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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von täglich verabreichtem Rifapentin für LTBI (ASTERoiD)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Sechs Wochen tägliches Rifapentin vs. ein Vergleichsarm mit 12–16 Wochen Rifamycin-basierter Behandlung einer latenten M.-Tuberkulose-Infektion: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen kurzen 6-wöchigen Therapie mit täglichem Rifapentin (6wP, experimenteller Arm) mit einem Vergleichsarm von 12-16 Wochen einer Rifamycin-basierten Behandlung (Standardbehandlung, Kontrollarm) zu vergleichen latente M.-tuberculosis-Infektion (LTBI).

Diese Studie wird an Personen durchgeführt, die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu Tuberkulose (TB) haben und eine Behandlung von LTBI benötigen. Die Studie wird in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern mit niedriger bis mäßiger TB-Inzidenz (< 100 TB-Fälle pro 100.000 Einwohner) durchgeführt, die die Behandlung von LTBI als Standardbehandlung haben und eine 12- bis 16-wöchige Behandlung mit Rifamycin anbieten. basierte Therapie als Behandlungsstandard.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung (6wP-Arm) einem Vergleichsarm von 12-16 Wochen Rifamycin-basierter Behandlung von LTBI (Kontrollarm) nicht unterlegen ist.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugewiesen: experimentelles 6wP oder Kontrolle. Die Behandlungsschemata des Vergleichsarms (Kontrollarm) umfassen 12 Wochen einmal wöchentlich Isoniazid (INH) und Rifapentin (3HP), 12 Wochen täglich INH und Rifampin (3HR) und 16 Wochen täglich Rifampin (4R). Insgesamt 560 Teilnehmer pro Arm (insgesamt 1.120) für die Bewertung der Sicherheit und 1.700 Teilnehmer pro Arm (insgesamt 3.400) für die Bewertung der Wirksamkeit werden aufgenommen, erhalten eine Behandlung gemäß der Randomisierungszuweisung und werden ab dem Datum 24 Monate lang beobachtet Einschreibung.

Nach Abschluss der Datenerhebung werden statistische Analysen durchgeführt, um die Anteile der Arzneimittelabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und die Anteile neu diagnostizierter Tuberkulose zwischen 6wP und Kontrollarm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rosanna M Boyd, PhD
  • Telefonnummer: +1 (404)-553-7434
  • E-Mail: icg7@cdc.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Paramatta Chest
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Rekrutierung
        • Calgary TB Clinic
        • Kontakt:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Edmonton TB Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Dick Menzies, MD
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kontakt:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Rekrutierung
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kontakt:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Rekrutierung
        • San Antonio VA
        • Kontakt:
          • Jose Cadena, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Seattle King County Health Department
        • Kontakt:
          • Masa Narita, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen > 12 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode (Barrieremethode oder nicht-hormonelles Intrauterinpessar) zu praktizieren oder während der Behandlung mit dem Studienmedikament auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.

  • Personen mit LTBI, die keine Anzeichen einer TB-Erkrankung haben und ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu TB haben. Eine M. tuberculosis-Infektion kann entweder durch einen positiven Tuberkulin-Hauttest (TST) oder einen positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA; z. B. QuantiFERON oder T.SPOT.TB) nachgewiesen werden. Personen mit LTBI mit erhöhtem Risiko für eine Progression zu TB sind Personen mit einem der folgenden Merkmale:

    1. Haushalts- und andere enge Kontakte (> 4 Stunden Exposition in einem Zeitraum von einer Woche) von Personen mit kulturbestätigter TB innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung Anmeldung vor der Kulturbestätigung
    2. Kürzliche M. tuberculosis-Infektion, definiert als Umwandlung von einem dokumentierten negativen in einen positiven TST oder IGRA innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung. Personen ohne bekannten engen Kontakt zu jemandem mit aktiver Lungentuberkulose, die eine Konversion durch IGRA haben, benötigen möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, um eine falsche Konversion auszuschließen.
    3. HIV-Koinfektion.
    4. ≥ 2 cm2 Lungenparenchymfibrose auf Röntgen-Thorax und keine vorherige Behandlung von TB oder LTBI in der Vorgeschichte.
    5. Kürzliche Einwanderung (innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung) in die Vereinigten Staaten, das Vereinigte Königreich oder ein anderes Land mit geringer bis mäßiger TB-Inzidenz, mit auffälligem Röntgenbild des Brustkorbs und ohne Anzeichen einer aktiven TB.
    6. Kürzliche (innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung) Einwanderung in die Vereinigten Staaten, das Vereinigte Königreich oder ein anderes Land mit niedriger bis mäßiger TB-Inzidenz aus einem Land mit einer geschätzten Inzidenzrate von 150 pro 100.000 TB (siehe Anhang D).
    7. Ein erhöhtes TB-Risiko aufgrund von Erkrankungen wie einer Nierenerkrankung im Endstadium oder aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie chronischen Steroiden oder TNF-alpha-Inhibitoren.
  • HIV-infizierte Personen, die enge Kontakte zu einem TB-Fall haben, unabhängig von TST- oder IGRA-Ergebnis.
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung des Teilnehmers bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bestätigte kulturpositive oder klinische TB.
  • Verdacht auf aktuelle TB. Schließt Fälle ein, in denen aktive TB nicht als Möglichkeit ausgeschlossen werden kann (durch den Prüfer vor Ort)
  • TB resistent gegen jegliches Rifamycin im Ausgangsfall
  • Eine Vorgeschichte der Behandlung für > 7 aufeinanderfolgende Tage mit Rifamycin oder > 30 aufeinanderfolgende Tage mit INH innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • Eine dokumentierte Geschichte des Abschlusses einer angemessenen Behandlung der TB-Erkrankung oder LTBI bei einer Person, die HIV-seronegativ ist.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Rifamycinen.
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT) > 5x Obergrenze des Normalwerts bei Personen, bei denen ALT oder AST zu Studienbeginn bestimmt wurde+.
  • HIV-seropositiv und unter antiretroviraler Therapie, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen nicht mit Rifampin oder Rifapentin gegeben werden kann.
  • Erhalt von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Studienmedikament kontraindiziert sind.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 120 Tagen nach der Registrierung schwanger zu werden.
  • Gewicht < 25 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Wochen täglich Rifapentin (6wP)
Rifapentin täglich für 6 Wochen: 600 mg Rifapentin (RPT) einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Rifapentin täglich für 6 Wochen
600 mg Rifapentin (RPT) einmal täglich (o.d., omni die) für 6 Wochen (6wP).
Andere Namen:
  • pritin
Aktiver Komparator: 12-16-wöchige Therapie auf Rifamycin-Basis

Ein 12-16-wöchiges Rifamycin-basiertes Regime, das am Standort des Teilnehmers erhältlich ist:

„Rifapentin und Isoniazid wöchentlich für 12 Wochen“ (3HP) oder „Rifampin und Isoniazid täglich für 12 Wochen“ (3HR) oder „Rifampin täglich für 16 Wochen“ (4R)
Arzneimittel: Rifapentin und Isoniazid wöchentlich für 12 Wochen

Rifapentin (RPT) 900 mg und Isoniazid (INH) 900 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen (3HP).*

*Dosisanpassungen basierend auf dem Gewicht des Patienten werden gemäß den ATS/CDC/IDSA-Richtlinien vorgenommen.

RPT 900 mg einmal wöchentlich für Personen mit einem Körpergewicht > 50 kg. Für Personen mit einem Gewicht von < 50 kg werden die folgenden Dosen verabreicht: Gewicht > 25-32 kg - RPT 600 mg; Gewicht > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (auf die nächsten 50 oder 100 mg aufrunden; max. 900 mg).

Arzneimittel: Rifampin und Isoniazid täglich für 12 Wochen

Rifampin (RIF) 600 mg und Isoniazid (INH) 300 mg einmal täglich für 12 Wochen (3 Std.)*.

*Dosisanpassungen basierend auf dem Gewicht des Patienten werden gemäß den ATS/CDC/IDSA-Richtlinien vorgenommen.

RIF 600 mg täglich für Personen mit einem Körpergewicht > 50 kg. Personen mit einem Körpergewicht < 50 kg 10 mg/kg täglich verabreichen; auf die nächsten 50 oder 100 mg aufrunden; + INH 5 mg/kg täglich (aufgerundet auf die nächsten 50 oder 100 mg; max. 300 mg).

Arzneimittel: Rifampin täglich für 16 Wochen

Rifampin (RIF) 600 mg einmal täglich für 16 Wochen (4R).*

*Dosisanpassungen basierend auf dem Gewicht des Patienten werden gemäß den ATS/CDC/IDSA-Richtlinien vorgenommen.

RIF 600 mg täglich für Personen mit einem Körpergewicht > 50 kg. Für Personen mit einem Gewicht < 50 kg, 10 mg/kg täglich; Runden Sie auf die nächsten 50 oder 100 mg auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturbestätigte Tuberkulose (TB) bei Teilnehmern ab 18 Jahren und kulturbestätigte oder klinische TB bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Wirksamkeitsergebnis. Kulturbestätigte Tuberkulose (TB) bei Teilnehmern ab 18 Jahren und kulturbestätigte oder klinische TB bei Teilnehmern unter 18 Jahren. Die Diagnose einer durch Kultur bestätigten TB wird unter Verwendung von Methoden mit flüssigen und/oder festen Medien durchgeführt.
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Abbruch der Behandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: vom Datum der Anmeldung bis zum Datum des geplanten Abschlusses der zugewiesenen Behandlung
Sicherheitsergebnis. Absetzen des Arzneimittels aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) im Zusammenhang mit einer experimentellen Behandlung (6wP) oder einer aktiven Vergleichsbehandlung (3HP, 3HR oder 4R auf Rifamycin-Basis). Die Zuordnung eines unerwünschten Ereignisses (UE) zu den Studienmedikamenten wird zunächst vom Prüfer vor Ort ermittelt, von einem unabhängigen, verblindeten Jurygremium überprüft und die endgültige Zuordnung wird vom Sponsor festgelegt.
vom Datum der Anmeldung bis zum Datum des geplanten Abschlusses der zugewiesenen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der die zugewiesene Behandlung abschließt
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil mit Absetzen des Medikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil mit kulturell bestätigter oder klinischer TB, unabhängig vom Alter
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil mit TB unter denen, die die zugewiesene Therapie abschließen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Sicherheit (definiert als Behandlungsabbruch aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil der HIV-infizierten Patienten, bei denen das Arzneimittel aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) im Zusammenhang mit einer experimentellen Behandlung (6wP) oder einer aktiven Vergleichsbehandlung (auf Rifamycin basierendes 3HP, 3HR oder 4R) abgesetzt wurde. Die Zuordnung eines unerwünschten Ereignisses (AE) zu Studienmedikamenten wird vom Prüfer vor Ort bestimmt.
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Sicherheit (definiert als Behandlungsabbruch aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung) bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil der Teilnehmer < 18 Jahre, die das Medikament aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) im Zusammenhang mit einer experimentellen Behandlung (6wP) oder einer aktiven Vergleichsbehandlung (auf Rifamycin basierendes 3HP, 3HR oder 4R) abgesetzt haben. Die Zuordnung eines unerwünschten Ereignisses (AE) zu Studienmedikamenten wird vom Prüfer vor Ort bestimmt.
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Verträglichkeit (definiert als Anteil mit Absetzen des Arzneimittels aus irgendeinem Grund) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil HIV-infizierter Patienten mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Verträglichkeit (definiert als Anteil mit Medikamentenabbruch aus beliebigem Grund) bei Teilnehmern < 18 Jahre.
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteil der Teilnehmer < 18 Jahre mit Medikamentenabbruch aus irgendeinem Grund
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Wirksamkeit bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil HIV-infizierter Patienten mit kulturell bestätigter Tuberkulose (TB) bei Teilnehmern ab 18 Jahren und kulturell bestätigter oder klinischer TB bei Teilnehmern unter 18 Jahren. Die Diagnose einer durch Kultur bestätigten TB wird unter Verwendung von Methoden mit flüssigen und/oder festen Medien durchgeführt.
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Wirksamkeit bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer < 18 Jahre mit kulturell bestätigter Tuberkulose oder klinischer TB. Die Diagnose einer durch Kultur bestätigten TB wird unter Verwendung von Methoden mit flüssigen und/oder festen Medien durchgeführt.
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil an unerwünschten Ereignissen vom Grad 3, 4 oder 5 (d. h. Tod) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung
innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung
Anteil an Hepatitis und nicht-hepatotoxischen systemischen Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung
innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile des Arzneimittelabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen im Versuchsarm (6wP) und jedes Behandlungsregime im Vergleichsarm: 3HP, 3HR, 4R
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Anteile der Behandlungsabbrüche aus irgendeinem Grund im Versuchsarm (6wP) und jedem Behandlungsregime im Vergleichsarm: 3HP, 3HR, 4R
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
vom Datum der Registrierung bis zum maximal akzeptierten Zeitraum für den Abschluss der Behandlung wie folgt: 9 Wochen für die 6wP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung, 16 Wochen für die 3HP-Behandlung und 21 Wochen für die 4R-Behandlung
Wirksamkeit des Versuchsarms (6wP) und jedes Behandlungsregimes im Vergleichsarm: 3HP, 3HR, 4R
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer mit kulturell bestätigter Tuberkulose (TB) bei Teilnehmern ab 18 Jahren und kulturell bestätigter oder klinischer TB bei Teilnehmern unter 18 Jahren. Die Diagnose einer durch Kultur bestätigten TB wird unter Verwendung von Methoden mit flüssigen und/oder festen Medien durchgeführt.
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
Anteil mit Resistenz gegen Rifamycine oder Isoniazid bei Personen, die TB entwickeln, gegenüber jedem Regime im Vergleichsarm: 3HP, 3HR, 4R.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation
innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

British Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center, USA
  • Studienstuhl: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Studienleiter: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studienstuhl: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-7024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Latente Tuberkulose

Klinische Studien zur Rifapentin täglich für 6 Wochen

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