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Vergleich mehrerer Strategien zum Umgang mit mäßiger akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten (MALINEA)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Institut Pasteur

Ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Vergleich von drei Wiederernährungsstrategien zur Behandlung von mäßiger akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten (Madagaskar, Niger, Zentralafrikanische Republik und Senegal)

Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie, die in vier afrikanischen Ländern (Madagaskar, Niger, Zentralafrikanische Republik und Senegal) durchgeführt wurde, ist der Vergleich von drei Wiederernährungsstrategien bei mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM) bei Kindern, die auf der Modulation der Darmmikrobiota basieren angereicherte Mehle allein, angereicherte Mehle mit Präbiotika oder angereicherte Mehle in Verbindung mit einer Antibiotikabehandlung. Auch die kognitive Entwicklung von Kindern (Senegal) wird untersucht und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ernährungsstrategie zu verbessern, die verwendet wird, um mittelschwere akute Mangelernährung (MAM) in den Griff zu bekommen, die der wichtigste Meilenstein vor schwerer Mangelernährung ist. Dies basiert auf der Modulation der Darmmikrobiota mit Zusatzprodukten, die Standardnahrungsmehlen zugesetzt werden.

Der Zweck der MALINEA-Studie ist der Vergleich von drei Behandlungsstrategien für mittelschwere akute Mangelernährung (MAM) bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach der Genesung, definiert durch eine Gewichts-/Größenzunahme nach 3 Monaten.

Die 3 Gruppen werden anhand mehrerer anthropometrischer Messungen [Gewicht, Länge, mittlerer Oberarmumfang (MUAC)], klinischer Merkmale, Einhaltung und Toleranz gegenüber Interventionen vor und nach einer 3-monatigen Intervention verglichen. Kognitive Entwicklung von Kindern (Senegal) wird ebenfalls sein untersucht und verglichen, bei Einschluss, 3 Monate und 6 Monate nach Einschluss.

Die Ermittler werden auch die Mikrobiome von unterernährten Kindern bei der Aufnahme sowie 3 und 6 Monate nach der Aufnahme untersuchen, um sie mit denen von normalernährten Kindern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
  • Zentralafrikanische Republik
      • Bangui, Zentralafrikanische Republik, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten.
  • Mäßige akute Unterernährung, definiert durch einen -3 ≤ Gewicht/Größe z-Score < -2 SD.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Das Kind kann an den zwei folgenden Aufnahmetagen ins Zentrum zurückgebracht werden.
  • Kind kann während mindestens drei Monaten nachbeobachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Unterernährung, definiert durch einen mittleren Oberarmumfang < 115 mm ODER Gewicht/Größe Z-Score < -3 SD ODER Vorhandensein eines Ernährungsödems.
  • Klinische Komplikationen oder nach Angaben des Arztes klinische Anzeichen, die eine Behandlung außerhalb des Rekrutierungszentrums erfordern (Überweisung an ein spezialisiertes Zentrum oder Krankenhausaufenthalt)
  • Durchfall mit Schleim und blutigen Stühlen.
  • Aktuelle inkompatible Behandlung: Antazida, Cetirizin, Digoxin, Ergotamin, Azidothymidin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder Albendazol (oder einen seiner Bestandteile)
  • Bekannte Allergie gegen angereicherte Mehle oder Präbiotika, die in der Studie verwendet wurden, oder gegen einen ihrer Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Angereichertes Mischmehl (in Verbindung mit einer Einzeldosis Albendazol bei Aufnahme für Kinder über 12 Monate).

200 Gramm / Tag für Kinder zwischen 6 und 11 Monaten. 300 Gramm / Tag für Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten.
Arzneimittel: Albendazol
Verabreichung von Albendazol bei Aufnahme des Kindes: 200 mg, eine Verabreichung
Andere Namen:
  • Antiparasitäres Medikament
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Mischmehl

Kinder von 6 bis 11 Monaten: 200 Gramm / Tag Kinder von 12 bis 24 Monaten: 300 Gramm / Tag

Zusammensetzung des angereicherten Mischmehls pro 100 Gramm: entweder:

Mil (Vollkorn): 58,56 g/100 g, Sojabohnen (Fettmehl): 16,54 g/100 g Erdnüsse (geröstete Samen): 8,75 g/100 g, Rohrzucker: 7,35 g/100 g Vollmilch (Pulver) : 7,56 g/100 g, MSV MAM: 0,28 g/100 g, Jodsalz: 0,45 g/100 g, CaC03: 0,48 g/100 g, Amylase BAN: 0,03 g/100 g ODER Mais (ganze Körner): 53, 29 g/100 g, Sojabohnen (Trockensamen): 17,82 g/100 g, Erdnüsse (geröstete Samen): 9,00 g/100 g, Rohrzucker: 11,00 Vollmilch (Pulver): 5,00 g/100 g, Sojaöl ( Gereinigt): 1,24 g/100 g, Erdnussöl (gereinigt): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, Jodsalz: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Andere Namen:
  • Milchmehl
Aktiver Komparator: Azythromycin
Angereichertes Mischmehl (in Verbindung mit einer Einzeldosis Albendazol bei der Aufnahme für Kinder über 12 Monate) in Verbindung mit Azythromycin, 20 mg/kg/Tag während der ersten drei Tage der Studie.
Arzneimittel: Albendazol
Verabreichung von Albendazol bei Aufnahme des Kindes: 200 mg, eine Verabreichung
Andere Namen:
  • Antiparasitäres Medikament
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Mischmehl

Kinder von 6 bis 11 Monaten: 200 Gramm / Tag Kinder von 12 bis 24 Monaten: 300 Gramm / Tag

Zusammensetzung des angereicherten Mischmehls pro 100 Gramm: entweder:

Mil (Vollkorn): 58,56 g/100 g, Sojabohnen (Fettmehl): 16,54 g/100 g Erdnüsse (geröstete Samen): 8,75 g/100 g, Rohrzucker: 7,35 g/100 g Vollmilch (Pulver) : 7,56 g/100 g, MSV MAM: 0,28 g/100 g, Jodsalz: 0,45 g/100 g, CaC03: 0,48 g/100 g, Amylase BAN: 0,03 g/100 g ODER Mais (ganze Körner): 53, 29 g/100 g, Sojabohnen (Trockensamen): 17,82 g/100 g, Erdnüsse (geröstete Samen): 9,00 g/100 g, Rohrzucker: 11,00 Vollmilch (Pulver): 5,00 g/100 g, Sojaöl ( Gereinigt): 1,24 g/100 g, Erdnussöl (gereinigt): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, Jodsalz: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Andere Namen:
  • Milchmehl
Arzneimittel: Azythromycin
Verabreichung von Azythromycin an das Kind bei Aufnahme (3 Tage) 20 mg/kg/Tag: drei Tage
Andere Namen:
  • Antibiotika
Aktiver Komparator: Präbiotikum
Angereichertes Mischmehl gemischt mit Inulin und Fructo-Oligosacchariden (Synergy1) 2 g/Tag, das dem Kind während der gesamten Intervention verabreicht wird (in Verbindung mit einer Einzeldosis Albendazol bei der Aufnahme für Kinder über 12 Monate)
Arzneimittel: Albendazol
Verabreichung von Albendazol bei Aufnahme des Kindes: 200 mg, eine Verabreichung
Andere Namen:
  • Antiparasitäres Medikament
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Mischmehl

Kinder von 6 bis 11 Monaten: 200 Gramm / Tag Kinder von 12 bis 24 Monaten: 300 Gramm / Tag

Zusammensetzung des angereicherten Mischmehls pro 100 Gramm: entweder:

Mil (Vollkorn): 58,56 g/100 g, Sojabohnen (Fettmehl): 16,54 g/100 g Erdnüsse (geröstete Samen): 8,75 g/100 g, Rohrzucker: 7,35 g/100 g Vollmilch (Pulver) : 7,56 g/100 g, MSV MAM: 0,28 g/100 g, Jodsalz: 0,45 g/100 g, CaC03: 0,48 g/100 g, Amylase BAN: 0,03 g/100 g ODER Mais (ganze Körner): 53, 29 g/100 g, Sojabohnen (Trockensamen): 17,82 g/100 g, Erdnüsse (geröstete Samen): 9,00 g/100 g, Rohrzucker: 11,00 Vollmilch (Pulver): 5,00 g/100 g, Sojaöl ( Gereinigt): 1,24 g/100 g, Erdnussöl (gereinigt): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, Jodsalz: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Andere Namen:
  • Milchmehl
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin und Fructo-Oligosaccharide
Verabreichung von Inulin und Fructo-Oligosacchariden (Synergy1) 2 g/Tag, gemischt mit der angereicherten Mehlmischung, die dem Kind während des gesamten Eingriffs gegeben wird.
Andere Namen:
  • Präbiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Erholung nach drei Monaten, definiert durch: Gewicht/Größe Z-Score ≥ -1,5 SD, gemessen bei 2 nach Konsultationen ohne Krankenhausaufenthalt, Verlegung, Tod oder Verlust für die Nachsorge
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiv-motorische Entwicklung (Senegal)
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und neun Monate nach Aufnahme
Entwicklungsmeilenstein-Checkliste II (DMC II) Fragebogen zur Bewertung der kognitiven und motorischen Fähigkeiten der teilnehmenden Kinder.
Baseline, drei, sechs und neun Monate nach Aufnahme
Vergleich der Zusammensetzung von Stuhlproben der Operativen Taxonomischen Einheit nach Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, drei und sechs Monate nach Aufnahme

Jede Probe wird mit der Quiagen-Technologie ADN-extrahiert. Die 16S- und 18S-Amplifikation wird nach Hughert et al. durchgeführt. (2014) und Tang et al. (2015). PCR-Produkte werden unter Verwendung der NGS Illumina-Plattenform sequenziert. Die Sequenzen werden mit der Software Mothur 1.37.6 und der Silva-Datenbank (https://www.arb-silva.de/browser) analysiert. Die Zusammensetzung der OTU (Operational Taxonomic Unit) wird für jede Probe bestimmt.

Die OTU-Zusammensetzung von Proben von gut und unterernährten Kindern wird mit dem Mann-Whitney-Test verglichen, und die Verschiebung der OTUs während der Wiederernährung wird mit der Überlebensanalyse analysiert.
Baseline, drei und sechs Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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