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比较几种管理 6 至 24 个月大儿童中度急性营养不良的策略 (MALINEA)

2022年5月23日 更新者：Institut Pasteur

管理 6 至 24 个月儿童中度急性营养不良的三种再营养策略的多中心、随机对照比较（马达加斯加、尼日尔、中非共和国和塞内加尔）

这项在四个非洲国家（马达加斯加、尼日尔、中非共和国和塞内加尔）进行的开放标签随机对照试验的目的是比较三种基于肠道微生物群调节的儿童中度急性营养不良 (MAM) 营养再营养策略单独使用强化面粉、强化面粉加益生元或强化面粉加抗生素处理。 还将研究和比较儿童（塞内加尔）的认知发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是改进用于应对中度急性营养不良 (MAM) 的营养策略，这是严重营养不良之前的主要里程碑。 这将基于用添加到标准营养粉中的辅助产品调节肠道微生物群。

MALINEA 研究的目的是比较针对 6 个月至 2 岁儿童中度急性营养不良 (MAM) 的三种管理策略，这些儿童的恢复期定义为 3 个月时的体重/体型增加。

将在 3 个月干预前后的几项人体测量 [体重、长度、上臂中围 (MUAC)]、临床特征、依从性和对干预的耐受性方面对 3 组进行比较。儿童的认知发展（塞内加尔）也将是在纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月进行研究和比较。

研究人员还将调查营养不良儿童在入组时以及入组后 3 个月和 6 个月时的微生物组，以将其与营养正常儿童的微生物组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1357

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中非共和国
      • Bangui、中非共和国、BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • 塞内加尔
    • Guédiawaye
      • Dakar、Guédiawaye、塞内加尔
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
  • 尼日尔
      • Maradi、尼日尔
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • 马达加斯加
      • Antananarivo、马达加斯加、101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6至24个月大的儿童。
  • 由 -3 ≤ 体重/身高 z 分数 < -2 SD 定义的中度急性营养不良。
  • 父母或法定监护人的书面知情同意书。
  • 孩子可以在接下来的两天内被带回中心。
  • 至少三个月内可以对孩子进行随访。

排除标准：

  • 严重营养不良定义为中上臂周长 < 115 毫米或体重/身高 z 分数 < -3 SD 或存在营养性水肿。
  • 临床并发症或根据医生的任何临床体征需要在招募中心以外进行治疗（转诊至专业中心或住院治疗）
  • 腹泻伴有粘液和血便。
  • 目前不相容的治疗：抗酸剂、西替利嗪、地高辛、麦角胺、叠氮胸苷。
  • 已知对大环内酯类或阿苯达唑（或其成分之一）过敏
  • 已知对研究中使用的强化面粉或益生元或其成分之一过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组

强化混合面粉（与单剂量阿苯达唑联合使用，适用于 12 个月以上的儿童）。

6 至 11 个月的儿童每天 200 克。 12至24个月大的儿童每天300克。
药品：阿苯达唑
儿童服用阿苯达唑：200 毫克，一次
其他名称：
  • 抗寄生虫药
膳食补充剂：强化混合面粉

6 至 11 个月的儿童：200 克/天 12 至 24 个月的儿童：300 克/天

每 100 克强化混合面粉的成分：

牛奶（全谷物）：58.56 克/100 克，大豆（脂肪粉）：16.54 克/100 克花生（烤种子）：8.75 克/100 克，蔗糖：7.35 克/100 克全脂牛奶（粉末） ：7.56g/100g，MSV MAM：0.28g/100g，碘盐：0.45g/100g，CaCO3：0.48g/100g，淀粉酶 BAN：0.03g/100g 或玉米（全谷物）：53， 29 克/100 克，大豆（干籽）：17.82 克/100 克，花生（烤籽）：9.00 克/100 克，蔗糖：11.00 全脂牛奶（粉末）：5.00 克/100 克，大豆油（纯化）：1.24g/100g，花生油（纯化）：1.13g/100g，MSV MAM：0.27g/100g，碘盐：0.53g/100g，Ca3(PO4)2：0.62g/ 100 克，氯化钾：0.09 克/100 克

其他名称：
  • 乳粉
有源比较器：阿奇霉素
强化混合面粉（与单剂量阿苯达唑联合用于 12 个月以上的儿童）与阿奇霉素相关，在研究的前三天期间为 20 毫克/千克/天。
药品：阿苯达唑
儿童服用阿苯达唑：200 毫克，一次
其他名称：
  • 抗寄生虫药
膳食补充剂：强化混合面粉

6 至 11 个月的儿童：200 克/天 12 至 24 个月的儿童：300 克/天

每 100 克强化混合面粉的成分：

牛奶（全谷物）：58.56 克/100 克，大豆（脂肪粉）：16.54 克/100 克花生（烤种子）：8.75 克/100 克，蔗糖：7.35 克/100 克全脂牛奶（粉末） ：7.56g/100g，MSV MAM：0.28g/100g，碘盐：0.45g/100g，CaCO3：0.48g/100g，淀粉酶 BAN：0.03g/100g 或玉米（全谷物）：53， 29 克/100 克，大豆（干籽）：17.82 克/100 克，花生（烤籽）：9.00 克/100 克，蔗糖：11.00 全脂牛奶（粉末）：5.00 克/100 克，大豆油（纯化）：1.24g/100g，花生油（纯化）：1.13g/100g，MSV MAM：0.27g/100g，碘盐：0.53g/100g，Ca3(PO4)2：0.62g/ 100 克，氯化钾：0.09 克/100 克

其他名称：
  • 乳粉
药品：阿奇霉素
入组时给儿童服用阿奇霉素（3 天）20 mgs/kgs/天：三天
其他名称：
  • 抗生素
有源比较器：益生元
混合菊粉和低聚果糖的强化混合面粉 (Synergy1) 2 克/天，在整个干预过程中给予儿童（12 个月以上的儿童在纳入时与单剂阿苯达唑联合使用）
药品：阿苯达唑
儿童服用阿苯达唑：200 毫克，一次
其他名称：
  • 抗寄生虫药
膳食补充剂：强化混合面粉

6 至 11 个月的儿童：200 克/天 12 至 24 个月的儿童：300 克/天

每 100 克强化混合面粉的成分：

牛奶（全谷物）：58.56 克/100 克，大豆（脂肪粉）：16.54 克/100 克花生（烤种子）：8.75 克/100 克，蔗糖：7.35 克/100 克全脂牛奶（粉末） ：7.56g/100g，MSV MAM：0.28g/100g，碘盐：0.45g/100g，CaCO3：0.48g/100g，淀粉酶 BAN：0.03g/100g 或玉米（全谷物）：53， 29 克/100 克，大豆（干籽）：17.82 克/100 克，花生（烤籽）：9.00 克/100 克，蔗糖：11.00 全脂牛奶（粉末）：5.00 克/100 克，大豆油（纯化）：1.24g/100g，花生油（纯化）：1.13g/100g，MSV MAM：0.27g/100g，碘盐：0.53g/100g，Ca3(PO4)2：0.62g/ 100 克，氯化钾：0.09 克/100 克

其他名称：
  • 乳粉
膳食补充剂：菊糖和低聚果糖
给予菊糖和低聚果糖 (Synergy1) 2 克/天，与整个干预过程中给予儿童的强化混合面粉混合。
其他名称：
  • 益生元

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个月恢复
大体时间：三个月
三个月后恢复，定义为： 体重/体型 Z 评分 ≥ -1.5 标准差在 2 次咨询后测量，无住院、转院、死亡或失访
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知运动发展（塞内加尔）
大体时间：纳入后三个月、六个月和九个月的基线
发展里程碑清单 II (DMC II) 问卷，用于评估参与儿童的认知和运动能力。
纳入后三个月、六个月和九个月的基线
根据营养状况比较粪便样本的操作分类单元组成
大体时间：基线，纳入后三个月和六个月

每个样品将使用 Quiagen 技术提取 ADN 16S 和 18S 扩增将在 Hughert 等人之后进行。 (2014) 和 Tang 等人。 (2015)。 PCR 产物将使用 NGS Illumina 平台进行测序。 将使用 Mothur 1.37.6 软件和 Silva 数据库 (https://www.arb-silva.de/browser) 分析序列。 将为每个样本确定 OTU（操作分类单元）组成。

将使用曼惠特尼检验比较来自良好和营养不良儿童的样本的 OTU 组成，并将使用生存分析来分析再营养期间 OTU 的变化。
基线，纳入后三个月和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Pasteur

合作者

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

调查人员

  • 首席研究员：Ronan JAMBOU, PhD、Institut Pasteur
  • 首席研究员：Muriel Vray, phD、Institut Pasteur

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (其他赠款/资助编号：Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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