Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6-24 hónapos gyermekek mérsékelt akut alultápláltságának kezelésére szolgáló számos stratégia összehasonlítása (MALINEA)

2022. május 23. frissítette: Institut Pasteur

A 6-24 hónapos gyermekek mérsékelt, akut alultápláltságának kezelésére szolgáló három pótlási stratégia többközpontú, randomizált, ellenőrzött összehasonlítása (Madagaszkár, Niger, Közép-afrikai Köztársaság és Szenegál)

Ennek a négy afrikai országban (Madagaszkáron, Nigerben, Közép-afrikai Köztársaságban és Szenegálban) végzett, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyermekeknél a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) három újratáplálkozási stratégiáját a bélmikrobióta modulációja alapján. dúsított lisztek önmagukban, prebiotikumokkal dúsított lisztek vagy dúsított lisztek antibiotikumos kezeléssel kombinálva. A gyermekek kognitív fejlődését (Szenegál) is tanulmányozzák és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) kezelésében alkalmazott táplálkozási stratégia javítása, amely a súlyos alultápláltság előtti fő mérföldkő. Ez a bél mikrobióta modulációján alapul majd a szokásos tápláléklisztekhez hozzáadott kiegészítő termékkel.

A MALINEA tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a mérsékelt akut alultápláltság (MAM) három kezelési stratégiáját 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél, amikor a felépülést a 3 hónapos súly-/méretnövekedés határozza meg.

A 3 csoportot több antropometriai méréssel [Súly, hossz, középső felkar kerülete (MUAC)], klinikai jellemzők, adherencia és beavatkozások toleranciája hasonlítják össze a 3 hónapos beavatkozás előtt és után. A gyermekek kognitív fejlődését (Szenegál) szintén megvizsgálják. tanulmányozták és összehasonlították a felvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után.

A kutatók az alultáplált gyermekek mikrobiomját is vizsgálni fogják a befogadáskor, valamint a befogadás után 3 és 6 hónappal, hogy összehasonlítsák a normálisan táplált gyermekek mikrobiómáival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Közép-Afrikai Köztársaság
      • Bangui, Közép-Afrikai Köztársaság, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Madagaszkár
      • Antananarivo, Madagaszkár, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Szenegál
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Szenegál
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-24 hónapos gyermekek.
  • Mérsékelt akut alultápláltság, amelyet a -3 ≤ Súly/Magasság z-pontszám < -2 SD határozza meg.
  • A szülők vagy törvényes gyám írásos beleegyezése.
  • A gyermeket a befogadás következő két napján vissza lehet vinni a központba.
  • A gyermeket legalább három hónapig lehet követni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alultápláltság, amelyet a középső felkar kerülete < 115 mm VAGY súly/magasság z-pontszám < -3 SD VAGY táplálkozási ödéma jelenléte.
  • Klinikai szövődmények vagy az orvos szerint bármilyen klinikai tünet, amely a toborzóközponton kívüli ellátást igényel (szakosodott központba utalás vagy kórházi kezelés)
  • Hasmenés nyálkával és véres széklettel.
  • Jelenlegi inkompatibilis kezelés: antacidok, cetirizin, digoxin, ergotamin, azidotimidin.
  • ismert túlérzékenység makrolidokkal vagy albendazollal (vagy valamelyik összetevőjével) szemben
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt dúsított lisztekre vagy prebiotikumokra, vagy annak egyik összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Dúsított kevert liszt (egyetlen adag albendazollal együtt 12 hónaposnál idősebb gyermekek számára).

200 gramm/nap 6 és 11 hónapos gyermekek számára. 300 gramm / nap 12-24 hónapos gyermekek számára.
Drog: Albendazol
Albendazol beadása a gyermek bevonásával: 200 mg, egy adag
Más nevek:
  • Parazitaellenes gyógyszer
Étrend-kiegészítő: Dúsított lisztkeverék

6-11 hónapos gyermekek: 200 gramm / nap 12-24 hónapos gyermekek: 300 gramm / nap

A dúsított lisztkeverék összetétele 100 grammonként: vagy:

Mil (teljes kiőrlésű): 58,56 g/100g, Szójabab (zsírliszt): 16,54g/100g Földimogyoró (pörkölt magvak): 8,75g/100g, Nádcukor: 7,35g/100g Teljes tej (por) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jódozott só: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,amiláz BAN: 0,03g/100g VAGY kukorica (teljes kiőrlésű): 53 29g/100g, Szójabab (száraz mag): 17,82g/100g, Földimogyoró (pörkölt magvak): 9,00 g/100g, Nádcukor: 11,00 Teljes tej (por): 5,00g/100g, Szójabab olaj ( Tisztított: 1,24g/100g, Mogyoróolaj (tisztított): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jódozott só: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Más nevek:
  • Lakteal liszt
Aktív összehasonlító: Azythromycin
Dúsított kevert liszt (egyetlen adag albendazollal együtt, 12 hónaposnál idősebb gyermekek számára), az azitromicinnel kapcsolatban, 20 mg/kg/nap a vizsgálat első három napján.
Drog: Albendazol
Albendazol beadása a gyermek bevonásával: 200 mg, egy adag
Más nevek:
  • Parazitaellenes gyógyszer
Étrend-kiegészítő: Dúsított lisztkeverék

6-11 hónapos gyermekek: 200 gramm / nap 12-24 hónapos gyermekek: 300 gramm / nap

A dúsított lisztkeverék összetétele 100 grammonként: vagy:

Mil (teljes kiőrlésű): 58,56 g/100g, Szójabab (zsírliszt): 16,54g/100g Földimogyoró (pörkölt magvak): 8,75g/100g, Nádcukor: 7,35g/100g Teljes tej (por) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jódozott só: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,amiláz BAN: 0,03g/100g VAGY kukorica (teljes kiőrlésű): 53 29g/100g, Szójabab (száraz mag): 17,82g/100g, Földimogyoró (pörkölt magvak): 9,00 g/100g, Nádcukor: 11,00 Teljes tej (por): 5,00g/100g, Szójabab olaj ( Tisztított: 1,24g/100g, Mogyoróolaj (tisztított): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jódozott só: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Más nevek:
  • Lakteal liszt
Drog: Azythromycin
Azitromicin beadása a gyermeknek a felvételkor (3 nap) 20 mg/kg/nap: három nap
Más nevek:
  • Antibiotikumok
Aktív összehasonlító: Prebiotikus
Inulinnal és frukto-oligoszacharidokkal kevert dúsított kevert liszt (Synergy1) 2 g/nap, a teljes beavatkozás során adva a gyermeknek (egyszeri adag albendazollal együtt 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél)
Drog: Albendazol
Albendazol beadása a gyermek bevonásával: 200 mg, egy adag
Más nevek:
  • Parazitaellenes gyógyszer
Étrend-kiegészítő: Dúsított lisztkeverék

6-11 hónapos gyermekek: 200 gramm / nap 12-24 hónapos gyermekek: 300 gramm / nap

A dúsított lisztkeverék összetétele 100 grammonként: vagy:

Mil (teljes kiőrlésű): 58,56 g/100g, Szójabab (zsírliszt): 16,54g/100g Földimogyoró (pörkölt magvak): 8,75g/100g, Nádcukor: 7,35g/100g Teljes tej (por) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jódozott só: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,amiláz BAN: 0,03g/100g VAGY kukorica (teljes kiőrlésű): 53 29g/100g, Szójabab (száraz mag): 17,82g/100g, Földimogyoró (pörkölt magvak): 9,00 g/100g, Nádcukor: 11,00 Teljes tej (por): 5,00g/100g, Szójabab olaj ( Tisztított: 1,24g/100g, Mogyoróolaj (tisztított): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, jódozott só: 0,53g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Más nevek:
  • Lakteal liszt
Étrend-kiegészítő: Inulin és frukto-oligoszacharidok
Inulin és frukto-oligoszacharidok (Synergy1) beadása 2g/nap, a teljes beavatkozás során a gyermeknek adott dúsított keverékliszttel keverve.
Más nevek:
  • Prebiotikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapos felépülés
Időkeret: Három hónap
Három hónapos felépülés, meghatározva: Súly/Méret Z-pontszám ≥ -1,5 SD, 2 konzultációt követően mérve kórházi kezelés, transzfer, halál vagy nyomon követés nélkül
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív-motoros fejlődés (Szenegál)
Időkeret: Kiindulási állapot, három, hat és kilenc hónappal a felvétel után
Fejlesztési mérföldkövek ellenőrzőlista II (DMC II) kérdőív a résztvevő gyermekek kognitív és motoros képességeinek értékelésére.
Kiindulási állapot, három, hat és kilenc hónappal a felvétel után
A székletminták Operatív Taxonómiai Egység összetételének összehasonlítása a tápláltsági állapot szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, három és hat hónappal a felvétel után

Minden mintát ADN extrahálnak Quiagen technológiával. 16S és 18S amplifikációt hajtanak végre Hughert és munkatársai szerint. (2014) és Tang et al. (2015). A PCR-termékeket az NGS Illumina platform segítségével szekvenálják. A szekvenciákat a Mothur 1.37.6 szoftver és a Silva adatbázis (https://www.arb-silva.de/browser) segítségével elemezzük. Az OTU (Operational Taxonomic Unit) összetételét minden mintánál meghatározzák.

A jól táplált és alultáplált gyermekekből származó minták OTU-összetételét mann-Whitney-teszttel hasonlítják össze, és túlélési elemzéssel elemzik az OTU-k eltolódását az újratáplálkozás során.
Kiindulási állapot, három és hat hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Együttműködők

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Kutatásvezető: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel