Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ryfapentyny podawanej codziennie dla LTBI (ASTERoiD)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Sześć tygodni codziennego przyjmowania ryfapentyny w porównaniu z grupą porównawczą trwającą 12-16 tygodni Leczenie oparte na ryfamycynie utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności nowego, krótkiego, 6-tygodniowego schematu codziennego podawania ryfapentyny (6wP, ramię eksperymentalne) z ramieniem porównawczym obejmującym 12-16 tygodni leczenia opartego na ryfamycynie (standardowe leczenie, ramię kontrolne) utajone zakażenie M. tuberculosis (LTBI).

Niniejsze badanie jest prowadzone wśród osób ze zwiększonym ryzykiem progresji do gruźlicy (TB) i wymagających leczenia LTBI. Badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i innych krajach o niskiej lub umiarkowanej zachorowalności na gruźlicę (<100 przypadków gruźlicy na 100 000 mieszkańców), w których leczenie LTBI jest standardem leczenia i które oferują ryfamycynę przez 12-16 tygodni. terapia oparta jako standard opieki.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​bezpieczeństwo i skuteczność leczenia eksperymentalnego (ramię 6wP) nie jest gorsze od ramienia porównawczego obejmującego 12-16 tygodni leczenia LTBI opartego na ryfamycynie (ramię kontrolne).

Uczestnicy są zapisywani i losowo przypisywani do jednej z dwóch grup badawczych: eksperymentalnej 6wP lub kontrolnej. Schematy leczenia grupy porównawczej (kontrolnej) obejmują 12 tygodni podawania raz w tygodniu izoniazydu (INH) i ryfapentyny (3HP), 12 tygodni codziennego podawania INH i ryfampicyny (3HR) oraz 16 tygodni codziennego podawania ryfampicyny (4R). Łącznie 560 uczestników na ramię (łącznie 1120) do oceny bezpieczeństwa i 1700 uczestników na ramię (łącznie 3400) do oceny skuteczności zostanie zapisanych, poddanych leczeniu zgodnie z przydziałem randomizacji i obserwowanych przez 24 miesiące od daty zapisy.

Po zakończeniu zbierania danych zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu porównania proporcji odstawienia leku z powodu działania niepożądanego leku (ADR) oraz odsetka nowo rozpoznanej gruźlicy pomiędzy grupą 6wP a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amber B Robinson, PhD
  • Numer telefonu: 1-800-CDC-INFO
  • E-mail: nkj5@cdc.gov

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Desmond Tutu TB Center
        • Kontakt:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Paramatta Chest
        • Kontakt:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekrutacyjny
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Kontakt:
          • Jean Pape, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Rekrutacyjny
        • Calgary TB Clinic
        • Kontakt:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Edmonton TB Clinic
        • Kontakt:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P 1N5
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Dick Menzies, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
        • Rekrutacyjny
        • Washington DC VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • New York City Bureau of TB Control
        • Kontakt:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Seattle King County Health Department
        • Kontakt:
          • Caitlin Reed, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Kontakt:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Kontakt:
          • Greg Fox, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku > 12 lat. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (metoda barierowa lub niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna) lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego podczas leczenia badanym lekiem.

  • Osoby z LTBI, które nie mają dowodów na gruźlicę i są w grupie zwiększonego ryzyka progresji do gruźlicy. Zakażenie prątkiem gruźlicy można wykazać dodatnim wynikiem skórnej próby tuberkulinowej (TST) lub dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA; np. QuantiFERON lub T.SPOT.TB). Osoby z LTBI ze zwiększonym ryzykiem progresji do gruźlicy to osoby z jednym z poniższych:

    1. Gospodarstwa domowe i inne bliskie kontakty (> 4 godziny narażenia w okresie jednego tygodnia) w ciągu 2 lat przed włączeniem osób z gruźlicą potwierdzoną posiewem Dodatni test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT)/GeneXpert w przypadku źródłowym może być wykorzystany do rejestracja przed potwierdzeniem posiewu
    2. Niedawna infekcja M. tuberculosis, zdefiniowana jako zmiana udokumentowanego ujemnego na dodatni TST lub IGRA w ciągu 2 lat przed włączeniem. Osoby bez znanego bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą płuc, które mają konwersję przez IGRA, mogą wymagać dodatkowej oceny, aby wykluczyć fałszywą konwersję.
    3. Koinfekcja HIV.
    4. ≥ 2 cm2 zwłóknienia miąższu płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i brak wcześniejszego leczenia gruźlicy lub LTBI.
    5. Niedawna (w ciągu 2 lat przed rejestracją) imigracja do Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii lub innego kraju o niskiej lub umiarkowanej częstości występowania gruźlicy, z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i brakiem dowodów na aktywną gruźlicę.
    6. Niedawna (w ciągu 2 lat przed rejestracją) imigracja do Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii lub innego kraju o niskiej lub umiarkowanej zachorowalności na gruźlicę z kraju, w którym szacowana zapadalność na gruźlicę wynosi > 150 na 100 000 (patrz Załącznik D).
    7. Zwiększone ryzyko gruźlicy z powodu schorzeń, takich jak schyłkowa niewydolność nerek lub stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak przewlekłe steroidy lub inhibitory TNF-alfa.
  • Osoby zakażone wirusem HIV będące w bliskim kontakcie z chorym na gruźlicę, niezależnie od wyniku TST lub IGRA.
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców i zgody uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna potwierdzona kultura dodatnia lub kliniczna gruźlica.
  • Podejrzenie obecnej gruźlicy. Obejmuje przypadki, w których aktywna gruźlica nie może zostać wyeliminowana jako możliwość (przez badacza ośrodka)
  • Gruźlica oporna na jakąkolwiek ryfamycynę w przypadku źródłowym
  • Historia leczenia przez > 7 kolejnych dni ryfamycyną lub > 30 kolejnych dni INH w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Udokumentowana historia ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia gruźlicy lub LTBI u osoby seronegatywnej w kierunku HIV.
  • Historia alergii lub nietolerancji na ryfamycyny.
  • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT; SGPT) lub aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST; SGOT) > 5x górna granica normy wśród osób, u których określono wyjściową aktywność AlAT lub AST+.
  • HIV-seropozytywny i w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego, którego nie można stosować z ryfampicyną lub ryfapentyną ze względu na interakcje lekowe.
  • Otrzymywanie jednocześnie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w przypadku jakiegokolwiek badanego leku.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 120 dni od rejestracji.
  • Waga < 25 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 tygodni codziennej ryfapentyny (6wP)
Ryfapentyna codziennie przez 6 tygodni: 600 mg ryfapentyny (RPT) raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Ryfapentyna codziennie przez 6 tygodni
600 mg rifapentyny (RPT) raz dziennie (o.d., omni die) przez 6 tygodni (6wP).
Inne nazwy:
  • prywatnie
Aktywny komparator: 12-16-tygodniowy schemat oparty na ryfamycynie

12-16-tygodniowy schemat oparty na ryfamycynie dostępny na stronie uczestnika:

„Ryfapentyna i izoniazyd co tydzień przez 12 tygodni” (3HP) lub „Ryfampina i izoniazyd codziennie przez 12 tygodni” (3HR) lub „Ryfampicyna codziennie przez 16 tygodni” (4R)
Lek: Ryfapentyna i izoniazyd co tydzień przez 12 tygodni

Ryfapentyna (RPT) 900 mg i izoniazyd (INH) 900 mg podawane raz w tygodniu przez 12 tygodni (3HP).*

*Dostosowanie dawki w zależności od masy ciała pacjenta zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 mg raz w tygodniu dla osób ważących > 50 kg. Osobom o masie ciała < 50 kg podawane będą następujące dawki: masa ciała > 25-32 kg - RPT 600 mg; waga > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (zaokrąglić w górę do najbliższych 50 lub 100 mg; maksymalnie 900 mg).

Lek: Ryfampina i izoniazyd codziennie przez 12 tygodni

Ryfampicyna (RIF) 600 mg i izoniazyd (INH) 300 mg raz dziennie przez 12 tygodni (3 godziny)*.

*Dostosowanie dawki w zależności od masy ciała pacjenta zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg dziennie dla osób ważących > 50 kg. Osobom ważącym < 50 kg podawać 10 mg/kg dziennie; zaokrąglić w górę do najbliższych 50 lub 100 mg; + INH 5 mg/kg dziennie (w zaokrągleniu do najbliższych 50 lub 100 mg; maksymalnie 300 mg).

Lek: Ryfampicyna codziennie przez 16 tygodni

Ryfampicyna (RIF) 600 mg podawana raz dziennie przez 16 tygodni (4R).*

*Dostosowanie dawki w zależności od masy ciała pacjenta zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg dziennie dla osób ważących > 50 kg. Dla osób o wadze < 50 kg, 10 mg/kg dziennie; zaokrąglić w górę do najbliższych 50 lub 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Ramy czasowe: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdefiniowane jako przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego leku) wśród uczestników < 18 lat.
Ramy czasowe: od daty zapisów do maksymalnego akceptowanego czasu zakończenia kuracji w następujący sposób: 9 tyg. dla kuracji 6wP, 16 tyg. dla 3HP, 16 tyg. dla 3HP, 21 tyg. dla 4R
Odsetek uczestników w wieku < 18 lat, u których odstawiono lek z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem eksperymentalnym (6wP) lub aktywnym lekiem porównawczym (3HP, 3HR lub 4R na bazie ryfamycyny). Przypisanie zdarzenia niepożądanego (AE) badanemu lekowi zostanie określone przez lokalnego badacza ośrodka.
od daty zapisów do maksymalnego akceptowanego czasu zakończenia kuracji w następujący sposób: 9 tyg. dla kuracji 6wP, 16 tyg. dla 3HP, 16 tyg. dla 3HP, 21 tyg. dla 4R
Tolerancja (zdefiniowana jako odsetek przypadków przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu) wśród uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Ramy czasowe: od daty zapisów do maksymalnego akceptowanego czasu zakończenia kuracji w następujący sposób: 9 tyg. dla kuracji 6wP, 16 tyg. dla 3HP, 16 tyg. dla 3HP, 21 tyg. dla 4R
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy odstawili lek z jakiegokolwiek powodu
od daty zapisów do maksymalnego akceptowanego czasu zakończenia kuracji w następujący sposób: 9 tyg. dla kuracji 6wP, 16 tyg. dla 3HP, 16 tyg. dla 3HP, 21 tyg. dla 4R
Tolerancja (zdefiniowana jako odsetek osób, które przerwały przyjmowanie leku z jakiegokolwiek powodu) wśród uczestników w wieku < 18 lat.
Ramy czasowe: od daty zapisów do maksymalnego akceptowanego czasu zakończenia kuracji w następujący sposób: 9 tyg. dla kuracji 6wP, 16 tyg. dla 3HP, 16 tyg. dla 3HP, 21 tyg. dla 4R
Odsetek uczestników w wieku < 18 lat, którzy odstawili lek z jakiegokolwiek powodu
od daty zapisów do maksymalnego akceptowanego czasu zakończenia kuracji w następujący sposób: 9 tyg. dla kuracji 6wP, 16 tyg. dla 3HP, 16 tyg. dla 3HP, 21 tyg. dla 4R
Skuteczność wśród uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od daty rejestracji
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV z gruźlicą potwierdzoną posiewem (TB) u uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz gruźlicą potwierdzoną posiewem lub kliniczną u uczestników w wieku poniżej 18 lat. Diagnoza gruźlicy potwierdzonej posiewem zostanie przeprowadzona przy użyciu metod płynnych i/lub stałych.
w ciągu 24 miesięcy od daty rejestracji
Skuteczność wśród uczestników < 18 lat.
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od daty rejestracji
Odsetek uczestników w wieku < 18 lat z gruźlicą potwierdzoną posiewem lub gruźlicą kliniczną. Diagnoza gruźlicy potwierdzonej posiewem zostanie przeprowadzona przy użyciu metod płynnych i/lub stałych.
w ciągu 24 miesięcy od daty rejestracji
Proportion who complete assigned treatment
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Ramy czasowe: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Ramy czasowe: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Ramy czasowe: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Ramy czasowe: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Ramy czasowe: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

British Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Dyrektor Studium: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Dyrektor Studium: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Krzesło do nauki: Dick Menzies, MD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Badania kliniczne na Ryfapentyna codziennie przez 6 tygodni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj