Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нескольких стратегий лечения умеренно острого недоедания у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев (MALINEA)

23 мая 2022 г. обновлено: Institut Pasteur

Многоцентровое рандомизированное контролируемое сравнение трех стратегий ренутриации для лечения умеренной острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев (Мадагаскар, Нигер, Центральноафриканская Республика и Сенегал)

Цель этого открытого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в четырех африканских странах (Мадагаскар, Нигер, Центральноафриканская Республика и Сенегал), состоит в том, чтобы сравнить три стратегии повторного питания при умеренной острой недостаточности питания (УОН) у детей, основанные на модуляции кишечной микробиоты с помощью только обогащенная мука, обогащенная мука пребиотиками или обогащенная мука в сочетании с обработкой антибиотиками. Когнитивное развитие детей (Сенегал) также будет изучаться и сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить стратегию питания, используемую для лечения умеренной острой недостаточности питания (УОН), которая является важной вехой перед тяжелой формой недостаточности питания. Это будет основано на модулировании микробиоты кишечника с помощью дополнительного продукта, добавляемого к стандартной пищевой муке.

Целью исследования MALINEA является сравнение трех стратегий лечения умеренной острой недостаточности питания (УОН) у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет после выздоровления, определяемого прибавкой веса/размера в 3 месяца.

3 группы будут сравниваться по нескольким антропометрическим измерениям [вес, длина тела, окружность середины плеча (MUAC)], клиническим характеристикам, приверженности и толерантности к вмешательствам до и после 3-месячного вмешательства. Когнитивное развитие детей (Сенегал) также будет изучали и сравнивали при включении, через 3 месяца и через 6 месяцев после включения.

Исследователи также изучат микробиомы детей с истощением при включении, а также через 3 и 6 месяцев после включения, чтобы сравнить их с микробиомами детей с нормальным питанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мадагаскар
      • Antananarivo, Мадагаскар, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Нигер
      • Maradi, Нигер
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Сенегал
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Сенегал
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
  • Центрально-Африканская Республика
      • Bangui, Центрально-Африканская Республика, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев.
  • Умеренное острое недоедание, определяемое по z-показателю -3 ≤ Вес/Рост < -2 SD.
  • Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна.
  • Ребенок может быть возвращен в центр в течение двух следующих дней включения.
  • Ребенок может находиться под наблюдением в течение как минимум трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Тяжелое недоедание, определяемое по средней окружности плеча < 115 мм ИЛИ вес/рост по z-показателю < -3 SD ИЛИ наличие алиментарного отека.
  • Клинические осложнения или, по мнению врача, любые клинические признаки, требующие ухода за пределами рекрутингового центра (направление в специализированный центр или госпитализация)
  • Диарея со слизью и кровавым стулом.
  • Текущее несовместимое лечение: антациды, цетиризин, дигоксин, эрготамин, азидотимидин.
  • Известная гиперчувствительность к макролидам или альбендазолу (или одному из его компонентов)
  • Известная аллергия на обогащенную муку или пребиотики, использованные в исследовании, или на один из их компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Обогащенная смешанная мука (в сочетании с однократной дозой альбендазола при включении для детей старше 12 месяцев).

200 г/день для детей от 6 до 11 месяцев. 300 г/день для детей в возрасте от 12 до 24 месяцев.
Лекарство: Альбендазол
Назначение альбендазола при включении ребенка: 200мг, одно введение
Другие имена:
  • Противопаразитарное средство
Диетическая добавка: Обогащенная мука

Дети от 6 до 11 месяцев: 200 г/день Дети от 12 до 24 месяцев: 300 г/день

Состав муки обогащенной смеси на 100 грамм: либо:

Mil (цельное зерно): 58,56 г/100 г, соевые бобы (жирная мука): 16,54 г/100 г, арахис (обжаренные семена): 8,75 г/100 г, тростниковый сахар: 7,35 г/100 г, цельное молоко (сухое) : 7,56 г/100 г, MSV MAM: 0,28 г/100 г, йодированная соль: 0,45 г/100 г, CaCO3: 0,48 г/100 г, амилаза BAN: 0,03 г/100 г ИЛИ Кукуруза (цельное зерно): 53, 29 г/100 г, соевые бобы (сухие семена): 17,82 г/100 г, арахис (жареные семена): 9,00 г/100 г, тростниковый сахар: 11,00 цельное молоко (порошок): 5,00 г/100 г, соевое масло ( Очищенное): 1,24 г/100 г, арахисовое масло (очищенное): 1,13 г/100 г, MSV MAM: 0,27 г/100 г, йодированная соль: 0,53 г/100 г, Ca3(PO4)2: 0,62 г/ 100г, KCl: 0,09г/100г

Другие имена:
  • Молочная мука
Активный компаратор: Азитромицин
Обогащенная смешанная мука (в сочетании с однократной дозой альбендазола при включении для детей старше 12 месяцев) в сочетании с азитромицином, 20 мг/кг/сутки в течение трех первых дней исследования.
Лекарство: Альбендазол
Назначение альбендазола при включении ребенка: 200мг, одно введение
Другие имена:
  • Противопаразитарное средство
Диетическая добавка: Обогащенная мука

Дети от 6 до 11 месяцев: 200 г/день Дети от 12 до 24 месяцев: 300 г/день

Состав муки обогащенной смеси на 100 грамм: либо:

Mil (цельное зерно): 58,56 г/100 г, соевые бобы (жирная мука): 16,54 г/100 г, арахис (обжаренные семена): 8,75 г/100 г, тростниковый сахар: 7,35 г/100 г, цельное молоко (сухое) : 7,56 г/100 г, MSV MAM: 0,28 г/100 г, йодированная соль: 0,45 г/100 г, CaCO3: 0,48 г/100 г, амилаза BAN: 0,03 г/100 г ИЛИ Кукуруза (цельное зерно): 53, 29 г/100 г, соевые бобы (сухие семена): 17,82 г/100 г, арахис (жареные семена): 9,00 г/100 г, тростниковый сахар: 11,00 цельное молоко (порошок): 5,00 г/100 г, соевое масло ( Очищенное): 1,24 г/100 г, арахисовое масло (очищенное): 1,13 г/100 г, MSV MAM: 0,27 г/100 г, йодированная соль: 0,53 г/100 г, Ca3(PO4)2: 0,62 г/ 100г, KCl: 0,09г/100г

Другие имена:
  • Молочная мука
Лекарство: Азитромицин
Введение азитромицина ребенку при включении (3 дня) 20 мг/кг/сут : 3 дня
Другие имена:
  • Антибиотики
Активный компаратор: Пребиотик
Обогащенная смешанная мука, смешанная с инулином и фруктоолигосахаридами (Synergy1) 2 г/день, давать ребенку на протяжении всего вмешательства (в сочетании с однократной дозой альбендазола при включении для детей старше 12 месяцев)
Лекарство: Альбендазол
Назначение альбендазола при включении ребенка: 200мг, одно введение
Другие имена:
  • Противопаразитарное средство
Диетическая добавка: Обогащенная мука

Дети от 6 до 11 месяцев: 200 г/день Дети от 12 до 24 месяцев: 300 г/день

Состав муки обогащенной смеси на 100 грамм: либо:

Mil (цельное зерно): 58,56 г/100 г, соевые бобы (жирная мука): 16,54 г/100 г, арахис (обжаренные семена): 8,75 г/100 г, тростниковый сахар: 7,35 г/100 г, цельное молоко (сухое) : 7,56 г/100 г, MSV MAM: 0,28 г/100 г, йодированная соль: 0,45 г/100 г, CaCO3: 0,48 г/100 г, амилаза BAN: 0,03 г/100 г ИЛИ Кукуруза (цельное зерно): 53, 29 г/100 г, соевые бобы (сухие семена): 17,82 г/100 г, арахис (жареные семена): 9,00 г/100 г, тростниковый сахар: 11,00 цельное молоко (порошок): 5,00 г/100 г, соевое масло ( Очищенное): 1,24 г/100 г, арахисовое масло (очищенное): 1,13 г/100 г, MSV MAM: 0,27 г/100 г, йодированная соль: 0,53 г/100 г, Ca3(PO4)2: 0,62 г/ 100г, KCl: 0,09г/100г

Другие имена:
  • Молочная мука
Диетическая добавка: Инулин и фруктоолигосахариды
Введение инулина и фруктоолигосахаридов (Synergy1) 2 г/день, смешанных с обогащенной мукой, которую давали ребенку на протяжении всего вмешательства.
Другие имена:
  • Пребиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление в три месяца
Временное ограничение: Три месяца
Восстановление через три месяца, определяемое по: весу/размеру Z-показателя ≥ -1,5 стандартного отклонения, измеренного через 2 после консультации без госпитализации, перевода, смерти или выбывания из-под наблюдения
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивно-моторное развитие (Сенегал)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три, шесть и девять месяцев после включения
Анкета контрольного списка вех развития II (DMC II) для оценки когнитивных и двигательных способностей участвующих детей.
Исходный уровень, через три, шесть и девять месяцев после включения
Сравнение состава образцов стула Оперативной таксономической единицы в зависимости от статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень, через три и шесть месяцев после включения

Каждый образец будет извлечен ADN с использованием технологии Quiagen. Амплификация 16S и 18S будет проводиться в соответствии с Hughert et al. (2014) и Tang et al. (2015). Продукты ПЦР будут секвенированы с использованием планшета NGS Illumina. Последовательности будут проанализированы с использованием программного обеспечения Mothur 1.37.6 и базы данных Silva (https://www.arb-silva.de/browser). Состав ОТЕ (операционной таксономической единицы) будет определяться для каждой пробы.

Состав OTU образцов от хорошо питающихся и истощенных детей будет сравниваться с использованием теста Манна-Уитни, а сдвиг в OTU во время повторного питания будет проанализирован с использованием анализа выживания.
Исходный уровень, через три и шесть месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Соавторы

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Следователи

  • Главный следователь: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Главный следователь: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Другой номер гранта/финансирования: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбендазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться