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Comparando várias estratégias para lidar com a desnutrição aguda moderada entre crianças de 6 a 24 meses de idade (MALINEA)

23 de maio de 2022 atualizado por: Institut Pasteur

Uma comparação multicêntrica, randomizada e controlada de três estratégias de renutrição para o tratamento da desnutrição aguda moderada entre crianças de 6 a 24 meses (Madagáscar, Níger, República Centro-Africana e Senegal)

O objetivo deste estudo randomizado controlado aberto conduzido em quatro países africanos (Madagáscar, Níger, República Centro-Africana e Senegal) é comparar três estratégias de renutrição para desnutrição aguda moderada (MAM) em crianças com base na modulação da microbiota intestinal com farinhas enriquecidas sozinhas, farinhas enriquecidas com prebióticos ou farinhas enriquecidas combinadas com tratamento antibiótico. O desenvolvimento cognitivo de crianças (Senegal) também será estudado e comparado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é melhorar a estratégia nutricional usada para lidar com a desnutrição aguda moderada (MAM), que é o principal marco antes da desnutrição grave. Isso será baseado na modulação da microbiota intestinal com produto adjunto adicionado a farinhas nutricionais padrão.

O objetivo do estudo MALINEA é comparar três estratégias de manejo para Desnutrição Aguda Moderada (MAM) em crianças com idade entre 6 meses e 2 anos de idade na recuperação definida por um ganho de peso/tamanho aos 3 meses.

Os 3 grupos serão comparados em várias medidas antropométricas [peso, comprimento, circunferência do braço (MUAC)], características clínicas, adesão e tolerância a intervenções entre antes e depois de uma intervenção de 3 meses O desenvolvimento cognitivo das crianças (Senegal) também será estudados e comparados, na inclusão, 3 meses e 6 meses após a inclusão.

Os investigadores também investigarão os microbiomas de crianças desnutridas na inclusão e aos 3 e 6 meses após a inclusão para compará-los com os de crianças normonutridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1357

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Madagáscar
      • Antananarivo, Madagáscar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Níger
      • Maradi, Níger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • República Centro-Africana
      • Bangui, República Centro-Africana, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 24 meses de idade.
  • Desnutrição aguda moderada definida por um escore z de -3 ≤ Peso/Altura < -2 DP.
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
  • Criança apta a ser trazida de volta ao centro nos dois dias seguintes à inclusão.
  • Criança apta a ser acompanhada por pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  • Desnutrição grave definida por circunferência do braço < 115 mm OU escore z de peso/altura < -3 DP OU presença de edema nutricional.
  • Complicações clínicas ou segundo o médico qualquer sinal clínico que exija atendimento fora do centro de recrutamento (encaminhamento para centro especializado ou internamento)
  • Diarréia com muco e fezes com sangue.
  • Tratamento atual incompatível: Antiácidos, Cetirizina, Digoxina, Ergotamina, Azidotimidina.
  • Hipersensibilidade conhecida a macrólidos ou albendazol (ou um dos seus componentes)
  • Alergia conhecida às farinhas enriquecidas ou prebióticos utilizados no estudo, ou a um de seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle

Farinha Misturada Fortificada (em associação com uma dose única de Albendazol na inclusão para crianças com mais de 12 meses).

200 gramas/dia para crianças entre 6 e 11 meses. 300 gramas / dia para crianças de 12 a 24 meses.
Medicamento: Albendazol
Administração de Albendazol na inclusão da criança: 200mgs, uma administração
Outros nomes:
  • Droga antiparasitária
Suplemento dietético: Farinha de mistura fortificada

Crianças de 6 a 11 meses : 200 gramas / dia Crianças de 12 a 24 meses : 300 gramas / dia

Composição da mistura de farinha fortificada por 100 gramas: ou:

Mil (grãos integrais): 58,56 g/100g, Soja (farinha de gordura): 16,54g/100g Amendoim (sementes torradas): 8,75g/100g, Açúcar de Cana: 7,35 g/100g Leite Integral (Pó) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sal iodado: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilase BAN: 0,03g/100g OU Milho (grãos integrais): 53, 29g/100g, Soja (sementes secas): 17,82g/100g, Amendoim (sementes torradas): 9,00 g/100g, Cana de açúcar: 11,00 Leite Integral (Pó): 5,00g/100g, Óleo de Soja ( Purificado): 1,24g/100g, Óleo de Amendoim (Purificado): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sal iodado: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Outros nomes:
  • Farinha láctea
Comparador Ativo: Azitromicina
Farinha Misturada Fortificada (em associação com Albendazol em dose única na inclusão para maiores de 12 meses) associada a Azitromicina, 20mg/kgs/dias durante os três primeiros dias do estudo.
Medicamento: Albendazol
Administração de Albendazol na inclusão da criança: 200mgs, uma administração
Outros nomes:
  • Droga antiparasitária
Suplemento dietético: Farinha de mistura fortificada

Crianças de 6 a 11 meses : 200 gramas / dia Crianças de 12 a 24 meses : 300 gramas / dia

Composição da mistura de farinha fortificada por 100 gramas: ou:

Mil (grãos integrais): 58,56 g/100g, Soja (farinha de gordura): 16,54g/100g Amendoim (sementes torradas): 8,75g/100g, Açúcar de Cana: 7,35 g/100g Leite Integral (Pó) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sal iodado: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilase BAN: 0,03g/100g OU Milho (grãos integrais): 53, 29g/100g, Soja (sementes secas): 17,82g/100g, Amendoim (sementes torradas): 9,00 g/100g, Cana de açúcar: 11,00 Leite Integral (Pó): 5,00g/100g, Óleo de Soja ( Purificado): 1,24g/100g, Óleo de Amendoim (Purificado): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sal iodado: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Outros nomes:
  • Farinha láctea
Medicamento: Azitromicina
Administração de azitromicina à criança na inclusão (3 dias) 20 mgs/kgs/dia: três dias
Outros nomes:
  • Antibióticos
Comparador Ativo: Prebiótico
Farinha Misturada Fortificada misturada com Inulina e fruto-oligossacarídeos (Synergy1) 2g/dia, administrada à criança durante toda a intervenção (em associação com uma dose única de Albendazol na inclusão para crianças maiores de 12 meses)
Medicamento: Albendazol
Administração de Albendazol na inclusão da criança: 200mgs, uma administração
Outros nomes:
  • Droga antiparasitária
Suplemento dietético: Farinha de mistura fortificada

Crianças de 6 a 11 meses : 200 gramas / dia Crianças de 12 a 24 meses : 300 gramas / dia

Composição da mistura de farinha fortificada por 100 gramas: ou:

Mil (grãos integrais): 58,56 g/100g, Soja (farinha de gordura): 16,54g/100g Amendoim (sementes torradas): 8,75g/100g, Açúcar de Cana: 7,35 g/100g Leite Integral (Pó) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sal iodado: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilase BAN: 0,03g/100g OU Milho (grãos integrais): 53, 29g/100g, Soja (sementes secas): 17,82g/100g, Amendoim (sementes torradas): 9,00 g/100g, Cana de açúcar: 11,00 Leite Integral (Pó): 5,00g/100g, Óleo de Soja ( Purificado): 1,24g/100g, Óleo de Amendoim (Purificado): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sal iodado: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Outros nomes:
  • Farinha láctea
Suplemento dietético: Inulina e fruto-oligossacarídeos
Administração de inulina e fruto-oligossacarídeos (Synergy1) 2g/dia, misturados à mistura de farinha fortificada fornecida à criança durante toda a intervenção.
Outros nomes:
  • Prebiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação em três meses
Prazo: Tres meses
Recuperação em três meses, definida por: Escore Z de peso/tamanho ≥ -1,5 DP medido em 2 consultas seguintes sem hospitalização, transferência, morte ou perda de acompanhamento
Tres meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento cognitivo-motor (Senegal)
Prazo: Linha de base, três, seis e nove meses após a inclusão
Questionário Developmental Milestones Checklist II (DMC II) para avaliar as habilidades cognitivas e motoras das crianças participantes.
Linha de base, três, seis e nove meses após a inclusão
Comparação da composição da Unidade Taxonômica Operacional de amostras de fezes de acordo com o estado nutricional
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a inclusão

Cada amostra será extraída de ADN usando a tecnologia Quiagen 16S e a amplificação 18S será realizada seguindo Hughert et al. (2014) e Tang et al. (2015). Os produtos de PCR serão sequenciados usando a placa NGS Illumina. As sequências serão analisadas usando o software Mothur 1.37.6 e o ​​banco de dados Silva (https://www.arb-silva.de/browser). A composição da OTU (Unidade Taxonômica Operacional) será determinada para cada amostra.

A composição de OTUs de amostras de crianças bem e desnutridas será comparada usando o teste de mann whitney, e a mudança em OTUs durante a renutrição será analisada usando análise de sobrevivência.
Linha de base, três e seis meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Investigadores

  • Investigador principal: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Investigador principal: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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