Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäin LTBI:lle annettavan rifapentiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi (ASTERoiD)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Kuusi viikkoa päivittäistä rifapentiiniä vs. 12–16 viikon rifamysiinipohjainen piilevän M.-tuberkuloosiinfektion vertailuryhmä: turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointi

Tässä tutkimuksessa verrataan uuden lyhyen 6 viikon päivittäisen rifapentiinin (6wP, kokeellinen ryhmä) turvallisuutta ja tehokkuutta 12–16 viikon rifamysiinipohjaisen hoidon vertailuryhmään (hoidon standardi, kontrolliryhmä). latentti M. tuberculosis -infektio (LTBI).

Tämä tutkimus tehdään henkilöille, joilla on lisääntynyt riski saada tuberkuloosi (TB) ja jotka tarvitsevat LTBI-hoitoa. Tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja muissa maissa, joissa tuberkuloosin ilmaantuvuus on alhainen tai kohtalainen (< 100 TB-tapausta 100 000 asukasta kohti), joissa LTBI:n hoito on hoidon standardi ja jotka tarjoavat 12–16 viikon rifamysiinihoitoa. hoidon vakiona.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kokeellisen hoidon (6wP-haara) turvallisuus ja tehokkuus ei ole huonompi kuin 12-16 viikon LTBI:n rifamysiinipohjaisen hoidon vertailuryhmä (kontrollihaara).

Osallistujat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta: kokeellinen 6wP tai kontrolli. Vertailuryhmän (kontrolli) hoito-ohjelmat sisältävät 12 viikkoa kerran viikossa annettavaa isoniatsidia (INH) ja rifapentiiniä (3HP), 12 viikkoa päivittäistä INH:ta ja rifampiinia (3HR) ja 16 viikkoa päivittäistä rifampiinia (4R). Yhteensä 560 osallistujaa haarassa (yhteensä 1 120) turvallisuuden arvioinnissa ja 1 700 osallistujaa haarassa (yhteensä 3 400) tehokkuuden arvioinnissa otetaan mukaan, heille annetaan hoito satunnaistusmääräyksen mukaisesti ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. ilmoittautuminen.

Tiedonkeruun päätyttyä tehdään tilastollisia analyysejä, joilla verrataan lääkehoidon lopettamisen osuutta haittavaikutusten vuoksi (ADR) ja äskettäin diagnosoidun tuberkuloosin osuutta 6wP:n ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amber B Robinson, PhD
  • Puhelinnumero: 1-800-CDC-INFO
  • Sähköposti: nkj5@cdc.gov

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Paramatta Chest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Etelä-Afrikka
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Desmond Tutu TB Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekrytointi
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Pape, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Rekrytointi
        • Calgary TB Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Edmonton TB Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dick Menzies, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Greg Fox, MD
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • Rekrytointi
        • George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • Rekrytointi
        • Washington DC VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • New York Harbor Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • New York City Bureau of TB Control
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Seattle King County Health Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caitlin Reed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joita ei ole kirurgisesti steriloitu, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (estemenetelmä tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite) tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuslääkehoidon aikana.

  • Henkilöt, joilla on LTBI, joilla ei ole merkkejä tuberkuloosista ja joilla on lisääntynyt tuberkuloosin etenemisen riski. M. tuberculosis -infektio voidaan osoittaa joko positiivisella tuberkuliini-ihotestillä (TST) tai positiivisella gamma-interferonin vapautumismäärityksellä (IGRA; esim. QuantiFERON tai T.SPOT.TB). Henkilöt, joilla on LTBI, joilla on lisääntynyt riski eteneä tuberkuloosiksi, ovat henkilöitä, joilla on jokin seuraavista:

    1. Kotitalous- ja muut lähikontaktit (> 4 tuntia altistusta viikon aikana) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista henkilöillä, joilla on viljelyvarmennettu tuberkuloosi. Positiivista nukleiinihappoamplifikaatiotestiä (NAAT)/GeneXpertiä lähdetapauksessa voidaan käyttää ilmoittautuminen ennen kulttuurivahvistusta
    2. Äskettäinen M. tuberculosis -infektio, joka määritellään muuttuneena dokumentoidusta negatiivisesta positiiviseksi TST tai IGRA 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Henkilöt, joilla ei ole tiedossa läheistä yhteyttä aktiiviseen keuhkotuberkuloosipotilaaseen, jolla on IGRA-muunnos, saattavat tarvita lisäarviointia väärän muuntamisen sulkemiseksi pois.
    3. HIV-yhteisinfektio.
    4. ≥ 2 cm2 keuhkojen parenkymaalista fibroosia rintakehän röntgenkuvassa, eikä aiempaa tuberkuloosi- tai LTBI-hoitoa.
    5. Äskettäinen (kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) maahanmuutto Yhdysvaltoihin, Isoon-Britanniaan tai muuhun maahan, jossa tuberkuloosin ilmaantuvuus on alhainen tai kohtalainen, rintakehän röntgenkuvaus on poikkeava, eikä aktiivista tuberkuloosia ole havaittu.
    6. Äskettäinen (kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) maahanmuutto Yhdysvaltoihin, Iso-Britanniaan tai muuhun maahan, jossa tuberkuloosin ilmaantuvuus on alhainen tai kohtalainen, maasta, jonka arvioitu ilmaantuvuus on > 150 TB:tä 100 000 kohden (katso liite D).
    7. Lisääntynyt tuberkuloosiriski sairauden, kuten loppuvaiheen munuaissairauden, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kroonisten steroidien tai TNF-alfa-estäjien, käytön vuoksi.
  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat läheisiä tuberkuloositapauksen kanssa TST- tai IGRA-tuloksesta riippumatta.
  • Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempien luvan ja osallistujan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vahvistettu viljelypositiivinen tai kliininen tuberkuloosi.
  • Epäilty nykyinen tuberkuloosi. Sisältää tapaukset, joissa aktiivista tuberkuloosia ei voida eliminoida mahdollisuutena (tutkijan toimesta)
  • Tuberkuloosi on resistentti mille tahansa rifamysiinille lähdetapauksessa
  • Anamneesissa > 7 peräkkäistä päivää rifamysiinihoitoa tai > 30 peräkkäistä päivää INH:lla 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Dokumentoitu historia riittävän tuberkuloosin tai LTBI:n hoitojakson suorittamisesta HIV-seronegatiivisella henkilöllä.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi rifamysiineille.
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT) > 5x normaalin yläraja henkilöillä, joille on määritetty ALAT tai ASAT lähtötilanteessa+.
  • HIV-seropositiivinen ja antiretroviraalinen hoito, jota ei voida antaa rifampiinin tai rifapentiinin kanssa lääkeaineiden yhteisvaikutusten vuoksi.
  • Samanaikaisten lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 120 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Paino < 25 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6 viikkoa päivittäistä rifapentiiniä (6wP)
Rifapentiini päivittäin 6 viikon ajan: 600 mg rifapentiiniä (RPT) kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Rifapentiini päivittäin 6 viikon ajan
600 mg rifapentiiniä (RPT) annettuna kerran päivässä (o.d., omni die) 6 viikon ajan (6wP).
Muut nimet:
  • priftin
Active Comparator: 12-16 viikon rifamysiinipohjainen hoito-ohjelma

12-16 viikon rifamysiinipohjainen hoito-ohjelma saatavilla osallistujan sivustolta:

"Rifapentiini ja isoniatsidi viikoittain 12 viikon ajan" (3HP) tai "Rifampiini ja isoniatsidi päivittäin 12 viikon ajan" (3HR) tai "Rifampiini päivittäin 16 viikon ajan" (4R)
Lääke: Rifapentiini ja isoniatsidi viikoittain 12 viikon ajan

Rifapentiini (RPT) 900 mg ja isoniatsidi (INH) 900 mg kerran viikossa 12 viikon ajan (3HP).*

*Annosta säädetään potilaan painon perusteella ATS/CDC/IDSA-ohjeiden mukaisesti.

RPT 900 mg kerran viikossa yli 50 kg painaville henkilöille. Alle 50 kg painaville henkilöille annetaan seuraavat annokset: paino > 25-32 kg - RPT 600 mg; paino > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (pyöristä ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan; 900 mg maksimi).

Lääke: Rifampiini ja isoniatsidi päivittäin 12 viikon ajan

Rifampiinia (RIF) 600 mg ja isoniatsidia (INH) 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan (3HR)*.

*Annosta säädetään potilaan painon perusteella ATS/CDC/IDSA-ohjeiden mukaisesti.

RIF 600 mg päivässä yli 50 kg painaville henkilöille. Alle 50 kg painaville henkilöille annetaan 10 mg/kg päivittäin; pyöristää ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan; + INH 5 mg/kg päivittäin (pyöristettynä ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan; 300 mg maksimi).

Lääke: Rifampiinia päivittäin 16 viikon ajan

Rifampiini (RIF) 600 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (4R).*

*Annosta säädetään potilaan painon perusteella ATS/CDC/IDSA-ohjeiden mukaisesti.

RIF 600 mg päivässä yli 50 kg painaville henkilöille. Alle 50 kg painaville henkilöille 10 mg/kg päivittäin; pyöristää ylöspäin lähimpään 50 tai 100 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Aikaikkuna: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (määritelty hoidon lopettamiseksi lääkkeen haittavaikutuksen vuoksi) alle 18-vuotiailla osallistujilla.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen hyväksyttyyn enimmäisaikaan seuraavasti: 9 viikkoa 6wP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle ja 21 viikkoa 4R-hoidolle
Niiden alle 18-vuotiaiden osallistujien osuus, jotka lopettivat lääkkeen käytön kokeelliseen hoitoon (6wP) tai aktiiviseen vertailuhoitoon (rifamysiinipohjainen 3HP, 3HR tai 4R) liittyvän haittavaikutuksen (ADR) vuoksi. Paikallinen tutkija määrittää haittatapahtuman (AE) liittämisen tutkimuslääkkeisiin.
ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen hyväksyttyyn enimmäisaikaan seuraavasti: 9 viikkoa 6wP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle ja 21 viikkoa 4R-hoidolle
Sietävyys (määritelty suhteessa lääkkeiden käytön lopettamiseen mistä tahansa syystä) osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen hyväksyttyyn enimmäisaikaan seuraavasti: 9 viikkoa 6wP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle ja 21 viikkoa 4R-hoidolle
Niiden HIV-tartunnan saaneiden potilaiden osuus, joiden lääkehoito on keskeytetty mistä tahansa syystä
ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen hyväksyttyyn enimmäisaikaan seuraavasti: 9 viikkoa 6wP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle ja 21 viikkoa 4R-hoidolle
Siedevyys (määritelty suhteeksi lääkkeiden käytön lopettamisesta mistä tahansa syystä) alle 18-vuotiaiden osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen hyväksyttyyn enimmäisaikaan seuraavasti: 9 viikkoa 6wP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle ja 21 viikkoa 4R-hoidolle
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja jotka ovat lopettaneet huumeiden käytön mistä tahansa syystä
ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen hyväksyttyyn enimmäisaikaan seuraavasti: 9 viikkoa 6wP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle, 16 viikkoa 3HP-hoidolle ja 21 viikkoa 4R-hoidolle
Tehokkuus osallistujien keskuudessa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä
HIV-tartunnan saaneiden potilaiden osuus, joilla on viljelyvarmistettu tuberkuloosi (TB) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla ja viljelyvarmistettu tai kliininen tuberkuloosi alle 18-vuotiailla osallistujilla. Viljelyllä varmistetun tuberkuloosin diagnoosi suoritetaan nestemäisellä ja/tai kiinteällä alustalla.
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä
Tehokkuus alle 18-vuotiaiden osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä
Alle 18-vuotiaiden osallistujien osuus, joilla on viljelyllä varmistettu tuberkuloosi tai kliininen tuberkuloosi. Viljelyllä varmistetun tuberkuloosin diagnoosi suoritetaan nestemäisellä ja/tai kiinteällä alustalla.
24 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä
Proportion who complete assigned treatment
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Aikaikkuna: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Aikaikkuna: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Aikaikkuna: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Aikaikkuna: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Aikaikkuna: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

British Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Opintojohtaja: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Opintojohtaja: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Opintojen puheenjohtaja: Dick Menzies, MD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCHSTP-7024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa