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Sviluppo e convalida di un punteggio multidimensionale per prevedere gli esiti del trapianto di rene a lungo termine (iBOX)

29 aprile 2020 aggiornato da: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studio osservazionale internazionale multicentrico per costruire e convalidare il punteggio di rischio multidimensionale nel contesto clinico delle biopsie di allotrapianto renale per prevedere la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto

Per sviluppare ulteriormente la medicina personalizzata nel trapianto di rene e migliorare i risultati dei pazienti trapiantati, è stata prestata attenzione alla definizione di endpoint surrogati precoci che potrebbero aiutare gli interventi terapeutici, le sperimentazioni cliniche e il processo decisionale clinico.

Nonostante una chiara esigenza urgente, non esiste alcun sistema di previsione su scala di popolazione che combini fattori tradizionali e candidati biomarcatori per rappresentare lo spettro completo dei parametri di previsione del rischio. Per prevedere adeguatamente i rischi individuali di perdita dell'allotrapianto dei pazienti trapiantati, ciò richiederebbe una complessa integrazione di dati, tra cui: dati del donatore, caratteristiche del ricevente, caratteristiche del trapianto, fenotipi di precisione dell'allotrapianto, etnia, monitoraggio del regime immunosoppressivo, infezioni dell'allotrapianto, lesioni renali acute e profili immunitari del ricevente.

Questo progetto si propone:

  1. Sviluppare un endpoint surrogato composito generalizzabile, trasportabile, meccanicistico e basato sui dati nel trapianto di rene;
  2. Convalidare diversi punteggi di rischio per prevedere la sopravvivenza del trapianto renale e la risposta al trattamento dei singoli pazienti;

Alla fine, fornirà uno strumento facilmente accessibile per calcolare i profili di rischio dei singoli pazienti dopo il trapianto di rene, utilizzando set di dati da potenziali coorti e analisi post hoc di set di dati di studi di controllo randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il campo del trapianto di rene attualmente non dispone di modelli robusti per prevedere il fallimento dell'allotrapianto a lungo termine, che rappresenta un'importante esigenza insoddisfatta nell'assistenza clinica e negli studi clinici. Questo studio mira a generare e convalidare un sistema di punteggio accessibile che predice il rischio dei singoli pazienti di fallimento del trapianto renale a lungo termine.

Principali risultati e misure

Un punteggio basato su approcci statistici classici per modellare i determinanti dell'allotrapianto e la sopravvivenza del paziente (modello di Cox, regressione multinomiale). Questi modelli saranno ulteriormente completati con approcci statistici derivati ​​dall'intelligenza artificiale e dal machine learning.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7557

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
      • Lyon, Francia, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Francia, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trapiantati di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati dal 2002 in centri europei e nordamericani, con follow-up eGFR e dati dal protocollo e per biopsie causali per la valutazione della sopravvivenza dell'allotrapianto, nonché RCT con dati longitudinali inclusi basale e follow-up dati clinici, funzionali, immunologici e istologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di rene trapiantato dopo il 2002
  • Destinatario di rene di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 7 anni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto, calcolata da un punteggio composito (basato su variabili cliniche, istologiche, immunologiche e funzionali) valutato al momento della biopsia.
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 7 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Investigatore principale: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBOX001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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