Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kilku strategii radzenia sobie z umiarkowanym ostrym niedożywieniem wśród dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy (MALINEA)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane porównanie trzech strategii odżywiania w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia wśród dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy (Madagaskar, Niger, Republika Środkowoafrykańska i Senegal)

Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w czterech krajach afrykańskich (Madagaskar, Niger, Republika Środkowoafrykańska i Senegal) jest porównanie trzech strategii dożywiania w przypadku umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) u dzieci w oparciu o modulację mikroflory jelitowej za pomocą same mąki wzbogacone, mąki wzbogacone prebiotykami lub mąki wzbogacone połączone z antybiotykoterapią. Zbadany i porównany zostanie również rozwój poznawczy dzieci (Senegal).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest poprawa strategii żywieniowej stosowanej w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM), które jest głównym kamieniem milowym przed poważnym niedożywieniem. Będzie to oparte na modulacji mikroflory jelitowej za pomocą produktów pomocniczych dodawanych do standardowych mąk odżywczych.

Celem badania MALINEA jest porównanie trzech strategii postępowania w przypadku umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat po wyzdrowieniu zdefiniowanym na podstawie przyrostu masy/rozmiaru po 3 miesiącach.

Trzy grupy zostaną porównane na podstawie kilku pomiarów antropometrycznych [waga, długość, obwód środkowego ramienia (MUAC)], charakterystyka kliniczna, przestrzeganie i tolerancja interwencji między przed i po 3-miesięcznej interwencji. Rozwój poznawczy dzieci (Senegal) będzie również zbadano i porównano, przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu.

Badacze zbadają również mikrobiomy niedożywionych dzieci w momencie włączenia oraz 3 i 6 miesięcy po włączeniu, aby porównać je z mikrobiomami dzieci normalnie odżywionych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Republika Środkowoafrykańska
      • Bangui, Republika Środkowoafrykańska, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
  • Umiarkowane ostre niedożywienie określone przez a -3 ≤ Waga/Wzrost z-score < -2 SD.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.
  • Możliwość przyprowadzenia dziecka do placówki w ciągu dwóch kolejnych dni włączenia.
  • Możliwość obserwacji dziecka przez co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niedożywienie definiowane jako obwód w połowie ramienia < 115 mm LUB waga/wzrost z-score < -3 SD LUB obecność obrzęku spowodowanego odżywianiem.
  • Powikłania kliniczne lub w ocenie lekarza jakikolwiek objaw kliniczny wymagający opieki poza ośrodkiem rekrutacyjnym (skierowanie do ośrodka specjalistycznego lub hospitalizacja)
  • Biegunka ze śluzem i krwistymi stolcami.
  • Obecne niezgodne leczenie: leki zobojętniające sok żołądkowy, cetyryzyna, digoksyna, ergotamina, azydotymidyna.
  • Znana nadwrażliwość na makrolidy lub albendazol (lub jeden z jego składników)
  • Znana alergia na wzbogacone mąki lub prebiotyki użyte w badaniu lub jeden z jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Fortified Blended Mąka (w połączeniu z pojedynczą dawką albendazolu przy włączeniu dla dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy).

200 gramów dziennie dla dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy. 300 gramów dziennie dla dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.
Lek: Albendazol
Podawanie albendazolu przy włączeniu dziecka: 200 mg, jedno podanie
Inne nazwy:
  • Lek przeciwpasożytniczy
Suplement diety: Wzmocniona mieszanka mąk

Dzieci od 6 do 11 miesięcy: 200 gramów dziennie Dzieci od 12 do 24 miesięcy: 300 gramów dziennie

Skład wzbogaconej mieszanki mąki na 100 gramów : albo :

Mleko (pełne ziarna): 58,56 g/100 g, Ziarno soi (mączka tłuszczowa): 16,54 g/100 g Orzeszki ziemne (prażone nasiona): 8,75 g/100 g, Cukier trzcinowy: 7,35 g/100 g Mleko pełne (w proszku) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sól jodowana: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylaza BAN: 0,03g/100g LUB Kukurydza (pełnoziarnista): 53, 29g/100g, Ziarna soi (suche nasiona): 17,82g/100g, Orzeszki ziemne (prażone nasiona): 9,00g/100g, Cukier trzcinowy: 11,00 Mleko pełne (w proszku): 5,00g/100g, Olej sojowy ( oczyszczony): 1,24g/100g, olej arachidowy (oczyszczony): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, sól jodowana: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Inne nazwy:
  • Mąka mlekowa
Aktywny komparator: Azytromycyna
Fortified Blended Mąka (w połączeniu z pojedynczą dawką albendazolu przy włączeniu dla dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy) związana z azytromycyną, 20 mg/kg/dzień podczas trzech pierwszych dni badania.
Lek: Albendazol
Podawanie albendazolu przy włączeniu dziecka: 200 mg, jedno podanie
Inne nazwy:
  • Lek przeciwpasożytniczy
Suplement diety: Wzmocniona mieszanka mąk

Dzieci od 6 do 11 miesięcy: 200 gramów dziennie Dzieci od 12 do 24 miesięcy: 300 gramów dziennie

Skład wzbogaconej mieszanki mąki na 100 gramów : albo :

Mleko (pełne ziarna): 58,56 g/100 g, Ziarno soi (mączka tłuszczowa): 16,54 g/100 g Orzeszki ziemne (prażone nasiona): 8,75 g/100 g, Cukier trzcinowy: 7,35 g/100 g Mleko pełne (w proszku) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sól jodowana: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylaza BAN: 0,03g/100g LUB Kukurydza (pełnoziarnista): 53, 29g/100g, Ziarna soi (suche nasiona): 17,82g/100g, Orzeszki ziemne (prażone nasiona): 9,00g/100g, Cukier trzcinowy: 11,00 Mleko pełne (w proszku): 5,00g/100g, Olej sojowy ( oczyszczony): 1,24g/100g, olej arachidowy (oczyszczony): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, sól jodowana: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Inne nazwy:
  • Mąka mlekowa
Lek: Azytromycyna
Podawanie azytromycyny dziecku przy włączeniu (3 dni) 20 mg/kg mc./dzień: trzy dni
Inne nazwy:
  • Antybiotyki
Aktywny komparator: Prebiotyk
Wzbogacona mieszanka mączna zmieszana z inuliną i fruktooligosacharydami (Synergy1) 2 g/dzień, podawana dziecku przez całą interwencję (w połączeniu z pojedynczą dawką albendazolu przy włączeniu dla dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy)
Lek: Albendazol
Podawanie albendazolu przy włączeniu dziecka: 200 mg, jedno podanie
Inne nazwy:
  • Lek przeciwpasożytniczy
Suplement diety: Wzmocniona mieszanka mąk

Dzieci od 6 do 11 miesięcy: 200 gramów dziennie Dzieci od 12 do 24 miesięcy: 300 gramów dziennie

Skład wzbogaconej mieszanki mąki na 100 gramów : albo :

Mleko (pełne ziarna): 58,56 g/100 g, Ziarno soi (mączka tłuszczowa): 16,54 g/100 g Orzeszki ziemne (prażone nasiona): 8,75 g/100 g, Cukier trzcinowy: 7,35 g/100 g Mleko pełne (w proszku) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sól jodowana: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylaza BAN: 0,03g/100g LUB Kukurydza (pełnoziarnista): 53, 29g/100g, Ziarna soi (suche nasiona): 17,82g/100g, Orzeszki ziemne (prażone nasiona): 9,00g/100g, Cukier trzcinowy: 11,00 Mleko pełne (w proszku): 5,00g/100g, Olej sojowy ( oczyszczony): 1,24g/100g, olej arachidowy (oczyszczony): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, sól jodowana: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Inne nazwy:
  • Mąka mlekowa
Suplement diety: Inulina i fruktooligosacharydy
Podawanie inuliny i fruktooligosacharydów (Synergy1) 2 g/dzień, zmieszanych ze wzmocnioną mieszanką mąki, podawanym dziecku przez całą interwencję.
Inne nazwy:
  • Prebiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Powrót do zdrowia po trzech miesiącach, zdefiniowany na podstawie: Waga/Rozmiar Z-score ≥ -1,5 SD zmierzone po 2 kolejnych konsultacjach bez hospitalizacji, transferu, zgonu lub utraty wizyty kontrolnej
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczo-motoryczny (Senegal)
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy, sześć i dziewięć miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz Developmental Milestones Checklist II (DMC II) do oceny zdolności poznawczych i motorycznych uczestniczących dzieci.
Linia bazowa, trzy, sześć i dziewięć miesięcy po włączeniu
Porównanie składu próbek kału w Operacyjnej Jednostce Taksonomicznej w zależności od stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po włączeniu

Każda próbka zostanie wyekstrahowana ADN przy użyciu technologii Quiagen 16S, a amplifikacja 18S zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Hugherta i in. (2014) oraz Tang i in. (2015). Produkty PCR będą sekwencjonowane przy użyciu formy płytki NGS Illumina. Sekwencje będą analizowane przy użyciu oprogramowania Mothur 1.37.6 i bazy danych Silva (https://www.arb-silva.de/browser). Dla każdej próbki zostanie określony skład OTU (Operational Taxonomic Unit).

Skład OTU próbek od dzieci zdrowych i niedożywionych zostanie porównany za pomocą testu Manna Whitneya, a przesunięcie w OTU podczas ponownego odżywiania zostanie przeanalizowane za pomocą analizy przeżycia.
Linia bazowa, trzy i sześć miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Główny śledczy: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Inny numer grantu/finansowania: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umiarkowane ostre niedożywienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj