Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di diverse strategie per gestire la malnutrizione acuta moderata tra i bambini dai 6 ai 24 mesi (MALINEA)

23 maggio 2022 aggiornato da: Institut Pasteur

Un confronto multicentrico controllato randomizzato di tre strategie di rinutrizione per la gestione della malnutrizione acuta moderata tra i bambini da 6 a 24 mesi (Madagascar, Niger, Repubblica Centrafricana e Senegal)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in aperto condotto in quattro paesi africani (Madagascar, Niger, Repubblica Centrafricana e Senegal) è confrontare tre strategie di rinutrizione per la malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini basate sulla modulazione del microbiota intestinale con farine arricchite da sole, farine arricchite con prebiotici o farine arricchite abbinate a trattamento antibiotico. Sarà inoltre studiato e confrontato lo sviluppo cognitivo dei bambini (Senegal).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di migliorare la strategia nutrizionale utilizzata per prendere in carico la malnutrizione acuta moderata (MAM) che è la pietra miliare principale prima della malnutrizione grave. Questo si baserà sulla modulazione del microbiota intestinale con prodotto aggiuntivo aggiunto alle farine nutrizionali standard.

Lo scopo dello studio MALINEA è confrontare tre strategie di gestione per la malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni al recupero definito da un aumento di peso/dimensioni a 3 mesi.

I 3 gruppi saranno confrontati su diverse misurazioni antropometriche [peso, lunghezza, circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)], caratteristiche cliniche, aderenza e tolleranza agli interventi tra prima e dopo un intervento di 3 mesi Verrà inoltre valutato lo sviluppo cognitivo dei bambini (Senegal) studiato e confrontato, all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione.

Gli investigatori studieranno anche i microbiomi dei bambini malnutriti all'inclusione ea 3 e 6 mesi dopo l'inclusione per confrontarli con quelli dei bambini normonutriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 101
        • Institut Pasteur de Madagascar - CRENAM Andohotapenaka et Centre de Santé Mitia
  • Niger
      • Maradi, Niger
        • Centre de santé intégré ACF de Tchake et d'Issawanne
  • Repubblica Centrafricana
      • Bangui, Repubblica Centrafricana, BP 923
        • Institut Pasteur de bangui - Centre Nutritionnel de Gbangouma et Centre de Santé Saint-Joseph
  • Senegal
    • Guédiawaye
      • Dakar, Guédiawaye, Senegal
        • Institut Pasteur de Dakar - Poste de Santé Hamo V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 24 mesi.
  • Malnutrizione acuta moderata definita da un punteggio z -3 ≤ peso/altezza < -2 SD.
  • Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
  • Bambino in grado di essere riportato al centro nei due giorni successivi di inclusione.
  • Bambino in grado di essere seguito per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione grave definita da una circonferenza della metà superiore del braccio < 115 mm OPPURE peso/altezza z-score < -3 SD O presenza di edema nutrizionale.
  • Complicanze cliniche o secondo il medico qualsiasi segno clinico che richieda cure al di fuori del centro di reclutamento (invio a centro specializzato o ricovero)
  • Diarrea con muco e feci sanguinolente.
  • Trattamento incompatibile attuale: antiacidi, cetirizina, digossina, ergotamina, azidotimidina.
  • Ipersensibilità nota ai macrolidi o all'albendazolo (o uno dei suoi componenti)
  • Allergia nota alle farine arricchite o ai prebiotici utilizzati nello studio, o a uno dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Farina miscelata fortificata (in associazione con una singola dose di Albendazolo all'inclusione per i bambini di età superiore ai 12 mesi).

200 grammi/giorno per bambini tra i 6 e gli 11 mesi. 300 grammi/giorno per bambini dai 12 ai 24 mesi.
Droga: Albendazolo
Somministrazione di Albendazolo all'inclusione del bambino: 200 mg, una somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco antiparassitario
Integratore alimentare: Miscela di farina fortificata

Bambini da 6 a 11 mesi: 200 grammi/giorno Bambini da 12 a 24 mesi: 300 grammi/giorno

Composizione della farina della miscela fortificata per 100 grammi: o:

Mil (cereali integrali): 58,56 g/100g, Semi di soia (farina grassa): 16,54g/100g Arachidi (semi tostati): 8,75g/100g, Zucchero di canna: 7,35 g/100g Latte intero (polvere) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sale iodato: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasi BAN: 0,03g/100g OPPURE Mais (cereali integrali): 53, 29g/100g, Semi di soia (semi secchi): 17,82g/100g, Arachidi (semi tostati): 9,00 g/100g, Zucchero di canna: 11,00 Latte intero (in polvere): 5,00g/100g, Olio di semi di soia ( Purificato): 1,24g/100g, Olio di arachidi (purificato): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sale iodato: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Altri nomi:
  • Farina di latte
Comparatore attivo: Azitromicina
Farina miscelata fortificata (in associazione con una singola dose di Albendazolo all'inclusione per bambini di età superiore a 12 mesi) associata ad Azythromycin, 20mg/kgs/days durante i primi tre giorni dello studio.
Droga: Albendazolo
Somministrazione di Albendazolo all'inclusione del bambino: 200 mg, una somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco antiparassitario
Integratore alimentare: Miscela di farina fortificata

Bambini da 6 a 11 mesi: 200 grammi/giorno Bambini da 12 a 24 mesi: 300 grammi/giorno

Composizione della farina della miscela fortificata per 100 grammi: o:

Mil (cereali integrali): 58,56 g/100g, Semi di soia (farina grassa): 16,54g/100g Arachidi (semi tostati): 8,75g/100g, Zucchero di canna: 7,35 g/100g Latte intero (polvere) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sale iodato: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasi BAN: 0,03g/100g OPPURE Mais (cereali integrali): 53, 29g/100g, Semi di soia (semi secchi): 17,82g/100g, Arachidi (semi tostati): 9,00 g/100g, Zucchero di canna: 11,00 Latte intero (in polvere): 5,00g/100g, Olio di semi di soia ( Purificato): 1,24g/100g, Olio di arachidi (purificato): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sale iodato: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Altri nomi:
  • Farina di latte
Droga: Azitromicina
Somministrazione di azitromicina al bambino all'inclusione (3 giorni) 20 mg/kg/die: tre giorni
Altri nomi:
  • Antibiotici
Comparatore attivo: Prebiotico
Miscela di farina fortificata miscelata con inulina e frutto-oligosaccaridi (Synergy1) 2 g/giorno, somministrata al bambino durante l'intero intervento (in associazione con una singola dose di Albendazolo all'inclusione per bambini di età superiore a 12 mesi)
Droga: Albendazolo
Somministrazione di Albendazolo all'inclusione del bambino: 200 mg, una somministrazione
Altri nomi:
  • Farmaco antiparassitario
Integratore alimentare: Miscela di farina fortificata

Bambini da 6 a 11 mesi: 200 grammi/giorno Bambini da 12 a 24 mesi: 300 grammi/giorno

Composizione della farina della miscela fortificata per 100 grammi: o:

Mil (cereali integrali): 58,56 g/100g, Semi di soia (farina grassa): 16,54g/100g Arachidi (semi tostati): 8,75g/100g, Zucchero di canna: 7,35 g/100g Latte intero (polvere) : 7,56g/100g, MSV MAM: 0,28g/100g, sale iodato: 0,45g/100g, CaC03: 0,48g/100g, Amilasi BAN: 0,03g/100g OPPURE Mais (cereali integrali): 53, 29g/100g, Semi di soia (semi secchi): 17,82g/100g, Arachidi (semi tostati): 9,00 g/100g, Zucchero di canna: 11,00 Latte intero (in polvere): 5,00g/100g, Olio di semi di soia ( Purificato): 1,24g/100g, Olio di arachidi (purificato): 1,13g/100g, MSV MAM: 0,27g/100g, Sale iodato: 0,53 g/100g, Ca3(PO4)2: 0,62g/ 100g, KCl: 0,09g/100g

Altri nomi:
  • Farina di latte
Integratore alimentare: Inulina e frutto-oligosaccaridi
Somministrazione di inulina e frutto-oligosaccaridi (Synergy1) 2 g/die, miscelati con la farina della miscela fortificata data al bambino durante l'intero intervento.
Altri nomi:
  • Prebiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero a tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
Recupero a tre mesi, definito da: peso/dimensione Z-score ≥ -1,5 DS misurato a 2 consultazioni successive senza ricovero, trasferimento, decesso o perdita al follow-up
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo-motorio (Senegal)
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e nove mesi dopo l'inclusione
Questionario Developmental Milestones Checklist II (DMC II) per valutare le capacità cognitive e motorie dei bambini partecipanti.
Basale, tre, sei e nove mesi dopo l'inclusione
Confronto della composizione dell'Unità Tassonomica Operativa dei campioni di feci in base allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi dopo l'inclusione

Ogni campione sarà estratto con ADN utilizzando la tecnologia Quiagen 16S e l'amplificazione 18S sarà condotta seguendo Hughert et al. (2014) e Tang et al. (2015). I prodotti di PCR saranno sequenziati utilizzando la piattaforma NGS Illumina. Le sequenze saranno analizzate utilizzando il software Mothur 1.37.6 e il database Silva (https://www.arb-silva.de/browser). Per ogni campione sarà determinata la composizione dell'OTU (Operational Taxonomic Unit).

La composizione delle OTU dei campioni di bambini sani e malnutriti sarà confrontata utilizzando il test di mann whitney e lo spostamento delle OTU durante la rinutrizione sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza.
Basale, tre e sei mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut Pasteur de Madagascar
Action Contre la Faim
Centre de Recherches Médicales et Sanitaires CERMES Niger
Institut Pasteur de Bangui
Institut Pasteur de Dakar

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronan JAMBOU, PhD, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Muriel Vray, phD, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-062
  • FPC N° 2013-4025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministère de l'Europe et des Affaires Etrangères)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta moderata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi