Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и эффективности ежедневного приема рифапентина при ЛТБИ (ASTERoiD)

4 мая 2026 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Шесть недель ежедневного приема рифапентина по сравнению с контрольной группой в течение 12–16 недель лечения латентной инфекции M.tuberculosis на основе рифамицина: оценка безопасности, переносимости и эффективности

Это исследование проводится для сравнения безопасности и эффективности новой короткой 6-недельной схемы ежедневного приема рифапентина (6нП, экспериментальная группа) с контрольной группой 12-16 недель лечения на основе рифамицина (стандартная терапия, контрольная группа) латентная инфекция M.tuberculosis (LTBI).

Это исследование проводится среди лиц с повышенным риском прогрессирования туберкулеза (ТБ) и нуждающихся в лечении ЛТБИ. Исследование будет проводиться в Соединенных Штатах, Соединенном Королевстве и других странах с низкой и средней заболеваемостью ТБ (< 100 случаев ТБ на 100 000 населения), в которых лечение ЛТБИ является стандартом лечения и предлагается 12–16-недельный курс лечения рифамицином. базовая терапия как стандарт лечения.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что безопасность и эффективность экспериментального лечения (группа 6нП) не уступает контрольной группе 12-16 недель лечения ЛТБИ на основе рифамицина (контрольная группа).

Участники регистрируются и случайным образом распределяются в одну из двух групп исследования: экспериментальную 6wP или контрольную. Схемы лечения контрольной группы включают 12 недель изониазида (INH) и рифапентина (3HP) один раз в неделю, 12 недель ежедневного приема INH и рифампицина (3HR) и 16 недель ежедневного приема рифампицина (4R). В общей сложности 560 участников в каждой группе (всего 1120) для оценки безопасности и 1700 участников в каждой группе (всего 3400) для оценки эффективности будут зарегистрированы, получат лечение в соответствии с рандомизированным назначением и будут наблюдаться в течение 24 месяцев с даты зачисление.

После завершения сбора данных будет проведен статистический анализ для сравнения доли случаев прекращения приема препарата из-за нежелательной реакции на лекарство (НЛР) и доли вновь диагностированного туберкулеза между группой 6wP и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TBTC Research Administrator
  • Номер телефона: +1 (800)-232-4636
  • Электронная почта: tbtcresearchadmin@cdc.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amber B Robinson, PhD
  • Номер телефона: 1-800-CDC-INFO
  • Электронная почта: nkj5@cdc.gov

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Австралия
        • Рекрутинг
        • Paramatta Chest
        • Контакт:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Контакт:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Контакт:
          • Greg Fox, MD
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити
        • Рекрутинг
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Контакт:
          • Jean Pape, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6H6
        • Рекрутинг
        • Calgary TB Clinic
        • Контакт:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Edmonton TB Clinic
        • Контакт:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Контакт:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5P 1N5
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Dick Menzies, MD
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Рекрутинг
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Контакт:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
        • Рекрутинг
        • Washington DC VA Medical Center
        • Контакт:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Рекрутинг
        • New York Harbor Healthcare System
        • Контакт:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Рекрутинг
        • New York City Bureau of TB Control
        • Контакт:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Активный, не рекрутирующий
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Seattle King County Health Department
        • Контакт:
          • Caitlin Reed, MD
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Контакт:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Южная Африка
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • Desmond Tutu TB Center
        • Контакт:
          • Anneke Hesseling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины старше 12 лет. Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны дать согласие на применение адекватного метода контрацепции (барьерный метод или негормональная внутриматочная спираль) или воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время лечения исследуемым препаратом.

  • Лица с ЛТБИ, у которых нет признаков заболевания ТБ и которые подвергаются повышенному риску прогрессирования ТБ. Инфекция M.tuberculosis может быть продемонстрирована либо положительным результатом туберкулиновой кожной пробы (TST), либо положительным результатом анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA; например, QuantiFERON или T.SPOT.TB). Лица с ЛТИ с повышенным риском прогрессирования туберкулеза — это лица с одним из следующих признаков:

    1. Бытовые и другие тесные контакты (> 4 часов воздействия в течение одной недели) в течение 2 лет до регистрации лиц с подтвержденным посевом ТБ Положительный тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК)/GeneXpert в исходном случае может использоваться для регистрация до подтверждения культуры
    2. Недавняя инфекция M.tuberculosis, определяемая как преобразование задокументированного отрицательного результата в положительный TST или IGRA в течение 2 лет до зачисления. Лицам, не имевшим близкого контакта с больным активным легочным ТБ, у которых есть конверсия по IGRA, может потребоваться дополнительное обследование, чтобы исключить ложную конверсию.
    3. Коинфекция ВИЧ.
    4. ≥ 2 см2 легочного паренхиматозного фиброза на рентгенограмме грудной клетки и отсутствие в анамнезе лечения туберкулеза или ЛТБИ.
    5. Недавняя (в течение 2 лет до зачисления) иммиграция в Соединенные Штаты, Великобританию или другую страну с заболеваемостью туберкулезом от низкой до умеренной, с отклонениями на рентгенограмме грудной клетки и отсутствием признаков активного туберкулеза.
    6. Недавняя (в течение 2 лет до зачисления) иммиграция в США, Великобританию или другую страну с низкой или средней заболеваемостью ТБ из страны с оценочным уровнем заболеваемости ТБ > 150 на 100 000 (см. Приложение D).
    7. Повышенный риск туберкулеза из-за медицинских состояний, таких как терминальная стадия почечной недостаточности, или из-за использования иммунодепрессантов, таких как хронические стероиды или ингибиторы ФНО-альфа.
  • ВИЧ-инфицированные лица, находящиеся в тесном контакте с больным ТБ, независимо от результатов ТКП или IGRA.
  • Готов предоставить подписанное информированное согласие или разрешение родителей и согласие участника.

Критерий исключения:

  • Текущий подтвержденный культурально-положительный или клинический ТБ.
  • Подозрение на текущий туберкулез. Включает случаи, в которых активный ТБ не может быть устранен как возможность (исследователем на месте)
  • Туберкулез, устойчивый к любому рифамицину в исходном случае
  • Лечение в течение > 7 дней подряд рифамицином или > 30 дней подряд изониазидом в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Документально подтвержденный анамнез прохождения адекватного курса лечения туберкулеза или ЛТИ у ВИЧ-серонегативного лица.
  • История аллергии или непереносимости рифамицинов.
  • Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке (ALT; SGPT) или аспартатаминотрансферазы в сыворотке (AST; SGOT) > 5-кратного верхнего предела нормы среди лиц, у которых определяется исходный уровень ALT или AST+.
  • ВИЧ-сероположительные и находящиеся на антиретровирусной терапии, которую нельзя назначать с рифампином или рифапентином из-за лекарственного взаимодействия.
  • Прием сопутствующих препаратов, о которых известно, что они противопоказаны любому исследуемому препарату.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 120 дней после регистрации.
  • Вес < 25 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6 недель ежедневного приема рифапентина (6нП)
Рифапентин ежедневно в течение 6 недель: 600 мг рифапентина (RPT) один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Рифапентин ежедневно в течение 6 недель
600 мг рифапентина (RPT) один раз в день (один раз в день, omni die) в течение 6 недель (6нР).
Другие имена:
  • прифтин
Активный компаратор: 12-16-недельный режим на основе рифамицина

12-16-недельный режим на основе рифамицина, доступный на сайте участника:

«Рифапентин и Изониазид еженедельно в течение 12 недель» (3HP) или «Рифапентин и Изониазид ежедневно в течение 12 недель» (3HR) или «Рифампицин ежедневно в течение 16 недель» (4R)
Лекарство: Рифапентин и Изониазид еженедельно в течение 12 недель

Рифапентин (RPT) 900 мг и изониазид (INH) 900 мг один раз в неделю в течение 12 недель (3HP).*

* Коррекция дозы в зависимости от веса пациента будет производиться в соответствии с рекомендациями ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 мг один раз в неделю для лиц с массой тела > 50 кг. Людям с массой тела < 50 кг назначаются следующие дозы: масса тела > 25–32 кг — RPT 600 мг; вес > 32-50 кг - РПТ 750 мг; + INH 15 мг/кг (округлить до ближайших 50 или 100 мг; не более 900 мг).

Лекарство: Рифампин и Изониазид ежедневно в течение 12 недель

Рифампицин (RIF) 600 мг и изониазид (INH) 300 мг один раз в день в течение 12 недель (3 часа)*.

* Коррекция дозы в зависимости от веса пациента будет производиться в соответствии с рекомендациями ATS/CDC/IDSA.

РИФ 600 мг в день для лиц с массой тела > 50 кг. Людям с массой тела < 50 кг давайте 10 мг/кг в день; округлить до ближайших 50 или 100 мг; + изониазид 5 мг/кг в день (с округлением до ближайших 50 или 100 мг; не более 300 мг).

Лекарство: Рифампин ежедневно в течение 16 недель

Рифампицин (RIF) 600 мг один раз в день в течение 16 недель (4R).*

* Коррекция дозы в зависимости от веса пациента будет производиться в соответствии с рекомендациями ATS/CDC/IDSA.

РИФ 600 мг в день для лиц с массой тела > 50 кг. Для лиц с массой тела < 50 кг 10 мг/кг в день; округлить до ближайших 50 или 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Временное ограничение: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (определяемая как прекращение лечения из-за побочной реакции на лекарство) среди участников младше 18 лет.
Временное ограничение: с даты регистрации до максимально допустимого времени завершения лечения: 9 недель для лечения 6wP, 16 недель для 3HP, 16 недель для 3HP и 21 неделя для 4R.
Доля участников в возрасте до 18 лет, прекративших прием препарата из-за нежелательной лекарственной реакции (НЛР), связанной с экспериментальным лечением (6wP) или активным лечением сравнения (3HP, 3HR или 4R на основе рифамицина). Отнесение нежелательного явления (НЯ) к изучаемым препаратам будет определять местный исследователь.
с даты регистрации до максимально допустимого времени завершения лечения: 9 недель для лечения 6wP, 16 недель для 3HP, 16 недель для 3HP и 21 неделя для 4R.
Переносимость (определяемая как доля случаев отмены препарата по любой причине) среди участников с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Временное ограничение: с даты регистрации до максимально допустимого времени завершения лечения: 9 недель для лечения 6wP, 16 недель для 3HP, 16 недель для 3HP и 21 неделя для 4R.
Доля ВИЧ-инфицированных пациентов, прекративших прием наркотиков по любой причине
с даты регистрации до максимально допустимого времени завершения лечения: 9 недель для лечения 6wP, 16 недель для 3HP, 16 недель для 3HP и 21 неделя для 4R.
Переносимость (определяемая как доля случаев отмены препарата по любой причине) среди участников младше 18 лет.
Временное ограничение: с даты регистрации до максимально допустимого времени завершения лечения: 9 недель для лечения 6wP, 16 недель для 3HP, 16 недель для 3HP и 21 неделя для 4R.
Доля участников моложе 18 лет, прекративших прием препарата по любой причине
с даты регистрации до максимально допустимого времени завершения лечения: 9 недель для лечения 6wP, 16 недель для 3HP, 16 недель для 3HP и 21 неделя для 4R.
Эффективность среди участников с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Временное ограничение: в течение 24 месяцев с момента регистрации
Доля ВИЧ-инфицированных пациентов с культурально подтвержденным туберкулезом (ТБ) среди участников в возрасте 18 лет и старше и культурально подтвержденным или клиническим туберкулезом среди участников моложе 18 лет. Диагностика культурально-подтвержденного ТБ будет проводиться с использованием методов на жидких и/или твердых средах.
в течение 24 месяцев с момента регистрации
Эффективность среди участников < 18 лет.
Временное ограничение: в течение 24 месяцев с момента регистрации
Доля участников в возрасте до 18 лет с культурально подтвержденным туберкулезом или клиническим туберкулезом. Диагностика культурально-подтвержденного ТБ будет проводиться с использованием методов на жидких и/или твердых средах.
в течение 24 месяцев с момента регистрации
Proportion who complete assigned treatment
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Временное ограничение: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Временное ограничение: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Временное ограничение: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Временное ограничение: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Временное ограничение: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Временное ограничение: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

British Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Директор по исследованиям: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Директор по исследованиям: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Учебный стул: Dick Menzies, MD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCHSTP-7024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться