Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Rifapentin gitt daglig for LTBI (ASTERoiD)

4. mai 2026 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Seks uker med daglig rifapentin vs. en sammenligningsarm på 12-16 uker Rifamycin-basert behandling av latent M. tuberkuloseinfeksjon: vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet

Denne studien er utført for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til et nytt kort 6-ukers regime med daglig rifapentin (6wP, eksperimentell arm) med en komparatorarm på 12-16 uker med rifamycin-basert behandling (standardbehandling, kontrollarm) av latent M. tuberculosis-infeksjon (LTBI).

Denne studien er utført blant personer som har økt risiko for progresjon til tuberkulose (TB) og trenger behandling av LTBI. Studien vil bli utført i USA, Storbritannia og andre land med lav til moderat TB-forekomst (< 100 TB-tilfeller per 100 000 innbyggere) som har behandling av LTBI som standardbehandling og tilbyr 12-16 ukers rifamycin- basert terapi som standardbehandling.

Hypotesen for denne studien er at sikkerheten og effektiviteten til den eksperimentelle behandlingen (6wP-arm) er ikke dårligere enn en komparatorarm på 12-16 uker med rifamycin-basert behandling av LTBI (kontrollarm).

Deltakerne blir registrert og tilfeldig tildelt en av de to studiearmene: eksperimentell 6wP eller kontroll. Komparatorarmens behandlingsregimer inkluderer 12 uker med en gang ukentlig isoniazid (INH) og rifapentin (3HP), 12 uker med daglig INH og rifampin (3HR), og 16 uker med daglig rifampin (4R). Totalt 560 deltakere per arm (totalt 1 120) for evaluering av sikkerhet og 1 700 deltakere per arm (totalt 3 400) for evaluering av effektivitet vil bli registrert, gitt behandling i henhold til randomiseringsoppdrag, og fulgt i 24 måneder fra datoen for registrering.

Etter fullført datainnsamling vil statistiske analyser bli utført for å sammenligne andeler av seponering av medikamenter på grunn av bivirkning (ADR) og andeler av nylig diagnostisert tuberkulose mellom 6wP og kontrollarm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amber B Robinson, PhD
  • Telefonnummer: 1-800-CDC-INFO
  • E-post: nkj5@cdc.gov

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekruttering
        • Paramatta Chest
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Rekruttering
        • Calgary TB Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Edmonton TB Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Ta kontakt med:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P 1N5
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dick Menzies, MD
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20001
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20001
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10001
        • Rekruttering
        • New York Harbor Healthcare System
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • New York City Bureau of TB Control
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Seattle King County Health Department
        • Ta kontakt med:
          • Caitlin Reed, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekruttering
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Ta kontakt med:
          • Jean Pape, MD
  • Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Desmond Tutu TB Center
        • Ta kontakt med:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Ta kontakt med:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Ta kontakt med:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Ta kontakt med:
          • Greg Fox, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner > 12 år. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk steriliserte, må samtykke i å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (barrieremetode eller ikke-hormonell intrauterin enhet) eller avstå fra heteroseksuelt samleie under studiemedisinsk behandling.

  • Personer med LTBI som ikke har tegn på tuberkulose og har økt risiko for progresjon til tuberkulose. M. tuberculosis-infeksjon kan påvises enten ved en positiv tuberkulin-hudtest (TST) eller en positiv interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA; f.eks. QuantiFERON eller T.SPOT.TB). Personer med LTBI med økt risiko for progresjon til TB er de med ett av følgende:

    1. Husholdninger og andre nære kontakter (> 4 timers eksponering i løpet av en ukes periode) innen 2 år før innmelding, av personer med kulturbekreftet tuberkulose En positiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)/GeneXpert i kildetilfellet kan brukes for påmelding før kulturkonfirmasjon
    2. Nylig M. tuberculosis-infeksjon, definert som konvertering fra en dokumentert negativ til positiv TST eller IGRA innen 2 år før innmelding. Personer uten kjent nærkontakt med noen med aktiv lunge-TB som har en konvertering av IGRA kan kreve ytterligere evaluering for å utelukke en falsk konvertering.
    3. HIV co-infeksjon.
    4. ≥ 2 cm2 pulmonal parenkymal fibrose på røntgen av thorax og ingen tidligere behandlingshistorie for TB eller LTBI.
    5. Nylig (innen 2 år før innmelding) immigrasjon til USA, Storbritannia eller et annet land med lav til moderat TB-forekomst, med unormal røntgen av thorax og ingen tegn på aktiv TB.
    6. Nylig (innen 2 år før innmelding) immigrasjon til USA, Storbritannia eller et annet land med lav til moderat TB-forekomst, fra et land med en estimert insidensrate på TB > 150 per 100 000 (se vedlegg D).
    7. Økt risiko for tuberkulose på grunn av medisinske tilstander som nyresykdom i sluttstadiet, eller på grunn av bruk av immundempende medisiner som kroniske steroider eller TNF-alfa-hemmere.
  • HIV-smittede personer som er nærkontakt av et tuberkulosetilfelle, uavhengig av TST- eller IGRA-resultat.
  • Villig til å gi signert informert samtykke, eller foreldretillatelse og deltakersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bekreftet kulturpositiv eller klinisk tuberkulose.
  • Mistenkt nåværende TB. Inkluderer tilfeller der aktiv tuberkulose ikke kan elimineres som en mulighet (av stedets etterforsker)
  • TB resistent mot rifamycin i kildetilfellet
  • En historie med behandling i > 7 dager på rad med rifamycin eller > 30 dager på rad med INH innen 2 år før registrering.
  • En dokumentert historie med å fullføre et adekvat behandlingsforløp for TB-sykdom eller LTBI hos en person som er HIV-seronegativ.
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot rifamyciner.
  • Serumalaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller serumaspartataminotransferase (AST; SGOT) > 5x øvre normalgrense blant personer hvor baseline ALAT eller ASAT er bestemt+.
  • HIV-seropositive og på antiretroviral behandling som ikke kan gis med rifampin eller rifapentin på grunn av legemiddelinteraksjoner.
  • Å motta samtidig medisiner som er kjent for å være kontraindisert med ethvert studiemedisin.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide innen 120 dager etter påmelding.
  • Vekt < 25 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 uker daglig rifapentin (6wP)
Rifapentin daglig i 6 uker: 600 mg Rifapentin (RPT) gitt én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Rifapentin daglig i 6 uker
600 mg Rifapentin (RPT) gitt én gang daglig (o.d., omni die) i 6 uker (6wP).
Andre navn:
  • priftin
Aktiv komparator: 12-16 ukers rifamycinbasert kur

