Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende strategieën om matige acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 24 maanden oud te beheersen (MALINEA)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking in meerdere centra van drie hervoedingsstrategieën voor de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 24 maanden (Madagaskar, Niger, Centraal-Afrikaanse Republiek en Senegal)

Het doel van deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in vier Afrikaanse landen (Madagaskar, Niger, Centraal-Afrikaanse Republiek en Senegal) is om drie strategieën van hervoeding te vergelijken voor matige acute ondervoeding (MAM) bij kinderen op basis van modulatie van de darmmicrobiota met alleen verrijkt meel, verrijkt meel met prebiotica of verrijkt meel in combinatie met een antibioticakuur. Ook de cognitieve ontwikkeling van kinderen (Senegal) wordt bestudeerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de voedingsstrategie die wordt gebruikt om matige acute ondervoeding (MAM) de baas te worden, wat de belangrijkste mijlpaal is vóór ernstige ondervoeding. Dit zal gebaseerd zijn op de modulatie van de darmmicrobiota met een aanvullend product toegevoegd aan meel met standaardvoeding.

Het doel van de MALINEA-studie is het vergelijken van drie managementstrategieën voor matige acute ondervoeding (MAM) bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud bij herstel, gedefinieerd door een toename in gewicht/omvang na 3 maanden.

De 3 groepen zullen worden vergeleken op verschillende antropometrische metingen [gewicht, lengte, middenbovenarmomtrek (MUAC)], klinische kenmerken, therapietrouw en tolerantie voor interventies tussen voor en na een interventie van 3 maanden. Cognitieve ontwikkeling van kinderen (Senegal) zal ook worden bestudeerd en vergeleken, bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname.

De onderzoekers zullen ook het microbioom van ondervoede kinderen bij inclusie en 3 en 6 maanden na inclusie onderzoeken om het te vergelijken met die van normaal gevoede kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Centraal Afrikaanse Republiek
      • Bangui, Centraal Afrikaanse Republiek, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 24 maanden oud.
  • Matige acute ondervoeding gedefinieerd door een -3 ≤ Gewicht/Lengte z-score < -2 SD.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd.
  • Kind kan op de twee volgende dagen van opname worden teruggebracht naar het centrum.
  • Kind dat minimaal drie maanden kan worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ondervoeding gedefinieerd door een middelomtrek van de bovenarm < 115 mm OF gewicht/lengte z-score < -3 SD OF aanwezigheid van voedingsoedeem.
  • Klinische complicaties of volgens de arts elk klinisch teken dat zorg vereist buiten het wervingscentrum (doorverwijzing naar gespecialiseerd centrum of ziekenhuisopname)
  • Diarree met slijm en bloederige ontlasting.
  • Huidige onverenigbare behandeling: maagzuurremmers, cetirizine, digoxine, ergotamine, azidothymidine.
  • Bekende overgevoeligheid voor macroliden of albendazol (of een van zijn componenten)
  • Bekende allergie voor verrijkt meel of prebiotica gebruikt in de studie, of een van de componenten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep

Versterkte gemengde bloem (in combinatie met een enkele dosis albendazol bij opname voor kinderen ouder dan 12 maanden).

200 gram/dag voor kinderen tussen 6 en 11 maanden. 300 gram/dag voor kinderen van 12 tot 24 maanden.
Geneesmiddel: Albendazol
Toediening van Albendazol bij opname van het kind: 200 mg, één toediening
Andere namen:
  • Antiparasitair medicijn
Voedingssupplement: Versterkte melange

Kinderen van 6 tot 11 maanden: 200 gram/dag Kinderen van 12 tot 24 maanden: 300 gram/dag

Samenstelling van de verrijkte melange per 100 gram: ofwel:

Mil (volle granen): 58,56 g/100g, Sojabonen (vette maaltijd): 16,54g/100g Pinda's (geroosterde zaden): 8,75g/100g, Rietsuiker: 7,35 g/100g Volle melk (poeder) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, gejodeerd zout: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g OF Maïs (volle granen): 53, 29 g/100 g, sojabonen (droge zaden): 17,82 g/100 g, pinda's (geroosterde zaden): 9,00 g/100 g, rietsuiker: 11,00 volle melk (poeder): 5,00 g/100 g, sojaolie ( Gezuiverd): 1,24 g/100 g, pinda-olie (gezuiverd): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, gejodeerd zout: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Andere namen:
  • Lacteaal meel
Actieve vergelijker: Azytromycine
Versterkte gemengde bloem (in combinatie met een enkele dosis albendazol bij opname voor kinderen ouder dan 12 maanden) geassocieerd met azytromycine, 20 mg/kg/dag gedurende de eerste drie dagen van het onderzoek.
Geneesmiddel: Albendazol
Toediening van Albendazol bij opname van het kind: 200 mg, één toediening
Andere namen:
  • Antiparasitair medicijn
Voedingssupplement: Versterkte melange

Kinderen van 6 tot 11 maanden: 200 gram/dag Kinderen van 12 tot 24 maanden: 300 gram/dag

Samenstelling van de verrijkte melange per 100 gram: ofwel:

Mil (volle granen): 58,56 g/100g, Sojabonen (vette maaltijd): 16,54g/100g Pinda's (geroosterde zaden): 8,75g/100g, Rietsuiker: 7,35 g/100g Volle melk (poeder) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, gejodeerd zout: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g OF Maïs (volle granen): 53, 29 g/100 g, sojabonen (droge zaden): 17,82 g/100 g, pinda's (geroosterde zaden): 9,00 g/100 g, rietsuiker: 11,00 volle melk (poeder): 5,00 g/100 g, sojaolie ( Gezuiverd): 1,24 g/100 g, pinda-olie (gezuiverd): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, gejodeerd zout: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Andere namen:
  • Lacteaal meel
Geneesmiddel: Azytromycine
Toediening van azytromycine aan het kind bij opname (3 dagen) 20 mg/kg/dag: drie dagen
Andere namen:
  • Antibiotica
Actieve vergelijker: Prebiotisch
Verrijkt gemengd meel gemengd met inuline en fructo-oligosacchariden (Synergy1) 2 g/dag, gedurende de hele interventie aan het kind gegeven (in combinatie met een enkele dosis albendazol bij opname voor kinderen ouder dan 12 maanden)
Geneesmiddel: Albendazol
Toediening van Albendazol bij opname van het kind: 200 mg, één toediening
Andere namen:
  • Antiparasitair medicijn
Voedingssupplement: Versterkte melange

Kinderen van 6 tot 11 maanden: 200 gram/dag Kinderen van 12 tot 24 maanden: 300 gram/dag

Samenstelling van de verrijkte melange per 100 gram: ofwel:

Mil (volle granen): 58,56 g/100g, Sojabonen (vette maaltijd): 16,54g/100g Pinda's (geroosterde zaden): 8,75g/100g, Rietsuiker: 7,35 g/100g Volle melk (poeder) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, gejodeerd zout: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,Amylase BAN: 0,03g/100g OF Maïs (volle granen): 53, 29 g/100 g, sojabonen (droge zaden): 17,82 g/100 g, pinda's (geroosterde zaden): 9,00 g/100 g, rietsuiker: 11,00 volle melk (poeder): 5,00 g/100 g, sojaolie ( Gezuiverd): 1,24 g/100 g, pinda-olie (gezuiverd): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, gejodeerd zout: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Andere namen:
  • Lacteaal meel
Voedingssupplement: Inuline en fructo-oligosachariden
Toediening van inuline en fructo-oligosacchariden (Synergy1) 2 g/dag, gemengd met het verrijkte melange dat tijdens de hele interventie aan het kind wordt gegeven.
Andere namen:
  • Prebiotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
Herstel na drie maanden, gedefinieerd door: Gewicht/maat Z-score ≥ -1,5 SD gemeten bij 2 volgende consulten zonder ziekenhuisopname, overplaatsing, overlijden of lost to follow-up
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief-motorische ontwikkeling (Senegal)
Tijdsspanne: Baseline, drie, zes en negen maanden na opname
Developmental Milestones Checklist II (DMC II) vragenlijst om de cognitieve en motorische vaardigheden van deelnemende kinderen te evalueren.
Baseline, drie, zes en negen maanden na opname
Vergelijking van de samenstelling van de operationele taxonomische eenheid van ontlastingsmonsters volgens de voedingsstatus
Tijdsspanne: Baseline, drie en zes maanden na opname

Elk monster wordt ADN-geëxtraheerd met behulp van Quiagen-technologie. 16S- en 18S-amplificatie zal worden uitgevoerd volgens Hughert et al. (2014) en Tang et al. (2015). PCR-producten zullen worden gesequenced met behulp van NGS Illumina-plateform. Sequenties zullen worden geanalyseerd met Mothur 1.37.6-software en Silva-database (https://www.arb-silva.de/browser). Voor elk monster wordt de OTU-samenstelling (Operational Taxonomic Unit) bepaald.

OTU-samenstelling van monsters van goed en ondervoede kinderen zal worden vergeleken met behulp van de Mann Whitney-test, en de verschuiving in OTU's tijdens hervoeding zal worden geanalyseerd met behulp van overlevingsanalyse.
Baseline, drie en zes maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Medewerkers

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Hoofdonderzoeker: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren