Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Rifapentin gitt daglig for LTBI (ASTERoiD)

10. juli 2023 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Seks uker med daglig rifapentin vs. en sammenligningsarm på 12-16 uker Rifamycin-basert behandling av latent M. tuberkuloseinfeksjon: vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet

Denne studien er utført for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til et nytt kort 6-ukers regime med daglig rifapentin (6wP, eksperimentell arm) med en komparatorarm på 12-16 uker med rifamycin-basert behandling (standardbehandling, kontrollarm) av latent M. tuberculosis-infeksjon (LTBI).

Denne studien er utført blant personer som har økt risiko for progresjon til tuberkulose (TB) og trenger behandling av LTBI. Studien vil bli utført i USA, Storbritannia og andre land med lav til moderat TB-forekomst (< 100 TB-tilfeller per 100 000 innbyggere) som har behandling av LTBI som standardbehandling og tilbyr 12-16 ukers rifamycin- basert terapi som standardbehandling.

Hypotesen for denne studien er at sikkerheten og effektiviteten til den eksperimentelle behandlingen (6wP-arm) er ikke dårligere enn en komparatorarm på 12-16 uker med rifamycin-basert behandling av LTBI (kontrollarm).

Deltakerne blir registrert og tilfeldig tildelt en av de to studiearmene: eksperimentell 6wP eller kontroll. Komparatorarmens behandlingsregimer inkluderer 12 uker med en gang ukentlig isoniazid (INH) og rifapentin (3HP), 12 uker med daglig INH og rifampin (3HR), og 16 uker med daglig rifampin (4R). Totalt 560 deltakere per arm (totalt 1 120) for evaluering av sikkerhet og 1 700 deltakere per arm (totalt 3 400) for evaluering av effektivitet vil bli registrert, gitt behandling i henhold til randomiseringsoppdrag, og fulgt i 24 måneder fra datoen for registrering.

Etter fullført datainnsamling vil statistiske analyser bli utført for å sammenligne andeler av seponering av medikamenter på grunn av bivirkning (ADR) og andeler av nylig diagnostisert tuberkulose mellom 6wP og kontrollarm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Latent tuberkulose

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3400

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rosanna M Boyd, PhD
Telefonnummer: +1 (404)-553-7434
E-post: icg7@cdc.gov

Studer Kontakt Backup

Navn: TBTC Research Administrator
Telefonnummer: +1 (800)-232-4636
E-post: tbtcresearchadmin@cdc.gov

Studiesteder

Australia
- - Sydney, Australia
    - Rekruttering
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Greg Fox, MD
  - Sydney, Australia
    - Rekruttering
    - Liverpool Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zinta Harrington, MD
  - Sydney, Australia
    - Rekruttering
    - Paramatta Chest
    - Ta kontakt med:
      
      Jin-Gun Cho, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
    - Rekruttering
    - Calgary TB Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Dina Fisher, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - Edmonton TB Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Long, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Rekruttering
    - British Columbia Centre for Disease Control
    - Ta kontakt med:
      
      James Johnston, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5P 1N5
    - Rekruttering
    - Toronto Western Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Brode, MD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
    - Rekruttering
    - McGill University Health Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Dick Menzies, MD
Forente stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Rekruttering
    - Denver Health and Hospital Authority
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Belknap, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
    - Rekruttering
    - George Washington University
    - Ta kontakt med:
      
      Afsoon Roberts, MD
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
    - Rekruttering
    - Washington DC VA medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Debra Benator, MD
- New York
  - Manhattan, New York, Forente stater, 10001
    - Rekruttering
    - New York Harbor Healthcare System
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Wu, MD
  - New York, New York, Forente stater, 11201
    - Rekruttering
    - New York City Bureau of TB Control
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Burzynski, MD
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
    - Rekruttering
    - San Antonio VA
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Cadena, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Rekruttering
    - Seattle King County Health Department
    - Ta kontakt med:
      
      Masa Narita, MD
Sør-Afrika
- - Stellenbosch, Sør-Afrika
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Desmond Tutu TB Center
    - Ta kontakt med:
      
      Anneke Hesseling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner > 12 år. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk steriliserte, må samtykke i å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (barrieremetode eller ikke-hormonell intrauterin enhet) eller avstå fra heteroseksuelt samleie under studiemedisinsk behandling.
Personer med LTBI som ikke har tegn på tuberkulose og har økt risiko for progresjon til tuberkulose. M. tuberculosis-infeksjon kan påvises enten ved en positiv tuberkulin-hudtest (TST) eller en positiv interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA; f.eks. QuantiFERON eller T.SPOT.TB). Personer med LTBI med økt risiko for progresjon til TB er de med ett av følgende:
1. Husholdninger og andre nære kontakter (> 4 timers eksponering i løpet av en ukes periode) innen 2 år før innmelding, av personer med kulturbekreftet tuberkulose En positiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)/GeneXpert i kildetilfellet kan brukes for påmelding før kulturkonfirmasjon
2. Nylig M. tuberculosis-infeksjon, definert som konvertering fra en dokumentert negativ til positiv TST eller IGRA innen 2 år før innmelding. Personer uten kjent nærkontakt med noen med aktiv lunge-TB som har en konvertering av IGRA kan kreve ytterligere evaluering for å utelukke en falsk konvertering.
3. HIV co-infeksjon.
4. ≥ 2 cm2 pulmonal parenkymal fibrose på røntgen av thorax og ingen tidligere behandlingshistorie for TB eller LTBI.
5. Nylig (innen 2 år før innmelding) immigrasjon til USA, Storbritannia eller et annet land med lav til moderat TB-forekomst, med unormal røntgen av thorax og ingen tegn på aktiv TB.
6. Nylig (innen 2 år før innmelding) immigrasjon til USA, Storbritannia eller et annet land med lav til moderat TB-forekomst, fra et land med en estimert insidensrate på TB > 150 per 100 000 (se vedlegg D).
7. Økt risiko for tuberkulose på grunn av medisinske tilstander som nyresykdom i sluttstadiet, eller på grunn av bruk av immundempende medisiner som kroniske steroider eller TNF-alfa-hemmere.
HIV-smittede personer som er nærkontakt av et tuberkulosetilfelle, uavhengig av TST- eller IGRA-resultat.
Villig til å gi signert informert samtykke, eller foreldretillatelse og deltakersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende bekreftet kulturpositiv eller klinisk tuberkulose.
Mistenkt nåværende TB. Inkluderer tilfeller der aktiv tuberkulose ikke kan elimineres som en mulighet (av stedets etterforsker)
TB resistent mot rifamycin i kildetilfellet
En historie med behandling i > 7 dager på rad med rifamycin eller > 30 dager på rad med INH innen 2 år før registrering.
En dokumentert historie med å fullføre et adekvat behandlingsforløp for TB-sykdom eller LTBI hos en person som er HIV-seronegativ.
Anamnese med allergi eller intoleranse mot rifamyciner.
Serumalaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller serumaspartataminotransferase (AST; SGOT) > 5x øvre normalgrense blant personer hvor baseline ALAT eller ASAT er bestemt+.
HIV-seropositive og på antiretroviral behandling som ikke kan gis med rifampin eller rifapentin på grunn av legemiddelinteraksjoner.
Å motta samtidig medisiner som er kjent for å være kontraindisert med ethvert studiemedisin.
Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide innen 120 dager etter påmelding.
Vekt < 25 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 uker daglig rifapentin (6wP) Rifapentin daglig i 6 uker: 600 mg Rifapentin (RPT) gitt én gang daglig i 6 uker	Legemiddel: Rifapentin daglig i 6 uker 600 mg Rifapentin (RPT) gitt én gang daglig (o.d., omni die) i 6 uker (6wP). Andre navn: priftin
Aktiv komparator: 12-16 ukers rifamycinbasert kur En 12-16 ukers rifamycin-basert diett tilgjengelig på deltakerens nettsted: "Rifapentin og Isoniazid ukentlig i 12 uker" (3HP) eller "Rifampin og Isoniazid daglig i 12 uker" (3HR) eller "Rifampin daglig i 16 uker" (4R)	Legemiddel: Rifapentin og Isoniazid ukentlig i 12 uker Rifapentin (RPT) 900 mg og isoniazid (INH) 900 mg gitt én gang ukentlig i 12 uker (3HP).* Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer. RPT 900 mg en gang ukentlig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, vil følgende doser gis: vekt > 25-32 kg - RPT 600 mg; vekt > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (rund opp til nærmeste 50 eller 100 mg; maks 900 mg). Legemiddel: Rifampin og Isoniazid daglig i 12 uker Rifampin (RIF) 600 mg og Isoniazid (INH) 300 mg gitt én gang daglig i 12 uker (3 timer). Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer. RIF 600 mg daglig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, gi 10 mg/kg daglig; runde opp til nærmeste 50 eller 100 mg; + INH 5 mg/kg daglig (avrundet opp til nærmeste 50 eller 100 mg; 300 mg maks). Legemiddel: Rifampin daglig i 16 uker Rifampin (RIF) 600 mg gitt én gang daglig i 16 uker (4R). *Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer. RIF 600 mg daglig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, 10 mg/kg daglig; runde opp til nærmeste 50 eller 100 mg.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: 6 uker daglig rifapentin (6wP)

Rifapentin daglig i 6 uker: 600 mg Rifapentin (RPT) gitt én gang daglig i 6 uker

Legemiddel: Rifapentin daglig i 6 uker

600 mg Rifapentin (RPT) gitt én gang daglig (o.d., omni die) i 6 uker (6wP).

Andre navn:

priftin

Aktiv komparator: 12-16 ukers rifamycinbasert kur

En 12-16 ukers rifamycin-basert diett tilgjengelig på deltakerens nettsted:

"Rifapentin og Isoniazid ukentlig i 12 uker" (3HP) eller "Rifampin og Isoniazid daglig i 12 uker" (3HR) eller "Rifampin daglig i 16 uker" (4R)

Legemiddel: Rifapentin og Isoniazid ukentlig i 12 uker

Rifapentin (RPT) 900 mg og isoniazid (INH) 900 mg gitt én gang ukentlig i 12 uker (3HP).*

*Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RPT 900 mg en gang ukentlig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, vil følgende doser gis: vekt > 25-32 kg - RPT 600 mg; vekt > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (rund opp til nærmeste 50 eller 100 mg; maks 900 mg).

Legemiddel: Rifampin og Isoniazid daglig i 12 uker

Rifampin (RIF) 600 mg og Isoniazid (INH) 300 mg gitt én gang daglig i 12 uker (3 timer)*.

*Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RIF 600 mg daglig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, gi 10 mg/kg daglig; runde opp til nærmeste 50 eller 100 mg; + INH 5 mg/kg daglig (avrundet opp til nærmeste 50 eller 100 mg; 300 mg maks).

Legemiddel: Rifampin daglig i 16 uker

Rifampin (RIF) 600 mg gitt én gang daglig i 16 uker (4R).*

*Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RIF 600 mg daglig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, 10 mg/kg daglig; runde opp til nærmeste 50 eller 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kulturbekreftet tuberkulose (TB) hos deltakere 18 år og eldre og kulturbekreftet eller klinisk tuberkulose hos deltakere under 18 år. Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen	Effektivitetsutfall. Kulturbekreftet tuberkulose (TB) hos deltakere 18 år og eldre og kulturbekreftet eller klinisk tuberkulose hos deltakere under 18 år. Diagnostisering av kulturbekreftet tuberkulose vil bli utført ved bruk av flytende og/eller faste medier.	innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkning Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for planlagt fullføring av tildelt behandling	Sikkerhetsresultat. Seponering av legemiddel på grunn av bivirkning (ADR) assosiert med eksperimentell behandling (6wP) eller aktiv komparatorbehandling (den rifamycinbaserte 3HP, 3HR eller 4R). Attribusjon av en uønsket hendelse (AE) til å studere medikamenter vil i utgangspunktet bli bestemt av den lokale stedsetterforskeren, gjennomgått av et uavhengig, blindet bedømmelsespanel og med den endelige attribusjonen bestemt av sponsoren.	fra datoen for påmelding til datoen for planlagt fullføring av tildelt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel som fullfører tildelt behandling Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R		fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Andel med seponering av medikamenter uansett årsak Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R		fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Andel som har dødd av en eller annen grunn Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen		innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Andel med dyrkningsbekreftet eller klinisk TB uavhengig av alder Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen		innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Andel med TB blant de som fullfører tildelt terapi Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen		innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Sikkerhet (definert som behandlingsavbrudd på grunn av bivirkning) blant deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R	Andel av HIV-infiserte pasienter med seponering av legemiddel på grunn av bivirkning (ADR) assosiert med eksperimentell behandling (6wP) eller aktiv komparatorbehandling (den rifamycinbaserte 3HP, 3HR eller 4R). Attribusjon av en uønsket hendelse (AE) til studiemedikamenter vil bli bestemt av den lokale stedets etterforsker.	fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Sikkerhet (definert som behandlingsavbrudd på grunn av bivirkning) blant deltakere < 18 år. Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R	Andel deltakere < 18 år med seponering av legemiddel på grunn av bivirkning (ADR) assosiert med eksperimentell behandling (6wP) eller aktiv komparatorbehandling (den rifamycinbaserte 3HP, 3HR eller 4R). Attribusjon av en uønsket hendelse (AE) til studiemedikamenter vil bli bestemt av den lokale stedets etterforsker.	fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Tolerabilitet (definert som andel av med seponering av medikamenter uansett årsak) blant deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R	Andel HIV-smittede pasienter med seponering av medikamenter uansett årsak	fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Tolerabilitet (definert som andel av med seponering av en eller annen grunn) blant deltakere < 18 år. Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R	Andel deltakere < 18 år med seponering av medikamenter uansett årsak	fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Effektivitet blant deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen	Andel HIV-infiserte pasienter med kulturbekreftet tuberkulose (TB) hos deltakere 18 år og eldre og kulturbekreftet eller klinisk tuberkulose hos deltakere under 18 år. Diagnostisering av kulturbekreftet tuberkulose vil bli utført ved bruk av flytende og/eller faste medier.	innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Effektivitet blant deltakere < 18 år. Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen	Andel deltakere < 18 år med kulturbekreftet tuberkulose eller klinisk tuberkulose. Diagnostisering av kulturbekreftet tuberkulose vil bli utført ved bruk av flytende og/eller faste medier.	innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Andel med en hvilken som helst grad 3, 4 eller 5 (dvs. død) bivirkning assosiert med studiemedisin Tidsramme: innen 6 måneder fra innmeldingsdato		innen 6 måneder fra innmeldingsdato
Andel med hepatitt og ikke-hepatotoksiske systemiske legemiddelreaksjoner Tidsramme: innen 6 måneder fra innmeldingsdato		innen 6 måneder fra innmeldingsdato

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av medikamentavbrudd på grunn av bivirkninger i eksperimentell (6wP) arm og hvert behandlingsregime i komparatorarmen: 3HP, 3HR, 4R Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R		fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Andel av behandlingsavbrudd uansett årsak i eksperimentell (6wP) arm og hvert behandlingsregime i komparatorarmen: 3HP, 3HR, 4R Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R		fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Effektivitet av eksperimentell (6wP) arm og hvert behandlingsregime i komparatorarmen: 3HP, 3HR, 4R Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen	Andel deltakere med kulturbekreftet tuberkulose (TB) hos deltakere 18 år og eldre og kulturbekreftet eller klinisk TB hos deltakere under 18 år. Diagnostisering av kulturbekreftet tuberkulose vil bli utført ved bruk av flytende og/eller faste medier.	innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Andel med resistens mot rifamyciner eller isoniazid blant personer som utvikler TB til hvert regime i komparatorarmen: 3HP, 3HR, 4R. Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen		innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

British Medical Research Council

Etterforskere

Studiestol: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center, USA
Studiestol: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
Studieleder: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Studieleder: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
Studiestol: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

CDC-NCHSTP-7024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Region Skane

Rekruttering

Nye strategier for vurdering av persistensen av levedyktige basiller i latent og aktiv tuberkulose (TB-LIVE)

Latent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjon

Sverige
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vakzine Projekt Management GmbH

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av VPM1002 sammenlignet med BCG i forebygging av TB-infeksjon hos spedbarn (VPM1002)

Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon

Gabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Walimu

Rekruttering

Klinikkbasert versus Hotspot-fokusert Active TB Case Finding (CHASE-TB)

Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon

Uganda
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Aktiv, ikke rekrutterende

Påvirkningen av underernæring, diabetes mellitus og helminth-infeksjoner på biosignaturer i latent tuberkulose i en sør-indisk befolkning

Sukkersyke | Underernæring | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infeksjon) | Helminth-infeksjoner

India
Global Alliance for TB Drug Development

Fullført

En fase 1, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og induksjonspotensiale til TBAJ-876 på CYP3A4 og P-glykoprotein og hemmingspotensialet til TBAJ-876 på P-glykoprotein hos friske voksne

Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon

Forente stater
Global Alliance for TB Drug Development

Fullført

Evaluer sikkerhet, tolerabilitet, PK av TBAJ-876 hos friske voksne

Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Lungesykdom | Multiresistent tuberkulose | Medikamentsensitiv tuberkulose | Medikamentresistent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon

Forente stater
University of California, San Diego

Fullført

VDOT for overvåking av overholdelse av LTBI-behandling (VMALT)

Tuberkulose | Latent tuberkuloseinfeksjon

Forente stater
Assuta Hospital Systems
Maccabi Healthcare Services, Israel

Ukjent

Screening for latent tuberkulose hos helsepersonell med kvantiferon-gull-analyse: en kostnadseffektivitetsanalyse

Latent tuberkuloseinfeksjon

Israel
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fullført

Rifampin versus isoniazid for behandling av latent tuberkuloseinfeksjon hos barn (P4v9)

Latent tuberkuloseinfeksjon

Canada, Australia, Benin, Brasil, Ghana, Guinea, Indonesia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fullført

Randomisert klinisk studie som sammenligner 4RIF vs. 9INH for LTBI-behandlingseffektivitet

Latent tuberkuloseinfeksjon

Canada, Australia, Benin, Brasil, Ghana, Indonesia, Guinea, Korea, Republikken, Saudi-Arabia

Kliniske studier på Rifapentin daglig i 6 uker

Hospices Civils de Lyon

Rekruttering

Prediktive faktorer og endring av autonominivå (MEMORA)

Hukommelsessvikt

Frankrike
Birmingham Community Healthcare NHS
NSA, LLC

Fullført

Effekt av diettinntak av tørkede fullmatkonsentrater (Juice Plus) på kliniske resultater etter periodontal terapi: En pilotstudie (BHAM-NSA-05-01)

Periodontitt

Storbritannia
Kaiser Permanente
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Rekruttering

Mobil intervensjon for samtidig bruk av alkohol og marihuana hos unge voksne (SAFERR)

Alkoholdrikking | Cannabisbruk

Forente stater
Rutgers, The State University of New Jersey

Rekruttering

En måneds latent tuberkulosebehandling for nyretransplantasjonskandidater

Sluttstadium nyresykdom | Latent tuberkulose | Nyretransplantasjonskandidat for høyre nyre | Nyretransplantasjonskandidat for venstre nyre

Forente stater
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Fullført

Kort Rifapentine-Isoniazid-evaluering for TB-forebygging (KORT TB)

HIV-infeksjoner | Tuberkulose

Brasil, Forente stater, Kenya, Peru, Sør-Afrika, Thailand, Botswana, Haiti, Malawi, Zimbabwe
St. Louis University

Tilbaketrukket

Videobasert direkte observert terapi for latent tuberkulose

Latent tuberkulose

Forente stater
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Fullført

Evaluering av PK, tolerabilitet og sikkerhet for Rifapentin og Isoniazid hos gravide og postpartum kvinner

Tuberkulose

Haiti, Kenya, Thailand, Malawi, Zimbabwe
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
ViiV Healthcare

Suspendert

Legemiddelinteraksjoner mellom Rifapentin og Dolutegravir hos HIV/LTBI co-infiserte individer

HIV-infeksjon | LTBI

Forente stater, Haiti, Botswana, Brasil, Thailand, Zimbabwe, Malawi, Peru, Sør-Afrika
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...
King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen University og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Tuberkuloseforebyggende terapi blant latent tuberkuloseinfeksjon hos HIV-infiserte individer

HIV-infiserte deltakere med latent tuberkuloseinfeksjon i land med høy tuberkulose

Thailand
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Aktiv, ikke rekrutterende

Clofazimin- og Rifapentin-holdig behandling Forkorte regimer i medikamentfølsom tuberkulose: CLO-FAST-studien

HIV | Tuberkulose

Haiti, Zimbabwe, Malawi, Sør-Afrika, India

Vurdering av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Rifapentin gitt daglig for LTBI (ASTERoiD)

Seks uker med daglig rifapentin vs. en sammenligningsarm på 12-16 uker Rifamycin-basert behandling av latent M. tuberkuloseinfeksjon: vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Kliniske studier på Rifapentin daglig i 6 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder