Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Rifapentin givet dagligt for LTBI (ASTERoiD)

4. maj 2026 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Seks ugers daglig rifapentin vs. en sammenligningsarm på 12-16 uger Rifamycin-baseret behandling af latent M. tuberkuloseinfektion: vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt kort 6-ugers regime med daglig rifapentin (6wP, eksperimentel arm) med en komparatorarm på 12-16 ugers rifamycin-baseret behandling (standardbehandling, kontrolarm) latent M. tuberculosis-infektion (LTBI).

Dette forsøg udføres blandt personer, der har øget risiko for progression til tuberkulose (TB) og kræver behandling af LTBI. Undersøgelsen vil blive udført i USA, Storbritannien og andre lande med lav til moderat TB-incidens (< 100 TB-tilfælde pr. 100.000 indbyggere), som har behandling af LTBI som standardbehandling og tilbyder 12-16 ugers rifamycin- baseret terapi som standardbehandling.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksperimentelle behandling (6wP-arm) er ikke ringere end en komparatorarm med 12-16 ugers rifamycin-baseret behandling af LTBI (kontrolarm).

Deltagerne tilmeldes og tildeles tilfældigt til en af ​​de to undersøgelsesarme: eksperimentel 6wP eller kontrol. Sammenlignings- (kontrol)armens behandlingsregimer inkluderer 12 ugers isoniazid (INH) og rifapentin (3HP) én gang om ugen, 12 ugers daglig INH og rifampin (3HR) og 16 ugers daglig rifampin (4R). I alt 560 deltagere pr. arm (1.120 i alt) til evaluering af sikkerhed og 1.700 deltagere pr. arm (3.400 i alt) til evaluering af effektivitet vil blive tilmeldt, givet behandling i henhold til randomiseringstildeling og fulgt i 24 måneder fra datoen for indskrivning.

Efter afslutning af dataindsamlingen vil der blive udført statistiske analyser for at sammenligne andelen af ​​seponering af lægemiddel på grund af bivirkning (ADR) og andelen af ​​nydiagnosticeret tuberkulose mellem 6wP og kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amber B Robinson, PhD
  • Telefonnummer: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Paramatta Chest
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Rekruttering
        • Calgary TB Clinic
        • Kontakt:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Edmonton TB Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P 1N5
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Dick Menzies, MD
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • Rekruttering
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kontakt:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Seattle King County Health Department
        • Kontakt:
          • Caitlin Reed, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekruttering
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Kontakt:
          • Jean Pape, MD
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kontakt:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Kontakt:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder > 12 år. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliseret, skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode (barrieremetode eller ikke-hormonal intrauterin enhed) eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under studiets lægemiddelbehandling.

  • Personer med LTBI, som ikke har tegn på TB-sygdom og har øget risiko for progression til TB. M. tuberculosis-infektion kan påvises enten ved en positiv tuberkulin-hudtest (TST) eller en positiv interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA; f.eks. QuantiFERON eller T.SPOT.TB). Personer med LTBI med øget risiko for progression til TB er dem med en af ​​følgende:

    1. Husstands- og andre tætte kontakter (> 4 timers eksponering i en uges periode) inden for 2 år før indskrivning af personer med kulturbekræftet TB. En positiv nukleinsyreamplifikationstest (NAAT)/GeneXpert i kildetilfældet kan anvendes til tilmelding forud for kulturkonfirmation
    2. Nylig M. tuberculosis-infektion, defineret som konvertering fra en dokumenteret negativ til positiv TST eller IGRA inden for 2 år før tilmelding. Personer uden kendt tæt kontakt til en person med aktiv lunge-TB, som har en konvertering af IGRA, kan kræve yderligere evaluering for at udelukke en falsk konvertering.
    3. HIV co-infektion.
    4. ≥ 2 cm2 pulmonal parenkymal fibrose på røntgen af ​​thorax og ingen tidligere behandlingshistorie for TB eller LTBI.
    5. Nylig (inden for 2 år før tilmelding) immigration til USA, Storbritannien eller et andet land med lav til moderat TB-forekomst, med unormal røntgen af ​​thorax og ingen tegn på aktiv TB.
    6. Nylig (inden for 2 år før tilmeldingen) immigration til USA, Storbritannien eller et andet land med lav til moderat TB-forekomst fra et land med en estimeret forekomst på TB > 150 pr. 100.000 (se bilag D).
    7. En øget risiko for tuberkulose på grund af medicinske tilstande såsom nyresygdom i slutstadiet eller på grund af brug af immunsuppressiv medicin såsom kroniske steroider eller TNF-alfa-hæmmere.
  • HIV-smittede personer, der er tætte kontakter i et TB-tilfælde, uanset TST- eller IGRA-resultat.
  • Villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældres tilladelse og deltagersamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bekræftet kulturpositiv eller klinisk TB.
  • Mistænkt aktuel TB. Inkluderer tilfælde, hvor aktiv TB ikke kan elimineres som en mulighed (af stedets efterforsker)
  • TB resistent over for enhver rifamycin i kildetilfældet
  • En historie med behandling i > 7 på hinanden følgende dage med rifamycin eller > 30 på hinanden følgende dage med INH inden for 2 år før indskrivning.
  • En dokumenteret historie om at have gennemført et passende behandlingsforløb for TB-sygdom eller LTBI hos en person, der er HIV-seronegativ.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for rifamyciner.
  • Serum alanin aminotransferase (ALT; SGPT) eller serum aspartat aminotransferase (AST; SGOT) > 5x øvre normalgrænse blandt personer, hos hvem baseline ALAT eller ASAT er bestemt+.
  • HIV-seropositive og på antiretroviral behandling, som ikke kan gives sammen med rifampin eller rifapentin på grund af lægemiddel-interaktioner.
  • Modtagelse af samtidig medicin, der vides at være kontraindiceret med ethvert forsøgslægemiddel.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for 120 dage efter tilmelding.
  • Vægt < 25 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 ugers daglig rifapentin (6wP)
Rifapentin dagligt i 6 uger: 600 mg Rifapentin (RPT) givet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Rifapentin dagligt i 6 uger
600 mg Rifapentin (RPT) givet én gang dagligt (o.d., omni die) i 6 uger (6wP).
Andre navne:
  • priftin
Aktiv komparator: 12-16 ugers rifamycin-baseret regime

En 12-16 ugers rifamycin-baseret kur tilgængelig på deltagerens websted:

"Rifapentin og Isoniazid ugentligt i 12 uger" (3HP) eller "Rifampin og Isoniazid dagligt i 12 uger" (3HR) eller "Rifampin dagligt i 16 uger" (4R)
Medicin: Rifapentin og Isoniazid ugentligt i 12 uger

Rifapentin (RPT) 900 mg og isoniazid (INH) 900 mg givet én gang ugentligt i 12 uger (3HP).*

*Dosisjusteringer baseret på patientens vægt vil blive foretaget i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RPT 900 mg én gang ugentligt for personer, der vejer > 50 kg. For personer, der vejer < 50 kg, vil følgende doser blive givet: vægt > 25-32 kg - RPT 600 mg; vægt > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (rund op til nærmeste 50 eller 100 mg; 900 mg maks.).

Medicin: Rifampin og Isoniazid dagligt i 12 uger

Rifampin (RIF) 600 mg og Isoniazid (INH) 300 mg givet én gang dagligt i 12 uger (3 timer)*.

*Dosisjusteringer baseret på patientens vægt vil blive foretaget i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RIF 600 mg dagligt for personer, der vejer > 50 kg. For personer, der vejer < 50 kg, giv 10 mg/kg dagligt; rund op til nærmeste 50 eller 100 mg; + INH 5 mg/kg dagligt (rundet op til nærmeste 50 eller 100 mg; 300 mg max).

Medicin: Rifampin dagligt i 16 uger

Rifampin (RIF) 600 mg givet én gang dagligt i 16 uger (4R).*

*Dosisjusteringer baseret på patientens vægt vil blive foretaget i henhold til ATS/CDC/IDSA retningslinjer.

RIF 600 mg dagligt for personer, der vejer > 50 kg. For personer, der vejer < 50 kg, 10 mg/kg dagligt; rund op til nærmeste 50 eller 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Tidsramme: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (defineret som behandlingsophør på grund af bivirkning) blandt deltagere < 18 år.
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen indtil den maksimalt accepterede tid for behandlingsafslutning som følger: 9 uger for 6wP-behandling, 16 uger for 3HP, 16 uger for 3HP og 21 uger for 4R
Andel af deltagere < 18 år med medicinafbrydelse på grund af bivirkning (ADR) forbundet med eksperimentel behandling (6wP) eller aktiv komparatorbehandling (den rifamycin-baserede 3HP, 3HR eller 4R). Tilskrivning af en uønsket hændelse (AE) til undersøgelse af lægemidler vil blive bestemt af den lokale undersøgelsessted.
fra tilmeldingsdatoen indtil den maksimalt accepterede tid for behandlingsafslutning som følger: 9 uger for 6wP-behandling, 16 uger for 3HP, 16 uger for 3HP og 21 uger for 4R
Tolerabilitet (defineret som andel af med seponering af lægemiddel uanset årsag) blandt deltagere med human immundefektvirus (HIV) infektion.
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen indtil den maksimalt accepterede tid for behandlingsafslutning som følger: 9 uger for 6wP-behandling, 16 uger for 3HP, 16 uger for 3HP og 21 uger for 4R
Andel af HIV-smittede patienter med medicinafbrydelse uanset årsag
fra tilmeldingsdatoen indtil den maksimalt accepterede tid for behandlingsafslutning som følger: 9 uger for 6wP-behandling, 16 uger for 3HP, 16 uger for 3HP og 21 uger for 4R
Tolerabilitet (defineret som andel af med seponering af medicin uanset årsag) blandt deltagere < 18 år.
Tidsramme: fra tilmeldingsdatoen indtil den maksimalt accepterede tid for behandlingsafslutning som følger: 9 uger for 6wP-behandling, 16 uger for 3HP, 16 uger for 3HP og 21 uger for 4R
Andel af deltagere < 18 år med medicinafbrydelse uanset årsag
fra tilmeldingsdatoen indtil den maksimalt accepterede tid for behandlingsafslutning som følger: 9 uger for 6wP-behandling, 16 uger for 3HP, 16 uger for 3HP og 21 uger for 4R
Effektivitet blandt deltagere med human immundefektvirus (HIV) infektion.
Tidsramme: inden for 24 måneder fra tilmeldingsdatoen
Andel af HIV-smittede patienter med kultur-bekræftet tuberkulose (TB) hos deltagere 18 år og ældre og kultur-bekræftet eller klinisk TB hos deltagere under 18 år. Diagnose af kultur-bekræftet TB vil blive udført ved hjælp af flydende og/eller faste medier metoder.
inden for 24 måneder fra tilmeldingsdatoen
Effektivitet blandt deltagere < 18 år.
Tidsramme: inden for 24 måneder fra tilmeldingsdatoen
Andel af deltagere < 18 år med kulturbekræftet tuberkulose eller klinisk TB. Diagnose af kultur-bekræftet TB vil blive udført ved hjælp af flydende og/eller faste medier metoder.
inden for 24 måneder fra tilmeldingsdatoen
Proportion who complete assigned treatment
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Tidsramme: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Tidsramme: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Tidsramme: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Tidsramme: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Tidsramme: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Tidsramme: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

British Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Studieleder: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studiestol: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifapentin dagligt i 6 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner