Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Rifapentine dagelijks gegeven voor LTBI (ASTERoiD)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Zes weken dagelijkse rifapentine versus een vergelijkende arm van 12-16 weken durende op rifamycine gebaseerde behandeling van latente M. tuberculose-infectie: beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit

Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe korte kuur van 6 weken met dagelijks rifapentine (6wP, experimentele arm) te vergelijken met een vergelijkingsarm van 12-16 weken behandeling op basis van rifamycine (standaardbehandeling, controlearm) van latente M. tuberculosis-infectie (LTBI).

Deze studie wordt uitgevoerd onder personen die een verhoogd risico lopen op progressie naar tuberculose (tbc) en behandeling van LTBI nodig hebben. De studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en andere landen met een lage tot matige tbc-incidentie (< 100 tbc-gevallen per 100.000 inwoners) die behandeling van LTBI als hun standaardzorg hebben en rifamycine gedurende 12-16 weken aanbieden. gebaseerde therapie als standaardbehandeling.

De hypothese van deze studie is dat de veiligheid en effectiviteit van de experimentele behandeling (6wP-arm) niet inferieur is aan een vergelijkingsarm van 12-16 weken rifamycine-gebaseerde behandeling van LTBI (controle-arm).

Deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: experimenteel 6wP of controle. De behandelregimes van de vergelijkingsarm (controlearm) omvatten 12 weken eenmaal per week isoniazide (INH) en rifapentine (3HP), 12 weken dagelijkse INH en rifampicine (3HR) en 16 weken dagelijkse rifampicine (4R). In totaal zullen 560 deelnemers per arm (1.120 in totaal) voor de evaluatie van de veiligheid en 1.700 deelnemers per arm (3.400 in totaal) voor de evaluatie van de effectiviteit worden ingeschreven, behandeld volgens de randomisatieopdracht en gevolgd gedurende 24 maanden vanaf de datum van inschrijving.

Na voltooiing van de gegevensverzameling zullen statistische analyses worden uitgevoerd om het aandeel van stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van een bijwerking (ADR) en het aandeel van nieuw gediagnosticeerde tuberculose tussen 6wP en de controle-arm te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amber B Robinson, PhD
  • Telefoonnummer: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Paramatta Chest
        • Contact:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Actief, niet wervend
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Werving
        • Calgary TB Clinic
        • Contact:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Edmonton TB Clinic
        • Contact:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Contact:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P 1N5
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Dick Menzies, MD
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Werving
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Contact:
          • Jean Pape, MD
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Contact:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contact:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
        • Werving
        • George Washington University
        • Contact:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
        • Werving
        • Washington DC VA Medical Center
        • Contact:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • New York Harbor Healthcare System
        • Contact:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • New York City Bureau of TB Control
        • Contact:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Actief, niet wervend
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Seattle King County Health Department
        • Contact:
          • Caitlin Reed, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Contact:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Contact:
          • Greg Fox, MD
  • Zuid-Afrika
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Desmond Tutu TB Center
        • Contact:
          • Anneke Hesseling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes die geen borstvoeding geven > 12 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode toe te passen (barrièremethode of niet-hormonaal spiraaltje) of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Personen met LTBI die geen bewijs hebben van tbc en een verhoogd risico lopen op progressie naar tbc. M. tuberculosis-infectie kan worden aangetoond met een positieve tuberculinehuidtest (TST) of een positieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA; bijv. QuantiFERON of T.SPOT.TB). Personen met LTBI met een verhoogd risico op progressie naar tuberculose zijn degenen met een van de volgende:

    1. Huishoudelijke en andere nauwe contacten (> 4 uur blootstelling in een periode van een week) binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, van personen met door kweek bevestigde tuberculose Een positieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT)/GeneXpert in het brongeval kan worden gebruikt voor inschrijving voorafgaand aan de kweekbevestiging
    2. Recente M. tuberculosis-infectie, gedefinieerd als het omzetten van een gedocumenteerde negatieve naar positieve TST of IGRA binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving. Personen zonder bekend nauw contact met iemand met actieve longtuberculose die een conversie door IGRA hebben, kunnen aanvullende evaluatie nodig hebben om een ​​valse conversie uit te sluiten.
    3. HIV co-infectie.
    4. ≥ 2 cm2 longparenchymale fibrose op thoraxfoto en geen voorgeschiedenis van behandeling voor tuberculose of LTBI.
    5. Recente (binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving) immigratie naar de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk of een ander land met een lage tot matige tbc-incidentie, met abnormale thoraxfoto's en geen bewijs van actieve tbc.
    6. Recente (binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving) immigratie naar de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk of een ander land met een lage tot matige tbc-incidentie, vanuit een land met een geschatte incidentie van tbc > 150 per 100.000 (zie Bijlage D).
    7. Een verhoogd risico op tuberculose als gevolg van medische aandoeningen zoals nierziekte in het eindstadium of als gevolg van het gebruik van immunosuppressiva zoals chronische steroïden of TNF-alfa-remmers.
  • HIV-geïnfecteerde personen die nauw contact hebben met een tbc-zaak, ongeacht de TST- of IGRA-uitslag.
  • Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of ouderlijke toestemming en toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige bevestigde kweekpositieve of klinische tbc.
  • Vermoedelijke huidige tbc. Omvat gevallen waarin actieve tuberculose niet als een mogelijkheid kan worden geëlimineerd (door de locatie-onderzoeker)
  • TB resistent tegen elke rifamycine in het brongeval
  • Een geschiedenis van behandeling gedurende > 7 opeenvolgende dagen met een rifamycine of > 30 opeenvolgende dagen met INH binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van het voltooien van een adequate behandelingskuur voor tbc-ziekte of LTBI bij een persoon die hiv-seronegatief is.
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor rifamycines.
  • Serum alanine aminotransferase (ALT; SGPT) of serum aspartaat aminotransferase (AST; SGOT) > 5x bovengrens van normaal bij personen bij wie baseline ALAT of ASAT is bepaald+.
  • HIV-seropositief en op antiretrovirale therapie die niet kunnen worden gegeven met rifampicine of rifapentine vanwege geneesmiddelinteracties.
  • Gelijktijdige medicijnen ontvangen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn met een studiegeneesmiddel.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 120 dagen na inschrijving.
  • Gewicht < 25 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 weken dagelijks rifapentine (6wP)
Rifapentine dagelijks gedurende 6 weken: 600 mg Rifapentine (RPT) eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Rifapentine dagelijks gedurende 6 weken
600 mg Rifapentine (RPT) eenmaal daags toegediend (o.d., omni die) gedurende 6 weken (6wP).
Andere namen:
  • priftin
Actieve vergelijker: Op rifamycine gebaseerd regime van 12-16 weken

Een op rifamycine gebaseerd regime van 12-16 weken beschikbaar op de site van de deelnemer:

"Rifapentine en Isoniazide wekelijks gedurende 12 weken" (3HP) of "Rifampicine en Isoniazide dagelijks gedurende 12 weken" (3HR) of "Rifampicine dagelijks gedurende 16 weken" (4R)
Geneesmiddel: Rifapentine en Isoniazide wekelijks gedurende 12 weken

Rifapentine (RPT) 900 mg en isoniazide (INH) 900 mg eenmaal per week gegeven gedurende 12 weken (3HP).*

* Dosisaanpassingen op basis van het gewicht van de patiënt zullen worden gemaakt volgens de ATS/CDC/IDSA-richtlijnen.

RPT 900 mg eenmaal per week voor personen die > 50 kg wegen. Voor personen die < 50 kg wegen, worden de volgende doseringen gegeven: gewicht > 25-32 kg - RPT 600 mg; gewicht > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (naar boven afronden op 50 of 100 mg; maximaal 900 mg).

Geneesmiddel: Rifampicine en Isoniazide dagelijks gedurende 12 weken

Rifampicine (RIF) 600 mg en Isoniazide (INH) 300 mg eenmaal daags gedurende 12 weken (3 uur)*.

* Dosisaanpassingen op basis van het gewicht van de patiënt zullen worden gemaakt volgens de ATS/CDC/IDSA-richtlijnen.

RIF 600 mg per dag voor personen die > 50 kg wegen. Voor personen die < 50 kg wegen, dagelijks 10 mg/kg geven; afronden naar dichtstbijzijnde 50 of 100 mg; + INH 5 mg/kg per dag (naar boven afgerond op 50 of 100 mg; maximaal 300 mg).

Geneesmiddel: Rifampicine dagelijks gedurende 16 weken

Rifampicine (RIF) 600 mg eenmaal daags gedurende 16 weken (4R).*

* Dosisaanpassingen op basis van het gewicht van de patiënt zullen worden gemaakt volgens de ATS/CDC/IDSA-richtlijnen.

RIF 600 mg per dag voor personen die > 50 kg wegen. Voor personen met een gewicht < 50 kg, 10 mg/kg per dag; afronden naar dichtstbijzijnde 50 of 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Tijdsspanne: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (gedefinieerd als stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking) bij deelnemers < 18 jaar oud.
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de maximaal geaccepteerde tijd voor voltooiing van de behandeling als volgt: 9 weken voor 6wP-behandeling, 16 weken voor 3HP, 16 weken voor 3HP en 21 weken voor 4R
Percentage deelnemers < 18 jaar met stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel vanwege een bijwerking (ADR) geassocieerd met experimentele behandeling (6wP) of actieve comparatorbehandeling (de op rifamycine gebaseerde 3HP, 3HR of 4R). Toekenning van een bijwerking (AE) aan onderzoeksgeneesmiddelen zal worden bepaald door de lokale locatie-onderzoeker.
vanaf de datum van inschrijving tot de maximaal geaccepteerde tijd voor voltooiing van de behandeling als volgt: 9 weken voor 6wP-behandeling, 16 weken voor 3HP, 16 weken voor 3HP en 21 weken voor 4R
Verdraagbaarheid (gedefinieerd als proportie van stopzetting van het geneesmiddel om welke reden dan ook) onder deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de maximaal geaccepteerde tijd voor voltooiing van de behandeling als volgt: 9 weken voor 6wP-behandeling, 16 weken voor 3HP, 16 weken voor 3HP en 21 weken voor 4R
Percentage hiv-geïnfecteerde patiënten dat om welke reden dan ook stopt met het gebruik van het geneesmiddel
vanaf de datum van inschrijving tot de maximaal geaccepteerde tijd voor voltooiing van de behandeling als volgt: 9 weken voor 6wP-behandeling, 16 weken voor 3HP, 16 weken voor 3HP en 21 weken voor 4R
Verdraagbaarheid (gedefinieerd als deel van het stoppen van het geneesmiddel om welke reden dan ook) bij deelnemers < 18 jaar oud.
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de maximaal geaccepteerde tijd voor voltooiing van de behandeling als volgt: 9 weken voor 6wP-behandeling, 16 weken voor 3HP, 16 weken voor 3HP en 21 weken voor 4R
Percentage deelnemers < 18 jaar oud dat om welke reden dan ook stopte met het gebruik van medicijnen
vanaf de datum van inschrijving tot de maximaal geaccepteerde tijd voor voltooiing van de behandeling als volgt: 9 weken voor 6wP-behandeling, 16 weken voor 3HP, 16 weken voor 3HP en 21 weken voor 4R
Effectiviteit bij deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na de datum van inschrijving
Percentage HIV-geïnfecteerde patiënten met door kweek bevestigde tuberculose (tbc) bij deelnemers van 18 jaar en ouder en door kweek bevestigde of klinische tbc bij deelnemers jonger dan 18 jaar. Diagnose van door kweek bevestigde tuberculose zal worden uitgevoerd met behulp van methoden met vloeibare en/of vaste media.
binnen 24 maanden na de datum van inschrijving
Effectiviteit bij deelnemers < 18 jaar.
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na de datum van inschrijving
Percentage deelnemers < 18 jaar oud met kweekbevestigde tuberculose of klinische tuberculose. Diagnose van door kweek bevestigde tuberculose zal worden uitgevoerd met behulp van methoden met vloeibare en/of vaste media.
binnen 24 maanden na de datum van inschrijving
Proportion who complete assigned treatment
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Tijdsspanne: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Tijdsspanne: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Tijdsspanne: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Tijdsspanne: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Tijdsspanne: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

British Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Studie directeur: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie directeur: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studie stoel: Dick Menzies, MD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren