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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von täglich verabreichtem Rifapentin für LTBI (ASTERoiD)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Sechs Wochen tägliches Rifapentin vs. ein Vergleichsarm mit 12–16 Wochen Rifamycin-basierter Behandlung einer latenten M.-Tuberkulose-Infektion: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen kurzen 6-wöchigen Therapie mit täglichem Rifapentin (6wP, experimenteller Arm) mit einem Vergleichsarm von 12-16 Wochen einer Rifamycin-basierten Behandlung (Standardbehandlung, Kontrollarm) zu vergleichen latente M.-tuberculosis-Infektion (LTBI).

Diese Studie wird an Personen durchgeführt, die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu Tuberkulose (TB) haben und eine Behandlung von LTBI benötigen. Die Studie wird in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern mit niedriger bis mäßiger TB-Inzidenz (< 100 TB-Fälle pro 100.000 Einwohner) durchgeführt, die die Behandlung von LTBI als Standardbehandlung haben und eine 12- bis 16-wöchige Behandlung mit Rifamycin anbieten. basierte Therapie als Behandlungsstandard.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung (6wP-Arm) einem Vergleichsarm von 12-16 Wochen Rifamycin-basierter Behandlung von LTBI (Kontrollarm) nicht unterlegen ist.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugewiesen: experimentelles 6wP oder Kontrolle. Die Behandlungsschemata des Vergleichsarms (Kontrollarm) umfassen 12 Wochen einmal wöchentlich Isoniazid (INH) und Rifapentin (3HP), 12 Wochen täglich INH und Rifampin (3HR) und 16 Wochen täglich Rifampin (4R). Insgesamt 560 Teilnehmer pro Arm (insgesamt 1.120) für die Bewertung der Sicherheit und 1.700 Teilnehmer pro Arm (insgesamt 3.400) für die Bewertung der Wirksamkeit werden aufgenommen, erhalten eine Behandlung gemäß der Randomisierungszuweisung und werden ab dem Datum 24 Monate lang beobachtet Einschreibung.

Nach Abschluss der Datenerhebung werden statistische Analysen durchgeführt, um die Anteile der Arzneimittelabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und die Anteile neu diagnostizierter Tuberkulose zwischen 6wP und Kontrollarm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amber B Robinson, PhD
  • Telefonnummer: 1-800-CDC-INFO
  • E-Mail: nkj5@cdc.gov

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Paramatta Chest
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekrutierung
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Kontakt:
          • Jean Pape, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Rekrutierung
        • Calgary TB Clinic
        • Kontakt:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Edmonton TB Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Dick Menzies, MD
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kontakt:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Kontakt:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Rekrutierung
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kontakt:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Seattle King County Health Department
        • Kontakt:
          • Caitlin Reed, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen > 12 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode (Barrieremethode oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar) zu praktizieren oder während der Behandlung mit dem Studienmedikament auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.

  • Personen mit LTBI, die keine Anzeichen einer TB-Erkrankung haben und ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu TB haben. Eine M. tuberculosis-Infektion kann entweder durch einen positiven Tuberkulin-Hauttest (TST) oder einen positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA; z. B. QuantiFERON oder T.SPOT.TB) nachgewiesen werden. Personen mit LTBI mit erhöhtem Risiko für eine Progression zu TB sind Personen mit einem der folgenden Merkmale:

    1. Haushalts- und andere enge Kontakte (> 4 Stunden Exposition in einem Zeitraum von einer Woche) von Personen mit kulturbestätigter TB innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung Anmeldung vor der Kulturbestätigung
    2. Kürzliche M. tuberculosis-Infektion, definiert als Umwandlung von einem dokumentierten negativen in einen positiven TST oder IGRA innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung. Personen ohne bekannten engen Kontakt zu jemandem mit aktiver Lungentuberkulose, die eine Konversion durch IGRA haben, benötigen möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, um eine falsche Konversion auszuschließen.
    3. HIV-Koinfektion.
    4. ≥ 2 cm2 Lungenparenchymfibrose auf Röntgen-Thorax und keine vorherige Behandlung von TB oder LTBI in der Vorgeschichte.
    5. Kürzliche Einwanderung (innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung) in die Vereinigten Staaten, das Vereinigte Königreich oder ein anderes Land mit geringer bis mäßiger TB-Inzidenz, mit auffälligem Röntgenbild des Brustkorbs und ohne Anzeichen einer aktiven TB.
    6. Kürzliche (innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung) Einwanderung in die Vereinigten Staaten, das Vereinigte Königreich oder ein anderes Land mit niedriger bis mäßiger TB-Inzidenz aus einem Land mit einer geschätzten Inzidenzrate von 150 pro 100.000 TB (siehe Anhang D).
    7. Ein erhöhtes TB-Risiko aufgrund von Erkrankungen wie einer Nierenerkrankung im Endstadium oder aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie chronischen Steroiden oder TNF-alpha-Inhibitoren.
  • HIV-infizierte Personen, die enge Kontakte zu einem TB-Fall haben, unabhängig von TST- oder IGRA-Ergebnis.
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung des Teilnehmers bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bestätigte kulturpositive oder klinische TB.
  • Verdacht auf aktuelle TB. Schließt Fälle ein, in denen aktive TB nicht als Möglichkeit ausgeschlossen werden kann (durch den Prüfer vor Ort)
  • TB resistent gegen jegliches Rifamycin im Ausgangsfall
  • Eine Vorgeschichte der Behandlung für > 7 aufeinanderfolgende Tage mit Rifamycin oder > 30 aufeinanderfolgende Tage mit INH innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • Eine dokumentierte Geschichte des Abschlusses einer angemessenen Behandlung der TB-Erkrankung oder LTBI bei einer Person, die HIV-seronegativ ist.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Rifamycinen.
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT) > 5x Obergrenze des Normalwerts bei Personen, bei denen ALT oder AST zu Studienbeginn bestimmt wurde+.
  • HIV-seropositiv und unter antiretroviraler Therapie, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen nicht mit Rifampin oder Rifapentin gegeben werden kann.
  • Erhalt von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Studienmedikament kontraindiziert sind.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 120 Tagen nach der Registrierung schwanger zu werden.
  • Gewicht < 25 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Wochen täglich Rifapentin (6wP)
Rifapentin täglich für 6 Wochen: 600 mg Rifapentin (RPT) einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Rifapentin täglich für 6 Wochen
600 mg Rifapentin (RPT) einmal täglich (o.d., omni die) für 6 Wochen (6wP).
Andere Namen:
  • pritin
Aktiver Komparator: 12-16-wöchige Therapie auf Rifamycin-Basis

