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Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia della rifapentina somministrata giornalmente per LTBI (ASTERoiD)

4 maggio 2026 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Sei settimane di rifapentina giornaliera rispetto a un braccio di confronto di 12-16 settimane di trattamento a base di rifamicina dell'infezione latente da M. Tuberculosis: valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia

Questo studio è condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo regime breve di 6 settimane di rifapentina giornaliera (6wP, braccio sperimentale) con un braccio di confronto di 12-16 settimane di trattamento a base di rifamicina (standard di cura, braccio di controllo) di infezione latente da M. tuberculosis (LTBI).

Questo studio è condotto tra le persone che sono ad aumentato rischio di progressione verso la tubercolosi (TB) e richiedono un trattamento di LTBI. Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in altri paesi con un'incidenza di tubercolosi da bassa a moderata (<100 casi di tubercolosi per 100.000 abitanti) che hanno il trattamento dell'LTBI come standard di cura e offrono 12-16 settimane di rifamicina- terapia basata come standard di cura.

L'ipotesi di questo studio è che la sicurezza e l'efficacia del trattamento sperimentale (braccio 6wP) non sia inferiore a un braccio di confronto di 12-16 settimane di trattamento a base di rifamicina per LTBI (braccio di controllo).

I partecipanti vengono arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: sperimentale 6wP o controllo. I regimi di trattamento del braccio di confronto (controllo) includono 12 settimane di isoniazide (INH) e rifapentina (3HP) una volta alla settimana, 12 settimane di INH e rifampicina al giorno (3HR) e 16 settimane di rifampicina al giorno (4R). Saranno arruolati un totale di 560 partecipanti per braccio (1.120 in totale) per la valutazione della sicurezza e 1.700 partecipanti per braccio (3.400 in totale) per la valutazione dell'efficacia, riceveranno il trattamento come da assegnazione di randomizzazione e saranno seguiti per 24 mesi dalla data di iscrizione.

Dopo il completamento della raccolta dei dati, saranno condotte analisi statistiche per confrontare le proporzioni di interruzione del farmaco a causa di reazioni avverse al farmaco (ADR) e le proporzioni di tubercolosi di nuova diagnosi tra 6wP e braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amber B Robinson, PhD
  • Numero di telefono: 1-800-CDC-INFO
  • Email: nkj5@cdc.gov

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Paramatta Chest
        • Contatto:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Attivo, non reclutante
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Reclutamento
        • Calgary TB Clinic
        • Contatto:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Edmonton TB Clinic
        • Contatto:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Contatto:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P 1N5
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Dick Menzies, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Reclutamento
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Contatto:
          • Jean Pape, MD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contatto:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Reclutamento
        • Washington DC VA Medical Center
        • Contatto:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • New York Harbor Healthcare System
        • Contatto:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • New York City Bureau of TB Control
        • Contatto:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Attivo, non reclutante
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Seattle King County Health Department
        • Contatto:
          • Caitlin Reed, MD
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Desmond Tutu TB Center
        • Contatto:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Contatto:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Contatto:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Contatto:
          • Greg Fox, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non allattanti > 12 anni. Le donne in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente devono accettare di praticare un metodo contraccettivo adeguato (metodo di barriera o dispositivo intrauterino non ormonale) o astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

  • Persone con LTBI che non hanno evidenza di tubercolosi e sono ad aumentato rischio di progressione verso la tubercolosi. L'infezione da M. tuberculosis può essere dimostrata da un test cutaneo alla tubercolina positivo (TST) o da un test di rilascio di interferone gamma positivo (IGRA; ad esempio, QuantiFERON o T.SPOT.TB). Le persone con LTBI ad aumentato rischio di progressione verso la tubercolosi sono quelle con uno dei seguenti:

    1. Famiglia e altri contatti stretti (> 4 ore di esposizione in un periodo di una settimana) entro 2 anni prima dell'arruolamento, di persone con tubercolosi confermata da coltura Un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo (NAAT)/GeneXpert nel caso di origine può essere utilizzato per iscrizione prima della conferma della cultura
    2. Infezione recente da M. tuberculosis, definita come conversione da un TST negativo documentato a positivo o IGRA entro 2 anni prima dell'arruolamento. Le persone senza stretto contatto noto con qualcuno con tubercolosi polmonare attiva che hanno una conversione da IGRA possono richiedere un'ulteriore valutazione per escludere una falsa conversione.
    3. Co-infezione da HIV.
    4. ≥ 2 cm2 di fibrosi del parenchima polmonare alla radiografia del torace e nessuna storia precedente di trattamento per tubercolosi o LTBI.
    5. Immigrazione recente (entro 2 anni prima dell'arruolamento) negli Stati Uniti, nel Regno Unito o in altri paesi con incidenza di tubercolosi da bassa a moderata, con radiografia del torace anormale e nessuna evidenza di tubercolosi attiva.
    6. Immigrazione recente (entro 2 anni prima dell'arruolamento) negli Stati Uniti, nel Regno Unito o in un altro paese con un'incidenza di tubercolosi da bassa a moderata, da un paese con un tasso di incidenza stimato di tubercolosi> 150 per 100.000 (vedere Appendice D).
    7. Un aumento del rischio di tubercolosi dovuto a condizioni mediche come la malattia renale allo stadio terminale o all'uso di farmaci immunosoppressori come steroidi cronici o inibitori del TNF-alfa.
  • Persone con infezione da HIV che sono contatti stretti di un caso di tubercolosi, indipendentemente dal risultato di TST o IGRA.
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato o il permesso dei genitori e il consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • TBC positiva alla coltura o clinicamente confermata.
  • Sospetta tubercolosi attuale. Include i casi in cui la tubercolosi attiva non può essere eliminata come possibilità (dal ricercatore del sito)
  • TB resistente a qualsiasi rifamicina nel caso di origine
  • Una storia di trattamento per> 7 giorni consecutivi con una rifamicina o> 30 giorni consecutivi con INH entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Una storia documentata di completamento di un adeguato ciclo di trattamento per la malattia tubercolare o LTBI in una persona sieronegativa all'HIV.
  • Storia di allergia o intolleranza alle rifamicine.
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT; SGPT) o aspartato aminotransferasi sierica (AST; SGOT) > 5 volte il limite superiore della norma tra le persone in cui è stata determinata l'ALT o l'AST al basale+.
  • HIV-sieropositivo e in terapia antiretrovirale che non può essere somministrata con rifampicina o rifapentina a causa di interazioni farmacologiche.
  • Ricezione di farmaci concomitanti noti per essere controindicati con qualsiasi farmaco in studio.
  • Donne che sono attualmente incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte entro 120 giorni dall'iscrizione.
  • Peso < 25 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 settimane di rifapentina giornaliera (6wP)
Rifapentina al giorno per 6 settimane: 600 mg di Rifapentina (RPT) somministrati una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Rifapentina al giorno per 6 settimane
600 mg di Rifapentina (RPT) somministrati una volta al giorno (o.d., omni die) per 6 settimane (6wP).
Altri nomi:
  • priftin
Comparatore attivo: Regime a base di rifamicina per 12-16 settimane

Un regime a base di rifamicina di 12-16 settimane disponibile presso il sito del partecipante:

"Rifapentina e isoniazide settimanale per 12 settimane" (3HP) o "Rifampicina e isoniazide giornaliera per 12 settimane" (3HR) o "Rifampicina giornaliera per 16 settimane" (4R)
Droga: Rifapentina e Isoniazide settimanalmente per 12 settimane

Rifapentina (RPT) 900 mg e isoniazide (INH) 900 mg somministrati una volta alla settimana per 12 settimane (3HP).*

*Gli aggiustamenti della dose in base al peso del paziente saranno effettuati secondo le linee guida ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 mg una volta alla settimana per persone di peso > 50 kg. Per le persone di peso < 50 kg, verranno somministrate le seguenti dosi: peso > 25-32 kg - RPT 600 mg; peso > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (arrotondato per eccesso ai 50 o 100 mg più vicini; 900 mg max).

Droga: Rifampicina e Isoniazide al giorno per 12 settimane

Rifampicina (RIF) 600 mg e Isoniazide (INH) 300 mg somministrati una volta al giorno per 12 settimane (3HR)*.

*Gli aggiustamenti della dose in base al peso del paziente saranno effettuati secondo le linee guida ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg al giorno per persone di peso > 50 kg. Per le persone di peso < 50 kg, somministrare 10 mg/kg al giorno; arrotondare ai 50 o 100 mg più vicini; + INH 5 mg/kg al giorno (arrotondato ai 50 o 100 mg più vicini; 300 mg max).

Droga: Rifampicina al giorno per 16 settimane

Rifampicina (RIF) 600 mg una volta al giorno per 16 settimane (4R).*

*Gli aggiustamenti della dose in base al peso del paziente saranno effettuati secondo le linee guida ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg al giorno per persone di peso > 50 kg. Per persone di peso < 50 kg, 10 mg/kg al giorno; arrotondare ai 50 o 100 mg più vicini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Lasso di tempo: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (definita come interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse al farmaco) tra i partecipanti < 18 anni.
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino al tempo massimo accettato per il completamento del trattamento come segue: 9 settimane per il trattamento 6wP, 16 settimane per 3HP, 16 settimane per 3HP e 21 settimane per 4R
Proporzione di partecipanti < 18 anni con interruzione del farmaco a causa di reazioni avverse al farmaco (ADR) associate al trattamento sperimentale (6wP) o al trattamento di confronto attivo (3HP, 3HR o 4R a base di rifamicina). L'attribuzione di un evento avverso (AE) ai farmaci in studio sarà determinata dallo sperimentatore del centro locale.
dalla data di iscrizione fino al tempo massimo accettato per il completamento del trattamento come segue: 9 settimane per il trattamento 6wP, 16 settimane per 3HP, 16 settimane per 3HP e 21 settimane per 4R
Tollerabilità (definita come percentuale di interruzione del farmaco per qualsiasi motivo) tra i partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino al tempo massimo accettato per il completamento del trattamento come segue: 9 settimane per il trattamento 6wP, 16 settimane per 3HP, 16 settimane per 3HP e 21 settimane per 4R
Proporzione di pazienti con infezione da HIV con interruzione del farmaco per qualsiasi motivo
dalla data di iscrizione fino al tempo massimo accettato per il completamento del trattamento come segue: 9 settimane per il trattamento 6wP, 16 settimane per 3HP, 16 settimane per 3HP e 21 settimane per 4R
Tollerabilità (definita come percentuale di interruzione del farmaco per qualsiasi motivo) tra i partecipanti < 18 anni.
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino al tempo massimo accettato per il completamento del trattamento come segue: 9 settimane per il trattamento 6wP, 16 settimane per 3HP, 16 settimane per 3HP e 21 settimane per 4R
Proporzione di partecipanti < 18 anni con interruzione del farmaco per qualsiasi motivo
dalla data di iscrizione fino al tempo massimo accettato per il completamento del trattamento come segue: 9 settimane per il trattamento 6wP, 16 settimane per 3HP, 16 settimane per 3HP e 21 settimane per 4R
Efficacia tra i partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla data di immatricolazione
Proporzione di pazienti con infezione da HIV con tubercolosi (TB) confermata dalla coltura nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e tubercolosi clinicamente o confermata dalla coltura nei partecipanti di età inferiore a 18 anni. La diagnosi di tubercolosi confermata dalla coltura verrà eseguita utilizzando metodi liquidi e/o solidi.
entro 24 mesi dalla data di immatricolazione
Efficacia tra i partecipanti < 18 anni.
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla data di immatricolazione
Proporzione di partecipanti < 18 anni con tubercolosi confermata da coltura o tubercolosi clinica. La diagnosi di tubercolosi confermata dalla coltura verrà eseguita utilizzando metodi liquidi e/o solidi.
entro 24 mesi dalla data di immatricolazione
Proportion who complete assigned treatment
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Lasso di tempo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Lasso di tempo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Lasso di tempo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Lasso di tempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Lasso di tempo: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

British Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Direttore dello studio: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Cattedra di studio: Dick Menzies, MD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-7024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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