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血管内再灌流の発生を意図した治療 (TIGER)

2024年4月11日 更新者：Rapid Medical

Tigertriever は、発症から 8 時間以内に虚血性脳卒中を経験した患者の大きな頭蓋内血管から血栓を除去することにより、血流を回復することが示されている CE マークの機械的血行再建装置です。 IV t-PAに不適格な患者、またはIV t-PA療法に失敗した患者は、治療の候補です。

TIGER 研究の目的は、大血管閉塞 (LVO) による虚血性脳卒中患者の血栓を除去することにより、神経血管系の​​血流を回復することにおける Tigertriever デバイスの安全性と有効性を評価することです。 この研究は、Solitaire や Trevo Retriever などの承認され市販されている製品と実質的に同等であることを裏付けるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33076
        • Tenet Health
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33316
        • University of Miami
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43604
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • VBMC Harlingen
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性脳虚血起源であることと一致する新しい局所神経障害。
  2. 年齢は 18 歳から 85 歳までです。
  3. 介入専門家は、タイガートリーバーによる治療 (標的血管への最初の展開) は、症状の発症から 8 時間以内に達成できると推定しています。
  4. 患者は次のいずれかである: a) 症状発症から 3 時間以内に 0.9 mg/kg の正しい用量で IV t-PA を受ける資格があり、受けた、または b) IV t-PA の資格がない。
  5. NIH脳卒中スケールスコア8～29。
  6. 既知の重要な脳卒中前障害 (脳卒中前 mRS 0 または 1) はありません。
  7. 頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M2 セグメント、頭蓋内椎骨動脈、または Tigertriever デバイスにアクセス可能な脳底動脈における大血管閉塞のカテーテル血管造影による確認。

  8. 前循環の脳卒中の場合、次の画像基準も満たす必要があります。

    1. MRI基準：視覚的に評価された拡散制限の量≤50 mL、または
    2. CT基準: ベースラインNCCTまたはCTAソース画像でASPECTS 6～10、
  9. 後方循環の脳卒中の場合、次の画像基準も満たす必要があります。ベースライン NCCT、CTA ソース画像、または DWI MRI で pcASPECTS スコア 8 ～ 10。
  10. 少なくとも6か月の予想余命。
  11. 口頭での同意の場合は、患者または法定代理人または独立した医師による署名付きのインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. -治験治療機器または治療の別の研究にすでに参加している被験者。
  2. タイガートリーバーの前に他の動脈内再開通薬または装置を使用している (タイガートリーバーは第一選択の装置ではありません)。
  3. 血管造影で明らかな過剰な動脈の曲がりくねりがあり、血栓へのデバイスのアクセスが妨げられている。
  4. すべての患者で、SBPが220以上および/またはDBPが120以上の重度の持続性高血圧; IV tPA で治療された患者の場合、SBP > 185 および/または DBP > 110 での治療にもかかわらず高血圧が持続した。
  5. グルコース < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) または > 400 mg/dl (22.20 mmol/L)。
  6. 既知の出血性素因。
  7. -凝固因子欠乏症または国際標準化比（INR）が3.0を超える経口抗凝固療法。
  8. 48時間以内のヘパリンによる治療で、部分トロンボプラスチン時間が検査室の正常値の2倍以上。
  9. -過去48時間以内に直接トロンビン阻害剤を投与された患者;適格となるには、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が通常の 1.5 倍未満である必要があります。
  10. -血小板数が50,000 / uL未満。
  11. -造影剤、ニッケル、またはニチノールに対する重度のアレルギーの病歴。
  12. 頭蓋内出血。
  13. 正中線シフトによる重大な質量効果。
  14. 頭蓋内腫瘍（直径2cm以下の小さな髄膜腫を除く）。
  15. 展開部位または近位血管の狭窄または閉塞は、治療を必要とするか、または血栓へのデバイスのアクセスを妨げます (たとえば、頸部内頸動脈の狭窄または閉塞)。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. -治療時の既知の現在のコカイン使用。
  18. -過去3か月間の最近の脳卒中。
  19. -血清クレアチニン> 3.0または糸球体濾過率（GFR）<30の腎不全。
  20. 既知の脳血管炎。
  21. -NIHSSで8ポイントを超える改善として定義される神経学的状態の急速な改善、または手順前のNIHSSへの6未満の改善
  22. 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
  23. 脳卒中による継続的な発作。
  24. 活発な全身感染の証拠。
  25. -転移を伴う既知のがん。
  26. 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い。
  27. 頭蓋外または頭蓋内の大脳動脈の解離の証拠。
  28. 複数の血管領域の閉塞 (例: 両側前方循環、または前方/後方循環)。
  29. 標的血管の動脈瘤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タイガートリーバー血行再建装置
タイガートリーバーによる機械的血栓除去術
デバイス：タイガートリーバー血行再建装置
機械的血栓除去術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再灌流の成功、mTICI スコア ≥ 2b として定義
時間枠：0日目（手順の終了）
有効性（再灌流の成功）
0日目（手順の終了）
全死因死亡率
時間枠：治療後90日
安全性（全死因死亡率）
治療後90日
症候性頭蓋内出血 (sICH) は、24 時間で NIHSS が 4 ポイント以上悪化する主な原因となる、実質血腫タイプ 2、遠隔脳内出血、くも膜下出血、または心室内出血と定義されます。
時間枠：処置後24時間後
安全性 (症候性頭蓋内出血 (sICH)) は、24 時間で NIHSS が 4 ポイント以上悪化する主な原因である実質血腫 2 型、遠隔脳内出血、くも膜下出血、または脳室内出血として定義されます。
処置後24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 2
時間枠：治療後90日
修正ランキング スケールは、脳卒中を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。
治療後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rapid Medical

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey L Saver, Dr.、Geffen School of Medicine at UCLA
  • 主任研究者：Rishi Gupta, Dr.、WellStar Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-TI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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