Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra flera strategier för att hantera måttlig akut undernäring bland barn från 6 till 24 månader gamla (MALINEA)

23 maj 2022 uppdaterad av: Institut Pasteur

En multicenter, randomiserad kontrollerad jämförelse av tre åternäringsstrategier för hantering av måttlig akut undernäring bland barn från 6 till 24 månader (Madagaskar, Niger, Centralafrikanska republiken och Senegal)

Syftet med denna öppna randomiserade kontrollerade studie som genomfördes i fyra afrikanska länder (Madagaskar, Niger, Centralafrikanska republiken och Senegal) är att jämföra tre strategier för åternäring för måttlig akut undernäring (MAM) hos barn baserat på modulering av tarmmikrobiotan med enbart berikat mjöl, berikat mjöl med prebiotika eller berikat mjöl i kombination med antibiotikabehandling. Kognitiv utveckling hos barn (Senegal) kommer också att studeras och jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att förbättra den näringsstrategi som används för att ta hand om måttlig akut undernäring (MAM) som är den stora milstolpen före allvarlig undernäring. Detta kommer att baseras på moduleringen av tarmmikrobiotan med tilläggsprodukt tillsatt standardmjöl.

Syftet med MALINEA-studien är att jämföra tre hanteringsstrategier för måttlig akut undernäring (MAM) hos barn mellan 6 månader och 2 år vid återhämtning definierad av en vikt-/storleksökning vid 3 månader.

De 3 grupperna kommer att jämföras på flera antropometriska mätningar [Vikt, längd, Mid Upper Arm Circumference (MUAC)], kliniska egenskaper, följsamhet och tolerans till interventioner mellan före och efter en 3 månaders intervention Kognitiv utveckling av barn (Senegal) kommer också att vara studerade och jämförde, vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering.

Utredarna kommer också att undersöka mikrobiomen hos undernärda barn vid inklusionen och 3 och 6 månader efter inkluderingen för att jämföra det med de hos normonärda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Centralafrikanska republiken
      • Bangui, Centralafrikanska republiken, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 till 24 månader.
  • Måttlig akut undernäring definierad av en -3 ≤ Vikt/Längd z-poäng < -2 SD.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Barn kan föras tillbaka till förläggningen de två följande dagarna efter inkluderingen.
  • Barn kan följas upp under minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig undernäring definierad av mitten av överarmens omkrets < 115 mm ELLER Vikt/höjd z-score < -3 SD ELLER närvaro av näringsödem.
  • Kliniska komplikationer eller enligt läkaren alla kliniska tecken som kräver vård utanför rekryteringscentret (remiss till specialiserat center eller sjukhusvistelse)
  • Diarré med slem och blodig avföring.
  • Nuvarande inkompatibel behandling: Antacida, Cetirizin, Digoxin, Ergotamin, Azidothymidin.
  • Känd överkänslighet mot makrolider eller albendazol (eller någon av dess komponenter)
  • Känd allergi mot berikat mjöl eller prebiotika som används i studien, eller en av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Förstärkt blandat mjöl (i kombination med en engångsdos av Albendazol vid inkludering för barn äldre än 12 månader).

200 gram/dag för barn mellan 6 och 11 månader. 300 gram/dag för barn i åldern 12 till 24 månader.
Läkemedel: Albendazol
Administrering av Albendazol vid inkludering av barnet: 200 mg, en administrering
Andra namn:
  • Antiparasitiskt läkemedel
Kosttillskott: Förstärkt blandningsmjöl

Barn från 6 till 11 månader: 200 gram/dag Barn från 12 till 24 månader: 300 gram/dag

Sammansättning av det förstärkta mjölet per 100 gram: antingen:

Mil (fullkorn): 58,56 g/100g, Sojabönor (fettmjöl): 16,54g/100g Jordnötter (rostade frön): 8,75g/100g, Rörsocker: 7,35 g/100g Helmjölk (pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodiserat salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylas BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fullkorn): 53, 29g/100g, Sojabönor (torra frön): 17,82g/100g, Jordnötter (rostade frön): 9,00 g/100g, Rörsocker: 11,00 Helmjölk (Pulver): 5,00g/100g, Sojabönolja ( Renad): 1,24g/100g, jordnötsolja (renad): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jodiserat salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andra namn:
  • Laktealt mjöl
Aktiv komparator: Azytromycin
Förstärkt blandat mjöl (i kombination med en engångsdos av Albendazol vid inkludering för barn äldre än 12 månader) associerat med Azytromycin, 20 mg/kg/dag under de tre första dagarna av studien.
Läkemedel: Albendazol
Administrering av Albendazol vid inkludering av barnet: 200 mg, en administrering
Andra namn:
  • Antiparasitiskt läkemedel
Kosttillskott: Förstärkt blandningsmjöl

Barn från 6 till 11 månader: 200 gram/dag Barn från 12 till 24 månader: 300 gram/dag

Sammansättning av det förstärkta mjölet per 100 gram: antingen:

Mil (fullkorn): 58,56 g/100g, Sojabönor (fettmjöl): 16,54g/100g Jordnötter (rostade frön): 8,75g/100g, Rörsocker: 7,35 g/100g Helmjölk (pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodiserat salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylas BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fullkorn): 53, 29g/100g, Sojabönor (torra frön): 17,82g/100g, Jordnötter (rostade frön): 9,00 g/100g, Rörsocker: 11,00 Helmjölk (Pulver): 5,00g/100g, Sojabönolja ( Renad): 1,24g/100g, jordnötsolja (renad): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jodiserat salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andra namn:
  • Laktealt mjöl
Läkemedel: Azytromycin
Administrering av azytromycin till barnet vid inkludering (3 dagar) 20 mg/kg/dag: tre dagar
Andra namn:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Prebiotisk
Förstärkt blandat mjöl blandat med inulin och frukto-oligosackarider (Synergy1) 2g/dag, ges till barnet under hela interventionen (i kombination med en engångsdos av Albendazol vid inkludering för barn äldre än 12 månader)
Läkemedel: Albendazol
Administrering av Albendazol vid inkludering av barnet: 200 mg, en administrering
Andra namn:
  • Antiparasitiskt läkemedel
Kosttillskott: Förstärkt blandningsmjöl

Barn från 6 till 11 månader: 200 gram/dag Barn från 12 till 24 månader: 300 gram/dag

Sammansättning av det förstärkta mjölet per 100 gram: antingen:

Mil (fullkorn): 58,56 g/100g, Sojabönor (fettmjöl): 16,54g/100g Jordnötter (rostade frön): 8,75g/100g, Rörsocker: 7,35 g/100g Helmjölk (pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodiserat salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylas BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fullkorn): 53, 29g/100g, Sojabönor (torra frön): 17,82g/100g, Jordnötter (rostade frön): 9,00 g/100g, Rörsocker: 11,00 Helmjölk (Pulver): 5,00g/100g, Sojabönolja ( Renad): 1,24g/100g, jordnötsolja (renad): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jodiserat salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andra namn:
  • Laktealt mjöl
Kosttillskott: Inulin och frukto-oligosackarider
Administrering av inulin och frukto-oligosackarider (Synergy1) 2g/dag, blandat med det förstärkta blandningsmjölet som ges till barnet under hela interventionen.
Andra namn:
  • Prebiotisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning efter tre månader
Tidsram: Tre månader
Återhämtning efter tre månader, definierad av: Vikt/storlek Z-poäng ≥ -1,5 SD uppmätt vid 2 efter konsultationer utan sjukhusvistelse, överföring, död eller förlorad för uppföljning
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv-motorisk utveckling (Senegal)
Tidsram: Baslinje, tre, sex och nio månader efter inkluderingen
Developmental Milestones Checklist II (DMC II) frågeformulär för att utvärdera deltagande barns kognitiva och motoriska förmågor.
Baslinje, tre, sex och nio månader efter inkluderingen
Jämförelse av den operationella taxonomiska enhetens sammansättning av avföringsprover enligt näringsstatus
Tidsram: Baslinje, tre och sex månader efter inkluderingen

Varje prov kommer att ADN-extraheras med hjälp av Quiagen technology 16S och 18S amplifiering kommer att utföras efter Hughert et al. (2014) och Tang et al. (2015). PCR-produkter kommer att sekvenseras med hjälp av NGS Illumina-plattformen. Sekvenser kommer att analyseras med hjälp av programvaran Mothur 1.37.6 och Silva-databas (https://www.arb-silva.de/browser). OTU (Operational Taxonomic Unit) sammansättning kommer att bestämmas för varje prov.

OTU-sammansättningen av prover från väl och undernärda barn kommer att jämföras med Mann Whitney-test, och förändringar i OTU under åternäring kommer att analyseras med hjälp av överlevnadsanalys.
Baslinje, tre och sex månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Utredare

  • Huvudutredare: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Huvudutredare: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig akut undernäring

Kliniska prövningar på Albendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera