Desenvolvimento e validação de uma pontuação multidimensional para prever resultados de transplante renal a longo prazo (iBOX)
Estudo observacional internacional multicêntrico para construir e validar pontuação de risco multidimensional no cenário clínico de biópsias de aloenxertos renais para prever a sobrevida a longo prazo do aloenxerto
Para desenvolver ainda mais a medicina personalizada no transplante renal e melhorar os resultados dos pacientes transplantados, foi dada atenção à definição de desfechos substitutos iniciais que possam auxiliar intervenções terapêuticas, ensaios clínicos e tomada de decisões clínicas.
Apesar de uma clara necessidade premente, não existe nenhum sistema de prognóstico em escala populacional que combine fatores tradicionais e candidatos a biomarcadores para representar o espectro completo de parâmetros de previsão de risco. Para prever adequadamente os riscos individuais de perda do aloenxerto de pacientes transplantados, isso exigiria uma integração complexa de dados, incluindo: dados do doador, características do receptor, características do transplante, fenótipos de precisão do aloenxerto, etnia, monitoramento do regime imunossupressor, infecções do aloenxerto, lesões renais agudas e perfis imunológicos do receptor.
Este projeto visa:
- Desenvolver um ponto final substituto generalizável, transportável, mecanisticamente e orientado por dados em transplante renal;
- Validar vários escores de risco para prever a sobrevida do aloenxerto renal e a resposta ao tratamento de pacientes individuais;
Eventualmente, ele fornecerá uma ferramenta facilmente acessível para calcular os perfis de risco de pacientes individuais após o transplante renal, usando conjuntos de dados de coortes prospectivas e análises post hoc de conjuntos de dados de ensaios clínicos randomizados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes O campo do transplante renal atualmente carece de modelos robustos para prever a falha do aloenxerto a longo prazo, o que representa uma grande necessidade não atendida em cuidados clínicos e ensaios clínicos. Este estudo tem como objetivo gerar e validar um sistema de pontuação acessível que prevê o risco de pacientes individuais de falha do aloenxerto renal a longo prazo.
Principal(is) Resultado(s) e Medida(s)
Uma pontuação baseada em abordagens estatísticas clássicas para determinar os determinantes do aloenxerto e sobrevida do paciente (modelo de Cox, regressão multinomial). Esses modelos serão complementados com abordagens estatísticas derivadas de inteligência artificial e aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 980663
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Lyon, França, 69002
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, França, 75010
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
-
Paris, França, 7509
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
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Suresnes, França, 92150
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
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Toulouse, França, 31059
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de rim transplantado após 2002
- Receptor de rim com mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- transplante combinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto
Prazo: Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto 7 anos após o transplante
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Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto, calculada a partir de um escore composto (baseado em variáveis clínicas, histológicas, imunológicas e funcionais) avaliado no momento da biópsia.
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Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto 7 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Investigador principal: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Loupy A, Aubert O, Orandi BJ, Naesens M, Bouatou Y, Raynaud M, Divard G, Jackson AM, Viglietti D, Giral M, Kamar N, Thaunat O, Morelon E, Delahousse M, Kuypers D, Hertig A, Rondeau E, Bailly E, Eskandary F, Bohmig G, Gupta G, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Stegall MD, Empana JP, Jouven X, Segev DL, Lefaucheur C. Prediction system for risk of allograft loss in patients receiving kidney transplants: international derivation and validation study. BMJ. 2019 Sep 17;366:l4923. doi: 10.1136/bmj.l4923.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IBOX001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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