Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rifapentinu podávaného denně pro LTBI (ASTERoiD)

4. května 2026 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Šest týdnů denního podávání rifapentinu vs. srovnávací rameno 12-16týdenní léčby latentní infekce M. tuberculosis na bázi rifamycinu: Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti

Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti nového krátkého 6týdenního režimu denního rifapentinu (6wP, experimentální rameno) se srovnávacím ramenem 12-16týdenní léčby založené na rifamycinu (standardní péče, kontrolní rameno) latentní infekce M. tuberculosis (LTBI).

Tato studie se provádí mezi osobami, které mají zvýšené riziko progrese do tuberkulózy (TB) a vyžadují léčbu LTBI. Studie bude provedena ve Spojených státech, Spojeném království a dalších zemích s nízkým až středním výskytem TBC (< 100 případů TBC na 100 000 obyvatel), které mají léčbu LTBI jako svou standardní péči a nabízejí 12-16týdenní rifamycin- terapie jako standardní péče.

Hypotézou této studie je, že bezpečnost a účinnost experimentální léčby (6wP rameno) není horší než srovnávací rameno 12-16týdenní léčby LTBI na bázi rifamycinu (kontrolní rameno).

Účastníci jsou zapsáni a náhodně přiřazeni do jednoho ze dvou studijních větví: experimentální 6wP nebo kontrola. Léčebné režimy ve srovnávacím (kontrolním) rameni zahrnují 12 týdnů jednou týdně isoniazid (INH) a rifapentin (3HP), 12 týdnů denní INH a rifampin (3HR) a 16 týdnů denně rifampin (4R). Bude zapsáno celkem 560 účastníků na rameno (celkem 1 120) pro hodnocení bezpečnosti a 1 700 účastníků na rameno (celkem 3 400) pro hodnocení účinnosti, kterým bude poskytnuta léčba podle randomizace a sledováni po dobu 24 měsíců od data zápis.

Po dokončení sběru dat budou provedeny statistické analýzy s cílem porovnat podíl vysazení léku z důvodu nežádoucí reakce na lék (ADR) a podíl nově diagnostikované tuberkulózy mezi 6wP a kontrolní větví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amber B Robinson, PhD
  • Telefonní číslo: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Paramatta Chest
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktivní, ne nábor
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Nábor
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Kontakt:
          • Jean Pape, MD
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kontakt:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Nábor
        • Calgary TB Clinic
        • Kontakt:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Edmonton TB Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Dick Menzies, MD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • Nábor
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20001
        • Nábor
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10001
        • Nábor
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kontakt:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Aktivní, ne nábor
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Seattle King County Health Department
        • Kontakt:
          • Caitlin Reed, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Kontakt:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy starší 12 let. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí souhlasit s tím, že budou praktikovat vhodnou metodu antikoncepce (bariérová metoda nebo nehormonální nitroděložní tělísko) nebo se během léčby studovaným lékem zdrží heterosexuálního styku.

  • Osoby s LTBI, které nemají známky onemocnění TBC a jsou vystaveny zvýšenému riziku progrese do TBC. Infekce M. tuberculosis může být prokázána buď pozitivním tuberkulinovým kožním testem (TST) nebo pozitivním testem uvolňování interferonu gama (IGRA; např. QuantiFERON nebo T.SPOT.TB). Osoby s LTBI se zvýšeným rizikem progrese k TBC jsou osoby s jedním z následujících:

    1. Domácnost a další blízké kontakty (> 4 hodiny expozice v období jednoho týdne) během 2 let před zařazením osob s kulturou potvrzenou TBC Pozitivní test na amplifikaci nukleové kyseliny (NAAT)/GeneXpert ve zdrojovém případě lze použít pro zápis před potvrzením kultury
    2. Nedávná infekce M. tuberculosis, definovaná jako přeměna z dokumentovaného negativního na pozitivní TST nebo IGRA během 2 let před zařazením do studie. Osoby bez známého blízkého kontaktu s někým s aktivní plicní TBC, u kterých došlo ke konverzi pomocí IGRA, mohou vyžadovat další vyšetření, aby se vyloučila falešná konverze.
    3. koinfekce HIV.
    4. ≥ 2 cm2 fibrózy plicního parenchymu na RTG snímku hrudníku a bez předchozí anamnézy léčby TBC nebo LTBI.
    5. Nedávná imigrace (do 2 let před zápisem) do Spojených států, Spojeného království nebo jiné země s nízkým až středním výskytem TBC, s abnormálním rentgenem hrudníku a bez známek aktivní TBC.
    6. Nedávná imigrace (během 2 let před zápisem) do Spojených států, Spojeného království nebo jiné země s nízkým až středním výskytem TBC ze země s odhadovanou mírou výskytu TBC > 150 na 100 000 (viz Příloha D).
    7. Zvýšené riziko TBC v důsledku zdravotních stavů, jako je konečné stadium onemocnění ledvin, nebo v důsledku užívání imunosupresivních léků, jako jsou chronické steroidy nebo inhibitory TNF-alfa.
  • Osoby infikované HIV, které jsou v úzkém kontaktu s případem TBC, bez ohledu na výsledek TST nebo IGRA.
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální potvrzená kultivace pozitivní nebo klinická TBC.
  • Podezření na aktuální TBC. Zahrnuje případy, kdy aktivní TBC nelze odstranit jako možnost (vyšetřovatelem místa)
  • TBC rezistentní vůči jakémukoli rifamycinu ve zdrojovém případě
  • Anamnéza léčby po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů rifamycinem nebo > 30 po sobě jdoucích dnů s INH během 2 let před zařazením.
  • Zdokumentovaná historie absolvování adekvátního léčebného cyklu onemocnění TBC nebo LTBI u osoby, která je HIV-séronegativní.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na rifamyciny.
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT; SGPT) nebo sérová aspartátaminotransferáza (AST; SGOT) > 5x horní hranice normy u osob, u kterých je stanovena výchozí hodnota ALT nebo AST+.
  • HIV-séropozitivní a na antiretrovirové léčbě, kterou nelze podávat s rifampinem nebo rifapentinem kvůli lékovým interakcím.
  • Současné podávání léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s jakýmkoli studovaným lékem.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 120 dnů od zápisu.
  • Hmotnost < 25 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 týdnů denně rifapentin (6wP)
Rifapentin denně po dobu 6 týdnů: 600 mg rifapentinu (RPT) podávané jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Rifapentin denně po dobu 6 týdnů
600 mg rifapentinu (RPT) podávané jednou denně (o.d., omni die) po dobu 6 týdnů (6wP).
Ostatní jména:
  • priftin
Aktivní komparátor: 12-16týdenní režim na bázi rifamycinu

12-16týdenní režim založený na rifamycinu dostupný na stránkách účastníka:

"Rifapentin a Isoniazid týdně po dobu 12 týdnů" (3HP) nebo "Rifampin a Isoniazid denně po dobu 12 týdnů" (3HR) nebo "Rifampin denně po dobu 16 týdnů" (4R)
Lék: Rifapentin a Isoniazid týdně po dobu 12 týdnů

Rifapentin (RPT) 900 mg a isoniazid (INH) 900 mg podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů (3HP).*

*Úpravy dávky na základě hmotnosti pacienta budou provedeny podle pokynů ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 mg jednou týdně pro osoby s hmotností > 50 kg. Pro osoby s hmotností < 50 kg budou podávány následující dávky: hmotnost > 25-32 kg - RPT 600 mg; hmotnost > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; maximálně 900 mg).

Lék: Rifampin a Isoniazid denně po dobu 12 týdnů

Rifampin (RIF) 600 mg a Isoniazid (INH) 300 mg podávané jednou denně po dobu 12 týdnů (3 hodiny)*.

*Úpravy dávky na základě hmotnosti pacienta budou provedeny podle pokynů ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg denně pro osoby vážící > 50 kg. U osob s hmotností < 50 kg podávejte 10 mg/kg denně; zaokrouhlete nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; + INH 5 mg/kg denně (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg; max. 300 mg).

Lék: Rifampin denně po dobu 16 týdnů

Rifampin (RIF) 600 mg podávaný jednou denně po dobu 16 týdnů (4R).*

*Úpravy dávky na základě hmotnosti pacienta budou provedeny podle pokynů ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg denně pro osoby vážící > 50 kg. Pro osoby vážící < 50 kg, 10 mg/kg denně; zaokrouhlete nahoru na nejbližších 50 nebo 100 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Časové okno: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (definovaná jako přerušení léčby z důvodu nežádoucí reakce na lék) u účastníků < 18 let.
Časové okno: od data přihlášení do maximální akceptované doby pro dokončení léčby takto: 9 týdnů pro léčbu 6wP, 16 týdnů pro 3HP, 16 týdnů pro 3HP a 21 týdnů pro 4R
Podíl účastníků < 18 let s vysazením léku z důvodu nežádoucí reakce na lék (ADR) spojené s experimentální léčbou (6wP) nebo aktivní srovnávací léčbou (3HP, 3HR nebo 4R na bázi rifamycinu). Přisouzení nežádoucí příhody (AE) studovaným léčivům bude stanoveno místním zkoušejícím.
od data přihlášení do maximální akceptované doby pro dokončení léčby takto: 9 týdnů pro léčbu 6wP, 16 týdnů pro 3HP, 16 týdnů pro 3HP a 21 týdnů pro 4R
Snášenlivost (definovaná jako podíl s vysazením léku z jakéhokoli důvodu) mezi účastníky s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: od data přihlášení do maximální akceptované doby pro dokončení léčby takto: 9 týdnů pro léčbu 6wP, 16 týdnů pro 3HP, 16 týdnů pro 3HP a 21 týdnů pro 4R
Podíl pacientů infikovaných HIV, kterým bylo z jakéhokoli důvodu vysazeno užívání léku
od data přihlášení do maximální akceptované doby pro dokončení léčby takto: 9 týdnů pro léčbu 6wP, 16 týdnů pro 3HP, 16 týdnů pro 3HP a 21 týdnů pro 4R
Snášenlivost (definovaná jako podíl s vysazením léku z jakéhokoli důvodu) mezi účastníky < 18 let.
Časové okno: od data přihlášení do maximální akceptované doby pro dokončení léčby takto: 9 týdnů pro léčbu 6wP, 16 týdnů pro 3HP, 16 týdnů pro 3HP a 21 týdnů pro 4R
Podíl účastníků < 18 let s vysazením léku z jakéhokoli důvodu
od data přihlášení do maximální akceptované doby pro dokončení léčby takto: 9 týdnů pro léčbu 6wP, 16 týdnů pro 3HP, 16 týdnů pro 3HP a 21 týdnů pro 4R
Účinnost mezi účastníky s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: do 24 měsíců od data zápisu
Podíl pacientů infikovaných HIV s kulturou potvrzenou tuberkulózou (TB) u účastníků ve věku 18 let a starších a kultivačně potvrzenou nebo klinickou TBC u účastníků mladších 18 let. Diagnostika kultivačně potvrzené TBC bude prováděna pomocí metod tekutých a/nebo pevných médií.
do 24 měsíců od data zápisu
Efektivita mezi účastníky < 18 let.
Časové okno: do 24 měsíců od data zápisu
Podíl účastníků < 18 let s kultivačně potvrzenou tuberkulózou nebo klinickou TBC. Diagnostika kultivačně potvrzené TBC bude prováděna pomocí metod tekutých a/nebo pevných médií.
do 24 měsíců od data zápisu
Proportion who complete assigned treatment
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Časové okno: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Časové okno: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Časové okno: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Časové okno: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Časové okno: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Časové okno: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

British Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Ředitel studie: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ředitel studie: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studijní židle: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHSTP-7024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Rifapentin denně po dobu 6 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit