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潜在性結核感染に対して毎日投与されるリファペンチンの安全性、忍容性、および有効性の評価 (ASTERoiD)

2026年5月4日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

潜伏型結核菌感染症のリファマイシンベースの治療を 12 ～ 16 週間毎日リファペンチンで 6 週間行う比較群：安全性、忍容性、有効性の評価

この研究は、毎日のリファペンチン (6wP、実験群) の新しい短い 6 週間のレジメンの安全性と有効性を、12 ～ 16 週間のリファマイシンベースの治療 (標準治療、対照群) の対照群と比較するために実施されます。潜在性結核菌感染 (LTBI)。

この試験は、結核（TB）に進行するリスクが高く、LTBI の治療が必要な人を対象に実施されます。 この研究は、米国、英国、および結核の発生率が低から中程度のその他の国 (人口 10 万人あたり 100 人未満) で、LTBI の治療を標準治療として実施し、12 ～ 16 週間のリファマイシンを提供する国で実施されます。ベース療法を標準治療として。

この研究の仮説は、実験的治療 (6wP 群) の安全性と有効性は、LTBI のリファマイシンベースの治療の 12-16 週間の対照群 (対照群) よりも劣っていないということです。

参加者は登録され、実験的 6wP またはコントロールの 2 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群（対照群）の治療レジメンには、12 週間の週 1 回のイソニアジド（INH）とリファペンチン（3HP）、12 週間の毎日の INH とリファンピン（3HR）、および 16 週間の毎日のリファンピン（4R）が含まれます。 安全性の評価には 1 群あたり合計 560 名（合計 1,120 名）、有効性の評価には 1 群あたり 1,700 名（合計 3,400 名）の参加者が登録され、無作為割付けに従って治療が行われ、投与日から 24 か月間追跡されます。登録。

データ収集の完了後、統計分析を実施して、薬物有害反応（ADR）による薬物中止の割合と、6wP 群と対照群の間で新たに診断された結核の割合を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amber B Robinson, PhD
  • 電話番号：1-800-CDC-INFO
  • メール：nkj5@cdc.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • Denver Health and Hospital Authority
        • コンタクト：
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20001
        • 募集
        • George Washington University
        • コンタクト：
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20001
        • 募集
        • Washington DC VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10001
        • 募集
        • New York Harbor Healthcare System
        • コンタクト：
          • Benjamin Wu, MD
      • New York、New York、アメリカ、11201
        • 募集
        • New York City Bureau of TB Control
        • コンタクト：
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • 積極的、募集していない
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Seattle King County Health Department
        • コンタクト：
          • Caitlin Reed, MD
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • コンタクト：
          • Harriet Mayanja, MD
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Greg Fox, MD
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Paramatta Chest
        • コンタクト：
          • Jin-Gun Cho, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6H6
        • 募集
        • Calgary TB Clinic
        • コンタクト：
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Edmonton TB Clinic
        • コンタクト：
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • コンタクト：
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5P 1N5
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
          • Dick Menzies, MD
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ
        • 募集
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • コンタクト：
          • Jean Pape, MD
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • コンタクト：
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • コンタクト：
          • Greg Fox, MD
  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • 積極的、募集していない
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • 南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Desmond Tutu TB Center
        • コンタクト：
          • Anneke Hesseling, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。 外科的に不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（バリア法または非ホルモン性子宮内避妊器具）を実践するか、治験薬治療中の異性間性交を控えることに同意する必要があります。

  • TB 疾患の証拠がなく、結核に進行するリスクが高い LTBI の人。結核菌感染は、ツベルクリン皮膚反応検査（TST）またはインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA、例：QuantiFERON または T.SPOT.TB）のいずれかが陽性であることが証明されます。 結核に進行するリスクが高い潜在性結核感染者は、次のいずれかに該当する人です。

    1. 登録前2年以内の家族およびその他の密接な接触者（1週間で4時間以上の曝露）、培養が確認された結核患者の陽性 核酸増幅検査（NAAT）/ソースケースのGeneXpertは、培養確認前の登録
    2. -最近の結核菌感染は、登録前の2年以内に文書化された陰性から陽性のTSTまたはIGRAに変換することとして定義されます。 活動性肺結核患者との密接な接触がなく、IGRA によって変換された人は、誤った変換を除外するために追加の評価が必要になる場合があります。
    3. HIV 重複感染。
    4. 胸部X線で2cm2以上の肺実質線維症があり、TBまたはLTBIの治療歴がない。
    5. -最近（登録前2年以内）に米国、英国、または結核の発生率が低から中程度の国に移住し、胸部X線に異常があり、活動性結核の証拠がない。
    6. 100,000 人あたり 150 人を超える結核発生率が推定される国から、結核発生率が低から中程度の米国、英国、またはその他の国への最近の (登録前 2 年以内の) 移民 (付録 D を参照)。
    7. 末期腎不全などの医学的状態による、または慢性ステロイドや TNF-α 阻害剤などの免疫抑制薬の使用による結核のリスクの増加。
  • TSTまたはIGRAの結果に関係なく、結核症例の濃厚接触者であるHIV感染者。
  • -署名されたインフォームドコンセント、または親の許可と参加者の同意を喜んで提供します。

除外基準:

  • -現在確認されている培養陽性または臨床的結核。
  • 現在の結核の疑い。 可能性として活動性結核を排除できない場合を含む（現地調査員による）
  • -ソースケースのリファマイシンに耐性のある結核
  • -リファマイシンによる連続7日以上の治療歴、または登録前2年以内のINHによる連続30日以上の治療歴。
  • HIV 血清反応陰性の結核または潜在性結核感染の適切な治療過程を完了したという文書化された病歴。
  • -リファマイシンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT; SGPT) または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST; SGOT) > ベースライン ALT または AST が決定された人の正常上限の 5 倍以上。
  • -HIV血清陽性で、薬物間相互作用のためにリファンピンまたはリファペンチンを投与できない抗レトロウイルス療法を受けている。
  • -禁忌であることが知られている併用薬を受け取る 治験薬。
  • -現在妊娠中、授乳中、または登録後120日以内に妊娠する予定の女性。
  • 体重 < 25 kg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6 週間の毎日のリファペンチン (6wP)
リファペンチンを毎日 6 週間: 600 mg のリファペンチン (RPT) を 1 日 1 回、6 週間投与
薬：リファペンチンを毎日6週間
600 mg のリファペンチン (RPT) を 1 日 1 回 (o.d.、オムニ ダイ) 6 週間 (6wP) 投与します。
他の名前：
  • プリフチン
アクティブコンパレータ：12～16週間のリファマイシンベースのレジメン

参加者のサイトで利用可能な 12-16 週間のリファマイシン ベースのレジメン:

「リファペンチンとイソニアジドを毎週 12 週間」(3HP) または「リファンピンとイソニアジドを毎日 12 週間」(3HR) または「リファンピンを毎日 16 週間」(4R)
薬：リファペンチンとイソニアジドを毎週 12 週間

リファペンチン (RPT) 900 mg およびイソニアジド (INH) 900 mg を週 1 回、12 週間 (3HP) *

*患者の体重に基づく用量調整は、ATS/CDC/IDSA ガイドラインに従って行われます。

体重が 50 kg を超える人には RPT 900 mg を週 1 回。 体重が 50 kg 未満の人には、次の用量が投与されます。体重 > 25 ～ 32 kg - RPT 600 mg。体重 > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (最も近い 50 または 100 mg に切り上げ、最大 900 mg)。

薬：リファンピンとイソニアジドを毎日 12 週間

リファンピン (RIF) 600 mg およびイソニアジド (INH) 300 mg を 1 日 1 回、12 週間 (3 時間)* 投与。

*患者の体重に基づく用量調整は、ATS/CDC/IDSA ガイドラインに従って行われます。

体重が 50 kg を超える人は、RIF を 1 日 600 mg。 体重が 50 kg 未満の人には、毎日 10 mg/kg を与えます。最も近い 50 または 100 mg に切り上げます。 + INH 5 mg/kg 1 日 (最も近い 50 または 100 mg に切り上げ、最大 300 mg)。

薬：リファンピンを毎日 16 週間

リファンピン (RIF) 600 mg を 1 日 1 回 16 週間 (4R) 投与 *

*患者の体重に基づく用量調整は、ATS/CDC/IDSA ガイドラインに従って行われます。

体重が 50 kg を超える人は、RIF を 1 日 600 mg。 体重が 50 kg 未満の場合、毎日 10 mg/kg。最も近い 50 または 100 mg に切り上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
時間枠：from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
時間枠：within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18歳未満の参加者における安全性（薬物有害反応による治療中止と定義）。
時間枠：登録日から次の治療完了の最大許容時間まで: 6wP 治療の場合は 9 週間、3HP の場合は 16 週間、3HP の場合は 16 週間、4R の場合は 21 週間
実験的治療（6wP）または実薬対照治療（リファマイシンベースの 3HP、3HR、または 4R）に関連する薬物有害反応（ADR）により薬物が中止された 18 歳未満の参加者の割合。 治験薬に対する有害事象（AE）の帰属は、現地の治験責任医師によって決定されます。
登録日から次の治療完了の最大許容時間まで: 6wP 治療の場合は 9 週間、3HP の場合は 16 週間、3HP の場合は 16 週間、4R の場合は 21 週間
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者の忍容性（何らかの理由での薬物中止の割合として定義）。
時間枠：登録日から次の治療完了の最大許容時間まで: 6wP 治療の場合は 9 週間、3HP の場合は 16 週間、3HP の場合は 16 週間、4R の場合は 21 週間
何らかの理由で投薬を中止した HIV 感染患者の割合
登録日から次の治療完了の最大許容時間まで: 6wP 治療の場合は 9 週間、3HP の場合は 16 週間、3HP の場合は 16 週間、4R の場合は 21 週間
18歳未満の参加者の忍容性（何らかの理由での薬物中止の割合として定義）。
時間枠：登録日から次の治療完了の最大許容時間まで: 6wP 治療の場合は 9 週間、3HP の場合は 16 週間、3HP の場合は 16 週間、4R の場合は 21 週間
何らかの理由で投薬を中止した18歳未満の参加者の割合
登録日から次の治療完了の最大許容時間まで: 6wP 治療の場合は 9 週間、3HP の場合は 16 週間、3HP の場合は 16 週間、4R の場合は 21 週間
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の参加者の有効性。
時間枠：入会日から24ヶ月以内
18歳以上の参加者における培養確認結核（TB）および18歳未満の参加者における培養確認結核または臨床結核のHIV感染患者の割合。 培養で確認された結核の診断は、液体および/または固体培地法を使用して実行されます。
入会日から24ヶ月以内
18歳未満の参加者の有効性。
時間枠：入会日から24ヶ月以内
文化的に確認された結核または臨床的結核の18歳未満の参加者の割合。 培養で確認された結核の診断は、液体および/または固体培地法を使用して実行されます。
入会日から24ヶ月以内
Proportion who complete assigned treatment
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
時間枠：within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
時間枠：within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
時間枠：within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
時間枠：from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
時間枠：within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
時間枠：within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
時間枠：within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
時間枠：Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centers for Disease Control and Prevention

協力者

British Medical Research Council

捜査官

  • スタディチェア：Timothy Sterling, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア：Robert Belknap, MD、Denver Public Health (USA)
  • スタディディレクター：Amber Robinson, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • スタディディレクター：Rosanna M Boyd, PhD、Centers for Disease Control (USA)
  • スタディチェア：Dick Menzies, MD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC-NCHSTP-7024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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