Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en flerdimensjonal poengsum for å forutsi langsiktige nyretransplantasjonsresultater (iBOX)

29. april 2020 oppdatert av: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multisenter internasjonal observasjonsstudie for å bygge og validere flerdimensjonal risikoscore i kliniske omgivelser av nyre-allograft-biopsier for å forutsi langsiktig allograft-overlevelse

For å videreutvikle personlig tilpasset medisin ved nyretransplantasjon og forbedre resultatene for transplanterte pasienter, har det blitt gitt oppmerksomhet til å definere tidlige surrogatendepunkter som kan hjelpe terapeutiske intervensjoner, kliniske studier og kliniske beslutninger.

Til tross for et klart presserende behov, eksisterer det ikke noe prognosesystem i populasjonsskala som vil kombinere tradisjonelle faktorer og biomarkørkandidater for å representere hele spekteret av risikopredikerende parametere. For å forutsi transplantasjonspasienters individuelle risiko for tap av allograft, vil dette kreve en kompleks integrering av data, inkludert: donordata, mottakerkarakteristikker, transplantasjonsegenskaper, allograftpresisjonsfenotyper, etnisitet, overvåking av immunsuppressivt regime, allograftinfeksjoner, akutte nyreskader og mottakers immunprofiler.

Dette prosjektet har som mål:

  1. Å utvikle et generaliserbart, transporterbart, mekanistisk og datadrevet sammensatt surrogatendepunkt ved nyretransplantasjon;
  2. For å validere flere risikoskårer for å forutsi overlevelse av nyreallograft og respons på behandling av individuelle pasienter;

Etter hvert vil det gi et lett tilgjengelig verktøy for å beregne individuelle pasienters risikoprofiler etter nyretransplantasjon, ved å bruke datasett fra prospektive kohorter og post hoc-analyse av randomiserte kontrollforsøksdatasett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Nyretransplantasjonsfeltet mangler for tiden robuste modeller for å forutsi langsiktig allograftsvikt, som representerer et stort udekket behov i klinisk behandling og kliniske studier. Denne studien tar sikte på å generere og validere et tilgjengelig skåringssystem som forutsier individuelle pasienters risiko for langvarig nyreallograftsvikt.

Hovedresultat(er) og tiltak(er)

En skåre basert på klassiske statistiske tilnærminger til modelldeterminanter for allograft og pasientoverlevelse (Cox-modell, multinomial regresjon). Disse modellene vil bli ytterligere komplettert med statistiske tilnærminger hentet fra kunstig intelligens og maskinlæring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7557

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Frankrike, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyremottakere over 18 år og av alle kjønn rekruttert fra 2002 i europeiske og nordamerikanske sentre, som har eGFR-oppfølging og data fra protokoll og for årsaksbiopsier for allograft-overlevelsesvurdering samt RCT-er med longitudinelle data inkludert baseline og oppfølging kliniske, funksjonelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyremottaker transplantert etter 2002
  • Nyremottaker over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessannsynlighet for allograft
Tidsramme: Overlevelsessannsynlighet for allograft 7 år etter transplantasjon
Overlevelsessannsynlighet for allograft, beregnet fra en sammensatt poengsum (basert på kliniske, histologiske, immunologiske og funksjonelle variabler) vurdert på tidspunktet for biopsi.
Overlevelsessannsynlighet for allograft 7 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Hovedetterforsker: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IBOX001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere