生後 6 か月から 24 か月の子どもの中程度の急性栄養不良を管理するためのいくつかの戦略の比較 (MALINEA)
生後6か月から24か月までの中等度の急性栄養不良を管理するための3つの再栄養戦略の多施設無作為対照比較比較（マダガスカル、ニジェール、中央アフリカ共和国、セネガル）
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、重度の栄養失調の前の主要なマイルストーンである中程度の急性栄養失調 (MAM) を担当するために使用される栄養戦略を改善することです。 これは、標準的な栄養小麦粉に追加された補助製品による腸内微生物叢の調節に基づいています.
MALINEA 研究の目的は、生後 6 か月から 2 歳までの子供を対象に、3 か月での体重/サイズの増加によって定義される回復に関する中程度の急性栄養失調 (MAM) の 3 つの管理戦略を比較することです。
3つのグループは、いくつかの人体測定値[体重、長さ、中上腕周囲（MUAC）]、臨床的特徴、3か月の介入前後の介入への遵守と耐性について比較されます。子供の認知発達（セネガル）も組み入れ時、組み入れ後3か月および6か月で調査および比較しました。
研究者はまた、栄養失調の子供たちのマイクロバイオームを、参加時と参加後 3 か月および 6 か月で調査し、正常栄養児のマイクロバイオームと比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guédiawaye
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Dakar、Guédiawaye、セネガル
- Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
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Maradi、ニジェール
- Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
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Antananarivo、マダガスカル、101
- Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
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Bangui、中央アフリカ共和国、BP 923
- Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から24ヶ月までのお子様。
- -3 ≤ 体重/身長の z スコア < -2 SD で定義される中等度の急性栄養失調。
- 両親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント。
- 子供は、次の 2 日間の包含でセンターに戻すことができます。
- -少なくとも3か月間フォローアップできる子供。
除外基準:
- 重度の栄養失調で、上腕の周囲が 115 mm 未満、または体重/身長の z スコアが -3 SD 未満、または栄養性浮腫の存在によって定義されます。
- 臨床的合併症、または医師によると、募集センター以外でのケアを必要とする臨床的徴候（専門センターへの紹介または入院）
- 粘液と血便を伴う下痢。
- 現在の互換性のない治療 : 制酸剤、セチリジン、ジゴキシン、エルゴタミン、アジドチミジン。
- -マクロライドまたはアルベンダゾール（またはその成分の1つ）に対する既知の過敏症
- -研究で使用された強化小麦粉またはプレバイオティクス、またはその成分の1つに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
強化ブレンド小麦粉 (12 か月以上の子供の場合、アルベンダゾールの単回投与に関連して)。 6ヶ月から11ヶ月の子供は200グラム/日。 生後12～24ヶ月のお子様は1日300グラム。 |
子を含む場合のアルベンダゾール投与：200mg、1回投与
他の名前：
6ヶ月から11ヶ月までのお子様：200グラム/日 12ヶ月から24ヶ月までのお子様：300グラム/日 強化ブレンド小麦粉の 100 グラムあたりの組成 : いずれか : ミル (全粒粉): 58,56 g/100g、大豆 (脂肪ミール): 16,54g/100g ピーナッツ (ローストシード): 8,75g/100g、砂糖: 7,35 g/100g 全乳 (粉末) : 7,56g/100g、MSV MAM: 0,28g/100g、ヨード化塩:0,45g/100g、CaC03: 0,48g/100g、アミラーゼBAN: 0,03g/100g OR トウモロコシ (全粒粉): 53, 29g/100g、大豆（乾燥種子）：17,82g/100g、落花生（焙煎種子）：9,00g/100g、砂糖：11,00 全乳（粉）：5,00g/100g、大豆油（精製済み): 1.24g/100g、ピーナッツオイル (精製済み): 1.13g/100g、MSV MAM: 0.27g/100g、ヨウ素添加塩: 0.53 g/100g、Ca3(PO4)2: 0.62g/ 100g、KCl：0.09g/100g
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
研究の最初の 3 日間、アジスロマイシン 20 mg/kgs/日と関連付けられた強化混合小麦粉 (12 か月以上の子供には、アルベンダゾールの単回投与に関連して)。
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子を含む場合のアルベンダゾール投与：200mg、1回投与
他の名前：
6ヶ月から11ヶ月までのお子様：200グラム/日 12ヶ月から24ヶ月までのお子様：300グラム/日 強化ブレンド小麦粉の 100 グラムあたりの組成 : いずれか : ミル (全粒粉): 58,56 g/100g、大豆 (脂肪ミール): 16,54g/100g ピーナッツ (ローストシード): 8,75g/100g、砂糖: 7,35 g/100g 全乳 (粉末) : 7,56g/100g、MSV MAM: 0,28g/100g、ヨード化塩:0,45g/100g、CaC03: 0,48g/100g、アミラーゼBAN: 0,03g/100g OR トウモロコシ (全粒粉): 53, 29g/100g、大豆（乾燥種子）：17,82g/100g、落花生（焙煎種子）：9,00g/100g、砂糖：11,00 全乳（粉）：5,00g/100g、大豆油（精製済み): 1.24g/100g、ピーナッツオイル (精製済み): 1.13g/100g、MSV MAM: 0.27g/100g、ヨウ素添加塩: 0.53 g/100g、Ca3(PO4)2: 0.62g/ 100g、KCl：0.09g/100g
他の名前：
入学時の小児へのアジスロマイシンの投与 (3 日間) 20 mg/kgs/日 : 3 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクス
イヌリンとフルクトオリゴ糖を混合した強化混合小麦粉 (Synergy1) 2g/日を、介入全体を通して子供に与えます (12 か月以上の子供にはアルベンダゾールの単回投与に関連して)
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子を含む場合のアルベンダゾール投与：200mg、1回投与
他の名前：
6ヶ月から11ヶ月までのお子様：200グラム/日 12ヶ月から24ヶ月までのお子様：300グラム/日 強化ブレンド小麦粉の 100 グラムあたりの組成 : いずれか : ミル (全粒粉): 58,56 g/100g、大豆 (脂肪ミール): 16,54g/100g ピーナッツ (ローストシード): 8,75g/100g、砂糖: 7,35 g/100g 全乳 (粉末) : 7,56g/100g、MSV MAM: 0,28g/100g、ヨード化塩:0,45g/100g、CaC03: 0,48g/100g、アミラーゼBAN: 0,03g/100g OR トウモロコシ (全粒粉): 53, 29g/100g、大豆（乾燥種子）：17,82g/100g、落花生（焙煎種子）：9,00g/100g、砂糖：11,00 全乳（粉）：5,00g/100g、大豆油（精製済み): 1.24g/100g、ピーナッツオイル (精製済み): 1.13g/100g、MSV MAM: 0.27g/100g、ヨウ素添加塩: 0.53 g/100g、Ca3(PO4)2: 0.62g/ 100g、KCl：0.09g/100g
他の名前：
イヌリンとフルクトオリゴ糖 (Synergy1) 2g/日を投与し、全体の介入を通じて子供に与えられた強化ブレンド小麦粉と混合.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月で回復
時間枠：3ヶ月
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3 か月での回復、定義: 体重/サイズ Z スコア ≥ -1.5 入院、転院、死亡、追跡不能のない次の 2 回の診察で測定された SD
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知運動発達 (セネガル)
時間枠：ベースライン、組み入れ後 3、6、9 か月
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参加している子供の認知能力と運動能力を評価するための発達マイルストーン チェックリスト II (DMC II) アンケート。
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ベースライン、組み入れ後 3、6、9 か月
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栄養状態に応じた糞便サンプルの運用分類単位構成の比較
時間枠：ベースライン、組み入れ後 3 か月および 6 か月
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各サンプルは、Quiagen テクノロジーを使用して ADN 抽出されます。16S 増幅と 18S 増幅は、Hughert et al. （2014）およびTang et al。 （2015）。 PCR 産物は、NGS Illumina プレートフォームを使用して配列決定されます。 Mothur 1.37.6 ソフトウェアと Silva データベース (https://www.arb-silva.de/browser) を使用して配列を分析します。 OTU (Operational Taxonomic Unit) 構成は、各サンプルについて決定されます。 栄養状態の良い子供と栄養失調の子供のサンプルのOTU組成は、マンホイットニー検定を使用して比較され、再栄養中のOTUの変化は生存分析を使用して分析されます。 |
ベースライン、組み入れ後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronan JAMBOU, PhD、Institut Pasteur
- 主任研究者：Muriel Vray, phD、Institut Pasteur
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- GRET: French development NGO fighting poverty and inequalities, providing solutions for development [150 projects per year in 30 countries]
- Institut Pasteur: Private non-profit foundation whose mission is to prevent and treat diseases through research, teaching, and public health initiatives.
- Action contre la faim [Action against hunger] : International humanitarian organization providing communities with access to safe water and sustainable solutions to hunger.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-062
- FPC N° 2013-4025 (その他の助成金/資金番号：Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルベンダゾールの臨床試験
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Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Instituteまだ募集していません