Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LTBI számára naponta adott rifapentin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése (ASTERoiD)

2026. május 4. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Hat hetes napi rifapentin a 12-16 hetes rifamicin-alapú komparátor karral szemben a látens M. tuberkulózisfertőzés kezelésében: a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hatékonyság értékelése

Ezt a vizsgálatot egy új, rövid, 6 hetes napi rifapentin kezelési rend (6wP, kísérleti kar) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására végezték el egy 12-16 hetes rifamicin-alapú kezelés összehasonlító ágával (standard ellátás, kontroll kar). látens M. tuberculosis fertőzés (LTBI).

Ezt a vizsgálatot olyan személyek körében végzik, akiknél fokozott a tuberkulózis (TB) progressziójának kockázata, és LTBI kezelésre szorulnak. A vizsgálatot az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és más alacsony vagy közepes tbc incidenciájú országokban (< 100 tbc-eset 100 000 lakosra vetítve) végzik, ahol az LTBI kezelés a standard ellátás, és 12-16 hetes rifamicint kínálnak. alapú terápia az ellátás standardjaként.

E tanulmány hipotézise az, hogy a kísérleti kezelés (6wP-kar) biztonságossága és hatékonysága nem rosszabb, mint a 12-16 hetes LTBI rifamicin-alapú kezelésének összehasonlító ága (kontroll kar).

A résztvevőket besorolják és véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: kísérleti 6wP vagy kontroll. Az összehasonlító (kontroll) kar 12 hetes heti egyszeri izoniazid (INH) és rifapentin (3HP), 12 hetes napi INH és rifampin (3HR) és 16 hetes napi rifampin (4R) kezelési rendjei. Karonként összesen 560 résztvevőt (összesen 1120) vesznek fel a biztonságosság értékelésére és 1700 résztvevőt (összesen 3400) a hatékonyság értékelésére, akiket a véletlen besorolás szerinti kezelésben kapnak, és 24 hónapig követnek a vizsgálat időpontjától számítva. beiratkozás.

Az adatgyűjtés befejezése után statisztikai elemzéseket végeznek, hogy összehasonlítsák a gyógyszermellékhatás (ADR) miatti abbahagyások arányát és az újonnan diagnosztizált tuberkulózis arányát a 6wP és a kontroll kar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Amber B Robinson, PhD
  • Telefonszám: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Paramatta Chest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktív, nem toborzó
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Dél-Afrika
      • Stellenbosch, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
        • Toborzás
        • George Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
        • Toborzás
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Toborzás
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Toborzás
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Aktív, nem toborzó
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Seattle King County Health Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caitlin Reed, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Toborzás
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Pape, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Toborzás
        • Calgary TB Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Edmonton TB Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dick Menzies, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Toborzás
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Toborzás
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Greg Fox, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 év feletti férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők. A műtétileg nem sterilizált fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (barrier módszer vagy nem hormonális méhen belüli eszköz) gyakorlásába, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt.

  • LTBI-ban szenvedő személyek, akiknél nincs bizonyíték a TB-betegségre, és fokozott a tbc-vé való progresszió kockázata. Az M. tuberculosis fertőzés kimutatható pozitív tuberkulin bőrteszttel (TST) vagy pozitív interferon gamma felszabadulási teszttel (IGRA; pl. QuantiFERON vagy T.SPOT.TB). Az LTBI-ben szenvedő személyeknél fokozott a tbc-vé való progresszió kockázata, azok a következők:

    1. Háztartási és egyéb közeli érintkezés (> 4 óra expozíció egy hetes perióduson belül) a beiratkozást megelőző 2 éven belül, tenyésztéssel megerősített TB-ben szenvedő személyeknél A forrásesetben pozitív nukleinsavamplifikációs teszt (NAAT)/GeneXpert használható beiratkozás a tenyésztés megerősítése előtt
    2. Legutóbbi M. tuberculosis fertőzés, amely a beiratkozást megelőző 2 éven belül dokumentált negatívból pozitív TST-ből vagy IGRA-ból alakul át. Azok a személyek, akiknek nincs ismert szoros kapcsolata aktív tüdőtbc-ben szenvedő személyekkel, akiknél IGRA-konverziót végeztek, további vizsgálatra lehet szükség a téves konverzió kizárása érdekében.
    3. HIV társfertőzés.
    4. ≥ 2 cm2-es tüdőparenchymás fibrózis a mellkasröntgenen, és a kórelőzményben nincs TB vagy LTBI kezelés.
    5. A közelmúltban (a beiratkozást megelőző 2 éven belül) bevándorlás az Egyesült Államokba, az Egyesült Királyságba vagy más olyan országba, ahol alacsony vagy közepes tbc incidencia van, rendellenes mellkasröntgen, és nincs bizonyíték aktív tbc-re.
    6. A közelmúltban (a beiratkozást megelőző 2 éven belül) bevándorlás az Egyesült Államokba, az Egyesült Királyságba vagy más olyan országba, ahol alacsony vagy közepes a tuberkulózis előfordulási gyakorisága, olyan országból, ahol a tuberkulózis becsült előfordulási aránya > 150/100 000 (lásd a D mellékletet).
    7. A tuberkulózis fokozott kockázata olyan egészségügyi állapotok miatt, mint a végstádiumú vesebetegség, vagy az immunszuppresszív gyógyszerek, például a krónikus szteroidok vagy a TNF-alfa-gátlók alkalmazása miatt.
  • HIV-fertőzött személyek, akik közeli kapcsolatban állnak egy TB-esettel, függetlenül a TST vagy IGRA eredményétől.
  • Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy szülői engedélyt és a résztvevő hozzájárulását adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi igazolt tenyészet-pozitív vagy klinikai TB.
  • Jelenlegi TB gyanúja. Tartalmazza azokat az eseteket, amikor az aktív tbc nem küszöbölhető ki lehetőségként (a helyszíni kutató által)
  • Bármilyen rifamicinre rezisztens TB a forrás esetben
  • Több mint 7 egymást követő napon át tartó rifamicinnel vagy > 30 egymást követő napon át INH-val végzett kezelés a kórelőzményben a felvételt megelőző 2 éven belül.
  • A TB-betegség vagy LTBI megfelelő kezelésének dokumentált története HIV-szeronegatív személynél.
  • A rifamicinekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT; SGPT) vagy a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST; SGOT) > 5-szöröse a normálérték felső határának azon személyek körében, akiknél a kiindulási ALT-t vagy AST-t meghatározták+.
  • HIV-szeropozitív és antiretrovirális terápiában részesülő, amely nem adható rifampinnel vagy rifapentinnel a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt.
  • Egyidejűleg olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszerrel.
  • Nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy a felvételt követő 120 napon belül teherbe kívánnak esni.
  • Súly < 25 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 hét napi rifapentin (6wP)
Rifapentin naponta 6 héten keresztül: 600 mg rifapentin (RPT) naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Rifapentin naponta 6 hétig
600 mg rifapentin (RPT) naponta egyszer (o.d., omni die) 6 héten keresztül (6wP).
Más nevek:
  • priftin
Aktív összehasonlító: 12-16 hetes rifamicin alapú kezelés

Egy 12-16 hetes rifamicin-alapú kezelési rend elérhető a résztvevő webhelyén:

„Rifapentin és Isoniazid hetente 12 héten keresztül” (3HP) vagy „Rifampin és Izoniazid naponta 12 héten keresztül” (3HR) vagy „Rifampin naponta 16 hétig” (4R)
Drog: Rifapentin és Isoniazid hetente 12 héten keresztül

900 mg rifapentin (RPT) és 900 mg izoniazid (INH) hetente egyszer, 12 héten keresztül (3 HP).*

*A beteg súlya alapján az adagot az ATS/CDC/IDSA irányelvek szerint kell módosítani.

RPT 900 mg hetente egyszer 50 kg-nál nagyobb testtömegű személyek számára. Az 50 kg-nál kisebb testtömegű személyeknek a következő adagokat adják: testtömeg > 25-32 kg - RPT 600 mg; tömeg > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (felfelé kerekítve 50 vagy 100 mg-ra; max. 900 mg).

Drog: Rifampin és Isoniazid naponta 12 hétig

600 mg rifampin (RIF) és 300 mg izoniazid (INH) naponta egyszer, 12 hétig (3 HR)*.

*A beteg súlya alapján az adagot az ATS/CDC/IDSA irányelvek szerint kell módosítani.

RIF 600 mg naponta 50 kg-nál nagyobb testtömegű személyek számára. 50 kg-nál kisebb testtömegű személyeknek napi 10 mg/kg-ot kell adni; felfelé kerekítve 50 vagy 100 mg-ra; + INH 5 mg/kg naponta (felfelé kerekítve a legközelebbi 50 vagy 100 mg-ra; max. 300 mg).

Drog: Rifampin naponta 16 hétig

Rifampin (RIF) 600 mg naponta egyszer 16 héten keresztül (4R).*

*A beteg súlya alapján az adagot az ATS/CDC/IDSA irányelvek szerint kell módosítani.

RIF 600 mg naponta 50 kg-nál nagyobb testtömegű személyek számára. 50 kg-nál kisebb testtömegű személyeknek napi 10 mg/kg; kerekítse fel a legközelebbi 50 vagy 100 mg-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Időkeret: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a definíció szerint a kezelés abbahagyása gyógyszermellékhatás miatt) a 18 évnél fiatalabb résztvevők körében.
Időkeret: a beiratkozás dátumától a kezelés befejezésének maximálisan elfogadott időpontjáig az alábbiak szerint: 9 hét 6wP kezelés esetén, 16 hét 3HP, 16 hét 3HP és 21 hét 4R esetén
A 18 évnél fiatalabb résztvevők aránya, akiknél a gyógyszerszedést a kísérleti kezeléshez (6wP) vagy az aktív összehasonlító kezeléshez (a rifamicin-alapú 3HP, 3HR vagy 4R) kapcsolódó mellékhatás (ADR) miatt hagyták abba. A nemkívánatos esemény (AE) vizsgálati gyógyszerekhez való hozzárendelését a helyi helyszíni vizsgáló határozza meg.
a beiratkozás dátumától a kezelés befejezésének maximálisan elfogadott időpontjáig az alábbiak szerint: 9 hét 6wP kezelés esetén, 16 hét 3HP, 16 hét 3HP és 21 hét 4R esetén
A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevők tolerálhatósága (a gyógyszerszedés bármilyen okból történő abbahagyásával arányosan definiálva).
Időkeret: a beiratkozás dátumától a kezelés befejezésének maximálisan elfogadott időpontjáig az alábbiak szerint: 9 hét 6wP kezelés esetén, 16 hét 3HP, 16 hét 3HP és 21 hét 4R esetén
A gyógyszerszedést bármilyen okból abbahagyó HIV-fertőzött betegek aránya
a beiratkozás dátumától a kezelés befejezésének maximálisan elfogadott időpontjáig az alábbiak szerint: 9 hét 6wP kezelés esetén, 16 hét 3HP, 16 hét 3HP és 21 hét 4R esetén
Tolerálhatóság (a kábítószer-kezelés bármilyen okból történő abbahagyása esetén definiálva) a 18 évnél fiatalabb résztvevők körében.
Időkeret: a beiratkozás dátumától a kezelés befejezésének maximálisan elfogadott időpontjáig az alábbiak szerint: 9 hét 6wP kezelés esetén, 16 hét 3HP, 16 hét 3HP és 21 hét 4R esetén
A 18 év alatti résztvevők aránya, akiknél a gyógyszerszedést bármilyen okból abbahagyták
a beiratkozás dátumától a kezelés befejezésének maximálisan elfogadott időpontjáig az alábbiak szerint: 9 hét 6wP kezelés esetén, 16 hét 3HP, 16 hét 3HP és 21 hét 4R esetén
Hatékonyság a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedők körében.
Időkeret: a beiratkozástól számított 24 hónapon belül
A tenyésztéssel igazolt tuberkulózisban (TB) szenvedő HIV-fertőzött betegek aránya a 18 éves és idősebb résztvevők között, valamint a tenyésztéssel igazolt vagy klinikai tbc-ben szenvedő betegek aránya a 18 évnél fiatalabb résztvevők körében. A tenyésztéssel megerősített TB diagnózisát folyékony és/vagy szilárd táptalaj módszerével kell elvégezni.
a beiratkozástól számított 24 hónapon belül
Hatékonyság a 18 év alatti résztvevők körében.
Időkeret: a beiratkozástól számított 24 hónapon belül
A tenyésztéssel igazolt tuberkulózisban vagy klinikai tbc-ben szenvedő 18 év alatti résztvevők aránya. A tenyésztéssel megerősített TB diagnózisát folyékony és/vagy szilárd táptalaj módszerével kell elvégezni.
a beiratkozástól számított 24 hónapon belül
Proportion who complete assigned treatment
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Időkeret: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Időkeret: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Időkeret: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Időkeret: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Időkeret: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Időkeret: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

British Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Tanulmányi igazgató: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi igazgató: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Tanulmányi szék: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-NCHSTP-7024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel