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생후 6~24개월 사이의 중등도 급성 영양실조 관리를 위한 여러 전략 비교 (MALINEA)

2022년 5월 23일 업데이트: Institut Pasteur

생후 6개월에서 24개월 사이의 중등도 급성 영양실조 관리를 위한 세 가지 재영양 전략의 다기관 무작위 통제 비교(마다가스카르, 니제르, 중앙아프리카 공화국 및 세네갈)

4개 아프리카 국가(마다가스카르, 니제르, 중앙아프리카 공화국 및 세네갈)에서 실시된 이 공개 라벨 무작위 통제 시험의 목적은 장내 미생물총의 조절을 기반으로 어린이의 중등도 급성 영양실조(MAM)에 대한 세 가지 영양 재공급 전략을 비교하는 것입니다. 강화 밀가루 단독, 프리바이오틱스가 포함된 강화 밀가루 또는 항생제 치료와 결합된 강화 밀가루. 어린이(세네갈)의 인지 발달도 연구하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 중증 영양실조 이전의 주요 이정표인 중등도 급성 영양실조(MAM)를 담당하는 데 사용되는 영양 전략을 개선하는 것입니다. 이것은 표준 영양 가루에 부가 제품이 추가된 장내 미생물의 조절을 기반으로 합니다.

MALINEA 연구의 목적은 3개월에 체중/크기 증가로 정의되는 회복 시 6개월에서 2세 사이의 어린이의 중등도 급성 영양실조(MAM)에 대한 세 가지 관리 전략을 비교하는 것입니다.

3개 그룹은 3개월 개입 전후 사이의 여러 인체측정학적 측정[체중, 길이, 중간 상완 둘레(MUAC)], 임상적 특징, 순응도 및 개입에 대한 내성을 비교합니다. 어린이(세네갈)의 인지 발달 또한 포함 후 3개월 및 6개월 동안 연구하고 비교했습니다.

조사관은 또한 영양 실조 아동의 마이크로바이옴을 조사할 예정이며, 포함된 후 3개월 및 6개월 후에 정상 영양 아동의 미생물과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1357

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니제르
      • Maradi, 니제르
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • 마다가스카르
      • Antananarivo, 마다가스카르, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • 세네갈
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, 세네갈
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
  • 중앙 아프리카 공화국
      • Bangui, 중앙 아프리카 공화국, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월부터 24개월까지의 어린이.
  • -3 ≤ 체중/신장 z-점수 < -2 SD로 정의되는 중등도 급성 영양실조.
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
  • 포함된 다음 2일 동안 아동을 센터로 다시 데려올 수 있습니다.
  • 최소 3개월 동안 아동을 추적 관찰할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중간 상완 둘레 < 115mm 또는 체중/신장 z-점수 < -3 SD 또는 영양 부종의 존재로 정의되는 중증 영양실조.
  • 임상 합병증 또는 의사에 따르면 모집 센터 외부에서 치료가 필요한 모든 임상 징후(전문 센터로 의뢰 또는 입원)
  • 점액과 혈변이 있는 설사.
  • 현재 호환되지 않는 치료법: 제산제, 세티리진, 디곡신, 에르고타민, 아지도티미딘.
  • 마크로라이드 또는 알벤다졸(또는 그 성분 중 하나)에 대해 알려진 과민증
  • 연구에 사용된 강화 밀가루 또는 프리바이오틱스 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군

강화 혼합 밀가루(12개월 이상의 어린이를 위한 포함 시 알벤다졸 1회 투여와 관련됨).

6~11개월 어린이의 경우 하루 200g. 12개월에서 24개월 사이의 어린이는 하루 300g입니다.
의약품: 알벤다졸
소아 포함 시 알벤다졸 투여 : 200mgs, 1회 투여
다른 이름들:
  • 구충제
건강 보조 식품: 강화 혼합 밀가루

6~11개월 어린이: 200g/일 12~24개월 어린이: 300g/일

100g당 강화 혼합 밀가루의 조성: 다음 중 하나:

밀(통곡물): 58,56g/100g, 대두(지방분): 16,54g/100g 땅콩(볶은 씨앗): 8,75g/100g, 사탕수수: 7,35g/100g 전유(분말) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, 요오드 첨가 소금:0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g 또는 옥수수(통곡물): 53, 29g/100g, 대두(건조종자): 17,82g/100g, 땅콩(볶은종자): 9,00g/100g, 사탕수수당: 11,00 전유(분말): 5,00g/100g, 콩기름( 정제): 1,24g/100g, 땅콩기름(정제): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, 요오드화염: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

다른 이름들:
  • 락틸 가루
활성 비교기: 아지스로마이신
연구 첫 3일 동안 Azythromycin, 20mg/kgs/day와 관련된 강화 혼합 밀가루(12개월 이상의 어린이를 위한 포함 시 알벤다졸 단일 용량과 관련됨).
의약품: 알벤다졸
소아 포함 시 알벤다졸 투여 : 200mgs, 1회 투여
다른 이름들:
  • 구충제
건강 보조 식품: 강화 혼합 밀가루

6~11개월 어린이: 200g/일 12~24개월 어린이: 300g/일

100g당 강화 혼합 밀가루의 조성: 다음 중 하나:

밀(통곡물): 58,56g/100g, 대두(지방분): 16,54g/100g 땅콩(볶은 씨앗): 8,75g/100g, 사탕수수: 7,35g/100g 전유(분말) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, 요오드 첨가 소금:0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g 또는 옥수수(통곡물): 53, 29g/100g, 대두(건조종자): 17,82g/100g, 땅콩(볶은종자): 9,00g/100g, 사탕수수당: 11,00 전유(분말): 5,00g/100g, 콩기름( 정제): 1,24g/100g, 땅콩기름(정제): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, 요오드화염: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

다른 이름들:
  • 락틸 가루
의약품: 아지스로마이신
포함 시(3일) 20 mgs/kgs/day : 3일
다른 이름들:
  • 항생제
활성 비교기: 프리바이오틱스
이눌린과 프럭토올리고당(Synergy1)이 혼합된 강화 혼합 밀가루(시너지1) 2g/일, 전체 개입을 통해 어린이에게 제공(12개월 이상의 어린이를 위한 포함 시 알벤다졸 1회 투여와 관련하여)
의약품: 알벤다졸
소아 포함 시 알벤다졸 투여 : 200mgs, 1회 투여
다른 이름들:
  • 구충제
건강 보조 식품: 강화 혼합 밀가루

6~11개월 어린이: 200g/일 12~24개월 어린이: 300g/일

100g당 강화 혼합 밀가루의 조성: 다음 중 하나:

밀(통곡물): 58,56g/100g, 대두(지방분): 16,54g/100g 땅콩(볶은 씨앗): 8,75g/100g, 사탕수수: 7,35g/100g 전유(분말) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, 요오드 첨가 소금:0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g 또는 옥수수(통곡물): 53, 29g/100g, 대두(건조종자): 17,82g/100g, 땅콩(볶은종자): 9,00g/100g, 사탕수수당: 11,00 전유(분말): 5,00g/100g, 콩기름( 정제): 1,24g/100g, 땅콩기름(정제): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, 요오드화염: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

다른 이름들:
  • 락틸 가루
건강 보조 식품: 이눌린과 프락토올리고당
이눌린 및 프락토 올리고당(Synergy1) 2g/일 투여, 전체 개입을 통해 어린이에게 제공되는 강화 혼합 밀가루와 혼합.
다른 이름들:
  • 프리바이오틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 만에 회복
기간: 3개월
다음으로 정의된 3개월 후 회복: 체중/크기 Z-점수 ≥ -1.5 SD 입원, 이송, 사망 또는 추적 소실 없이 2회 상담 후 측정
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 운동 발달(세네갈)
기간: 기준선, 포함 후 3, 6, 9개월
참여 아동의 인지 및 운동 능력을 평가하기 위한 발달 이정표 체크리스트 II(DMC II) 설문지.
기준선, 포함 후 3, 6, 9개월
영양상태에 따른 대변시료의 Operational Taxonomic Unit 구성 비교
기간: 기준선, 포함 후 3개월 및 6개월

각 샘플은 Quiagen 기술 16S를 사용하여 ADN 추출되고 18S 증폭은 Hughert et al. (2014) 및 Tang et al. (2015). PCR 제품은 NGS Illumina 플랫폼을 사용하여 시퀀싱됩니다. 시퀀스는 Mothur 1.37.6 소프트웨어 및 Silva 데이터베이스(https://www.arb-silva.de/browser)를 사용하여 분석됩니다. OTU(Operational Taxonomic Unit) 구성은 각 샘플에 대해 결정됩니다.

건강한 어린이와 영양실조 어린이 샘플의 OTU 구성은 만 휘트니 테스트를 사용하여 비교하고 영양 재공급 중 OTU의 변화는 생존 분석을 사용하여 분석합니다.
기준선, 포함 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Pasteur

협력자

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

수사관

  • 수석 연구원: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • 수석 연구원: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (기타 보조금/기금 번호: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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