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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la rifapentina administrada diariamente para LTBI (ASTERoiD)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Seis semanas de rifapentina diaria frente a un grupo de comparación de 12 a 16 semanas de tratamiento basado en rifamicina para la infección latente por M. tuberculosis: evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia

Este estudio se lleva a cabo para comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo régimen corto de 6 semanas de rifapentina diaria (6wP, brazo experimental) con un brazo de comparación de 12 a 16 semanas de tratamiento basado en rifamicina (estándar de atención, brazo de control) de infección latente por M. tuberculosis (LTBI).

Este ensayo se lleva a cabo entre personas que tienen un mayor riesgo de progresión a tuberculosis (TB) y requieren tratamiento para LTBI. El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos, el Reino Unido y otros países con incidencia de TB de baja a moderada (< 100 casos de TB por 100 000 habitantes) que tienen el tratamiento de LTBI como estándar de atención y ofrecen rifamicina- terapia basada en el estándar de atención.

La hipótesis de este estudio es que la seguridad y eficacia del tratamiento experimental (brazo 6wP) no es inferior a un brazo de comparación de 12-16 semanas de tratamiento de LTBI basado en rifamicina (brazo de control).

Los participantes se inscriben y se asignan al azar a uno de los dos brazos del estudio: 6wP experimental o control. Los regímenes de tratamiento del brazo de comparación (control) incluyen 12 semanas de isoniazida (INH) y rifapentina (3HP) una vez a la semana, 12 semanas de INH y rifampicina diarias (3HR) y 16 semanas de rifampicina diaria (4R). Se inscribirá un total de 560 participantes por brazo (1120 en total) para la evaluación de la seguridad y 1700 participantes por brazo (3400 en total) para la evaluación de la eficacia, se les administrará el tratamiento según la asignación aleatoria y se les dará seguimiento durante 24 meses a partir de la fecha de inscripción.

Después de completar la recopilación de datos, se realizarán análisis estadísticos para comparar las proporciones de interrupción del fármaco debido a una reacción adversa al fármaco (RAM) y las proporciones de tuberculosis recién diagnosticada entre el grupo 6wP y el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amber B Robinson, PhD
  • Número de teléfono: 1-800-CDC-INFO
  • Correo electrónico: nkj5@cdc.gov

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Paramatta Chest
        • Contacto:
          • Jin-Gun Cho, MD
  • Benín
      • Cotonou, Benín
        • Activo, no reclutando
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6H6
        • Reclutamiento
        • Calgary TB Clinic
        • Contacto:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Edmonton TB Clinic
        • Contacto:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • Contacto:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5P 1N5
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Dick Menzies, MD
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contacto:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Reclutamiento
        • George Washington University
        • Contacto:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20001
        • Reclutamiento
        • Washington DC VA Medical Center
        • Contacto:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10001
        • Reclutamiento
        • New York Harbor Healthcare System
        • Contacto:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • New York City Bureau of TB Control
        • Contacto:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Activo, no reclutando
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Seattle King County Health Department
        • Contacto:
          • Caitlin Reed, MD
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití
        • Reclutamiento
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • Contacto:
          • Jean Pape, MD
  • Sudáfrica
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Desmond Tutu TB Center
        • Contacto:
          • Anneke Hesseling, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • Contacto:
          • Harriet Mayanja, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • Contacto:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • Contacto:
          • Greg Fox, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones o mujeres mayores de 12 años que no estén embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben aceptar practicar un método anticonceptivo adecuado (método de barrera o dispositivo intrauterino no hormonal) o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el tratamiento con el fármaco del estudio.

  • Personas con LTBI que no tienen evidencia de enfermedad de TB y tienen un mayor riesgo de progresión a TB. La infección por M. tuberculosis puede demostrarse mediante una prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva o un ensayo de liberación de interferón gamma positivo (IGRA; por ejemplo, QuantiFERON o T.SPOT.TB). Las personas con LTBI con mayor riesgo de progresión a TB son aquellas con uno de los siguientes:

    1. Contactos domésticos y otros contactos cercanos (> 4 horas de exposición en un período de una semana) dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, de personas con TB confirmada por cultivo Se puede usar una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT)/GeneXpert positiva en el caso original para inscripción antes de la confirmación del cultivo
    2. Infección reciente por M. tuberculosis, definida como la conversión de una TST o IGRA negativa documentada a positiva dentro de los 2 años anteriores a la inscripción. Las personas sin contacto cercano conocido con alguien con TB pulmonar activa que tienen una conversión por IGRA pueden requerir una evaluación adicional para descartar una conversión falsa.
    3. Coinfección por VIH.
    4. ≥ 2 cm2 de fibrosis parenquimatosa pulmonar en la radiografía de tórax y sin antecedentes de tratamiento para TB o LTBI.
    5. Inmigración reciente (dentro de los 2 años anteriores a la inscripción) a los Estados Unidos, el Reino Unido u otro país con incidencia de TB de baja a moderada, con radiografía de tórax anormal y sin evidencia de TB activa.
    6. Inmigración reciente (dentro de los 2 años anteriores a la inscripción) a los Estados Unidos, el Reino Unido u otro país con una incidencia de TB de baja a moderada, desde un país con una tasa de incidencia estimada de TB > 150 por 100 000 (consulte el Apéndice D).
    7. Un mayor riesgo de TB debido a condiciones médicas como enfermedad renal en etapa terminal o debido al uso de medicamentos inmunosupresores como esteroides crónicos o inhibidores de TNF-alfa.
  • Personas infectadas por el VIH que son contactos cercanos de un caso de TB, independientemente del resultado de TST o IGRA.
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado, o permiso de los padres y asentimiento del participante.

Criterio de exclusión:

  • TB clínica o con cultivo positivo confirmado actual.
  • Sospecha de TB actual. Incluye casos en los que la TB activa no puede ser eliminada como una posibilidad (por el investigador del sitio)
  • TB resistente a cualquier rifamicina en el caso fuente
  • Un historial de tratamiento durante > 7 días consecutivos con rifamicina o > 30 días consecutivos con INH en los 2 años anteriores a la inscripción.
  • Un historial documentado de completar un curso adecuado de tratamiento para la enfermedad de TB o LTBI en una persona que es seronegativa para el VIH.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a las rifamicinas.
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT; SGPT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST; SGOT) > 5 veces el límite superior de lo normal entre las personas en las que se determina la ALT o AST basales+.
  • Seropositivos al VIH y en terapia antirretroviral que no se puede administrar con rifampicina o rifapentina debido a interacciones farmacológicas.
  • Recibir medicamentos concomitantes que se sabe que están contraindicados con cualquier fármaco del estudio.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 120 días posteriores a la inscripción.
  • Peso < 25 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 semanas de rifapentina diaria (6wP)
Rifapentina diaria durante 6 semanas: 600 mg de Rifapentina (RPT) administrados una vez al día durante 6 semanas
Droga: Rifapentina diaria durante 6 semanas
600 mg de rifapentina (RPT) administrados una vez al día (o.d., omni die) durante 6 semanas (6wP).
Otros nombres:
  • Priftin
Comparador activo: Régimen basado en rifamicina de 12 a 16 semanas

Un régimen basado en rifamicina de 12 a 16 semanas disponible en el sitio del participante:

"Rifapentina e isoniazida semanalmente durante 12 semanas" (3HP) o "Rifampicina e isoniazida diaria durante 12 semanas" (3HR) o "Rifampicina diaria durante 16 semanas" (4R)
Droga: Rifapentina e isoniazida semanalmente durante 12 semanas

Rifapentina (RPT) 900 mg e isoniazida (INH) 900 mg una vez por semana durante 12 semanas (3HP).*

*Los ajustes de dosis basados ​​en el peso del paciente se realizarán de acuerdo con las pautas de ATS/CDC/IDSA.

RPT 900 mg una vez por semana para personas que pesen > 50 kg. Para personas con peso < 50 kg, se administrarán las siguientes dosis: peso > 25-32 kg - RPT 600 mg; peso > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15 mg/kg (redondear hacia arriba a los 50 o 100 mg más cercanos; 900 mg máx.).

Droga: Rifampicina e isoniazida diariamente durante 12 semanas

Rifampicina (RIF) 600 mg e isoniazida (INH) 300 mg administrados una vez al día durante 12 semanas (3HR)*.

*Los ajustes de dosis basados ​​en el peso del paciente se realizarán de acuerdo con las pautas de ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg al día para personas que pesen > 50 kg. Para personas que pesan < 50 kg, administre 10 mg/kg al día; redondee hacia arriba a los 50 o 100 mg más cercanos; + INH 5 mg/kg diarios (redondeado a los 50 o 100 mg más cercanos; 300 mg máx.).

Droga: Rifampicina diaria durante 16 semanas

Rifampicina (RIF) 600 mg una vez al día durante 16 semanas (4R).*

*Los ajustes de dosis basados ​​en el peso del paciente se realizarán de acuerdo con las pautas de ATS/CDC/IDSA.

RIF 600 mg al día para personas que pesen > 50 kg. Para personas que pesan < 50 kg, 10 mg/kg al día; redondee hacia arriba a los 50 o 100 mg más cercanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
Periodo de tiempo: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (definida como la interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa al fármaco) entre participantes < 18 años.
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta el tiempo máximo aceptado para completar el tratamiento de la siguiente manera: 9 semanas para el tratamiento 6wP, 16 semanas para el 3HP, 16 semanas para el 3HP y 21 semanas para el 4R
Proporción de participantes < 18 años con interrupción del fármaco debido a una reacción adversa al fármaco (RAM) asociada con el tratamiento experimental (6wP) o el tratamiento de comparación activo (3HP, 3HR o 4R basados ​​en rifamicina). El investigador del sitio local determinará la atribución de un evento adverso (EA) a los medicamentos del estudio.
desde la fecha de inscripción hasta el tiempo máximo aceptado para completar el tratamiento de la siguiente manera: 9 semanas para el tratamiento 6wP, 16 semanas para el 3HP, 16 semanas para el 3HP y 21 semanas para el 4R
Tolerabilidad (definida como la proporción de interrupción del fármaco por cualquier motivo) entre los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta el tiempo máximo aceptado para completar el tratamiento de la siguiente manera: 9 semanas para el tratamiento 6wP, 16 semanas para el 3HP, 16 semanas para el 3HP y 21 semanas para el 4R
Proporción de pacientes infectados por el VIH que suspendieron el fármaco por cualquier motivo
desde la fecha de inscripción hasta el tiempo máximo aceptado para completar el tratamiento de la siguiente manera: 9 semanas para el tratamiento 6wP, 16 semanas para el 3HP, 16 semanas para el 3HP y 21 semanas para el 4R
Tolerabilidad (definida como la proporción de discontinuación del fármaco por cualquier motivo) entre participantes < 18 años.
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta el tiempo máximo aceptado para completar el tratamiento de la siguiente manera: 9 semanas para el tratamiento 6wP, 16 semanas para el 3HP, 16 semanas para el 3HP y 21 semanas para el 4R
Proporción de participantes < 18 años con interrupción del fármaco por cualquier motivo
desde la fecha de inscripción hasta el tiempo máximo aceptado para completar el tratamiento de la siguiente manera: 9 semanas para el tratamiento 6wP, 16 semanas para el 3HP, 16 semanas para el 3HP y 21 semanas para el 4R
Eficacia entre participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses a partir de la fecha de inscripción
Proporción de pacientes infectados por el VIH con tuberculosis (TB) confirmada por cultivo en participantes mayores de 18 años y TB clínica o confirmada por cultivo en participantes menores de 18 años. El diagnóstico de TB confirmada por cultivo se realizará utilizando métodos de medios líquidos y/o sólidos.
dentro de los 24 meses a partir de la fecha de inscripción
Efectividad entre participantes < 18 años.
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses a partir de la fecha de inscripción
Proporción de participantes < 18 años con tuberculosis confirmada por cultivo o TB clínica. El diagnóstico de TB confirmada por cultivo se realizará utilizando métodos de medios líquidos y/o sólidos.
dentro de los 24 meses a partir de la fecha de inscripción
Proportion who complete assigned treatment
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
Periodo de tiempo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
Periodo de tiempo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
Periodo de tiempo: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
Periodo de tiempo: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
Periodo de tiempo: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

British Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Silla de estudio: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • Director de estudio: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Director de estudio: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • Silla de estudio: Dick Menzies, MD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCHSTP-7024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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