Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af flere strategier til håndtering af moderat akut underernæring blandt børn fra 6 til 24 måneder gamle (MALINEA)

23. maj 2022 opdateret af: Institut Pasteur

En multicenter, randomiseret styret sammenligning af tre genernæringsstrategier til håndtering af moderat akut underernæring blandt børn fra 6 til 24 måneder (Madagaskar, Niger, Den Centralafrikanske Republik og Senegal)

Formålet med dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg udført i fire afrikanske lande (Madagaskar, Niger, Den Centralafrikanske Republik og Senegal) er at sammenligne tre strategier for genernæring for moderat akut underernæring (MAM) hos børn baseret på modulering af tarmmikrobiotaen med beriget mel alene, beriget mel med præbiotika eller beriget mel kombineret med antibiotikabehandling. Kognitiv udvikling af børn (Senegal) vil også blive undersøgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre den ernæringsstrategi, der bruges til at tage hånd om moderat akut underernæring (MAM), som er den vigtigste milepæl før alvorlig underernæring. Dette vil være baseret på moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen med tilsætningsprodukt tilsat standard ernæringsmel.

Formålet med MALINEA-studiet er at sammenligne tre håndteringsstrategier for moderat akut underernæring (MAM) hos børn i alderen mellem 6 måneder og 2 år efter restitution defineret ved en vægt-/størrelsesstigning efter 3 måneder.

De 3 grupper vil blive sammenlignet på adskillige antropometriske målinger [Vægt, længde, Mid Upper Arm Circumference (MUAC)], kliniske karakteristika, overholdelse og tolerance over for interventioner mellem før og efter en 3 måneders intervention Kognitiv udvikling af børn (Senegal) vil også blive sammenlignet. undersøgt og sammenlignet, ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion.

Efterforskerne vil også undersøge mikrobiomer af underernærede børn ved inklusion og 3 og 6 måneder efter inklusion for at sammenligne det med dem hos normonernærede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Centralafrikanske Republik
      • Bangui, Den Centralafrikanske Republik, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 24 måneder.
  • Moderat akut underernæring defineret ved en -3 ≤ Vægt/Højde z-score < -2 SD.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.
  • Barnet kan bringes tilbage til centret de to efterfølgende dage efter inklusionen.
  • Barnet kan følges op i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring defineret af en midterste overarmsomkreds < 115 mm ELLER Vægt/Højde z-score < -3 SD ELLER tilstedeværelse af ernæringsødem.
  • Kliniske komplikationer eller ifølge lægen ethvert klinisk tegn, der kræver pleje uden for rekrutteringscentret (henvisning til specialiseret center eller hospitalsindlæggelse)
  • Diarré med slim og blodig afføring.
  • Nuværende inkompatibel behandling: Antacida, Cetirizin, Digoxin, Ergotamin, Azidothymidin.
  • Kendt overfølsomhed over for makrolider eller albendazol (eller en af ​​dets komponenter)
  • Kendt allergi over for beriget mel eller præbiotika brugt i undersøgelsen, eller en af ​​dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Forstærket blandet mel (i forbindelse med en enkelt dosis Albendazol ved inklusion til børn ældre end 12 måneder).

200 gram/dag for børn mellem 6 og 11 måneder. 300 gram/dag for børn i alderen fra 12 til 24 måneder.
Medicin: Albendazol
Administration af Albendazol ved inklusion af barnet: 200 mg, én administration
Andre navne:
  • Antiparasitisk lægemiddel
Kosttilskud: Forstærket blandingsmel

Børn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Børn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensætning af det berigede mel pr. 100 gram: enten:

Mil (fuldkorn): 58,56 g/100g, Sojabønner (fedtmel): 16,54g/100g Jordnødder (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Sødmælk (Pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, iodiseret salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fuldkorn): 53, 29g/100g, Sojabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Jordnødder (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Sødmælk (Pulver): 5,00g/100g, Sojaolie ( Renset): 1,24g/100g, Jordnøddeolie (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, iodiseret salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navne:
  • Lacteal mel
Aktiv komparator: Azythromycin
Forstærket blandet mel (i forbindelse med en enkelt dosis Albendazol ved inklusion til børn over 12 måneder) forbundet med Azythromycin, 20 mg/kg/dag i løbet af de tre første dage af undersøgelsen.
Medicin: Albendazol
Administration af Albendazol ved inklusion af barnet: 200 mg, én administration
Andre navne:
  • Antiparasitisk lægemiddel
Kosttilskud: Forstærket blandingsmel

Børn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Børn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensætning af det berigede mel pr. 100 gram: enten:

Mil (fuldkorn): 58,56 g/100g, Sojabønner (fedtmel): 16,54g/100g Jordnødder (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Sødmælk (Pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, iodiseret salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fuldkorn): 53, 29g/100g, Sojabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Jordnødder (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Sødmælk (Pulver): 5,00g/100g, Sojaolie ( Renset): 1,24g/100g, Jordnøddeolie (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, iodiseret salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navne:
  • Lacteal mel
Medicin: Azythromycin
Administration af azythromycin til barnet ved inklusion (3 dage) 20 mg/kg/dag: tre dage
Andre navne:
  • Antibiotika
Aktiv komparator: Præbiotisk
Forstærket blandet mel blandet med inulin og fructo-oligosaccharider (Synergy1) 2g/dag, givet til barnet gennem hele interventionen (i forbindelse med en enkelt dosis Albendazol ved inklusion til børn over 12 måneder)
Medicin: Albendazol
Administration af Albendazol ved inklusion af barnet: 200 mg, én administration
Andre navne:
  • Antiparasitisk lægemiddel
Kosttilskud: Forstærket blandingsmel

Børn fra 6 til 11 måneder: 200 gram/dag Børn fra 12 til 24 måneder: 300 gram/dag

Sammensætning af det berigede mel pr. 100 gram: enten:

Mil (fuldkorn): 58,56 g/100g, Sojabønner (fedtmel): 16,54g/100g Jordnødder (ristede frø): 8,75g/100g, Rørsukker: 7,35 g/100g Sødmælk (Pulver) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, iodiseret salt :0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amylase BAN: 0,03g/100g ELLER Majs (fuldkorn): 53, 29g/100g, Sojabønner (tørre frø): 17,82g/100g, Jordnødder (ristede frø): 9,00 g/100g, Rørsukker: 11,00 Sødmælk (Pulver): 5,00g/100g, Sojaolie ( Renset): 1,24g/100g, Jordnøddeolie (renset): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, iodiseret salt: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100 g, KCl: 0,09 g/100 g

Andre navne:
  • Lacteal mel
Kosttilskud: Inulin og fructo-oligosaccharider
Administration af inulin og fructo-oligosaccharider (Synergy1) 2g/dag, blandet med den berigede blanding af mel givet til barnet gennem hele interventionen.
Andre navne:
  • Præbiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Restitution efter tre måneder, defineret ved: Vægt/Størrelse Z-score ≥ -1,5 SD målt ved 2 efter konsultationer uden indlæggelse, overførsel, død eller tabt til opfølgning
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-motorisk udvikling (Senegal)
Tidsramme: Baseline, tre, seks og ni måneder efter inklusion
Developmental Milestones Checklist II (DMC II) spørgeskema til evaluering af deltagende børns kognitive og motoriske evner.
Baseline, tre, seks og ni måneder efter inklusion
Sammenligning af den operationelle taksonomiske enheds sammensætning af afføringsprøver i henhold til ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, tre og seks måneder efter inklusion

Hver prøve vil blive ADN ekstraheret ved hjælp af Quiagen teknologi 16S og 18S amplifikation vil blive udført efter Hughert et al. (2014) og Tang et al. (2015). PCR-produkter vil blive sekventeret ved hjælp af NGS Illumina-pladeform. Sekvenser vil blive analyseret ved hjælp af Mothur 1.37.6-software og Silva-database (https://www.arb-silva.de/browser). OTU (Operational Taxonomic Unit) sammensætning vil blive bestemt for hver prøve.

OTU-sammensætningen af ​​prøver fra godt og underernærede børn vil blive sammenlignet ved hjælp af mann whitney test, og skift i OTU'er under genernæring vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyse.
Baseline, tre og seks måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Ledende efterforsker: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner