Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av flere strategier for å håndtere moderat akutt underernæring blant barn fra 6 til 24 måneder gamle (MALINEA)

23. mai 2022 oppdatert av: Institut Pasteur

En multisenter, randomisert kontrollert sammenligning av tre gjenernæringsstrategier for håndtering av moderat akutt underernæring blant barn fra 6 til 24 måneder (Madagaskar, Niger, Den sentralafrikanske republikk og Senegal)

Målet med denne åpne randomiserte kontrollerte studien utført i fire afrikanske land (Madagaskar, Niger, Den sentralafrikanske republikk og Senegal) er å sammenligne tre strategier for gjenernæring for moderat akutt underernæring (MAM) hos barn basert på modulering av tarmmikrobiotaen med anriket mel alene, anriket mel med prebiotika eller anriket mel kombinert med antibiotikabehandling. Kognitiv utvikling av barn (Senegal) vil også bli studert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å forbedre ernæringsstrategien som brukes for å ta kontroll over moderat akutt underernæring (MAM), som er den viktigste milepælen før alvorlig underernæring. Dette vil være basert på modulering av tarmmikrobiotaen med tilleggsprodukt tilsatt standard ernæringsmel.

Formålet med MALINEA-studien er å sammenligne tre håndteringsstrategier for moderat akutt underernæring (MAM) hos barn i alderen 6 måneder til 2 år ved restitusjon definert av vekt/størrelsesøkning etter 3 måneder.

De 3 gruppene vil bli sammenlignet på flere antropometriske målinger [Vekt, lengde, Mid Upper Arm Circumference (MUAC)], kliniske egenskaper, etterlevelse og toleranse til intervensjoner mellom før og etter en 3 måneders intervensjon Kognitiv utvikling av barn (Senegal) vil også bli sammenlignet med studert og sammenlignet, ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering.

Etterforskerne vil også undersøke mikrobiomene til underernærte barn ved inkludering og 3 og 6 måneder etter inkludering for å sammenligne det med de til normonernærte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den sentralafrikanske republikk
      • Bangui, Den sentralafrikanske republikk, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 24 måneder.
  • Moderat akutt underernæring definert av en -3 ≤ Vekt/Høyde z-score < -2 SD.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge.
  • Barn kan bringes tilbake til senteret de to påfølgende dagene etter inkludering.
  • Barn kan følges opp i minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring definert av en midtre omkrets på overarmen < 115 mm ELLER vekt/høyde z-score < -3 SD ELLER tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem.
  • Kliniske komplikasjoner eller ifølge legen ethvert klinisk tegn som krever omsorg utenfor rekrutteringssenteret (henvisning til spesialsenter eller sykehusinnleggelse)
  • Diaré med slim og blodig avføring.
  • Gjeldende inkompatibel behandling: Antacida, Cetirizin, Digoksin, Ergotamin, Azidothymidin.
  • Kjent overfølsomhet overfor makrolider eller albendazol (eller en av dets komponenter)
  • Kjent allergi mot anriket mel eller prebiotika brukt i studien, eller en av dens komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Forsterket blandet mel (i forbindelse med en enkelt dose Albendazol ved inkludering for barn eldre enn 12 måneder).

200 gram / dag for barn mellom 6 og 11 måneder. 300 gram / dag for barn i alderen 12 til 24 måneder.
Legemiddel: Albendazol
Administrering av Albendazol ved inkludering av barnet: 200 mg, én administrasjon
Andre navn:
  • Antiparasittisk medikament
Kosttilskudd: Forsterket blandingsmel

Barn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Barn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensetning av det forsterkede melet per 100 gram: enten:

Mil (helkorn): 58,56 g/100g, Soyabønner (fettmel): 16,54g/100g Peanøtter (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Helmelk (pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodisert salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Mais (hele korn): 53, 29g/100g, Soyabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Peanøtter (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Helmelk (pulver): 5,00g/100g, soyaolje ( Renset): 1,24g/100g, Peanøttolje (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jodisert salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navn:
  • Laktealt mel
Aktiv komparator: Azytromycin
Forsterket blandet mel (i forbindelse med en enkelt dose Albendazol ved inkludering for barn eldre enn 12 måneder) assosiert med Azytromycin, 20 mg/kg/dag i løpet av de tre første dagene av studien.
Legemiddel: Albendazol
Administrering av Albendazol ved inkludering av barnet: 200 mg, én administrasjon
Andre navn:
  • Antiparasittisk medikament
Kosttilskudd: Forsterket blandingsmel

Barn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Barn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensetning av det forsterkede melet per 100 gram: enten:

Mil (helkorn): 58,56 g/100g, Soyabønner (fettmel): 16,54g/100g Peanøtter (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Helmelk (pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodisert salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Mais (hele korn): 53, 29g/100g, Soyabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Peanøtter (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Helmelk (pulver): 5,00g/100g, soyaolje ( Renset): 1,24g/100g, Peanøttolje (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jodisert salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navn:
  • Laktealt mel
Legemiddel: Azytromycin
Administrering av azytromycin til barnet ved inkludering (3 dager) 20 mg/kg/dag: tre dager
Andre navn:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Prebiotisk
Forsterket blandet mel blandet med inulin og frukto-oligosakkarider (Synergy1) 2g/dag, gitt til barnet gjennom hele intervensjonen (i forbindelse med en enkelt dose Albendazol ved inkludering for barn eldre enn 12 måneder)
Legemiddel: Albendazol
Administrering av Albendazol ved inkludering av barnet: 200 mg, én administrasjon
Andre navn:
  • Antiparasittisk medikament
Kosttilskudd: Forsterket blandingsmel

Barn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Barn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensetning av det forsterkede melet per 100 gram: enten:

Mil (helkorn): 58,56 g/100g, Soyabønner (fettmel): 16,54g/100g Peanøtter (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Helmelk (pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodisert salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Mais (hele korn): 53, 29g/100g, Soyabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Peanøtter (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Helmelk (pulver): 5,00g/100g, soyaolje ( Renset): 1,24g/100g, Peanøttolje (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jodisert salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navn:
  • Laktealt mel
Kosttilskudd: Inulin og frukto-oligosakkarider
Administrering av inulin og frukto-oligosakkarider (Synergy1) 2g/dag, blandet med det forsterkede melblandingen gitt til barnet gjennom hele intervensjonen.
Andre navn:
  • Prebiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting etter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Restitusjon etter tre måneder, definert av: Vekt/Størrelse Z-score ≥ -1,5 SD målt ved 2 etter konsultasjoner uten sykehusinnleggelse, overføring, død eller tapt for å følge opp
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-motorisk utvikling (Senegal)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og ni måneder etter inkludering
Developmental Milestones Checklist II (DMC II) spørreskjema for å evaluere deltakende barns kognitive og motoriske evner.
Baseline, tre, seks og ni måneder etter inkludering
Sammenligning av den operasjonelle taksonomiske enhetens sammensetning av avføringsprøver i henhold til ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder etter inkludering

Hver prøve vil bli ADN-ekstrahert ved bruk av Quiagen-teknologi 16S og 18S-amplifikasjon vil bli utført etter Hughert et al. (2014) og Tang et al. (2015). PCR-produkter vil bli sekvensert ved hjelp av NGS Illumina-plateform. Sekvenser vil bli analysert ved hjelp av Mothur 1.37.6-programvare og Silva-database (https://www.arb-silva.de/browser). OTU (Operational Taxonomic Unit) sammensetning vil bli bestemt for hver prøve.

OTU-sammensetningen av prøver fra godt og underernærte barn vil bli sammenlignet ved hjelp av mann whitney-test, og skift i OTU under gjenernæring vil bli analysert ved hjelp av overlevelsesanalyse.
Baseline, tre og seks måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Hovedetterforsker: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat akutt underernæring

Kliniske studier på Albendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere