Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een multidimensionale score om langetermijnuitkomsten van niertransplantaties te voorspellen (iBOX)

29 april 2020 bijgewerkt door: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter internationale observationele studie om multidimensionale risicoscore op te bouwen en te valideren in de klinische setting van allograftbiopsieën van nieren om allograftoverleving op lange termijn te voorspellen

Om gepersonaliseerde geneeskunde bij niertransplantatie verder te ontwikkelen en de resultaten van transplantatiepatiënten te verbeteren, is aandacht besteed aan het definiëren van vroege surrogaateindpunten die kunnen helpen bij therapeutische interventies, klinische onderzoeken en klinische besluitvorming.

Ondanks een duidelijke dringende behoefte bestaat er geen prognosesysteem op populatieschaal dat traditionele factoren en biomarkerkandidaten combineert om het volledige spectrum van risicovoorspellende parameters weer te geven. Om de individuele risico's van transplantaatverlies van transplantatiepatiënten adequaat te voorspellen, zou een complexe integratie van gegevens nodig zijn, waaronder: donorgegevens, ontvangerkenmerken, transplantatiekenmerken, precisiefenotypes van transplantaten, etniciteit, monitoring van immunosuppressieve regimes, allograftinfecties, acuut nierletsel en immuunprofielen van de ontvanger.

Dit project heeft tot doel:

  1. Een generaliseerbaar, transporteerbaar, mechanistisch en datagestuurd samengesteld surrogaateindpunt bij niertransplantatie ontwikkelen;
  2. Het valideren van verschillende risicoscores om de overleving van niertransplantaten en de respons op de behandeling van individuele patiënten te voorspellen;

Uiteindelijk zal het een gemakkelijk toegankelijk hulpmiddel bieden om de risicoprofielen van individuele patiënten na niertransplantatie te berekenen, door gebruik te maken van datasets van prospectieve cohorten en post-hocanalyse van datasets van gerandomiseerde controleonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Op het gebied van niertransplantatie ontbreken momenteel robuuste modellen om allograftfalen op lange termijn te voorspellen, wat een grote onvervulde behoefte vertegenwoordigt in klinische zorg en klinische onderzoeken. Deze studie heeft tot doel een toegankelijk scoresysteem te genereren en te valideren dat het risico van individuele patiënten op langdurig niertransplantaatfalen voorspelt.

Belangrijkste uitkomst(en) en maatregel(en)

Een score gebaseerd op klassieke statistische benaderingen voor het modelleren van determinanten van allograft en patiëntoverleving (Cox-model, multinomiale regressie). Deze modellen zullen verder worden aangevuld met statistische benaderingen die zijn afgeleid van kunstmatige intelligentie en machine learning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7557

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Frankrijk, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nierontvangers ouder dan 18 jaar en van alle geslachten gerekruteerd vanaf 2002 in Europese en Noord-Amerikaanse centra, die eGFR-follow-up en gegevens van het protocol hebben en biopsieën voor de oorzaak van de overlevingsbeoordeling van allogene transplantaten, evenals RCT's met longitudinale gegevens, waaronder baseline en follow-up klinische, functionele, immunologische en histologische gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierontvanger getransplanteerd na 2002
  • Nierontvanger ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allograft overlevingskans
Tijdsspanne: Allotransplantaat overlevingskans 7 jaar na transplantatie
Allotransplantaatoverlevingskans, berekend op basis van een samengestelde score (gebaseerd op klinische, histologische, immunologische en functionele variabelen) beoordeeld op het moment van biopsie.
Allotransplantaat overlevingskans 7 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IBOX001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren