Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en multidimensionel score til at forudsige langsigtede nyretransplantationsresultater (iBOX)

29. april 2020 opdateret af: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter international observationsundersøgelse for at opbygge og validere multidimensionel risikoscore i kliniske omgivelser af nyre-allotransplantat-biopsier for at forudsige langsigtet allograft-overlevelse

For at videreudvikle personlig medicin inden for nyretransplantation og forbedre resultaterne for transplanterede patienter, er der blevet lagt vægt på at definere tidlige surrogat-endepunkter, der kan hjælpe terapeutiske interventioner, kliniske forsøg og klinisk beslutningstagning.

På trods af et klart presserende behov eksisterer der ikke noget prognosticeringssystem i populationsskala, der vil kombinere traditionelle faktorer og biomarkørkandidater for at repræsentere hele spektret af risikoforudsigende parametre. For at forudsige transplanterede patienters individuelle risiko for tab af allotransplantat tilstrækkeligt vil dette kræve en kompleks integration af data, herunder: donordata, recipientkarakteristika, transplantatkarakteristika, allograftpræcisionsfænotyper, etnicitet, overvågning af immunsuppressiv regime, allotransplantatinfektioner, akutte nyreskader og modtagerens immunprofiler.

Dette projekt har til formål:

  1. At udvikle et generaliserbart, transporterbart, mekanistisk og datadrevet sammensat surrogatslutpunkt i nyretransplantation;
  2. At validere adskillige risikoscore for at forudsige nyreallotransplantatoverlevelse og respons på behandling af individuelle patienter;

Til sidst vil det give et let tilgængeligt værktøj til at beregne individuelle patienters risikoprofiler efter nyretransplantation, ved at bruge datasæt fra potentielle kohorter og post hoc analyse af randomiserede kontrolforsøgsdatasæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Nyretransplantationsområdet mangler i øjeblikket robuste modeller til at forudsige langsigtet allograftsvigt, hvilket repræsenterer et stort udækket behov i klinisk pleje og kliniske forsøg. Denne undersøgelse har til formål at generere og validere et tilgængeligt scoringssystem, der forudsiger individuelle patienters risiko for langvarig nyre-allograftsvigt.

Hovedresultat(er) og mål(er)

En score baseret på klassiske statistiske tilgange til modeldeterminanter for allograft- og patientoverlevelse (Cox-model, multinomial regression). Disse modeller vil blive yderligere suppleret med statistiske tilgange afledt af kunstig intelligens og maskinlæring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7557

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Frankrig, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyremodtagere over 18 år og af alle køn rekrutteret fra 2002 i europæiske og nordamerikanske centre, som har eGFR-opfølgning og data fra protokol og for årsagsbiopsier til vurdering af allograft-overlevelse samt RCT'er med longitudinelle data inklusive baseline og opfølgning kliniske, funktionelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyremodtager transplanteret efter 2002
  • Nyremodtager over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat
Tidsramme: Sandsynlighed for overlevelse af allotransplantat 7 år efter transplantation
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat, beregnet ud fra en sammensat score (baseret på kliniske, histologiske, immunologiske og funktionelle variabler) vurderet på tidspunktet for biopsi.
Sandsynlighed for overlevelse af allotransplantat 7 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Ledende efterforsker: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBOX001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner