Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteisen pistemäärän kehittäminen ja validointi pitkän aikavälin munuaisensiirron tulosten ennustamiseksi (iBOX)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Monikeskinen kansainvälinen havainnointitutkimus moniulotteisen riskipisteen rakentamiseksi ja validoimiseksi munuaissiirrännäisten biopsioiden kliinisessä ympäristössä pitkän aikavälin allograftin eloonjäämisen ennustamiseksi

Henkilökohtaisen lääketieteen kehittämiseksi munuaisensiirrossa ja elinsiirtopotilaiden tulosten parantamiseksi on kiinnitetty huomiota varhaisten korvaavien päätepisteiden määrittämiseen, jotka voivat auttaa terapeuttisia interventioita, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä päätöksentekoa.

Huolimatta selkeästä kiireellisestä tarpeesta ei ole olemassa populaatioskaalan ennustejärjestelmää, joka yhdistäisi perinteiset tekijät ja biomarkkeriehdokkaat edustamaan riskin ennustavien parametrien koko kirjoa. Elinsiirtopotilaiden yksilöllisten allografttien menetyksen riskien ennustaminen asianmukaisesti edellyttäisi tietojen monimutkaista yhdistämistä, mukaan lukien: luovuttajatiedot, vastaanottajan ominaisuudet, siirteen ominaisuudet, allograftin tarkkuusfenotyypit, etnisyys, immunosuppressiivisen hoidon seuranta, allograftiinfektiot, akuutit munuaisvauriot ja vastaanottajan immuuniprofiilit.

Tämän projektin tavoitteena on:

  1. Kehittää yleistettävä, kuljetettava, mekaanisesti ja tietoihin perustuva yhdistetty korvikepäätepiste munuaisensiirrossa;
  2. Validoida useita riskipisteitä munuaissiirteen eloonjäämisen ja yksittäisten potilaiden hoitovasteen ennustamiseksi;

Lopulta se tarjoaa helposti saatavilla olevan työkalun yksittäisten potilaiden riskiprofiilien laskemiseen munuaisensiirron jälkeen käyttämällä mahdollisten kohorttien tietokokonaisuuksia ja satunnaistettujen kontrollitutkimusaineistojen post hoc -analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Munuaisensiirron alalla ei tällä hetkellä ole vankkoja malleja pitkän aikavälin allograftin epäonnistumisen ennustamiseksi, mikä edustaa suurta tyydyttämätöntä tarvetta kliinisissä hoidoissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja validoida helppokäyttöinen pisteytysjärjestelmä, joka ennustaa yksittäisten potilaiden riskin pitkäaikaiseen munuaissiirteen vajaatoimintaan.

Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet

Pisteet, jotka perustuvat klassisiin tilastollisiin lähestymistapoihin allograftin ja potilaan eloonjäämisen determinanttien mallintamiseen (Cox-malli, multinomiaalinen regressio). Näitä malleja täydennetään edelleen tekoälystä ja koneoppimisesta johdetuilla tilastollisilla lähestymistavoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7557

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Ranska, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat ja kaikkia sukupuolia edustavat munuaisten vastaanottajat, jotka on rekrytoitu vuodesta 2002 lähtien Euroopan ja Pohjois-Amerikan keskuksiin, joilla on eGFR-seuranta ja tiedot protokollasta ja syybiopsiasta allograftin eloonjäämisen arvioimiseksi sekä RCT:t pitkittäisillä tiedoilla, mukaan lukien lähtötilanne ja seuranta kliiniset, toiminnalliset, immunologiset ja histologiset tiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 2002 jälkeen siirretty munuaisen vastaanottaja
  • Yli 18-vuotias munuaisen vastaanottaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allograftin eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Allograftin eloonjäämistodennäköisyys 7 vuotta siirron jälkeen
Allograftin eloonjäämistodennäköisyys, laskettuna yhdistelmäpisteestä (perustuu kliinisiin, histologisiin, immunologisiin ja toiminnallisiin muuttujiin), joka on arvioitu biopsian aikaan.
Allograftin eloonjäämistodennäköisyys 7 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Päätutkija: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBOX001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa