Comparación de varias estrategias para el manejo de la desnutrición aguda moderada en niños de 6 a 24 meses (MALINEA)
Una comparación multicéntrica, aleatoria y controlada de tres estrategias de renutrición para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada entre niños de 6 a 24 meses (Madagascar, Níger, República Centroafricana y Senegal)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es mejorar la estrategia nutricional utilizada para hacer frente a la desnutrición aguda moderada (MAM), que es el gran hito antes de la desnutrición severa. Esto se basará en la modulación de la microbiota intestinal con un producto adjunto agregado a las harinas de nutrición estándar.
El objetivo del estudio MALINEA es comparar tres estrategias de manejo de la Desnutrición Aguda Moderada (MAM) en niños de 6 meses a 2 años en recuperación definida por un aumento de peso/talla a los 3 meses.
Los 3 grupos se compararán en varias medidas antropométricas [Peso, longitud, Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)], características clínicas, adherencia y tolerancia a las intervenciones antes y después de una intervención de 3 meses. También se evaluará el desarrollo cognitivo de los niños (Senegal). estudiado y comparado, en el momento de la inclusión, 3 meses y 6 meses después de la inclusión.
Los investigadores también estudiarán los microbiomas de los niños desnutridos en el momento de la inclusión ya los 3 y 6 meses después de la inclusión para compararlos con los de los niños normonutridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antananarivo, Madagascar, 101
- Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
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Maradi, Níger
- Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
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Bangui, República Centroafricana, BP 923
- Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
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Guédiawaye
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Dakar, Guédiawaye, Senegal
- Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 24 meses de edad.
- Desnutrición aguda moderada definida por un puntaje z de -3 ≤ peso/altura < -2 SD.
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutor legal.
- Niño apto para ser devuelto al centro en los dos días siguientes a la inclusión.
- Niño capaz de ser seguido durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Desnutrición grave definida por una circunferencia de la parte media del brazo < 115 mm O peso/estatura puntuación z < -3 DE O presencia de edema nutricional.
- Complicaciones clínicas o según el médico cualquier signo clínico que requiera atención fuera del centro de reclutamiento (derivación a centro especializado u hospitalización)
- Diarrea con mucosidad y heces sanguinolentas.
- Tratamiento incompatible actual: Antiácidos, Cetirizina, Digoxina, Ergotamina, Azidotimidina.
- Hipersensibilidad conocida a macrólidos o albendazol (o uno de sus componentes)
- Alergia conocida a las harinas enriquecidas oa los prebióticos utilizados en el estudio, o alguno de sus componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Harina mezclada fortificada (en asociación con una dosis única de Albendazol al momento de la inclusión para niños mayores de 12 meses). 200 gramos/día para niños entre 6 y 11 meses. 300 gramos/día para niños de 12 a 24 meses. |
Administración de Albendazol en la inclusión del niño: 200 mg, una administración
Otros nombres:
Niños de 6 a 11 meses: 200 gramos/día Niños de 12 a 24 meses: 300 gramos/día Composición de la mezcla de harina fortificada por 100 gramos: ya sea: Mil (cereales integrales): 58,56 g/100g, Soja (harina grasa): 16,54g/100g Cacahuetes (semillas tostadas): 8,75g/100g, Azúcar de caña: 7,35 g/100g Leche entera (Polvo) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sal yodada: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasa BAN: 0,03g/100g O Maíz (grano entero): 53, 29g/100g, Soja (semillas secas): 17,82g/100g, Cacahuetes (semillas tostadas): 9,00 g/100g, Azúcar de caña: 11,00 Leche entera (Polvo): 5,00g/100g, Aceite de Soja ( Purificado): 1,24g/100g, Aceite de cacahuete (Purificado): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sal yodada: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCI: 0,09g/100g
Otros nombres:
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Comparador activo: Azitromicina
Harina Mezclada Fortificada (en asociación con una dosis única de Albendazol al momento de la inclusión para niños mayores de 12 meses) asociada a Azitromicina, 20mg/kgs/día durante los tres primeros días del estudio.
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Administración de Albendazol en la inclusión del niño: 200 mg, una administración
Otros nombres:
Niños de 6 a 11 meses: 200 gramos/día Niños de 12 a 24 meses: 300 gramos/día Composición de la mezcla de harina fortificada por 100 gramos: ya sea: Mil (cereales integrales): 58,56 g/100g, Soja (harina grasa): 16,54g/100g Cacahuetes (semillas tostadas): 8,75g/100g, Azúcar de caña: 7,35 g/100g Leche entera (Polvo) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sal yodada: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasa BAN: 0,03g/100g O Maíz (grano entero): 53, 29g/100g, Soja (semillas secas): 17,82g/100g, Cacahuetes (semillas tostadas): 9,00 g/100g, Azúcar de caña: 11,00 Leche entera (Polvo): 5,00g/100g, Aceite de Soja ( Purificado): 1,24g/100g, Aceite de cacahuete (Purificado): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sal yodada: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCI: 0,09g/100g
Otros nombres:
Administración de azitromicina al niño en la inclusión (3 días) 20 mg/kg/día: tres días
Otros nombres:
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Comparador activo: Prebiótico
Harina Mezclada Fortificada mezclada con Inulina y fructo-oligosacáridos (Synergy1) 2g/día, administrada al niño durante toda la intervención (en asociación con una dosis única de Albendazol al momento de la inclusión para niños mayores de 12 meses)
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Administración de Albendazol en la inclusión del niño: 200 mg, una administración
Otros nombres:
Niños de 6 a 11 meses: 200 gramos/día Niños de 12 a 24 meses: 300 gramos/día Composición de la mezcla de harina fortificada por 100 gramos: ya sea: Mil (cereales integrales): 58,56 g/100g, Soja (harina grasa): 16,54g/100g Cacahuetes (semillas tostadas): 8,75g/100g, Azúcar de caña: 7,35 g/100g Leche entera (Polvo) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sal yodada: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasa BAN: 0,03g/100g O Maíz (grano entero): 53, 29g/100g, Soja (semillas secas): 17,82g/100g, Cacahuetes (semillas tostadas): 9,00 g/100g, Azúcar de caña: 11,00 Leche entera (Polvo): 5,00g/100g, Aceite de Soja ( Purificado): 1,24g/100g, Aceite de cacahuete (Purificado): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sal yodada: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCI: 0,09g/100g
Otros nombres:
Administración de inulina y fructooligosacáridos (Synergy1) 2g/día, mezclados con la mezcla de harina fortificada que se le da al niño durante toda la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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Recuperación a los tres meses, definida por: Peso/Talla Z-score ≥ -1,5 DE medido en 2 consultas siguientes sin hospitalización, traslado, muerte o pérdida de seguimiento
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo cognitivo-motor (Senegal)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y nueve meses después de la inclusión
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Cuestionario de Lista de verificación de hitos del desarrollo II (DMC II) para evaluar las habilidades cognitivas y motoras de los niños participantes.
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Línea de base, tres, seis y nueve meses después de la inclusión
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Comparación de la composición de la Unidad Taxonómica Operativa de muestras de heces según el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la inclusión
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Se extraerá el ADN de cada muestra utilizando la tecnología Quiagen 16S y la amplificación 18S se llevará a cabo siguiendo a Hughert et al. (2014) y Tang et al. (2015). Los productos de PCR se secuenciarán utilizando la plataforma NGS Illumina. Las secuencias se analizarán utilizando el software Mothur 1.37.6 y la base de datos Silva (https://www.arb-silva.de/browser). Para cada muestra se determinará la composición de la UTO (Unidad Taxonómica Operativa). La composición de UTO de muestras de niños bien y desnutridos se comparará mediante la prueba de mann-whitney, y el cambio en las UTO durante la renutrición se analizará mediante un análisis de supervivencia. |
Línea de base, tres y seis meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
- Investigador principal: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- GRET: French development NGO fighting poverty and inequalities, providing solutions for development [150 projects per year in 30 countries]
- Institut Pasteur: Private non-profit foundation whose mission is to prevent and treat diseases through research, teaching, and public health initiatives.
- Action contre la faim [Action against hunger] : International humanitarian organization providing communities with access to safe water and sustainable solutions to hunger.
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
- Albendazol
- Agentes antiparasitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2014-062
- FPC N° 2013-4025 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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