Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Rifapentin som ges dagligen för LTBI (ASTERoiD)

4 maj 2026 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Sex veckors daglig Rifapentine vs. en jämförelsearm av 12-16 veckor Rifamycin-baserad behandling av latent M. tuberkulosinfektion: bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet

Denna studie har genomförts för att jämföra säkerheten och effektiviteten av en ny kort 6-veckors regim av daglig rifapentin (6wP, experimentarm) med en jämförelsearm av 12-16 veckors rifamycin-baserad behandling (standardvård, kontrollarm) av latent M. tuberculosis-infektion (LTBI).

Denna studie genomförs bland personer som löper ökad risk för progression till tuberkulos (TB) och som kräver behandling av LTBI. Studien kommer att genomföras i USA, Storbritannien och andra länder med låg till måttlig TB-incidens (< 100 TB-fall per 100 000 invånare) som har behandling av LTBI som standardvård och erbjuder 12-16 veckors rifamycin- baserad terapi som standardvård.

Hypotesen för denna studie är att säkerheten och effektiviteten av den experimentella behandlingen (6wP-armen) inte är sämre än en jämförelsearm med 12-16 veckors rifamycin-baserad behandling av LTBI (kontrollarm).

Deltagarna skrivs in och tilldelas slumpmässigt till en av de två studiearmarna: experimentell 6wP eller kontroll. Jämförelsearmens behandlingsregimer inkluderar 12 veckors isoniazid (INH) och rifapentin (3HP) en gång i veckan, 12 veckors daglig INH och rifampin (3HR) och 16 veckor dagligen rifampin (4R). Totalt 560 deltagare per arm (totalt 1 120) för utvärdering av säkerhet och 1 700 deltagare per arm (totalt 3 400) för utvärdering av effektivitet kommer att registreras, ges behandling enligt randomiseringsuppdrag och följas i 24 månader från datumet för inskrivning.

Efter avslutad datainsamling kommer statistiska analyser att utföras för att jämföra andelar av läkemedelsavbrott på grund av biverkningar (ADR) och andelar nydiagnostiserad tuberkulos mellan 6wP och kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amber B Robinson, PhD
  • Telefonnummer: 1-800-CDC-INFO
  • E-post: nkj5@cdc.gov

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Paramatta Chest
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20001
        • Rekrytering
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20001
        • Rekrytering
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10001
        • Rekrytering
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 11201
        • Rekrytering
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kontakt:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Seattle King County Health Department
        • Kontakt:
          • Caitlin Reed, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekrytering
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Kontakt:
          • Jean Pape, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Rekrytering
        • Calgary TB Clinic
        • Kontakt:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Edmonton TB Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Dick Menzies, MD
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kontakt:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Kontakt:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor > 12 år gamla. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade måste gå med på att utöva en adekvat preventivmetod (barriärmetod eller icke-hormonell intrauterin enhet) eller avstå från heterosexuellt samlag under studieläkemedelsbehandling.

  • Personer med LTBI som inte har tecken på TB-sjukdom och som löper ökad risk för progression till TB. M. tuberculosis-infektion kan påvisas antingen genom ett positivt tuberkulinhudtest (TST) eller en positiv interferon gammafrisättningsanalys (IGRA; t.ex. QuantiFERON eller T.SPOT.TB). Personer med LTBI med ökad risk för progression till TB är de med något av följande:

    1. Hushåll och andra nära kontakter (> 4 timmars exponering under en veckas period) inom 2 år före inskrivningen av personer med kulturbekräftad TB. Ett positivt nukleinsyraförstärkningstest (NAAT)/GeneXpert i källfallet kan användas för inskrivning före kulturbekräftelse
    2. Ny M. tuberculosis-infektion, definierad som en övergång från en dokumenterad negativ till positiv TST eller IGRA inom 2 år före inskrivningen. Personer utan känd nära kontakt med någon med aktiv lung-TB som har en konvertering av IGRA kan kräva ytterligare utvärdering för att utesluta en falsk konvertering.
    3. HIV-saminfektion.
    4. ≥ 2 cm2 av pulmonell parenkymal fibros på lungröntgen och ingen tidigare behandlingshistoria för TB eller LTBI.
    5. Nylig (inom 2 år före inskrivningen) immigration till USA, Storbritannien eller annat land med låg till måttlig TB-incidens, med onormal lungröntgen och inga tecken på aktiv TB.
    6. Nylig (inom 2 år före inskrivningen) immigration till USA, Storbritannien eller annat land med låg till måttlig TB-incidens, från ett land med en uppskattad frekvens av TB > 150 per 100 000 (se bilaga D).
    7. En ökad risk för tuberkulos på grund av medicinska tillstånd som njursjukdom i slutstadiet eller på grund av användning av immunsuppressiva läkemedel som kroniska steroider eller TNF-alfa-hämmare.
  • HIV-smittade personer som är nära kontakter med ett TB-fall, oavsett TST- eller IGRA-resultat.
  • Villig att ge undertecknat informerat samtycke, eller föräldrarnas tillstånd och deltagarsamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell bekräftad kulturpositiv eller klinisk TB.
  • Misstänkt aktuell TB. Inkluderar fall där aktiv TB inte kan elimineras som en möjlighet (av platsutredaren)
  • TB resistent mot något rifamycin i källfallet
  • En historia av behandling i > 7 dagar i följd med rifamycin eller > 30 dagar i följd med INH inom 2 år före inskrivning.
  • En dokumenterad historia av att ha genomfört en adekvat behandlingskur för TB-sjukdom eller LTBI hos en person som är HIV-seronegativ.
  • Historik med allergi eller intolerans mot rifamyciner.
  • Serumalaninaminotransferas (ALT; SGPT) eller serumaspartataminotransferas (AST; SGOT) > 5x övre normalgräns bland personer hos vilka baseline ALAT eller ASAT bestäms+.
  • HIV-seropositiv och på antiretroviral behandling som inte kan ges med rifampin eller rifapentin på grund av läkemedelsinteraktioner.
  • Att samtidigt få mediciner som är kända för att vara kontraindicerade med något studieläkemedel.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller avser att bli gravida inom 120 dagar efter registreringen.
  • Vikt < 25 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 veckors daglig rifapentin (6wP)
Rifapentin dagligen i 6 veckor: 600 mg Rifapentin (RPT) givet en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Rifapentin dagligen i 6 veckor
600 mg Rifapentin (RPT) ges en gång dagligen (o.d., omni die) i 6 veckor (6wP).
Andra namn:
  • priftin
Aktiv komparator: 12-16 veckors rifamycinbaserad regim

En 12-16 veckors rifamycinbaserad regim tillgänglig på deltagarens plats:

"Rifapentin och Isoniazid varje vecka i 12 veckor" (3HP) eller "Rifampin och Isoniazid dagligen i 12 veckor" (3HR) eller "Rifampin dagligen i 16 veckor" (4R)
Läkemedel: Rifapentin och Isoniazid varje vecka i 12 veckor

Rifapentin (RPT) 900 mg och isoniazid (INH) 900 mg ges en gång i veckan i 12 veckor (3HP).*

*Dosjusteringar baserat på patientens vikt kommer att göras enligt ATS/CDC/IDSA-riktlinjer.

RPT 900 mg en gång i veckan för personer som väger > 50 kg. För personer som väger < 50 kg kommer följande doser att ges: vikt > 25-32 kg - RPT 600 mg; vikt > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (runda uppåt till närmaste 50 eller 100 mg; max 900 mg).

Läkemedel: Rifampin och Isoniazid dagligen i 12 veckor

Rifampin (RIF) 600 mg och Isoniazid (INH) 300 mg ges en gång dagligen i 12 veckor (3 timmar)*.

*Dosjusteringar baserat på patientens vikt kommer att göras enligt ATS/CDC/IDSA-riktlinjer.

RIF 600 mg dagligen för personer som väger > 50 kg. För personer som väger < 50 kg, ge 10 mg/kg dagligen; avrunda uppåt till närmaste 50 eller 100 mg; + INH 5 mg/kg dagligen (avrundat uppåt till närmaste 50 eller 100 mg; max 300 mg).

Läkemedel: Rifampin dagligen i 16 veckor

Rifampin (RIF) 600 mg ges en gång dagligen i 16 veckor (4R).*

*Dosjusteringar baserat på patientens vikt kommer att göras enligt ATS/CDC/IDSA-riktlinjer.

RIF 600 mg dagligen för personer som väger > 50 kg. För personer som väger < 50 kg, 10 mg/kg dagligen; avrunda uppåt till närmaste 50 eller 100 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Tidsram: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (definierad som avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar) bland deltagare < 18 år.
Tidsram: från inskrivningsdatum till den maximala accepterade tiden för behandlingens slutförande enligt följande: 9 veckor för 6wP-behandling, 16 veckor för 3HP, 16 veckor för 3HP och 21 veckor för 4R
Andel deltagare < 18 år med utsättning av läkemedel på grund av biverkningar (ADR) i samband med experimentell behandling (6wP) eller aktiv jämförelsebehandling (den rifamycinbaserade 3HP, 3HR eller 4R). Tillskrivning av en biverkning (AE) till studier av läkemedel kommer att fastställas av den lokala utredaren.
från inskrivningsdatum till den maximala accepterade tiden för behandlingens slutförande enligt följande: 9 veckor för 6wP-behandling, 16 veckor för 3HP, 16 veckor för 3HP och 21 veckor för 4R
Tolerabilitet (definierad som andel av med utsättning av läkemedel av någon anledning) bland deltagare med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Tidsram: från inskrivningsdatum till den maximala accepterade tiden för behandlingens slutförande enligt följande: 9 veckor för 6wP-behandling, 16 veckor för 3HP, 16 veckor för 3HP och 21 veckor för 4R
Andel hiv-smittade patienter med utsättning av läkemedel av någon anledning
från inskrivningsdatum till den maximala accepterade tiden för behandlingens slutförande enligt följande: 9 veckor för 6wP-behandling, 16 veckor för 3HP, 16 veckor för 3HP och 21 veckor för 4R
Tolerabilitet (definierad som andel av med utsättning av läkemedel av någon anledning) bland deltagare < 18 år.
Tidsram: från inskrivningsdatum till den maximala accepterade tiden för behandlingens slutförande enligt följande: 9 veckor för 6wP-behandling, 16 veckor för 3HP, 16 veckor för 3HP och 21 veckor för 4R
Andel deltagare < 18 år med utsättning av läkemedel av någon anledning
från inskrivningsdatum till den maximala accepterade tiden för behandlingens slutförande enligt följande: 9 veckor för 6wP-behandling, 16 veckor för 3HP, 16 veckor för 3HP och 21 veckor för 4R
Effektivitet bland deltagare med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Tidsram: inom 24 månader från registreringsdatumet
Andel HIV-infekterade patienter med odlingskonfirmerad tuberkulos (TB) hos deltagare 18 år och äldre och odlingskonfirmerad eller klinisk TB hos deltagare yngre än 18 år. Diagnos av odlingsbekräftad tuberkulos kommer att utföras med hjälp av flytande och/eller fasta medier.
inom 24 månader från registreringsdatumet
Effektivitet bland deltagare < 18 år.
Tidsram: inom 24 månader från registreringsdatumet
Andel deltagare < 18 år med odlingskonfirmerad tuberkulos eller klinisk TB. Diagnos av odlingsbekräftad tuberkulos kommer att utföras med hjälp av flytande och/eller fasta medier.
inom 24 månader från registreringsdatumet
Proportion who complete assigned treatment
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Tidsram: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Tidsram: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Tidsram: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Tidsram: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Tidsram: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Tidsram: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

British Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Studierektor: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studierektor: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Studiestol: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera