Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többdimenziós pontszám kidolgozása és validálása a veseátültetés hosszú távú kimenetelének előrejelzésére (iBOX)

2020. április 29. frissítette: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Többközpontú nemzetközi megfigyelési tanulmány a többdimenziós kockázati pontszám felépítésére és validálására a vese allograft biopsziák klinikai beállításában a hosszú távú allograft túlélés előrejelzésére

A vesetranszplantáció személyre szabott gyógyászatának továbbfejlesztése és a transzplantált betegek kimenetelének javítása érdekében figyelmet fordítottak a korai helyettesítő végpontok meghatározására, amelyek segíthetik a terápiás beavatkozásokat, a klinikai vizsgálatokat és a klinikai döntéshozatalt.

Egyértelműen sürgető igény ellenére nem létezik olyan populációs léptékű előrejelző rendszer, amely a hagyományos tényezőket és a biomarkerjelölteket kombinálná a kockázat-előrejelző paraméterek teljes spektrumának képviseletében. Ahhoz, hogy megfelelően előre jelezzék a transzplantált betegek allograft elvesztésének egyéni kockázatát, ehhez az adatok komplex integrálására lenne szükség, beleértve a donoradatokat, a recipiens jellemzőit, a transzplantációs jellemzőket, az allograft precíziós fenotípusait, az etnikai hovatartozást, az immunszuppresszív kezelési rend monitorozását, az allograft fertőzéseket, akut vesekárosodásokat és a fogadó immunprofilok.

Ennek a projektnek a célja:

  1. Általánosítható, hordozható, mechanikusan és adatvezérelt összetett helyettesítő végpont kialakítása a vesetranszplantációban;
  2. Számos kockázati pontszám validálása a vese allograft túlélés és az egyes betegek kezelésre adott válaszának előrejelzésére;

Végül könnyen hozzáférhető eszközt fog nyújtani az egyes betegek kockázati profiljának kiszámításához a veseátültetés után, a leendő kohorszokból származó adatkészletek és a randomizált kontrollvizsgálati adatkészletek post hoc elemzése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A vesetranszplantáció területén jelenleg hiányoznak a robusztus modellek a hosszú távú allograft-elégtelenség előrejelzésére, ami jelentős kielégítetlen igényt jelent a klinikai ellátás és a klinikai vizsgálatok során. A tanulmány célja egy olyan hozzáférhető pontozási rendszer létrehozása és validálása, amely előre jelzi az egyes betegek hosszú távú veseallograft-elégtelenségének kockázatát.

Fő eredmény(ek) és intézkedés(ek)

Klasszikus statisztikai megközelítéseken alapuló pontszám az allograft és a betegek túlélési tényezőinek modellezésére (Cox-modell, multinomiális regresszió). Ezeket a modelleket a mesterséges intelligenciából és a gépi tanulásból származó statisztikai megközelítésekkel egészítik ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7557

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Franciaország, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2002-től európai és észak-amerikai központokba toborzott, 18 év feletti és minden nemű vese-recipiensek, akik eGFR-követéssel és protokollból származó adatokkal, valamint okokból vett biopsziával rendelkeznek az allograft túlélési értékeléséhez, valamint longitudinális adatokkal, beleértve az alapvonalat és a nyomon követést is. klinikai, funkcionális, immunológiai és szövettani adatok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2002 után átültetett vese-recipiens
  • 18 év feletti vese-recipiens

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allograft túlélési valószínűsége
Időkeret: Az allograft túlélési valószínűsége 7 évvel a transzplantáció után
Az allograft túlélési valószínűsége a biopszia időpontjában értékelt összetett pontszámból (klinikai, szövettani, immunológiai és funkcionális változók alapján) számítva.
Az allograft túlélési valószínűsége 7 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Kutatásvezető: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBOX001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel