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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de la rifapentine administrée quotidiennement pour l'ITL (ASTERoiD)

4 mai 2026 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Six semaines de rifapentine quotidienne par rapport à un bras de comparaison de 12 à 16 semaines de traitement à base de rifamycine de l'infection latente à M. Tuberculose : évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité

Cette étude est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau schéma court de 6 semaines de rifapentine quotidienne (6wP, bras expérimental) avec un bras comparateur de 12-16 semaines de traitement à base de rifamycine (traitement standard, bras contrôle) de infection latente à M. tuberculosis (ITBL).

Cet essai est mené auprès de personnes présentant un risque accru de progression vers la tuberculose (TB) et nécessitant un traitement de l'ITL. L'étude sera menée aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans d'autres pays où l'incidence de la tuberculose est faible à modérée (< 100 cas de tuberculose pour 100 000 habitants) qui ont le traitement de l'ITL comme norme de soins et offrent de la rifamycine pendant 12 à 16 semaines. thérapie basée sur la norme de soins.

L'hypothèse de cette étude est que la sécurité et l'efficacité du traitement expérimental (bras 6wP) sont non inférieures à un bras comparateur de 12-16 semaines de traitement de l'ITL à base de rifamycine (bras contrôle).

Les participants sont recrutés et assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude : 6wP expérimental ou contrôle. Les schémas thérapeutiques du bras comparateur (témoin) comprennent 12 semaines d'isoniazide (INH) et de rifapentine (3HP) une fois par semaine, 12 semaines d'INH et de rifampicine (3HR) et 16 semaines de rifampicine (4R). Un total de 560 participants par bras (1 120 au total) pour l'évaluation de l'innocuité et 1 700 participants par bras (3 400 au total) pour l'évaluation de l'efficacité seront recrutés, recevront un traitement conformément à la randomisation et seront suivis pendant 24 mois à compter de la date de inscription.

Après l'achèvement de la collecte des données, des analyses statistiques seront menées pour comparer les proportions d'arrêt du médicament en raison d'effets indésirables aux médicaments (ADR) et les proportions de tuberculose nouvellement diagnostiquée entre le 6wP et le bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amber B Robinson, PhD
  • Numéro de téléphone: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Stellenbosch, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Desmond Tutu TB Center
        • Contact:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Paramatta Chest
        • Contact:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Bénin
      • Cotonou, Bénin
        • Actif, ne recrute pas
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Recrutement
        • Calgary TB Clinic
        • Contact:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Edmonton TB Clinic
        • Contact:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Contact:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P 1N5
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Dick Menzies, MD
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Recrutement
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Contact:
          • Jean Pape, MD
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Contact:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Contact:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Contact:
          • Greg Fox, MD
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contact:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20001
        • Recrutement
        • George Washington University
        • Contact:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20001
        • Recrutement
        • Washington DC VA Medical Center
        • Contact:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • New York Harbor Healthcare System
        • Contact:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • New York City Bureau of TB Control
        • Contact:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Actif, ne recrute pas
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Seattle King County Health Department
        • Contact:
          • Caitlin Reed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes > 12 ans. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate (méthode de barrière ou dispositif intra-utérin non hormonal) ou s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant le traitement médicamenteux à l'étude.

  • Les personnes atteintes d'ITL qui n'ont pas de signes de tuberculose et qui présentent un risque accru de progression vers la tuberculose. L'infection à M. tuberculosis peut être démontrée soit par un test cutané à la tuberculine (TCT) positif, soit par un test de libération d'interféron gamma positif (TLIG ; par exemple, QuantiFERON ou T.SPOT.TB). Les personnes atteintes d'ITL à risque accru de progression vers la tuberculose sont celles qui présentent l'un des éléments suivants :

