Useiden strategioiden vertailu 6–24 kuukauden ikäisten lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hallitsemiseksi (MALINEA)
Kolmen 6–24 kuukauden ikäisten lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hallintaan tarkoitettu kolmen ravitsemusstrategian monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu (Madagaskar, Niger, Keski-Afrikan tasavalta ja Senegal)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa ravitsemusstrategiaa, jota käytetään hallitsemaan kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM), joka on tärkein virstanpylväs ennen vakavaa aliravitsemusta. Tämä perustuu suoliston mikrobiotan modulaatioon lisätuotteella, jota lisätään tavallisiin ravitsemusjauhoihin.
MALINEA-tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea hallintastrategiaa kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen (MAM) hoitoon 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisten lasten toipuessa painon/koon kasvun perusteella 3 kuukauden kohdalla.
Kolmea ryhmää verrataan useilla antropometrisilla mittauksilla [paino, pituus, keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)], kliinisillä ominaisuuksilla, hoitoon sitoutumisella ja toleranssilla ennen ja jälkeen kolmen kuukauden interventiota. Myös lasten kognitiivinen kehitys (Senegal) tutkittiin ja verrattiin sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Tutkijat tutkivat myös aliravittujen lasten mikrobiomeja inkluusiossa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua inkluusiota verratakseen niitä normaaliravittujen lasten mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangui, Keski-Afrikan tasavalta, BP 923
- Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, 101
- Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
-
-
-
-
-
Maradi, Niger
- Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
-
-
-
-
Guédiawaye
-
Dakar, Guédiawaye, Senegal
- Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-24 kuukauden ikäiset lapset.
- Kohtalainen akuutti aliravitsemus määritellään -3 ≤ Paino/Pituus z-pisteet < -2 SD.
- Vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lapsi voidaan tuoda takaisin keskukseen kahden seuraavan päivän aikana.
- Lapsia voidaan seurata vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aliravitsemus, jonka määrittelee olkavarren keskimmäinen ympärysmitta < 115 mm TAI paino/pituus z-pisteet < -3 SD TAI ravitsemuksellisen turvotuksen esiintyminen.
- Kliiniset komplikaatiot tai lääkärin mukaan mikä tahansa kliininen oire, joka vaatii hoitoa rekrytointikeskuksen ulkopuolella (lähete erikoiskeskukseen tai sairaalahoitoon)
- Ripuli, jossa on limaa ja verisiä ulosteita.
- Nykyinen yhteensopimaton hoito: Antasidit, setiritsiini, digoksiini, ergotamiini, atsidotymidiini.
- Tunnettu yliherkkyys makrolideille tai albendatsolille (tai jollekin sen aineosista)
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille rikastetuille jauhoille tai prebiooteille tai jollekin sen aineosista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Täydennetty sekoitettu jauho (yhdessä albendatsolin kerta-annoksen kanssa lisäyksen yhteydessä yli 12 kuukauden ikäisille lapsille). 200 grammaa / päivä 6-11 kuukauden ikäisille lapsille. 300 grammaa / päivä 12-24 kuukauden ikäisille lapsille. |
Albendatsolin anto lapsen mukaan: 200 mg, yksi annos
Muut nimet:
6 - 11 kuukauden ikäiset lapset: 200 grammaa / päivä Lapset 12 - 24 kuukautta: 300 grammaa / päivä Vahvistetun jauhoseoksen koostumus 100 grammaa kohti: joko: Mil (täysjyvävilja): 58,56 g/100g, Soijapavut (rasvajauho): 16,54g/100g Maapähkinät (paahdetut siemenet): 8,75g/100g, Ruokosokeri: 7,35 g/100g Täysmaito (jauhe) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodioitu suola: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,amylaasikielto: 0,03g/100g TAI maissi (täysjyvä): 53, 29g/100g, Soijapavut (kuivatut siemenet): 17,82g/100g, Maapähkinät (paahdetut siemenet): 9,00 g/100g, Ruokosokeri: 11,00 Täysmaito (jauhe): 5,00g/100g, Soijaöljy ( Puhdistettu: 1,24 g/100 g, maapähkinäöljy (puhdistettu): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, jodioitu suola: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Azytromysiini
Vahvistettu sekoitettu jauho (yhdessä kerta-annoksen albendatsolia sisällyttämisen yhteydessä yli 12 kuukauden ikäisille lapsille), joka liittyy atsitromysiiniin, 20 mg/kg/päivä tutkimuksen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
|
Albendatsolin anto lapsen mukaan: 200 mg, yksi annos
Muut nimet:
6 - 11 kuukauden ikäiset lapset: 200 grammaa / päivä Lapset 12 - 24 kuukautta: 300 grammaa / päivä Vahvistetun jauhoseoksen koostumus 100 grammaa kohti: joko: Mil (täysjyvävilja): 58,56 g/100g, Soijapavut (rasvajauho): 16,54g/100g Maapähkinät (paahdetut siemenet): 8,75g/100g, Ruokosokeri: 7,35 g/100g Täysmaito (jauhe) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodioitu suola: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,amylaasikielto: 0,03g/100g TAI maissi (täysjyvä): 53, 29g/100g, Soijapavut (kuivatut siemenet): 17,82g/100g, Maapähkinät (paahdetut siemenet): 9,00 g/100g, Ruokosokeri: 11,00 Täysmaito (jauhe): 5,00g/100g, Soijaöljy ( Puhdistettu: 1,24 g/100 g, maapähkinäöljy (puhdistettu): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, jodioitu suola: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g
Muut nimet:
Atsytromysiinin anto lapselle sisällyttämishetkellä (3 päivää) 20 mg/kg/vrk: kolme päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prebiootti
Vahvistettu jauhoseos sekoitettuna inuliiniin ja frukto-oligosakkarideihin (Synergy1) 2 g/vrk, annettu lapselle koko toimenpiteen ajan (yhdessä albendatsoliannoksen kanssa lisäyksen yhteydessä yli 12 kuukauden ikäisille lapsille)
|
Albendatsolin anto lapsen mukaan: 200 mg, yksi annos
Muut nimet:
6 - 11 kuukauden ikäiset lapset: 200 grammaa / päivä Lapset 12 - 24 kuukautta: 300 grammaa / päivä Vahvistetun jauhoseoksen koostumus 100 grammaa kohti: joko: Mil (täysjyvävilja): 58,56 g/100g, Soijapavut (rasvajauho): 16,54g/100g Maapähkinät (paahdetut siemenet): 8,75g/100g, Ruokosokeri: 7,35 g/100g Täysmaito (jauhe) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, jodioitu suola: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g,amylaasikielto: 0,03g/100g TAI maissi (täysjyvä): 53, 29g/100g, Soijapavut (kuivatut siemenet): 17,82g/100g, Maapähkinät (paahdetut siemenet): 9,00 g/100g, Ruokosokeri: 11,00 Täysmaito (jauhe): 5,00g/100g, Soijaöljy ( Puhdistettu: 1,24 g/100 g, maapähkinäöljy (puhdistettu): 1,13 g/100 g, MSV MAM: 0,27 g/100 g, jodioitu suola: 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2: 0,62 g/ 100g, KCl: 0,09g/100g
Muut nimet:
Inuliinin ja frukto-oligosakkaridien (Synergy1) anto 2g/vrk sekoitettuna lapselle koko toimenpiteen ajan annettuun väkevöidyn sekoitusjauhon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Toipuminen kolmen kuukauden iässä, määritellään: Paino/koko Z-pisteet ≥ -1,5 SD mitattuna 2:lla konsultaation jälkeen ilman sairaalahoitoa, siirtoa, kuolemaa tai seurantaan menetettyä
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen-motorinen kehitys (Senegal)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kehityksen virstanpylväiden tarkistuslista II (DMC II) -kyselylomake osallistuvien lasten kognitiivisten ja motoristen kykyjen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ulostenäytteiden operatiivisen taksonomisen yksikön koostumuksen vertailu ravitsemustilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kolme ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jokainen näyte ADN-uutetaan käyttämällä Quiagen-teknologiaa. 16S ja 18S-monistus suoritetaan Hughert et al. (2014) ja Tang et ai. (2015). PCR-tuotteet sekvensoidaan käyttämällä NGS Illumina -levymuotoa. Sekvenssejä analysoidaan käyttämällä Mothur 1.37.6 -ohjelmistoa ja Silva-tietokantaa (https://www.arb-silva.de/browser). OTU (Operational Taxonomic Unit) -koostumus määritetään jokaiselle näytteelle. Hyvinvoivien ja aliravittujen lasten näytteiden OTU-koostumusta verrataan mann-Whitney-testillä ja OTU:iden siirtymää ravitsemuksen aikana analysoidaan eloonjäämisanalyysillä. |
Lähtötilanne, kolme ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
- Päätutkija: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- GRET: French development NGO fighting poverty and inequalities, providing solutions for development [150 projects per year in 30 countries]
- Institut Pasteur: Private non-profit foundation whose mission is to prevent and treat diseases through research, teaching, and public health initiatives.
- Action contre la faim [Action against hunger] : International humanitarian organization providing communities with access to safe water and sustainable solutions to hunger.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
- Albendatsoli
- Antiparasiittiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-062
- FPC N° 2013-4025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .