Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace vícerozměrného skóre pro předpovídání dlouhodobých výsledků transplantace ledvin (iBOX)

29. dubna 2020 aktualizováno: Professor Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicentrická mezinárodní observační studie k sestavení a ověření multidimenzionálního skóre rizika v klinickém nastavení biopsií aloštěpu ledviny k predikci dlouhodobého přežití aloštěpu

Aby bylo možné dále rozvíjet personalizovanou medicínu při transplantaci ledvin a zlepšit výsledky pacientů po transplantaci, byla věnována pozornost definování časných náhradních koncových bodů, které by mohly napomoci terapeutickým intervencím, klinickým studiím a klinickému rozhodování.

Navzdory jasné naléhavé potřebě neexistuje žádný prognostický systém v populačním měřítku, který by kombinoval tradiční faktory a kandidáty na biomarkery, aby reprezentoval kompletní spektrum parametrů předpovídání rizika. K adekvátní predikci individuálních rizik ztráty aloštěpu u pacientů po transplantaci by to vyžadovalo komplexní integraci dat, včetně: údajů o dárci, charakteristik příjemce, charakteristik transplantace, přesných fenotypů aloštěpu, etnické příslušnosti, monitorování imunosupresivního režimu, infekcí aloštěpu, akutních poranění ledvin a imunitní profily příjemce.

Tento projekt si klade za cíl:

  1. Vyvinout zobecněný, přenosný, mechanicky a daty řízený kompozitní náhradní koncový bod při transplantaci ledvin;
  2. Validovat několik rizikových skóre k predikci přežití ledvinového aloštěpu a odpovědi na léčbu jednotlivých pacientů;

Nakonec poskytne snadno dostupný nástroj pro výpočet rizikových profilů jednotlivých pacientů po transplantaci ledviny pomocí datových souborů z prospektivních kohort a post hoc analýzy datových souborů randomizovaných kontrolních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí V oblasti transplantace ledvin v současnosti chybí robustní modely pro predikci dlouhodobého selhání aloštěpu, což představuje hlavní neuspokojenou potřebu v klinické péči a klinických studiích. Tato studie si klade za cíl vytvořit a ověřit dostupný skórovací systém, který předpovídá individuálním pacientům riziko dlouhodobého selhání aloštěpu ledviny.

Hlavní výsledek(y) a opatření(a)

Skóre založené na klasických statistických přístupech k modelování determinant přežití aloštěpu a pacienta (Coxův model, multinomiální regrese). Tyto modely budou dále doplněny o statistické přístupy odvozené z umělé inteligence a strojového učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7557

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France ;
      • Paris, Francie, 7509
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France;
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch, Suresnes, France
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, CHU Rangueil
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 980663
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ledvin ve věku nad 18 let a všech pohlaví přijatých od roku 2002 v evropských a severoamerických centrech, kteří mají sledování eGFR a údaje z protokolu a biopsie příčiny pro posouzení přežití aloštěpu, stejně jako RCT s longitudinálními údaji včetně výchozích hodnot a sledování klinická, funkční, imunologická a histologická data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce ledviny transplantovaný po roce 2002
  • Příjemce ledviny starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití aloštěpu
Časové okno: Pravděpodobnost přežití aloštěpu 7 let po transplantaci
Pravděpodobnost přežití aloštěpu, vypočtená ze složeného skóre (na základě klinických, histologických, imunologických a funkčních proměnných) hodnoceného v době biopsie.
Pravděpodobnost přežití aloštěpu 7 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Lefaucheur, PhD, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IBOX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit