Comparaison de plusieurs stratégies pour prendre en charge la malnutrition aiguë modérée chez les enfants de 6 à 24 mois (MALINEA)
Comparaison multicentrique, randomisée et contrôlée de trois stratégies de renutrition pour la prise en charge de la malnutrition aiguë modérée chez les enfants de 6 à 24 mois (Madagascar, Niger, République centrafricaine et Sénégal)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la stratégie nutritionnelle utilisée pour prendre en charge la malnutrition aiguë modérée (MAM) qui est l'étape majeure avant la malnutrition sévère. Celui-ci sera basé sur la modulation du microbiote intestinal avec des produits d'appoint ajoutés aux farines nutritionnelles standards.
L'étude MALINEA a pour objectif de comparer trois stratégies de prise en charge de la Malnutrition Aiguë Modérée (MAM) chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans en convalescence définie par un gain de poids/taille à 3 mois.
Les 3 groupes seront comparés sur plusieurs mesures anthropométriques [Poids, taille, Circonférence du Milieu du Bras (MUAC)], les caractéristiques cliniques, l'adhésion et la tolérance aux interventions entre avant et après une intervention de 3 mois Le développement cognitif des enfants (Sénégal) sera également étudiés et comparés, à l'inclusion, 3 mois et 6 mois après l'inclusion.
Les chercheurs étudieront également le microbiome des enfants malnutris à l'inclusion et à 3 et 6 mois après l'inclusion pour le comparer à ceux d'enfants normonalimentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antananarivo, Madagascar, 101
- Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
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Maradi, Niger
- Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
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Bangui, République centrafricaine, BP 923
- Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
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Guédiawaye
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Dakar, Guédiawaye, Sénégal
- Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 24 mois.
- Malnutrition aiguë modérée définie par un -3 ≤ Poids/Taille z-score < -2 SD.
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal.
- Enfant pouvant être ramené au centre les deux jours suivants d'inclusion.
- Enfant pouvant être suivi pendant au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Malnutrition sévère définie par un périmètre brachial à mi-hauteur < 115 mm OU Poids/Taille z-score < -3 SD OU présence d'œdème nutritionnel.
- Complications cliniques ou selon le médecin tout signe clinique nécessitant une prise en charge hors centre de recrutement (orientation vers centre spécialisé ou hospitalisation)
- Diarrhée avec mucus et selles sanglantes.
- Traitements incompatibles en cours : Antiacides, Cétirizine, Digoxine, Ergotamine, Azidothymidine.
- Hypersensibilité connue aux macrolides ou à l'albendazole (ou à l'un de ses composants)
- Allergie connue aux farines enrichies ou aux prébiotiques utilisés dans l'étude, ou à l'un de ses composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Farine Mixte Fortifiée (en association avec une dose unique d'Albendazole à l'inclusion pour les enfants de plus de 12 mois). 200 grammes / jour pour les enfants entre 6 et 11 mois. 300 grammes / jour pour les enfants de 12 à 24 mois. |
Administration d'Albendazole à l'inclusion de l'enfant : 200mgs, une administration
Autres noms:
Enfants de 6 à 11 mois : 200 grammes / jour Enfants de 12 à 24 mois : 300 grammes / jour Composition de la farine mélangée fortifiée pour 100 grammes : soit : Mil (grains entiers) : 58,56 g/100g, Soja (farine grasse) : 16,54g/100g Cacahuètes (graines grillées) : 8,75g/100g, Sucre de canne : 7,35 g/100g Lait entier (Poudre) : 7,56g/100g, MSV MAM : 0,28g/100g, sel iodé :0,45g/100g, CaC03 : 0,48g/100g,Amylase BAN : 0,03g/100g OU Maïs (grains entiers) : 53, 29g/100g, Soja (graines sèches) : 17,82g/100g, Arachides (graines torréfiées) : 9,00 g/100g, Sucre de canne : 11,00 Lait entier (Poudre) : 5,00g/100g, Huile de Soja ( Purifiée) : 1,24 g/100 g, Huile d'arachide (purifiée) : 1,13 g/100 g, MSV MAM : 0,27 g/100 g, Sel iodé : 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2 : 0,62 g/ 100g, KCl : 0,09g/100g
Autres noms:
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Comparateur actif: Azythromycine
Farine Mixte Fortifiée (en association avec une dose unique d'Albendazole à l'inclusion pour les enfants de plus de 12 mois) associée à l'Azythromycine, 20mg/kgs/jours pendant les trois premiers jours de l'étude.
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Administration d'Albendazole à l'inclusion de l'enfant : 200mgs, une administration
Autres noms:
Enfants de 6 à 11 mois : 200 grammes / jour Enfants de 12 à 24 mois : 300 grammes / jour Composition de la farine mélangée fortifiée pour 100 grammes : soit : Mil (grains entiers) : 58,56 g/100g, Soja (farine grasse) : 16,54g/100g Cacahuètes (graines grillées) : 8,75g/100g, Sucre de canne : 7,35 g/100g Lait entier (Poudre) : 7,56g/100g, MSV MAM : 0,28g/100g, sel iodé :0,45g/100g, CaC03 : 0,48g/100g,Amylase BAN : 0,03g/100g OU Maïs (grains entiers) : 53, 29g/100g, Soja (graines sèches) : 17,82g/100g, Arachides (graines torréfiées) : 9,00 g/100g, Sucre de canne : 11,00 Lait entier (Poudre) : 5,00g/100g, Huile de Soja ( Purifiée) : 1,24 g/100 g, Huile d'arachide (purifiée) : 1,13 g/100 g, MSV MAM : 0,27 g/100 g, Sel iodé : 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2 : 0,62 g/ 100g, KCl : 0,09g/100g
Autres noms:
Administration d'azythromycine à l'enfant à l'inclusion (3 jours) 20 mgs/kgs/jour : trois jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Prébiotique
Farine Mixte Fortifiée mélangée à de l'Inuline et des fructo-oligosaccharides (Synergy1) 2g/jour, administrée à l'enfant pendant toute la durée de l'intervention (en association avec une dose unique d'Albendazole à l'inclusion pour les enfants de plus de 12 mois)
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Administration d'Albendazole à l'inclusion de l'enfant : 200mgs, une administration
Autres noms:
Enfants de 6 à 11 mois : 200 grammes / jour Enfants de 12 à 24 mois : 300 grammes / jour Composition de la farine mélangée fortifiée pour 100 grammes : soit : Mil (grains entiers) : 58,56 g/100g, Soja (farine grasse) : 16,54g/100g Cacahuètes (graines grillées) : 8,75g/100g, Sucre de canne : 7,35 g/100g Lait entier (Poudre) : 7,56g/100g, MSV MAM : 0,28g/100g, sel iodé :0,45g/100g, CaC03 : 0,48g/100g,Amylase BAN : 0,03g/100g OU Maïs (grains entiers) : 53, 29g/100g, Soja (graines sèches) : 17,82g/100g, Arachides (graines torréfiées) : 9,00 g/100g, Sucre de canne : 11,00 Lait entier (Poudre) : 5,00g/100g, Huile de Soja ( Purifiée) : 1,24 g/100 g, Huile d'arachide (purifiée) : 1,13 g/100 g, MSV MAM : 0,27 g/100 g, Sel iodé : 0,53 g/100 g, Ca3(PO4)2 : 0,62 g/ 100g, KCl : 0,09g/100g
Autres noms:
Administration d'inuline et de fructo-oligosaccharides (Synergy1) 2g/jour, mélangés à la farine de mélange fortifiée donnée à l'enfant pendant toute la durée de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération à trois mois
Délai: Trois mois
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Récupération à trois mois, définie par : Poids/Taille Z-score ≥ -1,5 SD mesuré à 2 consultations consécutives sans hospitalisation, transfert, décès ou perdu de vue
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement cognitivo-moteur (Sénégal)
Délai: Au départ, trois, six et neuf mois après l'inclusion
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Questionnaire Developmental Milestones Checklist II (DMC II) pour évaluer les capacités cognitives et motrices des enfants participants.
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Au départ, trois, six et neuf mois après l'inclusion
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Comparaison de la composition de l'Unité Taxonomique Opérationnelle des échantillons de selles en fonction de l'état nutritionnel
Délai: Au départ, trois et six mois après l'inclusion
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Chaque échantillon sera extrait de l'ADN à l'aide de la technologie Quiagen. Une amplification 16S et 18S sera réalisée selon Hughert et al. (2014) et Tang et al. (2015). Les produits de PCR seront séquencés à l'aide de la plateforme NGS Illumina. Les séquences seront analysées à l'aide du logiciel Mothur 1.37.6 et de la base de données Silva (https://www.arb-silva.de/browser). La composition OTU (Operational Taxonomic Unit) sera déterminée pour chaque échantillon. La composition des UTO d'échantillons d'enfants bien nourris et malnutris sera comparée à l'aide du test de Mann Whitney, et l'évolution des UTO pendant la renutrition sera analysée à l'aide d'une analyse de survie. |
Au départ, trois et six mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
- Chercheur principal: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur
Publications et liens utiles
Liens utiles
- GRET: French development NGO fighting poverty and inequalities, providing solutions for development [150 projects per year in 30 countries]
- Institut Pasteur: Private non-profit foundation whose mission is to prevent and treat diseases through research, teaching, and public health initiatives.
- Action contre la faim [Action against hunger] : International humanitarian organization providing communities with access to safe water and sustainable solutions to hunger.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
- Albendazole
- Agents antiparasitaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-062
- FPC N° 2013-4025 (Autre subvention/numéro de financement: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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