    1. Contacts familiaux et autres contacts étroits (> 4 heures d'exposition sur une période d'une semaine) dans les 2 ans précédant l'inscription, de personnes atteintes de tuberculose confirmée par culture Un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) positif/GeneXpert dans le cas source peut être utilisé pour inscription avant la confirmation de la culture
    2. Infection récente à M. tuberculosis, définie comme la conversion d'un TCT ou TLIG positif documenté dans les 2 ans précédant l'inscription. Les personnes sans contact étroit connu avec une personne atteinte de tuberculose pulmonaire active qui ont une conversion par TLIG peuvent nécessiter une évaluation supplémentaire pour exclure une fausse conversion.
    3. Co-infection par le VIH.
    4. ≥ 2 cm2 de fibrose parenchymateuse pulmonaire sur la radiographie pulmonaire et aucun antécédent de traitement pour la tuberculose ou l'ITL.
    5. Immigration récente (dans les 2 ans précédant l'inscription) aux États-Unis, au Royaume-Uni ou dans un autre pays où l'incidence de la tuberculose est faible à modérée, avec une radiographie pulmonaire anormale et aucun signe de tuberculose active.
    6. Immigration récente (dans les 2 ans précédant l'inscription) aux États-Unis, au Royaume-Uni ou dans un autre pays où l'incidence de la tuberculose est faible à modérée, en provenance d'un pays où le taux d'incidence estimé de la tuberculose est supérieur à 150 pour 100 000 (voir l'annexe D).
    7. Un risque accru de tuberculose en raison de conditions médicales telles que l'insuffisance rénale terminale ou en raison de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que les stéroïdes chroniques ou les inhibiteurs du TNF-alpha.
  • Personnes infectées par le VIH qui sont des contacts étroits avec un cas de tuberculose, quel que soit le résultat du TST ou du TLIG.
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé, ou une autorisation parentale et l'assentiment du participant.

Critère d'exclusion:

  • TB actuelle à culture positive ou clinique confirmée.
  • TB actuelle suspectée. Inclut les cas dans lesquels la tuberculose active ne peut pas être éliminée comme une possibilité (par l'investigateur du site)
  • Tuberculose résistante à toute rifamycine dans le cas source
  • Une histoire de traitement pendant> 7 jours consécutifs avec une rifamycine ou> 30 jours consécutifs avec INH dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • Antécédents documentés d'achèvement d'un traitement adéquat contre la tuberculose ou l'ITL chez une personne séronégative pour le VIH.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux rifamycines.
  • L'alanine aminotransférase sérique (ALT ; SGPT) ou l'aspartate aminotransférase sérique (AST ; SGOT) > 5 x la limite supérieure de la normale chez les personnes chez qui l'ALT ou l'AST de base est déterminée+.
  • Séropositif pour le VIH et sous traitement antirétroviral qui ne peut pas être administré avec de la rifampicine ou de la rifapentine en raison d'interactions médicamenteuses.
  • Recevoir des médicaments concomitants connus pour être contre-indiqués avec tout médicament à l'étude.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 120 jours suivant l'inscription.
  • Poids < 25 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 semaines de rifapentine quotidienne (6wP)
Rifapentine quotidiennement pendant 6 semaines : 600 mg de Rifapentine (RPT) administrés une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Rifapentine quotidiennement pendant 6 semaines
600 mg de Rifapentine (RPT) administrés une fois par jour (o.d., omni die) pendant 6 semaines (6wP).
Autres noms:
  • Pritin
Comparateur actif: Régime à base de rifamycine de 12 à 16 semaines

Un régime à base de rifamycine de 12 à 16 semaines disponible sur le site du participant :

"Rifapentine et isoniazide hebdomadaire pendant 12 semaines" (3HP) ou "Rifampine et isoniazide quotidien pendant 12 semaines" (3HR) ou "Rifampine quotidien pendant 16 semaines" (4R)
Médicament: Rifapentine et Isoniazide chaque semaine pendant 12 semaines

Rifapentine (RPT) 900 mg et isoniazide (INH) 900 mg administrés une fois par semaine pendant 12 semaines (3HP).*

*Les ajustements de dose en fonction du poids du patient seront effectués conformément aux directives ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 mg une fois par semaine pour les personnes pesant > 50 kg. Pour les personnes pesant < 50 kg, les doses suivantes seront administrées : poids > 25-32 kg - RPT 600 mg ; poids > 32-50 kg - RPT 750 mg ; + INH 15 mg/kg (arrondir aux 50 ou 100 mg les plus proches ; 900 mg max).

Médicament: Rifampine et Isoniazide tous les jours pendant 12 semaines

Rifampine (RIF) 600 mg et Isoniazide (INH) 300 mg administrés une fois par jour pendant 12 semaines (3HR)*.

*Les ajustements de dose en fonction du poids du patient seront effectués conformément aux directives ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg par jour pour les personnes pesant > 50 kg. Pour les personnes pesant < 50 kg, donner 10 mg/kg par jour ; arrondir aux 50 ou 100 mg les plus proches ; + INH 5 mg/kg par jour (arrondi aux 50 ou 100 mg les plus proches ; 300 mg max).

Médicament: Rifampine tous les jours pendant 16 semaines

Rifampicine (RIF) 600 mg administré une fois par jour pendant 16 semaines (4R).*

*Les ajustements de dose en fonction du poids du patient seront effectués conformément aux directives ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg par jour pour les personnes pesant > 50 kg. Pour les personnes pesant < 50 kg, 10 mg/kg par jour ; arrondir aux 50 ou 100 mg les plus proches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Délai: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Délai: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (définie comme l'arrêt du traitement en raison d'un effet indésirable médicamenteux) chez les participants de moins de 18 ans.
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'au délai maximum accepté pour l'achèvement du traitement comme suit : 9 semaines pour le traitement 6wP, 16 semaines pour le 3HP, 16 semaines pour le 3HP et 21 semaines pour le 4R
Proportion de participants âgés de moins de 18 ans ayant arrêté le médicament en raison d'un effet indésirable du médicament (EIM) associé à un traitement expérimental (6wP) ou à un traitement comparateur actif (3HP, 3HR ou 4R à base de rifamycine) . L'attribution d'un événement indésirable (EI) aux médicaments à l'étude sera déterminée par l'investigateur du site local.
à partir de la date d'inscription jusqu'au délai maximum accepté pour l'achèvement du traitement comme suit : 9 semaines pour le traitement 6wP, 16 semaines pour le 3HP, 16 semaines pour le 3HP et 21 semaines pour le 4R
Tolérabilité (définie comme la proportion d'arrêts de médicaments pour quelque raison que ce soit) parmi les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'au délai maximum accepté pour l'achèvement du traitement comme suit : 9 semaines pour le traitement 6wP, 16 semaines pour le 3HP, 16 semaines pour le 3HP et 21 semaines pour le 4R
Proportion de patients infectés par le VIH avec arrêt du médicament pour une raison quelconque
à partir de la date d'inscription jusqu'au délai maximum accepté pour l'achèvement du traitement comme suit : 9 semaines pour le traitement 6wP, 16 semaines pour le 3HP, 16 semaines pour le 3HP et 21 semaines pour le 4R
Tolérabilité (définie comme la proportion d'arrêts de médicaments pour quelque raison que ce soit) chez les participants < 18 ans.
Délai: à partir de la date d'inscription jusqu'au délai maximum accepté pour l'achèvement du traitement comme suit : 9 semaines pour le traitement 6wP, 16 semaines pour le 3HP, 16 semaines pour le 3HP et 21 semaines pour le 4R
Proportion de participants < 18 ans avec arrêt du médicament pour une raison quelconque
à partir de la date d'inscription jusqu'au délai maximum accepté pour l'achèvement du traitement comme suit : 9 semaines pour le traitement 6wP, 16 semaines pour le 3HP, 16 semaines pour le 3HP et 21 semaines pour le 4R
Efficacité chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Délai: dans les 24 mois à compter de la date d'inscription
Proportion de patients infectés par le VIH atteints de tuberculose (TB) confirmée par culture chez les participants âgés de 18 ans et plus et de tuberculose confirmée par culture ou clinique chez les participants de moins de 18 ans. Le diagnostic de la tuberculose confirmée par culture sera effectué à l'aide de méthodes sur milieux liquides et/ou solides.
dans les 24 mois à compter de la date d'inscription
Efficacité chez les participants < 18 ans.
Délai: dans les 24 mois à compter de la date d'inscription
Proportion de participants < 18 ans atteints de tuberculose confirmée par culture ou de tuberculose clinique. Le diagnostic de la tuberculose confirmée par culture sera effectué à l'aide de méthodes sur milieux liquides et/ou solides.
dans les 24 mois à compter de la date d'inscription
Proportion who complete assigned treatment
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Délai: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Délai: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Délai: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Délai: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Délai: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Délai: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Délai: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Délai: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

British Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Directeur d'études: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Directeur d'études: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Chaise d'étude: Dick Menzies, MD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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