Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání několika strategií pro zvládání středně těžké akutní podvýživy u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců (MALINEA)

23. května 2022 aktualizováno: Institut Pasteur

Multicentrické, randomizované kontrolované srovnání tří stravovacích strategií pro zvládání středně těžké akutní podvýživy u dětí od 6 do 24 měsíců (Madagaskar, Niger, Středoafrická republika a Senegal)

Cílem této otevřené randomizované kontrolované studie provedené ve čtyřech afrických zemích (Madagaskar, Niger, Středoafrická republika a Senegal) je porovnat tři strategie renutrice pro středně těžkou akutní malnutrici (MAM) u dětí založené na modulaci střevní mikroflóry s samotné obohacené mouky, obohacené mouky o prebiotika nebo obohacené mouky spojené s léčbou antibiotiky. Kognitivní vývoj dětí (Senegal) bude také studován a srovnáván.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zlepšit nutriční strategii používanou pro zvládnutí středně těžké akutní malnutrice (MAM), která je hlavním milníkem před těžkou podvýživou. To bude založeno na modulaci střevní mikroflóry s doplňkovým produktem přidaným ke standardním výživovým moukám.

Účelem studie MALINEA je porovnat tři strategie léčby středně těžké akutní malnutrice (MAM) u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let po zotavení definované přírůstkem hmotnosti/velikosti po 3 měsících.

Tyto 3 skupiny budou porovnány na několika antropometrických měřeních [hmotnost, délka, obvod střední části paže (MUAC)], klinické charakteristiky, adherence a tolerance k intervencím mezi před a po 3měsíční intervenci Kognitivní vývoj dětí (Senegal) bude také porovnán studovali a porovnávali při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat mikrobiom podvyživených dětí při začlenění a 3 a 6 měsíců po začlenění, aby je porovnali s mikrobiomy normálněvyživených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
  • Středoafrická republika
      • Bangui, Středoafrická republika, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 24 měsíců.
  • Středně těžká akutní podvýživa definovaná -3 ≤ hmotnost/výška z-skóre < -2 SD.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Dítě může být přivedeno zpět do centra ve dvou následujících dnech inkluze.
  • Dítě může být sledováno po dobu nejméně tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malnutrice definovaná obvodem střední části paže < 115 mm NEBO Hmotnost/Výška z-skóre < -3 SD NEBO přítomnost nutričního edému.
  • Klinické komplikace nebo podle lékaře jakýkoli klinický příznak vyžadující péči mimo náborové středisko (předání do specializovaného střediska nebo hospitalizace)
  • Průjem s hlenem a krvavou stolicí.
  • Současná inkompatibilní léčba: Antacida, Cetirizin, Digoxin, Ergotamin, Azidothymidin.
  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo albendazol (nebo některou z jeho složek)
  • Známá alergie na obohacené mouky nebo prebiotika použitá ve studii nebo na některou z jejích složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Fortified Blended Flour (ve spojení s jednou dávkou albendazolu při zařazení pro děti starší 12 měsíců).

200 gramů/den pro děti od 6 do 11 měsíců. 300 gramů / den pro děti ve věku od 12 do 24 měsíců.
Lék: Albendazol
Podání albendazolu při zařazení dítěte: 200 mg, jedno podání
Ostatní jména:
  • Antiparazitní přípravek
Doplněk stravy: Fortifikovaná směs mouky

Děti od 6 do 11 měsíců: 200 gramů/den Děti od 12 do 24 měsíců: 300 gramů/den

Složení obohacené směsné mouky na 100 gramů: buď:

Mil (celozrnná): 58,56 g/100 g, Sójové boby (tučná moučka): 16,54 g/100 g Arašídy (pražená semínka): 8,75 g/100 g, Třtinový cukr: 7,35 g/100 g Plnotučné mléko (sušené) : 7,56 g/100 g, MSV MAM: 0,28 g/100 g, jodizovaná sůl: 0,45 g/100 g, CaC03: 0,48 g/100 g, BAN amylázy: 0,03 g/100 g NEBO kukuřice (celozrnná): 53 ( Čištěný): 1,24 g/100 g, Arašídový olej (čištěný): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, jodizovaná sůl: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Ostatní jména:
  • Mléčná mouka
Aktivní komparátor: Azythromycin
Fortifikovaná míchaná mouka (ve spojení s jednou dávkou albendazolu při zařazení pro děti starší 12 měsíců) spojená s azythromycinem, 20 mg/kg/den během prvních tří dnů studie.
Lék: Albendazol
Podání albendazolu při zařazení dítěte: 200 mg, jedno podání
Ostatní jména:
  • Antiparazitní přípravek
Doplněk stravy: Fortifikovaná směs mouky

Děti od 6 do 11 měsíců: 200 gramů/den Děti od 12 do 24 měsíců: 300 gramů/den

Složení obohacené směsné mouky na 100 gramů: buď:

Mil (celozrnná): 58,56 g/100 g, Sójové boby (tučná moučka): 16,54 g/100 g Arašídy (pražená semínka): 8,75 g/100 g, Třtinový cukr: 7,35 g/100 g Plnotučné mléko (sušené) : 7,56 g/100 g, MSV MAM: 0,28 g/100 g, jodizovaná sůl: 0,45 g/100 g, CaC03: 0,48 g/100 g, BAN amylázy: 0,03 g/100 g NEBO kukuřice (celozrnná): 53 ( Čištěný): 1,24 g/100 g, Arašídový olej (čištěný): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, jodizovaná sůl: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Ostatní jména:
  • Mléčná mouka
Lék: Azythromycin
Podávání azytromycinu dítěti při zařazení (3 dny) 20 mg/kg/den: tři dny
Ostatní jména:
  • Antibiotika
Aktivní komparátor: Prebiotikum
Fortified Blended Mouka smíchaná s inulinem a frukto-oligosacharidy (Synergy1) 2g/den podávaná dítěti po celou dobu intervence (ve spojení s jednorázovou dávkou albendazolu při zařazení pro děti starší 12 měsíců)
Lék: Albendazol
Podání albendazolu při zařazení dítěte: 200 mg, jedno podání
Ostatní jména:
  • Antiparazitní přípravek
Doplněk stravy: Fortifikovaná směs mouky

Děti od 6 do 11 měsíců: 200 gramů/den Děti od 12 do 24 měsíců: 300 gramů/den

Složení obohacené směsné mouky na 100 gramů: buď:

Mil (celozrnná): 58,56 g/100 g, Sójové boby (tučná moučka): 16,54 g/100 g Arašídy (pražená semínka): 8,75 g/100 g, Třtinový cukr: 7,35 g/100 g Plnotučné mléko (sušené) : 7,56 g/100 g, MSV MAM: 0,28 g/100 g, jodizovaná sůl: 0,45 g/100 g, CaC03: 0,48 g/100 g, BAN amylázy: 0,03 g/100 g NEBO kukuřice (celozrnná): 53 ( Čištěný): 1,24 g/100 g, Arašídový olej (čištěný): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, jodizovaná sůl: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Ostatní jména:
  • Mléčná mouka
Doplněk stravy: Inulin a frukto-oligosacharidy
Podávání inulinu a frukto-oligosacharidů (Synergy1) 2g/den smíchaných s obohacenou směsnou moukou podávanou dítěti po celou dobu intervence.
Ostatní jména:
  • Prebiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekonvalescence po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce
Zotavení po třech měsících, definované jako: Hmotnost/velikost Z-skóre ≥ -1,5 SD měřeno po 2 následujících konzultacích bez hospitalizace, převozu, úmrtí nebo ztráty ke sledování
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivně-motorický vývoj (Senegal)
Časové okno: Výchozí stav, tři, šest a devět měsíců po zařazení
Dotazník Developmental Milestones Checklist II (DMC II) pro hodnocení kognitivních a motorických schopností zúčastněných dětí.
Výchozí stav, tři, šest a devět měsíců po zařazení
Porovnání složení provozní taxonomické jednotky vzorků stolice podle nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav, tři a šest měsíců po zařazení

Každý vzorek bude extrahován ADN pomocí technologie Quiagen 16S a 18S amplifikace bude provedena podle Hughert et al. (2014) a Tang et al. (2015). PCR produkty budou sekvenovány pomocí NGS Illumina plateform. Sekvence budou analyzovány pomocí softwaru Mothur 1.37.6 a databáze Silva (https://www.arb-silva.de/browser). Pro každý vzorek bude stanoveno složení OTU (Operational Taxonomic Unit).

Složení OTU vzorků od dobře a podvyživených dětí bude porovnáno pomocí mann Whitneyho testu a posun v OTU během renutrice bude analyzován pomocí analýzy přežití.
Výchozí stav, tři a šest měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Jiné číslo grantu/financování: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit