ryzyka poszczególnych pacjentów po przeszczepie nerki, wykorzystując zestawy danych z prospektywnych kohort i analizę post hoc zestawów danych z randomizowanych prób kontrolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło W dziedzinie transplantacji nerek brakuje obecnie solidnych modeli do przewidywania długoterminowej niewydolności alloprzeszczepu, co stanowi główną niezaspokojoną potrzebę w opiece klinicznej i badaniach klinicznych. To badanie ma na celu wygenerowanie i zweryfikowanie dostępnego systemu punktacji, który przewiduje ryzyko wystąpienia długoterminowej niewydolności alloprzeszczepu nerki u poszczególnych pacjentów.
Główne wyniki i miary
Wynik oparty na klasycznych podejściach statystycznych do modelowych uwarunkowań alloprzeszczepu i przeżycia pacjenta (model Coxa, regresja wielomianowa). Modele te zostaną dodatkowo uzupełnione metodami statystycznymi wywodzącymi się ze sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
-
Paris, Francja, 7509
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
-
Suresnes, Francja, 92150
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
-
Toulouse, Francja, 31059
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 980663
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca nerki przeszczepiony po 2002 roku
- Biorca nerki w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Transplantacja łączona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po 7 latach od przeszczepu
|
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu, obliczone na podstawie złożonego wyniku (opartego na zmiennych klinicznych, histologicznych, immunologicznych i czynnościowych) ocenianego w czasie biopsji.
|
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po 7 latach od przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Główny śledczy: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Loupy A, Aubert O, Orandi BJ, Naesens M, Bouatou Y, Raynaud M, Divard G, Jackson AM, Viglietti D, Giral M, Kamar N, Thaunat O, Morelon E, Delahousse M, Kuypers D, Hertig A, Rondeau E, Bailly E, Eskandary F, Bohmig G, Gupta G, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Stegall MD, Empana JP, Jouven X, Segev DL, Lefaucheur C. Prediction system for risk of allograft loss in patients receiving kidney transplants: international derivation and validation study. BMJ. 2019 Sep 17;366:l4923. doi: 10.1136/bmj.l4923.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBOX001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .