- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474003
Sviluppo e convalida di un punteggio multidimensionale per prevedere gli esiti del trapianto di rene a lungo termine (iBOX)
Studio osservazionale internazionale multicentrico per costruire e convalidare il punteggio di rischio multidimensionale nel contesto clinico delle biopsie di allotrapianto renale per prevedere la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto
Per sviluppare ulteriormente la medicina personalizzata nel trapianto di rene e migliorare i risultati dei pazienti trapiantati, è stata prestata attenzione alla definizione di endpoint surrogati precoci che potrebbero aiutare gli interventi terapeutici, le sperimentazioni cliniche e il processo decisionale clinico.
Nonostante una chiara esigenza urgente, non esiste alcun sistema di previsione su scala di popolazione che combini fattori tradizionali e candidati biomarcatori per rappresentare lo spettro completo dei parametri di previsione del rischio. Per prevedere adeguatamente i rischi individuali di perdita dell'allotrapianto dei pazienti trapiantati, ciò richiederebbe una complessa integrazione di dati, tra cui: dati del donatore, caratteristiche del ricevente, caratteristiche del trapianto, fenotipi di precisione dell'allotrapianto, etnia, monitoraggio del regime immunosoppressivo, infezioni dell'allotrapianto, lesioni renali acute e profili immunitari del ricevente.
Questo progetto si propone:
- Sviluppare un endpoint surrogato composito generalizzabile, trasportabile, meccanicistico e basato sui dati nel trapianto di rene;
- Convalidare diversi punteggi di rischio per prevedere la sopravvivenza del trapianto renale e la risposta al trattamento dei singoli pazienti;
Alla fine, fornirà uno strumento facilmente accessibile per calcolare i profili di rischio dei singoli pazienti dopo il trapianto di rene, utilizzando set di dati da potenziali coorti e analisi post hoc di set di dati di studi di controllo randomizzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto Il campo del trapianto di rene attualmente non dispone di modelli robusti per prevedere il fallimento dell'allotrapianto a lungo termine, che rappresenta un'importante esigenza insoddisfatta nell'assistenza clinica e negli studi clinici. Questo studio mira a generare e convalidare un sistema di punteggio accessibile che predice il rischio dei singoli pazienti di fallimento del trapianto renale a lungo termine.
Principali risultati e misure
Un punteggio basato su approcci statistici classici per modellare i determinanti dell'allotrapianto e la sopravvivenza del paziente (modello di Cox, regressione multinomiale). Questi modelli saranno ulteriormente completati con approcci statistici derivati dall'intelligenza artificiale e dal machine learning.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
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Lyon, Francia, 69002
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
-
Paris, Francia, 7509
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
-
Suresnes, Francia, 92150
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
-
Toulouse, Francia, 31059
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 980663
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di rene trapiantato dopo il 2002
- Destinatario di rene di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Trapianto combinato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 7 anni dopo il trapianto
|
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto, calcolata da un punteggio composito (basato su variabili cliniche, istologiche, immunologiche e funzionali) valutato al momento della biopsia.
|
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 7 anni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Investigatore principale: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Loupy A, Aubert O, Orandi BJ, Naesens M, Bouatou Y, Raynaud M, Divard G, Jackson AM, Viglietti D, Giral M, Kamar N, Thaunat O, Morelon E, Delahousse M, Kuypers D, Hertig A, Rondeau E, Bailly E, Eskandary F, Bohmig G, Gupta G, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Stegall MD, Empana JP, Jouven X, Segev DL, Lefaucheur C. Prediction system for risk of allograft loss in patients receiving kidney transplants: international derivation and validation study. BMJ. 2019 Sep 17;366:l4923. doi: 10.1136/bmj.l4923.
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