En 12-16 ukers rifamycin-basert diett tilgjengelig på deltakerens nettsted:

"Rifapentin og Isoniazid ukentlig i 12 uker" (3HP) eller "Rifampin og Isoniazid daglig i 12 uker" (3HR) eller "Rifampin daglig i 16 uker" (4R)
Legemiddel: Rifapentin og Isoniazid ukentlig i 12 uker

Rifapentin (RPT) 900 mg og isoniazid (INH) 900 mg gitt én gang ukentlig i 12 uker (3HP).*

*Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RPT 900 mg en gang ukentlig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, vil følgende doser gis: vekt > 25-32 kg - RPT 600 mg; vekt > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (rund opp til nærmeste 50 eller 100 mg; maks 900 mg).

Legemiddel: Rifampin og Isoniazid daglig i 12 uker

Rifampin (RIF) 600 mg og Isoniazid (INH) 300 mg gitt én gang daglig i 12 uker (3 timer)*.

*Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RIF 600 mg daglig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, gi 10 mg/kg daglig; runde opp til nærmeste 50 eller 100 mg; + INH 5 mg/kg daglig (avrundet opp til nærmeste 50 eller 100 mg; 300 mg maks).

Legemiddel: Rifampin daglig i 16 uker

Rifampin (RIF) 600 mg gitt én gang daglig i 16 uker (4R).*

*Dosejusteringer basert på pasientens vekt vil bli gjort i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RIF 600 mg daglig for personer som veier > 50 kg. For personer som veier < 50 kg, 10 mg/kg daglig; runde opp til nærmeste 50 eller 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Tidsramme: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (definert som behandlingsavbrudd på grunn av bivirkning) blant deltakere < 18 år.
Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Andel deltakere < 18 år med seponering av legemiddel på grunn av bivirkning (ADR) assosiert med eksperimentell behandling (6wP) eller aktiv komparatorbehandling (den rifamycinbaserte 3HP, 3HR eller 4R). Attribusjon av en uønsket hendelse (AE) til studiemedikamenter vil bli bestemt av den lokale stedets etterforsker.
fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Tolerabilitet (definert som andel av med seponering av medikamenter uansett årsak) blant deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Andel HIV-smittede pasienter med seponering av medikamenter uansett årsak
fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Tolerabilitet (definert som andel av med seponering av en eller annen grunn) blant deltakere < 18 år.
Tidsramme: fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Andel deltakere < 18 år med seponering av medikamenter uansett årsak
fra påmeldingsdato til maksimal akseptert tid for behandlingsavslutning som følger: 9 uker for 6wP-behandling, 16 uker for 3HP, 16 uker for 3HP og 21 uker for 4R
Effektivitet blant deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Andel HIV-infiserte pasienter med kulturbekreftet tuberkulose (TB) hos deltakere 18 år og eldre og kulturbekreftet eller klinisk tuberkulose hos deltakere under 18 år. Diagnostisering av kulturbekreftet tuberkulose vil bli utført ved bruk av flytende og/eller faste medier.
innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Effektivitet blant deltakere < 18 år.
Tidsramme: innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Andel deltakere < 18 år med kulturbekreftet tuberkulose eller klinisk tuberkulose. Diagnostisering av kulturbekreftet tuberkulose vil bli utført ved bruk av flytende og/eller faste medier.
innen 24 måneder fra innmeldingsdatoen
Proportion who complete assigned treatment
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Tidsramme: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Tidsramme: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Tidsramme: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Tidsramme: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

British Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Studieleder: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studiestol: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere