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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Rifapentina Administrada Diariamente para ILTB (ASTERoiD)

4 de maio de 2026 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Seis semanas de rifapentina diária versus um braço comparador de 12-16 semanas Tratamento à base de rifamicina de infecção latente por M. Tuberculosis: avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia

Este estudo é conduzido para comparar a segurança e eficácia de um novo regime curto de 6 semanas de rifapentina diária (6wP, braço experimental) com um braço comparador de 12-16 semanas de tratamento à base de rifamicina (padrão de tratamento, braço de controle) de infecção latente por M. tuberculosis (ILTB).

Este estudo é conduzido entre pessoas com risco aumentado de progressão para tuberculose (TB) e que requerem tratamento para ILTB. O estudo será conduzido nos Estados Unidos, Reino Unido e outros países com incidência de TB baixa a moderada (< 100 casos de TB por 100.000 habitantes) que têm o tratamento de ILTB como padrão e oferecem rifamicina-12-16 semanas baseada em terapia como padrão de cuidado.

A hipótese deste estudo é que a segurança e eficácia do tratamento experimental (braço 6wP) é não inferior a um braço comparador de 12-16 semanas de tratamento de ILTB baseado em rifamicina (braço controle).

Os participantes são inscritos e designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: 6wP experimental ou controle. Os esquemas de tratamento do braço comparador (controle) incluem 12 semanas de isoniazida (INH) e rifapentina (3HP) uma vez por semana, 12 semanas de INH e rifampicina diárias (3HR) e 16 semanas de rifampicina diárias (4R). Um total de 560 participantes por grupo (1.120 no total) para a avaliação de segurança e 1.700 participantes por grupo (3.400 no total) para a avaliação da eficácia serão inscritos, receberão tratamento de acordo com a atribuição de randomização e serão acompanhados por 24 meses a partir da data de inscrição.

Após a conclusão da coleta de dados, análises estatísticas serão realizadas para comparar as proporções de descontinuação do medicamento devido a reação adversa ao medicamento (RAM) e as proporções de tuberculose recém-diagnosticada entre o 6wP e o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amber B Robinson, PhD
  • Número de telefone: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contato:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Paramatta Chest
        • Contato:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benim
      • Cotonou, Benim
        • Ativo, não recrutando
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6H6
        • Recrutamento
        • Calgary TB Clinic
        • Contato:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Edmonton TB Clinic
        • Contato:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Contato:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5P 1N5
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Dick Menzies, MD
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contato:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Recrutamento
        • George Washington University
        • Contato:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Recrutamento
        • Washington DC VA Medical Center
        • Contato:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • New York Harbor Healthcare System
        • Contato:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Recrutamento
        • New York City Bureau of TB Control
        • Contato:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Ativo, não recrutando
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Seattle King County Health Department
        • Contato:
          • Caitlin Reed, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Recrutamento
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Contato:
          • Jean Pape, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Contato:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Contato:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Contato:
          • Greg Fox, MD
  • África do Sul
      • Stellenbosch, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Desmond Tutu TB Center
        • Contato:
          • Anneke Hesseling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando > 12 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar que não foram esterilizadas cirurgicamente devem concordar em praticar um método contraceptivo adequado (método de barreira ou dispositivo intrauterino não hormonal) ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o tratamento medicamentoso do estudo.

  • Pessoas com ILTB que não apresentam evidência de tuberculose e correm maior risco de progressão para tuberculose. A infecção por M. tuberculosis pode ser demonstrada por um teste cutâneo de tuberculina (TST) positivo ou um ensaio positivo de liberação de interferon gama (IGRA; por exemplo, QuantiFERON ou T.SPOT.TB). Pessoas com ILTB com maior risco de progressão para TB são aquelas com um dos seguintes:

    1. Domicílios e outros contatos próximos (> 4 horas de exposição em um período de uma semana) dentro de 2 anos antes da inscrição, de pessoas com TB confirmada por cultura Um teste de amplificação de ácido nucleico positivo (NAAT)/GeneXpert no caso de origem pode ser usado para inscrição antes da confirmação da cultura
    2. Infecção recente por M. tuberculosis, definida como a conversão de um TST ou IGRA negativo documentado para positivo dentro de 2 anos antes da inscrição. Pessoas sem contato próximo conhecido com alguém com tuberculose pulmonar ativa que tenha uma conversão pelo IGRA pode exigir avaliação adicional para descartar uma falsa conversão.
    3. Co-infecção pelo HIV.
    4. ≥ 2 cm2 de fibrose do parênquima pulmonar na radiografia de tórax e sem história prévia de tratamento para TB ou ILTB.
    5. Imigração recente (dentro de 2 anos antes da inscrição) para os Estados Unidos, Reino Unido ou outro país com incidência de TB baixa a moderada, com radiografia de tórax anormal e sem evidência de TB ativa.
    6. Imigração recente (dentro de 2 anos antes da inscrição) para os Estados Unidos, Reino Unido ou outro país com incidência de TB baixa a moderada, de um país com uma taxa de incidência estimada de TB > 150 por 100.000 (consulte o Apêndice D).
    7. Um risco aumentado de TB devido a condições médicas, como doença renal em estágio terminal, ou devido ao uso de medicamentos imunossupressores, como esteróides crônicos ou inibidores de TNF-alfa.
  • Pessoas infectadas pelo HIV que são contatos próximos de um caso de TB, independentemente do resultado do TST ou IGRA.
  • Disposto a fornecer consentimento informado assinado ou permissão dos pais e consentimento do participante.

Critério de exclusão:

  • Tuberculose atual confirmada com cultura positiva ou clínica.
  • Suspeita de TB atual. Inclui casos em que a possibilidade de TB ativa não pode ser eliminada (pelo investigador do centro)
  • TB resistente a qualquer rifamicina no caso fonte
  • Uma história de tratamento por > 7 dias consecutivos com rifamicina ou > 30 dias consecutivos com INH dentro de 2 anos antes da inscrição.
  • Uma história documentada de conclusão de um curso adequado de tratamento para tuberculose ou ILTB em uma pessoa soronegativa para o HIV.
  • História de alergia ou intolerância a rifamicinas.
  • Alanina aminotransferase sérica (ALT; SGPT) ou aspartato aminotransferase sérica (AST; SGOT) > 5x o limite superior do normal entre pessoas nas quais a ALT ou AST basal é determinada+.
  • HIV soropositivo e em terapia antirretroviral que não pode ser administrado com rifampicina ou rifapentina devido a interações medicamentosas.
  • Receber medicamentos concomitantes que são conhecidos por serem contra-indicados com qualquer medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou pretendem engravidar dentro de 120 dias após a inscrição.
  • Peso < 25 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6 semanas de rifapentina diária (6wP)
Rifapentina diariamente por 6 semanas: 600 mg de Rifapentina (RPT) administrados uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Rifapentina diariamente por 6 semanas
600 mg de Rifapentina (RPT) administrados uma vez ao dia (o.d., omni die) por 6 semanas (6wP).
Outros nomes:
  • priftin
Comparador Ativo: Regime à base de rifamicina de 12 a 16 semanas

Um regime à base de rifamicina de 12 a 16 semanas disponível no site do participante:

"Rifapentina e isoniazida semanalmente por 12 semanas" (3HP) ou "Rifampicina e isoniazida diariamente por 12 semanas" (3HR) ou "Rifampicina diariamente por 16 semanas" (4R)
Medicamento: Rifapentina e Isoniazida semanalmente por 12 semanas

Rifapentina (RPT) 900 mg e isoniazida (INH) 900 mg administrados uma vez por semana durante 12 semanas (3HP).*

*Os ajustes de dose com base no peso do paciente serão feitos de acordo com as diretrizes do ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 mg uma vez por semana para pessoas com peso > 50 kg. Para pessoas com peso < 50 kg, serão dadas as seguintes doses: peso > 25-32 kg - RPT 600 mg; peso > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (arredonde para 50 ou 100 mg; máximo de 900 mg).

Medicamento: Rifampicina e isoniazida diariamente por 12 semanas

Rifampicina (RIF) 600 mg e Isoniazida (INH) 300 mg administrados uma vez ao dia por 12 semanas (3HR)*.

*Os ajustes de dose com base no peso do paciente serão feitos de acordo com as diretrizes do ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg por dia para pessoas com peso > 50 kg. Para pessoas com peso < 50 kg, dê 10 mg/kg diariamente; arredonde para 50 ou 100 mg mais próximo; + INH 5 mg/kg diariamente (arredondado para 50 ou 100 mg; máximo de 300 mg).

Medicamento: Rifampicina diariamente por 16 semanas

Rifampicina (RIF) 600 mg administrado uma vez ao dia por 16 semanas (4R).*

*Os ajustes de dose com base no peso do paciente serão feitos de acordo com as diretrizes do ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg por dia para pessoas com peso > 50 kg. Para pessoas com peso < 50 kg, 10 mg/kg diariamente; arredonde para 50 ou 100 mg mais próximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Prazo: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Prazo: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (definida como descontinuação do tratamento devido a reação adversa ao medicamento) entre os participantes < 18 anos de idade.
Prazo: a partir da data de inscrição até o tempo máximo aceito para conclusão do tratamento da seguinte forma: 9 semanas para tratamento 6wP, 16 semanas para 3HP, 16 semanas para 3HP e 21 semanas para 4R
Proporção de participantes < 18 anos com descontinuação do medicamento devido a reação adversa ao medicamento (RAM) associada ao tratamento experimental (6wP) ou tratamento comparador ativo (o 3HP, 3HR ou 4R à base de rifamicina). A atribuição de um evento adverso (EA) aos medicamentos do estudo será determinada pelo investigador do centro local.
a partir da data de inscrição até o tempo máximo aceito para conclusão do tratamento da seguinte forma: 9 semanas para tratamento 6wP, 16 semanas para 3HP, 16 semanas para 3HP e 21 semanas para 4R
Tolerabilidade (definida como proporção de descontinuação do medicamento por qualquer motivo) entre participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Prazo: a partir da data de inscrição até o tempo máximo aceito para conclusão do tratamento da seguinte forma: 9 semanas para tratamento 6wP, 16 semanas para 3HP, 16 semanas para 3HP e 21 semanas para 4R
Proporção de pacientes infectados pelo HIV com descontinuação do medicamento por qualquer motivo
a partir da data de inscrição até o tempo máximo aceito para conclusão do tratamento da seguinte forma: 9 semanas para tratamento 6wP, 16 semanas para 3HP, 16 semanas para 3HP e 21 semanas para 4R
Tolerabilidade (definida como proporção de descontinuação do medicamento por qualquer motivo) entre participantes < 18 anos de idade.
Prazo: a partir da data de inscrição até o tempo máximo aceito para conclusão do tratamento da seguinte forma: 9 semanas para tratamento 6wP, 16 semanas para 3HP, 16 semanas para 3HP e 21 semanas para 4R
Proporção de participantes < 18 anos com descontinuação do medicamento por qualquer motivo
a partir da data de inscrição até o tempo máximo aceito para conclusão do tratamento da seguinte forma: 9 semanas para tratamento 6wP, 16 semanas para 3HP, 16 semanas para 3HP e 21 semanas para 4R
Efetividade entre participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Prazo: dentro de 24 meses a partir da data de inscrição
Proporção de pacientes infectados pelo HIV com tuberculose (TB) confirmada por cultura em participantes com 18 anos de idade ou mais e TB confirmada por cultura ou clínica em participantes com menos de 18 anos de idade. O diagnóstico de TB confirmada por cultura será realizado usando métodos de meios líquidos e/ou sólidos.
dentro de 24 meses a partir da data de inscrição
Efetividade entre participantes < 18 anos.
Prazo: dentro de 24 meses a partir da data de inscrição
Proporção de participantes < 18 anos com tuberculose confirmada por cultura ou TB clínica. O diagnóstico de TB confirmada por cultura será realizado usando métodos de meios líquidos e/ou sólidos.
dentro de 24 meses a partir da data de inscrição
Proportion who complete assigned treatment
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Prazo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Prazo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Prazo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Prazo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Prazo: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Prazo: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Prazo: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Prazo: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

British Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Diretor de estudo: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Diretor de estudo: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Cadeira de estudo: Dick Menzies, MD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-NCHSTP-7024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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