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LTBI에 대한 매일 투여되는 Rifapentine의 안전성, 내약성 및 유효성 평가 (ASTERoiD)

2026년 5월 4일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

6주간 매일 리파펜틴 대 12-16주 리파마이신 기반 잠복 결핵 감염 치료: 안전성, 내약성 및 유효성 평가

이 연구는 매일 리파펜틴(6wP, 실험 부문)의 새로운 짧은 6주 요법의 안전성과 유효성을 12-16주의 리파마이신 기반 치료의 비교군(표준 치료, 대조군)과 비교하기 위해 수행되었습니다. 잠복 M. 투베르쿨로시스 감염(LTBI).

이 시험은 결핵(TB)으로 진행될 위험이 높고 LTBI 치료가 필요한 사람들을 대상으로 실시됩니다. 이 연구는 미국, 영국 및 LTBI 치료를 표준 치료로 삼고 12-16주 리파마이신- 치료의 표준으로 기반 치료.

본 연구의 가설은 실험적 치료(6wP군)의 안전성과 유효성이 LTBI의 12-16주 리파마이신 기반 치료의 비교군(대조군)보다 열등하지 않다는 것이다.

참가자는 실험 6wP 또는 대조군의 두 가지 연구 부문 중 하나에 등록되고 무작위로 할당됩니다. 비교군(대조군)의 치료 요법에는 주 1회 이소니아지드(INH) 및 리파펜틴(3HP) 12주, 매일 12주 INH 및 리팜핀(3HR), 매일 16주 리팜핀(4R)이 포함됩니다. 안전성 평가를 위해 팔당 총 560명(총 1,120명), 유효성 평가를 위해 팔당 1,700명(총 3,400명)을 등록하고, 무작위배정에 따라 치료를 하고, 투약일로부터 24개월간 추적관찰한다. 등록.

데이터 수집 완료 후, 6wP와 대조군 사이에 약물유해반응(ADR)으로 인한 약물 중단 비율과 새로 진단된 결핵 비율을 비교하기 위한 통계 분석이 수행될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Amber B Robinson, PhD
  • 전화번호: 1-800-CDC-INFO
  • 이메일: nkj5@cdc.gov

연구 장소

  • 남아프리카
      • Stellenbosch, 남아프리카
        • 아직 모집하지 않음
        • Desmond Tutu TB Center
        • 연락하다:
          • Anneke Hesseling, MD
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • 모병
        • Denver Health and Hospital Authority
        • 연락하다:
          • Robert Belknap, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20001
        • 모병
        • George Washington University
        • 연락하다:
          • Afsoon Roberts, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20001
        • 모병
        • Washington DC VA Medical Center
        • 연락하다:
          • Debra Benator, MD
    • New York
      • Manhattan, New York, 미국, 10001
        • 모병
        • New York Harbor Healthcare System
        • 연락하다:
          • Benjamin Wu, MD
      • New York, New York, 미국, 11201
        • 모병
        • New York City Bureau of TB Control
        • 연락하다:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • San Antonio VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Seattle King County Health Department
        • 연락하다:
          • Caitlin Reed, MD
  • 베냉
      • Cotonou, 베냉
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Referral University Hospital for Pneumo-physiology
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • 모병
        • Ho Chin Minh City-District 6 TB Unit
        • 연락하다:
          • Greg Fox, MD
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • 모병
        • Ho Chin Minh City-Phoi Viet Resportory Centre
        • 연락하다:
          • Greg Fox, MD
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티
        • 모병
        • Les Centres Gheskio (INLR) CRS
        • 연락하다:
          • Jean Pape, MD
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Joint Clinical Research Centre/ Makerere Univ Med Sch
        • 연락하다:
          • Harriet Mayanja, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6H6
        • 모병
        • Calgary TB Clinic
        • 연락하다:
          • Dina Fisher, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Edmonton TB Clinic
        • 연락하다:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • British Columbia Centre for Disease Control
        • 연락하다:
          • James Johnston, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5P 1N5
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
          • Dick Menzies, MD
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Greg Fox, MD
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Liverpool Hospital
        • 연락하다:
          • Zinta Harrington, MD
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Paramatta Chest
        • 연락하다:
          • Jin-Gun Cho, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 적절한 피임 방법(장벽 방법 또는 비호르몬 자궁내 장치)을 실시하거나 연구 약물 치료 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.

  • 결핵 질환의 증거가 없고 결핵으로 진행될 위험이 높은 잠복결핵감염자. M. 투베르쿨로시스 감염은 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST) 또는 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA; 예: QuantiFERON 또는 T.SPOT.TB)에 의해 입증될 수 있습니다. TB로 진행될 위험이 높은 LTBI 환자는 다음 중 하나에 해당하는 사람입니다.

    1. 등록 전 2년 이내에 가족 및 기타 밀접 접촉자(1주일에 4시간 이상 노출), 배양으로 확인된 결핵 환자 소스 사례에서 양성 핵산 증폭 검사(NAAT)/GeneXpert를 사용할 수 있습니다. 문화 확인 전 등록
    2. 등록 전 2년 이내에 문서화된 음성에서 양성 TST 또는 IGRA로 전환되는 것으로 정의되는 최근 M. 투베르쿨로시스 감염. IGRA에 의해 전환된 활동성 폐결핵 환자와 밀접한 접촉이 없는 것으로 알려진 사람은 거짓 전환을 배제하기 위해 추가 평가가 필요할 수 있습니다.
    3. HIV 공동 감염.
    4. 흉부 X-레이에서 ≥ 2cm2의 폐 실질 섬유증 및 TB 또는 LTBI에 대한 이전 치료력 없음.
    5. 최근(등록 전 2년 이내) 미국, 영국 또는 결핵 발병률이 낮거나 중간 정도인 기타 국가로 이민을 왔고 비정상적인 흉부 X-레이가 있고 활동성 결핵의 증거가 없는 경우.
    6. 최근(등록 전 2년 이내) 미국, 영국 또는 TB 발생률이 100,000명당 150명 이상인 국가에서 낮은 수준에서 중간 수준의 결핵 발생률을 보이는 기타 국가로의 이민(부록 D 참조).
    7. 말기 신장 질환과 같은 의학적 상태로 인해 또는 만성 스테로이드 또는 TNF-알파 억제제와 같은 면역억제제 사용으로 인해 TB의 위험이 증가합니다.
  • TST 또는 IGRA 결과와 상관없이 결핵 사례와 밀접하게 접촉한 HIV 감염자.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모의 동의서와 참가자 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 확인된 배양 양성 또는 임상적 결핵.
  • 의심되는 현재 결핵. 가능성으로 활동성 결핵을 제거할 수 없는 경우 포함(현장 조사자에 의해)
  • 소스 사례에서 리파마이신에 내성이 있는 결핵
  • 등록 전 2년 이내에 리파마이신으로 연속 7일 이상 또는 INH로 연속 30일 이상 치료한 이력.
  • HIV 혈청 음성인 사람의 결핵 질환 또는 LTBI에 대한 적절한 치료 과정을 완료한 문서화된 이력.
  • 리파마이신에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT) > 베이스라인 ALT 또는 AST가 결정된 사람 중 정상 상한치의 5배+.
  • 약물-약물 상호작용으로 인해 리팜핀 또는 리파펜틴과 함께 투여할 수 없는 HIV 혈청양성 및 항레트로바이러스 요법을 받는 환자.
  • 연구 약물과 금기인 것으로 알려진 병용 약물을 받는 경우.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 등록 후 120일 이내에 임신할 예정인 여성.
  • 무게 < 25kg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6주간 매일 리파펜틴(6wP)
6주 동안 매일 리파펜틴: 600mg의 리파펜틴(RPT)을 6주 동안 매일 1회 투여
의약품: 6주 동안 매일 리파펜틴
리파펜틴(RPT) 600mg을 6주 동안 1일 1회(o.d., 옴니 다이) 투여했습니다(6wP).
다른 이름들:
  • 프리프틴
활성 비교기: 12-16주 리파마이신 기반 요법

참가자 사이트에서 이용 가능한 12-16주 리파마이신 기반 요법:

"12주 동안 매주 리파펜틴 및 이소니아지드"(3HP) 또는 "12주 동안 매일 리팜핀 및 이소니아지드"(3HR) 또는 "16주 동안 매일 리팜핀"(4R)
의약품: 12주 동안 매주 리파펜틴 및 이소니아지드

리파펜틴(RPT) 900mg 및 이소니아지드(INH) 900mg을 12주 동안 매주 1회 투여(3HP).*

*환자 체중에 따른 용량 조정은 ATS/CDC/IDSA 지침에 따라 이루어집니다.

체중이 > 50 kg인 사람의 경우 RPT 900 mg을 주 1회 투여합니다. 체중이 50kg 미만인 사람의 경우 다음 용량을 투여합니다: 체중 > 25-32kg - RPT 600mg; 무게 > 32-50 kg - RPT 750 mg; + INH 15mg/kg(가장 가까운 50 또는 100mg으로 반올림, 최대 900mg).

의약품: 12주 동안 매일 리팜핀 및 이소니아지드

리팜핀(RIF) 600mg 및 이소니아지드(INH) 300mg을 12주 동안 1일 1회 투여(3HR)*.

*환자 체중에 따른 용량 조정은 ATS/CDC/IDSA 지침에 따라 이루어집니다.

체중이 50kg을 초과하는 사람의 경우 매일 RIF 600mg. 체중이 50kg 미만인 사람의 경우 매일 10mg/kg을 투여합니다. 가장 가까운 50 또는 100 mg으로 반올림; + INH 매일 5mg/kg(가까운 50 또는 100mg으로 반올림, 최대 300mg).

의약품: 16주 동안 매일 리팜핀

리팜핀(RIF) 600mg을 16주 동안 1일 1회 투여(4R).*

*환자 체중에 따른 용량 조정은 ATS/CDC/IDSA 지침에 따라 이루어집니다.

체중이 50kg을 초과하는 사람의 경우 매일 RIF 600mg. 체중이 50kg 미만인 사람의 경우 매일 10mg/kg; 가장 가까운 50 또는 100 mg으로 반올림합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment discontinuation due to adverse drug reaction
기간: from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment

1. Safety: Drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with 6wP and the rifamycin-based comparator arm (3HP, 3HR, or 4R).

• Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be initially determined by the local site investigator, reviewed by an independent, blinded adjudication panel and with final attribution determined by the sponsor.
from the date of enrollment to the date of scheduled completion of assigned treatment
Culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old.
기간: within 24 months from the date of enrollment

2. Effectiveness: Culture-confirmed TB in participants > 18 years old and culture-confirmed or clinical TB in participants < 18 years old.

  • Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media.
  • An independent, blinded adjudication panel will review all TB events.
within 24 months from the date of enrollment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18세 미만 참가자의 안전성(약물 부작용으로 인한 치료 중단으로 정의).
기간: 등록일로부터 치료 완료를 위해 허용되는 최대 허용 시간까지 다음과 같습니다: 6wP 치료의 경우 9주, 3HP의 경우 16주, 3HP의 경우 16주, 4R의 경우 21주
실험적 치료(6wP) 또는 활성 비교 치료(리파마이신 기반 3HP, 3HR 또는 4R)와 관련된 약물 부작용(ADR)으로 인해 약물 중단이 있는 18세 미만의 참가자 비율. 연구 약물에 대한 유해 사례(AE)의 속성은 현지 현장 조사관에 의해 결정될 것입니다.
등록일로부터 치료 완료를 위해 허용되는 최대 허용 시간까지 다음과 같습니다: 6wP 치료의 경우 9주, 3HP의 경우 16주, 3HP의 경우 16주, 4R의 경우 21주
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자의 내약성(어떤 이유로든 약물 중단 비율로 정의됨).
기간: 등록일로부터 치료 완료를 위해 허용되는 최대 허용 시간까지 다음과 같습니다: 6wP 치료의 경우 9주, 3HP의 경우 16주, 3HP의 경우 16주, 4R의 경우 21주
어떤 이유로든 약물을 중단한 HIV 감염 환자의 비율
등록일로부터 치료 완료를 위해 허용되는 최대 허용 시간까지 다음과 같습니다: 6wP 치료의 경우 9주, 3HP의 경우 16주, 3HP의 경우 16주, 4R의 경우 21주
18세 미만 참가자의 내약성(어떤 이유로든 약물 중단 비율로 정의).
기간: 등록일로부터 치료 완료를 위해 허용되는 최대 허용 시간까지 다음과 같습니다: 6wP 치료의 경우 9주, 3HP의 경우 16주, 3HP의 경우 16주, 4R의 경우 21주
어떤 이유로든 약물을 중단한 18세 미만 참가자 비율
등록일로부터 치료 완료를 위해 허용되는 최대 허용 시간까지 다음과 같습니다: 6wP 치료의 경우 9주, 3HP의 경우 16주, 3HP의 경우 16주, 4R의 경우 21주
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자의 효과.
기간: 등록일로부터 24개월 이내
18세 이상 참가자의 배양 확인 결핵(TB)과 18세 미만 참가자의 배양 확인 또는 임상 결핵을 가진 HIV 감염 환자의 비율. 배양 확인된 결핵의 진단은 액체 및/또는 고체 배지 방법을 사용하여 수행됩니다.
등록일로부터 24개월 이내
18세 미만 참가자의 효과.
기간: 등록일로부터 24개월 이내
배양 확인 결핵 또는 임상 결핵이 있는 18세 미만의 참가자 비율. 배양 확인된 결핵의 진단은 액체 및/또는 고체 배지 방법을 사용하여 수행됩니다.
등록일로부터 24개월 이내
Proportion who complete assigned treatment
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Complete Assigned Study Treatment
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who complete assigned study treatment during the study period. Treatment completion is defined as taking at least 90% of the prescribed doses within the protocol-defined time period.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event associated with study drug
기간: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event related to study drug during the study period. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death). Relationship to study drug will be determined by the site investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Die From Any Cause
기간: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who die from any cause during the study period. Deaths will be ascertained through participant follow-up, medical records, or death registries and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Hepatotoxicity or Non-Hepatotoxic Systemic Drug Reactions
기간: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one event of hepatotoxicity or non-hepatotoxic systemic drug reaction during the study period. Hepatotoxicity and systemic drug reactions will be defined per protocol and graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Relationship to study drug will be determined by the investigator.
within 6 months from the date of enrollment
Proportion of Participants with Culture-Confirmed or Clinical Tuberculosis (TB)
기간: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop culture-confirmed or clinical tuberculosis (TB) during the study period, regardless of age. Culture-confirmed TB will be based on microbiological confirmation using liquid and/or solid culture methods. Clinical TB will be defined according to protocol-specified diagnostic criteria and adjudicated by an independent blinded panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) Among Those Who Complete Assigned Study Treatment
기간: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) among those who complete assigned study treatment during the study period. Completion of treatment is defined per protocol. TB will be defined as culture-confirmed or clinical TB based on microbiological or protocol-specified clinical criteria and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With HIV Infection Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of HIV-infected patients with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) . Attribution of an adverse event (AE) to study drugs will be determined by the local site investigator.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion with any grade 3, 4, or 5 (i.e., death) adverse event during the time period of 6 months after enrollment
기간: within 6 months from the date of enrollment
Proportion of participants who experience at least one Grade 3, 4, or 5 adverse event within 6 months after enrollment. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death).
within 6 months from the date of enrollment
Effectiveness among pregnant participants
기간: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of pregnant participants with culture-confirmed tuberculosis or clinical TB. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Safety (defined as treatment discontinuation due to adverse drug reaction) among pregnant participants.
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation due to adverse drug reaction (ADR) associated with experimental treatment (6wP) or active comparator treatment (the rifamycin-based 3HP, 3HR, or 4R) .
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Tolerability (defined as proportion of with drug discontinuation for any reason) among pregnant participants
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of pregnant participants with drug discontinuation for any reason
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to Adverse Drug Reactions by Treatment Arm
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who permanently discontinue study treatment due to adverse drug reactions (ADRs), summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, and attribution to study drug will be determined by the investigator and reviewed by an independent blinded adjudication panel.
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Discontinue Study Treatment for Any Reason by Treatment Regimen
기간: from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of participants who discontinue study treatment for any reason during the study period, summarized separately for the experimental arm (6wP) and each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R).
from date of enrollment until the maximum accepted time for treatment completion as follows: 9 weeks for 6wP treatment, 16 weeks for 3HP, 16 weeks for 3HP, and 21 weeks for 4R
Proportion of Participants Who Develop Tuberculosis (TB) by Treatment Regimen
기간: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants with culture-confirmed tuberculosis (TB) in participants 18 years old and older and culture-confirmed or clinical TB in participants less then 18 years old. Diagnosis of culture-confirmed TB will be performed using liquid and/or solid media methods.
within 24 months from the date of enrollment
Proportion of Participants With Drug-Resistant Tuberculosis (TB) Among Those Who Develop TB by Comparator Regimen
기간: within 24 months from the date of enrollment
Proportion of participants who develop tuberculosis (TB) and have resistance to rifamycins or isoniazid, summarized separately for each comparator regimen (3HP, 3HR, and 4R). Drug resistance will be determined by phenotypic drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis isolates.
within 24 months from the date of enrollment
Treatment Acceptability Score (Likert-Scale TB Treatment Acceptability Questionnaire)
기간: within 24 months from the date of enrollment

Participant-reported treatment acceptability score assessed using a Likert-scale tuberculosis (TB) treatment acceptability questionnaire evaluating domains including usability, treatment duration, pill burden, perceived risks versus benefits, and opportunity cost.

  • Scale range: 6 to 30
  • Interpretation: Higher scores indicate greater treatment acceptability
within 24 months from the date of enrollment
Health-Related Quality of Life Score (PROMIS-29+2 [PROPr] and PROMIS Pediatric Profile)
기간: within 24 months from the date of enrollment

Health-related quality of life (HrQoL) assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profile v2.1 [PROPr] for adults and PROMIS Pediatric Profile v3). Scores include physical and mental health component scores derived from PROMIS domains.

  • Scale range: 0 to 100 (standardized T-scores; mean 50, SD 10)
  • Interpretation: Higher scores indicate better health-related quality of life
within 24 months from the date of enrollment
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC₀-₂₄) of Rifapentine in Participants Receiving 6wP
기간: within 24 months from the date of enrollment
Population pharmacokinetic parameter AUC₀-₂₄ of rifapentine estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on plasma concentration data collected in participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Unit: µg·h/mL
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Discontinuation Due to Adverse Drug Reactions
기간: within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment discontinuation due to adverse drug reactions (% of participants) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP). Adverse drug reactions will be assessed by the investigator and graded using CTCAE v5.0.
within 24 months from the date of enrollment
Correlation Between Rifapentine AUC₀-₂₄ and Treatment Completion
기간: Within 24 months from the date of enrollment
Correlation between rifapentine area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC₀-₂₄; µg·h/mL), measured using validated LC-MS/MS assays, and treatment completion (% of participants completing assigned treatment per protocol) among participants receiving 6 weeks of daily rifapentine (6wP).
Within 24 months from the date of enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

British Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Timothy Sterling, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 의자: Robert Belknap, MD, Denver Public Health (USA)
  • 연구 책임자: Amber Robinson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • 연구 책임자: Rosanna M Boyd, PhD, Centers for Disease Control (USA)
  • 연구 의자: Dick Menzies, MD, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCHSTP-7024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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