Ein 12-16-wöchiges Rifamycin-basiertes Regime, das am Standort des Teilnehmers erhältlich ist:

„Rifapentin und Isoniazid wöchentlich für 12 Wochen“ (3HP) oder „Rifampin und Isoniazid täglich für 12 Wochen“ (3HR) oder „Rifampin täglich für 16 Wochen“ (4R)
Arzneimittel: Rifapentin und Isoniazid wöchentlich für 12 Wochen

Rifapentin (RPT) 900 mg und Isoniazid (INH) 900 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen (3HP).*

*Dosisanpassungen basierend auf dem Gewicht des Patienten werden gemäß den ATS/CDC/IDSA-Richtlinien vorgenommen.

RPT 900 mg einmal wöchentlich für Personen mit einem Körpergewicht > 50 kg. Für Personen mit einem Gewicht von < 50 kg werden die folgenden Dosen verabreicht: Gewicht > 25-32 kg - RPT 600 mg; Gewicht > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (auf die nächsten 50 oder 100 mg aufrunden; max. 900 mg).

Arzneimittel: Rifampin und Isoniazid täglich für 12 Wochen

Rifampin (RIF) 600 mg und Isoniazid (INH) 300 mg einmal täglich für 12 Wochen (3 Std.)*.

*Dosisanpassungen basierend auf dem Gewicht des Patienten werden gemäß den ATS/CDC/IDSA-Richtlinien vorgenommen.

RIF 600 mg täglich für Personen mit einem Körpergewicht > 50 kg. Personen mit einem Körpergewicht < 50 kg 10 mg/kg täglich verabreichen; auf die nächsten 50 oder 100 mg aufrunden; + INH 5 mg/kg täglich (aufgerundet auf die nächsten 50 oder 100 mg; max. 300 mg).

Arzneimittel: Rifampin täglich für 16 Wochen

Rifampin (RIF) 600 mg einmal täglich für 16 Wochen (4R).*

*Dosisanpassungen basierend auf dem Gewicht des Patienten werden gemäß den ATS/CDC/IDSA-Richtlinien vorgenommen.

RIF 600 mg täglich für Personen mit einem Körpergewicht > 50 kg. Für Personen mit einem Gewicht < 50 kg, 10 mg/kg täglich; Runden Sie auf die nächsten 50 oder 100 mg auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Zeitfenster: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (definiert als Behandlungsabbruch aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung) bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil der Teilnehmer < 18 Jahre, die das Medikament aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) im Zusammenhang mit einer experimentellen Behandlung (6wP) oder einer aktiven Vergleichsbehandlung (auf Rifamycin basierendes 3HP, 3HR oder 4R) abgesetzt haben. Die Zuordnung eines unerwünschten Ereignisses (AE) zu Studienmedikamenten wird vom Prüfer vor Ort bestimmt.
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Verträglichkeit (definiert als Anteil mit Absetzen des Arzneimittels aus irgendeinem Grund) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil HIV-infizierter Patienten mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Verträglichkeit (definiert als Anteil mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund) bei Teilnehmern < 18 Jahre.
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil der Teilnehmer < 18 Jahre mit Medikamentenabbruch aus irgendeinem Grund
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Wirksamkeit bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil HIV-infizierter Patienten mit kulturell bestätigter Tuberkulose (TB) bei Teilnehmern ab 18 Jahren und kulturell bestätigter oder klinischer TB bei Teilnehmern unter 18 Jahren. Die Diagnose einer durch Kultur bestätigten TB wird unter Verwendung von Methoden mit flüssigen und/oder festen Medien durchgeführt.
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Wirksamkeit bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer < 18 Jahre mit kulturell bestätigter Tuberkulose oder klinischer TB. Die Diagnose einer durch Kultur bestätigten TB wird unter Verwendung von Methoden mit flüssigen und/oder festen Medien durchgeführt.
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Proportion who complete assigned treatment
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Zeitfenster: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Zeitfenster: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Zeitfenster: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Zeitfenster: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Zeitfenster: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Zeitfenster: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

British Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Studienleiter: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studienstuhl: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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